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Studie von AZD9574 als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Malignomen (CERTIS1)

1. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine modulare, offene, multizentrische Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von ansteigenden Dosen von AZD9574 als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen ( ZERTIFIZIERUNG1)

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und die vorläufige Wirksamkeit von AZD9574 einzeln und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, der wieder aufgetreten/fortgeschritten ist, bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine modulare, multizentrische, mehrteilige, offene Studie der Phase I/IIa mit Dosiseskalation und Dosiserweiterung.

Ungefähr 255 Teilnehmer werden eingeschrieben und Studienbehandlungen zugewiesen.

Diese Studie besteht aus einzelnen Modulen, die jeweils die Sicherheit und Verträglichkeit bewerten.

  • Kernprotokoll, das Informationen enthält, die für alle Module gelten.

  • Modul 1 (AZD9574 Monotherapie):

    • Teil A (Dosiseskalationskohorten) umfasst Teilnehmer mit fortgeschrittenem/rezidiviertem Eierstock-, Brust-, Bauchspeicheldrüsen- oder Prostatakrebs, die vom Prüfarzt als geeignet für eine Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARPi) erachtet werden.

    • Teil B (Dosisexpansionskohorten):

      • Kohorte B1 umfasst Teilnehmer mit fortgeschrittenem/rezidiviertem Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs mit BRCA-mutiertem (BRCA1m und BRCA2m), PALB2-Mutation (PALB2m), RAD51Cm oder RAD51Dm, ohne Anzeichen von Hirnmetastasen zu Studienbeginn Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan.
      • Kohorte B2 umfasst Teilnehmerinnen mit fortgeschrittenem/rezidiviertem HER2-negativem Brustkrebs mit BRCA1m, BRCA2m, PALB2m, RAD51Cm oder RAD51Dm, die entweder unbehandelte oder behandelte Hirnmetastasen haben, die keine sofortige lokale Therapie erfordern.

  • Modul 2 (AZD9574 in Kombination mit Temozolomid (TMZ):

    • Teil A (Dosiseskalationskohorten) umfasst Teilnehmer mit Gliomen mit Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Mutation.
    • Eine Dosiserweiterung für Modul 2 kann in Zukunft nach einer Protokolländerung hinzugefügt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

695

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bayern, Deutschland, 80337
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sant Cugat del Vallès, Spanien, 08195
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10040
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Abgeschlossen
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen.
  • Fortschreitender Krebs zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Nicht sterilisierte männliche Teilnehmer, die mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv sind, müssen vom Screening bis etwa 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention ein Kondom mit Spermizid verwenden.
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion.

Modul 1:

- Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor jeder Zyklusverabreichung von AZD9574 ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.

Teil A:

  • Die Teilnehmer müssen über eines der folgenden verfügen:

    (i) Histologisch oder zytologisch bestätigter rezidivierter fortgeschrittener Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs und Nachweis eines vorhergesagten Funktionsverlusts, Keimbahn- oder Tumormutation in einem der folgenden homologen Rekombinationsreparaturgene: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C oder RAD51D (ii ) Histologisch oder zytologisch bestätigtes HER2-negatives Karzinom der Brust mit rezidivierender lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung und Hinweis auf einen vorhergesagten Funktionsverlust, Keimbahn- oder Tumormutation in einem der folgenden homologen Rekombinationsreparaturgene: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C, oder RAD51D. (iii) Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener/metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC) und Nachweis eines vorhergesagten Funktionsverlusts, Keimbahn- oder Tumormutation in einem der folgenden homologen Rekombinationsreparaturgene: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C oder RAD51D (d) Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener/metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs und Nachweis eines vorhergesagten Funktionsverlusts, Keimbahn- oder Tumormutation in einem der folgenden homologen Rekombinationsreparaturgene: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51C oder RAD51D.

  • Die Teilnehmer müssen eine auswertbare Krankheit haben.
  • Patienten müssen für die Behandlung mit einem PARPi geeignet sein.

Teil B:

  • Die Teilnehmer müssen ein metastasierendes oder rezidivierendes, lokal fortgeschrittenes, histologisch oder zytologisch bestätigtes Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negatives Karzinom der Brust und Hinweise auf einen vorhergesagten Funktionsverlust haben, Keimbahn- oder Tumormutation.
  • Die Teilnehmer müssen mindestens eine Läsion haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde und die zu Studienbeginn mit ≥ 10 mm im längsten Durchmesser genau gemessen werden kann.
  • Teilnehmerinnen, die eine Platin-Chemotherapie gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben, können an der Studie teilnehmen, sofern es keine Hinweise auf eine Krankheitsprogression während der Platin-Chemotherapie gibt.
  • Teilnehmer, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie als neoadjuvante/adjuvante Behandlung erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern zwischen der letzten Dosis der platinbasierten Behandlung und der ersten Dosis der Studienintervention mindestens 12 Monate vergangen sind.

Modul 2:

  • Die Teilnehmer müssen für die Behandlung mit TMZ geeignet sein.
  • Die Teilnehmer müssen ein IDH1/2-mutiertes Gliom haben.
  • Die Teilnehmer sollten nach vorheriger Strahlentherapie und einer vorherigen Linie einer alkylierenden Chemotherapie für ihre Krankheit eine progressive Krankheit haben.
  • Wiederkehrende Erkrankung muss durch MRT auswertbar sein.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor jeder Zyklusverabreichung von AZD9574 und TMZ ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben.
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Bestrahlung mit weitem Bestrahlungsfeld innerhalb von 4 Wochen oder Bestrahlung mit begrenztem Bestrahlungsfeld zur Linderung innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Mit Ausnahme von Alopezie, alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienintervention größer als Grad 1 der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) waren.
  • Jede bekannte Anamnese einer anhaltenden schweren Panzytopenie jeglicher Ursache.
  • Rückenmarkskompression, es sei denn, sie ist asymptomatisch, behandelt und stabil und erfordert keine kontinuierlichen Kortikosteroide in einer Dosis von > 10 mg Prednison/Tag oder Äquivalent für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention.
  • Unkontrollierte Anfälle in der Vorgeschichte oder die Notwendigkeit einer gleichzeitigen Verabreichung von mehr als 2 Antiepileptika oder epileptische Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Anfälle in der Vorgeschichte, die nicht mit einem Tumor zusammenhängen.
  • Vorgeschichte einer schweren Hirnverletzung oder eines Schlaganfalls.
  • Jeder Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich aktiver Blutungsdiathesen, aktiver Infektionen, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Jede bekannte Prädisposition für Blutungen.
  • Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)/akuter myeloischer Leukämie (AML) oder mit Merkmalen, die auf MDS/AML hindeuten.
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder vorherige signifikante Darmresektion, die eine angemessene Absorption von AZD9574 ausschließen würde.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparat(e) oder einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats/der Prüfpräparate.
  • Bekannte Kontraindikation für gadoliniumverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) oder, falls zutreffend, nicht in der Lage, eine stabile oder abnehmende Kortikosteroiddosis (keine Erhöhung für 7 Tage) vor der Grundlinien-MRT beizubehalten.
  • Jede gleichzeitige Krebstherapie oder gleichzeitige Einnahme von verbotenen Medikamenten.

Modul 1:

Teil A:

  • Teilnehmer, die > eine vorherige Therapielinie in einer beliebigen Umgebung mit einem PARPi-basierten Regime erhalten haben.
  • Teilnehmer mit einem INR > 1,5, es sei denn, der Patient erhält orale Antikoagulanzien, die keine Vitamin-K-Antagonisten sind.
  • Teilnehmer mit LMD, es sei denn, die LMD hat ein geringes Volumen oder wurde zuvor bestrahlt und der Teilnehmer ist asymptomatisch von der LMD.

Teil B:

  • Teilnehmer mit einem International Normalized Ratio (INR) > 1,5, es sei denn, der Patient erhält orale Antikoagulanzien ohne Vitamin-K-Antagonisten.
  • Teilnehmer mit LMD sind ausgeschlossen, es sei denn, die LMD hat ein geringes Volumen oder wurde zuvor bestrahlt und der Teilnehmer ist asymptomatisch von der LMD.

Modul 2:

  • Teilnehmer, die zuvor ein PARPi erhalten haben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen TMZ oder Dacarbazin oder bekannte allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie AZD9574 zurückzuführen sind.
  • Teilnehmer, die > 1 vorherige Linie eines alkylierenden Chemotherapieschemas erhalten haben.
  • Teilnehmer, bei denen zuvor hämatologische Toxizitäten Grad 4 oder Neutropenie Grad 3 im Zusammenhang mit Infektionen oder Thrombozytopenie Grad 3 mit klinisch signifikanten Blutungen während einer vorherigen alkylierenden Chemotherapie aufgetreten waren.
  • Teilnehmer, die Bevacizumab innerhalb der letzten 6 Monate erhalten haben.
  • Keine Notwendigkeit kontinuierlicher Kortikosteroide in einer Dosis von > 10 mg Prednison / Tag oder Äquivalent für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul 1 Teil A: Dosiseskalation
Teilnehmer mit fortgeschrittenem/rezidiviertem Eierstock-, Brust-, Bauchspeicheldrüsen- oder Prostatakrebs, die für einen PARPi als geeignet erachtet werden, erhalten eine AZD9574-Monotherapie in eskalierenden Kohorten.
Arzneimittel: AZD9574
Die Teilnehmer erhalten AZD9574 mündlich.
Experimental: Modul 2 Teil A: Dosiseskalation
Teilnehmer mit IDH 1/2-mutiertem Gliom, die PARPi-naiv sind, erhalten AZD9574 und TMZ in eskalierenden Kohorten.
Arzneimittel: AZD9574
Die Teilnehmer erhalten AZD9574 mündlich.
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Die Teilnehmer erhalten oral Temozolomid.
Experimental: Modul 3 Panel 1: AZD9574-Monotherapie (nur Schweden)
Teilnehmer mit fortgeschrittenem/rezidiviertem HER2-negativem Brust-, Eierstock-, Prostata- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs und der Expression von BRCA1m, BRCA2m, PALB2m, RAD51Cm oder RAD51Dm.
Arzneimittel: [11C]AZ1419 3391
Die Teilnehmer erhalten [11C]AZ1419 3391 intravenös.
Arzneimittel: AZD9574
Die Teilnehmer erhalten AZD9574 mündlich.
Experimental: Modul 3 Panel 2: AZD9574 + TMZ (nur Schweden)
Teilnehmer mit IDH 1/2-mutiertem Gliom, die PARPi-naiv sind, erhalten AZD9574 und TMZ in steigenden Kohorten.
Arzneimittel: [11C]AZ1419 3391
Die Teilnehmer erhalten [11C]AZ1419 3391 intravenös.
Arzneimittel: AZD9574
Die Teilnehmer erhalten AZD9574 mündlich.
Arzneimittel: Temozolomid (TMZ)
Die Teilnehmer erhalten oral Temozolomid.
Experimental: Modul 3 Panel 3: AZD9574-Monotherapie (nur Schweden)
Teilnehmerinnen mit Brustkrebs (ohne BM).
Arzneimittel: [11C]AZ1419 3391
Die Teilnehmer erhalten [11C]AZ1419 3391 intravenös.
Arzneimittel: AZD9574
Die Teilnehmer erhalten AZD9574 mündlich.
Experimental: Modul 1 Teil B: Dosiserweiterung
Teilnehmerinnen mit Brustkrebs, die PARPi-naiv sind, bei den in der Dosiseskalation festgelegten Dosen.
Arzneimittel: AZD9574
Die Teilnehmer erhalten AZD9574 mündlich.
Experimental: Modul 5 Teil A: Dosiseskalation (AZD9574 + Dato-DXd)
Teilnehmer mit fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren verschiedener Krebsarten erhalten in zunehmenden Kohorten eine Kombination aus AZD9574 und Dato-DXd.
Arzneimittel: AZD9574
Die Teilnehmer erhalten AZD9574 mündlich.
Arzneimittel: Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd)
Die Teilnehmer erhalten Dato-DXd intravenös.
Experimental: Modul 4 Teil A: Dosiserkalation (AZD9574 + T-DXD)
Teilnehmer mit fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierten festen Tumoren, die HER2-positiv sind, erhalten eine Kombination aus AZD9574 und T-DXD bei eskalierenden Kohorten.
Arzneimittel: AZD9574
Die Teilnehmer erhalten AZD9574 mündlich.
Arzneimittel: Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Die Teilnehmer erhalten T-DXd intravenös.
Experimental: Modul 4 Teil B: Dosisausdehnung (AZD9574 + T-DXD)
Teilnehmer mit HER2-Tiefen/Ultralow-HR-positiven Brustkrebs erhalten eine Kombination aus verschiedenen Dosen von AZD9574 und T-DXD bei expandierenden Kohorten.
Arzneimittel: AZD9574
Die Teilnehmer erhalten AZD9574 mündlich.
Arzneimittel: Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd)
Die Teilnehmer erhalten T-DXd intravenös.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der letzten Beurteilung vor der ersten Dosis bis zum Nachsorgebesuch nach der Behandlung (ungefähr drei Jahre)
Der Leistungsstatus von ECOG wird anhand einer ECOG-Note von 0 bis 4 bewertet, wobei „0“ eine hohe Note und „4“ eine niedrige Note ist. Ein ECOG-Grad von „0“ bedeutet, dass der Teilnehmer voll aktiv ist und alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt erbringen kann. Eine ECOG-Note „4“ bedeutet, dass der Teilnehmer vollständig behindert ist, sich nicht selbst versorgen kann und vollständig an ein Bett oder einen Stuhl gebunden ist.
Von der letzten Beurteilung vor der ersten Dosis bis zum Nachsorgebesuch nach der Behandlung (ungefähr drei Jahre)
Inzidenz dosisbegrenzender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 0 und Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 35)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD9574 als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen wird für jede Dosisstufe bewertet.
Zyklus 0 und Zyklus 1 (Tag 1 bis Tag 35)
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Nachbeobachtung (ungefähr drei Jahre)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD9574 als Monotherapie und in Kombination mit Krebsmedikamenten und TMZ bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Malignomen wird bewertet.
Von der ersten Dosis bis zur Nachbeobachtung (ungefähr drei Jahre)
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laborbefunden, Elektrokardiogrammen (EKGs) und Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der letzten Beurteilung vor der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung nach der Behandlung (ungefähr drei Jahre)
Die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD9574 als Monotherapie und in Kombination mit Krebsmedikamenten und TMZ bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Malignomen wird bewertet.
Von der letzten Beurteilung vor der ersten Dosis bis zur Nachuntersuchung nach der Behandlung (ungefähr drei Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zyklus 0, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 16 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Die AUC von AZD9574 nach einer Einzeldosis und im Steady State nach Mehrfachgabe, bei oraler Gabe als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln, wird bewertet.
Zyklus 0, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 16 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 0, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 16 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Die Cmax von AZD9574 nach einer Einzeldosis und im Steady State nach Mehrfachdosierung bei oraler Gabe als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln wird bewertet.
Zyklus 0, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 16 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: Zyklus 0, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 16 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Die tmax von AZD9574 nach einer Einzeldosis und im Steady State nach Mehrfachgabe bei oraler Gabe als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln wird bewertet.
Zyklus 0, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 16 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Minimale Plasmakonzentration im Steady State (Cmin,ss)
Zeitfenster: Zyklus 0, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 16 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Die Cmin,ss von AZD9574 nach einer Einzeldosis und im Steady State nach Mehrfachdosierung bei oraler Gabe als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln werden bewertet.
Zyklus 0, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 16 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Zyklus 0, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 16 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Die t1/2 von AZD9574 nach einer Einzeldosis und im Steady State nach Mehrfachdosierung bei oraler Gabe als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln wird bewertet.
Zyklus 0, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 16 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Zyklus 0, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 16 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Das Akkumulationsverhältnis von AZD9574 nach einer Einzeldosis und im Steady State nach Mehrfachgabe, bei oraler Gabe als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln, wird bewertet.
Zyklus 0, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 16 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Dosisproportionalität
Zeitfenster: Zyklus 0, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 16 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Die Dosisproportionalität von AZD9574 nach einer Einzeldosis und im Steady State nach Mehrfachgabe, bei oraler Gabe als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln wird bewertet.
Zyklus 0, Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 16 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 1: Bewertung von pH2AX (Phospho-Histon 2AX) (Ser139) PD-Biomarker-Modulationen
Zeitfenster: Screening, Zyklus 0 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 1 Tag 15 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Die PD-Biomarker-Modulationen von pH2AX (Ser139) zu Studienbeginn und während der Behandlung oder Vorbehandlung werden bei oraler Gabe als Monotherapie im Tumorgewebe bewertet.
Screening, Zyklus 0 Tag 1, Zyklus 1 Tag 8 und Zyklus 1 Tag 15 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 1: Prozentuale Veränderung der Größe der Zielläsion (TL).
Zeitfenster: Von der Baseline bis alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. drei Jahre)
Die prozentuale Veränderung der TL-Größe wird für Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn bestimmt und bei jedem Besuch abgeleitet.
Von der Baseline bis alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. drei Jahre)
Modul 1: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. drei Jahre)
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) vor Anzeichen einer Progression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) für solide Tumoren aufweisen , RECIST v1.1 und/oder Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3 [Knochen]) für Prostatakrebs und Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) für Hirnmetastasen.
Von der Baseline bis alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ca. drei Jahre)
Modul 1: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation eines nachträglich bestätigten objektiven Ansprechens (ca. drei Jahre)
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation eines anschließend bestätigten objektiven Ansprechens gemäß RECIST v1.1 für solide Tumoren, RECIST v1.1 und/oder PCWG3 für Prostatakrebs und RANO-BM für Hirnmetastasen.
Von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation eines nachträglich bestätigten objektiven Ansprechens (ca. drei Jahre)
Modul 1: Progressionsfreies Überleben (PFS)/röntgenologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Erstbehandlung bis zum Zeitpunkt der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (ca. drei Jahre)
PFS und rPFS sind definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Behandlung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studientherapie abbricht oder eine andere Krebstherapie vor der Progression gemäß RECIST v1.1 für solide Tumoren erhält , RECIST v1.1 und/oder PCWG3 für Prostatakrebs und RANO-BM für Hirnmetastasen.
Vom Beginn der Erstbehandlung bis zum Zeitpunkt der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (ca. drei Jahre)
Modul 2: Prozentuale Änderung der TL-Größe
Zeitfenster: Von der Baseline bis alle 8 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression (ca. drei Jahre)
Die prozentuale Veränderung der TL-Größe wird für Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn bestimmt und bei jedem Besuch durch die Messbarkeit von TL gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology – High-grade Gliom (RANO-HGG) oder Response Assessment in Neuro abgeleitet -Onkologie - Low-grade-Gliom (RANO-LGG).
Von der Baseline bis alle 8 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression (ca. drei Jahre)
Modul 2: ORR
Zeitfenster: Von der Baseline bis alle 8 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression (ca. drei Jahre)
Die ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit hoch- oder niedriggradigen Gliomen mit mindestens einem Besuchsergebnis von CR oder PR gemäß RANO-HGG oder RANO-LGG.
Von der Baseline bis alle 8 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression (ca. drei Jahre)
Modul 2: DoR
Zeitfenster: Erstes dokumentiertes Ansprechen bis zum Datum des dokumentierten Verlaufs oder Studienendes (ca. drei Jahre)
Die DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes bei fehlender Krankheitsprogression gemäß RANO-HGG oder RANO-LGG.
Erstes dokumentiertes Ansprechen bis zum Datum des dokumentierten Verlaufs oder Studienendes (ca. drei Jahre)
Modul 2: TTR
Zeitfenster: Erste Dosis bis zur ersten Dokumentation eines nachträglich bestätigten objektiven Ansprechens (ca. drei Jahre)
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation eines anschließend bestätigten objektiven Ansprechens gemäß RANO-HGG oder RANO-LGG.
Erste Dosis bis zur ersten Dokumentation eines nachträglich bestätigten objektiven Ansprechens (ca. drei Jahre)
Modul 2: PFS
Zeitfenster: Vom Beginn der Erstbehandlung bis zum Zeitpunkt der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (ca. drei Jahre)
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienintervention bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studienintervention abbricht oder vor der Progression eine andere Krebstherapie gemäß RANO-HGG oder RANO-LGG erhält .
Vom Beginn der Erstbehandlung bis zum Zeitpunkt der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (ca. drei Jahre)
Modul 1: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Erste dokumentierte Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder Ende des Studiums (ca. drei Jahre)
Die DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (die anschließend bestätigt wird) bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 für solide Tumoren, RECIST v1.1 und/oder vorliegt PCWG3 für Prostatakrebs und RANO-BM für Hirnmetastasen.
Erste dokumentierte Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder Ende des Studiums (ca. drei Jahre)
Modul 3: Belegung
Zeitfenster: Vom Screening zum Zyklus 2, Tag 1
Die Belegung (%) ist definiert als der geschätzte Unterschied in der Radioligandenbindung an PARP1 vom Ausgangswert bis zur PET-Untersuchung nach Arzneimittelverabreichung.
Vom Screening zum Zyklus 2, Tag 1
Modul 3: Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur Nachbeobachtung (ca. drei Jahre)
Die Sicherheit des Radioliganden [11C]AZ14193391 wird bewertet.
Von der ersten Dosis bis zur Nachbeobachtung (ca. drei Jahre)
Modul 1: Reaktion auf Krebsantigen 125 (CA125), bewertet gemäß den GCIG-Kriterien (nur für Eierstockpatientinnen)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr drei Jahre)
Die CA125-Reaktion ist definiert als eine Reduzierung der CA125-Spiegel um mindestens 50 % gegenüber einer Probe vor der Behandlung.
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr drei Jahre)
Modul 1: Anteil der Teilnehmer, die einen PSA-Abfall von ≥ 50 % vom Ausgangswert bis zum niedrigsten PSA-Ergebnis nach dem Ausgangswert erreichen (nur für Prostatakrebs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr drei Jahre)
Die PSA50-Reaktion ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine ≥ 50-prozentige Abnahme des prostataspezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert auf den niedrigsten PSA-Wert nach dem Ausgangswert erreichen, bestätigt durch einen aufeinanderfolgenden PSA-Wert mindestens 3 Wochen später und basiert auf PSA-auswertbaren Teilnehmern .
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr drei Jahre)
Modul 1: Radiologische Reaktion, bewertet gemäß RECIST v1.1 + Bewertungskriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) (nur für Prostatakrebs)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Prozesses (EOT) [ungefähr drei Jahre]
Bei Teilnehmern mit Prostatakrebs gilt ein Krankheitsfortschritt als eingetreten, wenn ein Fortschreiten der Weichteilerkrankung, ein Fortschreiten der Knochenläsion oder der Tod eintritt.
Bis zum Ende des Prozesses (EOT) [ungefähr drei Jahre]
Modul 1 (Lebensmitteleffekt): AUC
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1,2,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15 und Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Es sollte die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die AUC von AZD9574 (nüchterner und gefütterter Zustand) untersucht werden.
Zyklus 0 Tag 1,2,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15 und Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 1 (Lebensmitteleffekt): Fläche unter der Kurve von 0 bis t [AUC (0-t)]
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1,2,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15 und Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Es sollte die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die AUC (0-t) von AZD9574 (nüchterner und gefütterter Zustand) untersucht werden.
Zyklus 0 Tag 1,2,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15 und Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 1 (Lebensmitteleffekt): Cmax
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1,2,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15 und Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Es sollte die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Cmax von AZD9574 (nüchterner und gefütterter Zustand) untersucht werden.
Zyklus 0 Tag 1,2,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15 und Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 1 (Lebensmitteleffekt): Tmax
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1,2,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15 und Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Es sollte die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf den Tmax von AZD9574 (nüchterner und gefütterter Zustand) untersucht werden.
Zyklus 0 Tag 1,2,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15 und Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 1 (Lebensmitteleffekt): Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) (mit/ohne einer fettreichen Mahlzeit)
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1,2,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15 und Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Es sollte die Auswirkung einer fettreichen Mahlzeit auf das Cmax-Verhältnis von AZD9574 (nüchterner und gefütterter Zustand) untersucht werden.
Zyklus 0 Tag 1,2,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15 und Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 1 (ARA-Effekt): AUC
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15,16, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Um die Wirkung von Famotidin auf die AUC von AZD9574 (mit und ohne Famotidin) zu beurteilen.
Zyklus 0 Tag 1,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15,16, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 1 (ARA-Effekt): AUC (0-t)
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15,16, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Um die Wirkung von Famotidin auf die AUC (0-t) von AZD9574 (mit und ohne Famotidin) zu beurteilen.
Zyklus 0 Tag 1,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15,16, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 1 (ARA-Effekt): Cmax
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15,16, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Um die Wirkung von Famotidin auf die Cmax von AZD9574 (mit und ohne Famotidin) zu beurteilen.
Zyklus 0 Tag 1,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15,16, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 1 (ARA-Effekt): Tmax
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15,16, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Um die Wirkung von Famotidin auf die Tmax von AZD9574 (mit und ohne Famotidin) zu beurteilen.
Zyklus 0 Tag 1,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15,16, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 1 (ARA-Effekt): Cmax-Verhältnis (mit/ohne Famotidin)
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15,16, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Um die Wirkung von Famotidin auf das Cmax-Verhältnis von AZD9574 (mit und ohne Famotidin) zu beurteilen.
Zyklus 0 Tag 1,3, Zyklus 1 Tag 1,2,8 bis 15,16, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 4: Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Sicherheits-FU (40 (+ 7) Tage) nach Absetzen
Zur Überwachung der mit T-DXd (AESI) verbundenen Risiken bei Studienteilnehmern.
Von der ersten Dosis bis zum Sicherheits-FU (40 (+ 7) Tage) nach Absetzen
Modul 5: DoR
Zeitfenster: Erste dokumentierte Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder Ende des Studiums (ca. drei Jahre)
Der DoR ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (das anschließend bestätigt wird) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes, wenn keine Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 vorliegt.
Erste dokumentierte Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder Ende des Studiums (ca. drei Jahre)
Modul 5: TTR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation eines anschließend bestätigten objektiven Ansprechens (ca. drei Jahre)
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer anschließend bestätigten objektiven Reaktion gemäß RECIST v1.1.
Von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation eines anschließend bestätigten objektiven Ansprechens (ca. drei Jahre)
Modul 5: Vorhandensein positiver ADAs für Dato-DXd
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, EoT (Ende der Behandlung) ± 7 Tage, Sicherheits-Follow-up (FU) 28 [+ 7] Tage nach der letzten Dosis
Untersuchung der Immunogenität von Dato-DXd.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, EoT (Ende der Behandlung) ± 7 Tage, Sicherheits-Follow-up (FU) 28 [+ 7] Tage nach der letzten Dosis
Modul 5: ORR
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr drei Jahre)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) und PCWG3 eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) haben, bevor Anzeichen einer Progression vorliegen Prostatakrebs.
Vom Ausgangswert bis alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr drei Jahre)
Modul 5: Progressionsfreies Überleben (PFS)/radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Behandlung bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (ungefähr drei Jahre)
PFS und rPFS sind definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Behandlung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studientherapie abbricht oder vor der Progression eine andere Krebstherapie gemäß RECIST v1.1 für solide Tumoren erhält , RECIST v1.1 und/oder PCWG3 für Prostatakrebs.
Vom Beginn der ersten Behandlung bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (ungefähr drei Jahre)
Modul 5: Inzidenz von AESIs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Sicherheits-FU (40 (+ 7) Tage) nach Absetzen
Um die Prävalenz (oder Inzidenz/Häufigkeit usw.) von Dato-DXd-AESIs bei Studienteilnehmern zu beschreiben.
Von der ersten Dosis bis zum Sicherheits-FU (40 (+ 7) Tage) nach Absetzen
Modul 3: AUC
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1 und 5, Zyklus 1 Tag 5 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Die AUC von AZD9574 nach Einzeldosis und im Steady State nach Mehrfachdosierung, bei oraler Gabe als Monotherapie und in Kombination mit TMZ wird bewertet.
Zyklus 0 Tag 1 und 5, Zyklus 1 Tag 5 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 3: Cmax
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1 und 5, Zyklus 1 Tag 5 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Die Cmax von AZD9574 nach Einzeldosis und im Steady State nach Mehrfachdosierung, bei oraler Gabe als Monotherapie und in Kombination mit TMZ wird bewertet.
Zyklus 0 Tag 1 und 5, Zyklus 1 Tag 5 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 3: tmax
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1 und 5, Zyklus 1 Tag 5 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Der tmax von AZD9574 nach Einzeldosis und im Steady State nach Mehrfachdosierung, bei oraler Gabe als Monotherapie und in Kombination mit TMZ wird bewertet.
Zyklus 0 Tag 1 und 5, Zyklus 1 Tag 5 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 3: Cmin,ss
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1 und 5, Zyklus 1 Tag 5 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Die Cmin,ss von AZD9574 nach Einzeldosis und im Steady State nach Mehrfachdosierung, bei oraler Gabe als Monotherapie und in Kombination mit TMZ werden bewertet.
Zyklus 0 Tag 1 und 5, Zyklus 1 Tag 5 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 3: t1/2
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1 und 5, Zyklus 1 Tag 5 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Die t1/2 von AZD9574 nach Einzeldosis und im Steady State nach Mehrfachdosierung, bei oraler Gabe als Monotherapie und in Kombination mit TMZ wird bewertet.
Zyklus 0 Tag 1 und 5, Zyklus 1 Tag 5 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 3: Akkumulationsverhältnis
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1 und 5, Zyklus 1 Tag 5 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Das Akkumulationsverhältnis von AZD9574 nach Einzeldosis und im Steady State nach Mehrfachdosierung, bei oraler Gabe als Monotherapie und in Kombination mit TMZ wird bewertet.
Zyklus 0 Tag 1 und 5, Zyklus 1 Tag 5 (Zyklus 0 = 7 Tage; Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 3: Prozentuale Änderung der Größe der Zielläsion (TL).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr drei Jahre)
Die prozentuale Änderung der TL-Größe wird für Teilnehmer mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn ermittelt und bei jedem Besuch ermittelt.
Vom Ausgangswert bis alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr drei Jahre)
Modul 3: ORR
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr drei Jahre)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) für solide Tumoren ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) aufweisen, bevor Anzeichen einer Progression vorliegen , RECIST v1.1 und/oder Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3 [Knochen]) für Prostatakrebs und Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM) für Hirnmetastasen und gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology – hochgradiges Gliom (RANO-HGG) oder Response Assessment in Neuro-Oncology – niedriggradiges Gliom (RANO-LGG).
Vom Ausgangswert bis alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr drei Jahre)
Modul 3: DoR
Zeitfenster: Erste dokumentierte Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder Ende des Studiums (ca. drei Jahre)
Die DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (die anschließend bestätigt wird) bis zum Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 für solide Tumoren, RECIST v1.1 und/oder vorliegt PCWG3 für Prostatakrebs, RANO-BM für Hirnmetastasen und RANO-HGG oder RANO-LGG.
Erste dokumentierte Reaktion bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder Ende des Studiums (ca. drei Jahre)
Modul 3: TTR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation eines anschließend bestätigten objektiven Ansprechens (ca. drei Jahre)
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer anschließend bestätigten objektiven Reaktion gemäß RECIST v1.1 für solide Tumoren, RECIST v1.1 und/oder PCWG3 für Prostatakrebs, RANO-BM für Hirnmetastasen und RANO-BM. HGG oder RANO-LGG.
Von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation eines anschließend bestätigten objektiven Ansprechens (ca. drei Jahre)
Modul 3: Progressionsfreies Überleben (PFS)/radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Behandlung bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (ungefähr drei Jahre)
PFS und rPFS sind definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Behandlung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Studientherapie abbricht oder vor der Progression eine andere Krebstherapie gemäß RECIST v1.1 für solide Tumoren erhält , RECIST v1.1 und/oder PCWG3 für Prostatakrebs, RANO-BM für Hirnmetastasen und RANO-HGG oder RANO-LGG.
Vom Beginn der ersten Behandlung bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes (ungefähr drei Jahre)
Modul 3: Reaktion auf Krebsantigen 125 (CA125), bewertet gemäß den GCIG-Kriterien (nur für Eierstockpatientinnen)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr drei Jahre)
Die CA125-Reaktion ist definiert als eine Reduzierung der CA125-Spiegel um mindestens 50 % gegenüber einer Probe vor der Behandlung.
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr drei Jahre)
Modul 3: Anteil der Teilnehmer, die einen PSA-Abfall von ≥ 50 % vom Ausgangswert bis zum niedrigsten PSA-Ergebnis nach dem Ausgangswert erreichen (nur für Prostatakrebs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr drei Jahre)
Die PSA50-Reaktion ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine ≥ 50-prozentige Abnahme des prostataspezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert auf den niedrigsten PSA-Wert nach dem Ausgangswert erreichen, bestätigt durch einen aufeinanderfolgenden PSA-Wert mindestens 3 Wochen später und basiert auf PSA-auswertbaren Teilnehmern .
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr drei Jahre)
Modul 3: Radiologische Reaktion, bewertet gemäß RECIST v1.1 + Bewertungskriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) (nur für Prostatakrebs)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Prozesses (EOT) [ungefähr drei Jahre]
Bei Teilnehmern mit Prostatakrebs wird davon ausgegangen, dass eine Krankheitsprogression stattgefunden hat, wenn ein Fortschreiten der Weichteilerkrankung, ein Fortschreiten der Knochenläsion oder der Tod eintritt.
Bis zum Ende des Prozesses (EOT) [ungefähr drei Jahre]
Modul 4: Reaktion auf Krebsantigen 125 (CA125), bewertet gemäß den GCIG-Kriterien (nur für Eierstockpatientinnen)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr drei Jahre)
Die CA125-Reaktion ist definiert als eine Reduzierung der CA125-Spiegel um mindestens 50 % gegenüber einer Probe vor der Behandlung.
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr drei Jahre)
Modul 5: Reaktion auf Krebsantigen 125 (CA125), bewertet gemäß den GCIG-Kriterien (nur für Eierstockpatientinnen)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr drei Jahre)
Die CA125-Reaktion ist definiert als eine Reduzierung der CA125-Spiegel um mindestens 50 % gegenüber einer Probe vor der Behandlung.
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr drei Jahre)
Modul 5: Anteil der Teilnehmer, die einen PSA-Abfall von ≥ 50 % vom Ausgangswert zum PSA-Ergebnis nach dem Ausgangswert erreichen (nur für Prostatakrebs)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr drei Jahre)
Die PSA50-Reaktion ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine ≥ 50-prozentige Abnahme des prostataspezifischen Antigens (PSA) vom Ausgangswert auf den niedrigsten PSA-Wert nach dem Ausgangswert erreichen, bestätigt durch einen aufeinanderfolgenden PSA-Wert mindestens 3 Wochen später und basiert auf PSA-auswertbaren Teilnehmern .
Vom Screening bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (ungefähr drei Jahre)
Modul 4: AUC
Zeitfenster: AZD9574 (Parts A and B): Cycle (C) 1 Day (D) X1 (first dose), X2 (last dose), C2 D1, X1 (first dose), D15 (part A only), and C3 D1 T DXd: C1 D1, X1 (pre-dose AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1, and C4 D1, up to safety follow-up (40 Tage nach der letzten Dosis)
Um die AUC von AZD9574 zu charakterisieren, T-DXD nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand nach mehreren Dosierung, wenn er in Kombination mit T-DXD angegeben ist.
AZD9574 (Parts A and B): Cycle (C) 1 Day (D) X1 (first dose), X2 (last dose), C2 D1, X1 (first dose), D15 (part A only), and C3 D1 T DXd: C1 D1, X1 (pre-dose AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1, and C4 D1, up to safety follow-up (40 Tage nach der letzten Dosis)
Modul 4: Cmax
Zeitfenster: AZD9574 (Parts A and B): C1 X1 (first dose), X2 (last dose), C2 D1, X1 (first dose), D15 (part A only), and C3 D1 T DXd: C1 D1, X1 (pre-dose AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1, and C4 D1, up to safety follow-up (40-days after last dose)
Um die Cmax von AZD9574 zu charakterisieren, T-DXD nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand nach mehreren Dosierung, wenn er in Kombination mit T-DXD angegeben ist.
AZD9574 (Parts A and B): C1 X1 (first dose), X2 (last dose), C2 D1, X1 (first dose), D15 (part A only), and C3 D1 T DXd: C1 D1, X1 (pre-dose AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1, and C4 D1, up to safety follow-up (40-days after last dose)
Modul 4: tmax
Zeitfenster: AZD9574 (Parts A and B): C1 X1 (first dose), X2 (last dose), C2 D1, X1 (first dose), D15 (part A only), and C3 D1 T DXd: C1 D1, X1 (pre-dose AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1, and C4 D1, up to safety follow-up (40-days after last dose)
Um die TMAX von AZD9574 zu charakterisieren, T-DXD nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand nach mehreren Dosierung, wenn er in Kombination mit T-DXD angegeben ist.
AZD9574 (Parts A and B): C1 X1 (first dose), X2 (last dose), C2 D1, X1 (first dose), D15 (part A only), and C3 D1 T DXd: C1 D1, X1 (pre-dose AZD9574), X2, C2 D1, C3 D1, and C4 D1, up to safety follow-up (40-days after last dose)
Modul 4: Bewertung von PH2AX (Phospho-Histon 2AX) (Ser139) PD-Biomarker-Modulationen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag x1, Tag x2 [Letzter von AZD9574 Dosierung] (Zyklus 1 = 28 Tage)
Um die PD von AZD9574 in Tumorgewebe nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand nach mehreren Dosierung zu charakterisieren, wenn sie oral in Kombination mit T-DXD verabreicht werden.
Zyklus 1 Tag x1, Tag x2 [Letzter von AZD9574 Dosierung] (Zyklus 1 = 28 Tage)
Modul 4: Vorhandensein von ADAs für T-DXD
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Sicherheitsuntersuchung (FU) 40 [+ 7] Tage nach der letzten Dosis
Untersuchung der Immunogenität von T-DXD.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Sicherheitsuntersuchung (FU) 40 [+ 7] Tage nach der letzten Dosis
Modul 4 (Teil A): orr
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr drei Jahre)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte Reaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) haben, bevor ein Fortschritt gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumors Version 1.1 (Recist V1.1) nachweisen.
Von Ausgangswert bis alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr drei Jahre)
Modul 4 (Teil B): orr
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen und dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr drei Jahre)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte Reaktion von CR oder PR vor einem Fortschritt nach Recist V1.1, Recist V1.1 und Rano-BM für Teilnehmer mit Hirnmetastasierung haben.
Von Ausgangswert bis alle 6 Wochen in den ersten 24 Wochen und dann alle 9 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (ungefähr drei Jahre)
Modul 4 (Teil A): DOR
Zeitfenster: Erste dokumentierte Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder am Ende der Studie (ungefähr drei Jahre)
Der DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (die anschließend bestätigt wird) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes in Abwesenheit eines Erkrankungsprogressions gemäß Recist V1.1.
Erste dokumentierte Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder am Ende der Studie (ungefähr drei Jahre)
Modul 4 (Teil B): DOR
Zeitfenster: Erste dokumentierte Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder am Ende der Studie (ungefähr drei Jahre)
Der DOR ist definiert als die Uhrzeit ab dem Datum der ersten dokumentierten Antwort (die anschließend bestätigt wird) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder des Todes in Abwesenheit des Fortschreitens der Krankheit gemäß Recist V1.1, Recist V1.1 und Rano-BM für Teilnehmer mit Hirnmetastasen.
Erste dokumentierte Antwort bis zum Datum des dokumentierten Fortschritts oder am Ende der Studie (ungefähr drei Jahre)
Modul 4 (Teil A): PFS
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung (ungefähr drei Jahre)
PFS ist von Anfang der ersten Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung (aus irgendeinem Grund in Abwesenheit eines Fortschreitens) definiert, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer aus der Studientherapie zurückzieht oder vor dem Fortschreiten gemäß Recist V1.1 eine andere Krebstherapie erhält.
Von Beginn der ersten Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung (ungefähr drei Jahre)
Modul 4 (Teil B): PFS
Zeitfenster: Von Beginn der ersten Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung (ungefähr drei Jahre)
PFS ist definiert als die Zeit von Beginn der ersten Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung (aus irgendeinem Grund in Abwesenheit von Progression), unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer vor dem Fortschreiten von Recist V1.1, Recist V1.1 und Rano-BM für die Teilnehmer mit Gehirn-Metastasen aus der Studie Therapie zurückzieht oder eine weitere Anti-Krebstherapie erhält.
Von Beginn der ersten Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung (ungefähr drei Jahre)
Modul 4 (Teil A): TTR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer später bestätigten objektiven Antwort (ca. drei Jahre)
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer anschließend bestätigten objektiven Antwort gemäß Recist V1.1.
Von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer später bestätigten objektiven Antwort (ca. drei Jahre)
Modul 4 (Teil B): TTR
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer später bestätigten objektiven Antwort (ca. drei Jahre)
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer später bestätigten objektiven Reaktion gemäß Recist V1.1, Recist V1.1 und Rano-BM für Teilnehmer mit Hirnmetastasierung.
Von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation einer später bestätigten objektiven Antwort (ca. drei Jahre)
Modul 4 (nur Teil B): progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten (PFS6)
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der ersten Behandlung
Das PFS ist von Beginn der Studienintervention bis zum Datum der Fortschreiten oder des Todes der objektiven Erkrankung oder des Todes definiert, unabhängig davon, ob sich der Teilnehmer vor dem Fortschreiten von Recist V1.1, Recist V1.1 und Rano-BM für Teilnehmer mit Hirntastasis aus der Studienintervention zurückzieht oder eine weitere Krebstherapie erhält.
6 Monate nach Beginn der ersten Behandlung
Modul 5: AUC
Zeitfenster: AZD9574: Zyklus 1 Tag x1 (erste Dosis), x2 (letzte Dosis), Zyklus 2 Tag 1, x1 (erste Dosis), Tag 15, Zyklus 3 Tag 1 DATO-DXD: Zyklus 1 Tag 1, x1 (Vordosis AZD9574), x2, Zyklus 2, Zyklus 4 Tag 1, c8d1
Bewertung der AUC von AZD9574 und Dato-DXD.
AZD9574: Zyklus 1 Tag x1 (erste Dosis), x2 (letzte Dosis), Zyklus 2 Tag 1, x1 (erste Dosis), Tag 15, Zyklus 3 Tag 1 DATO-DXD: Zyklus 1 Tag 1, x1 (Vordosis AZD9574), x2, Zyklus 2, Zyklus 4 Tag 1, c8d1
Modul 5: Cmax
Zeitfenster: AZD9574: Zyklus 1 Tag x1 (erste Dosis), x2 (letzte Dosis), Zyklus 2 Tag 1, x1 (erste Dosis), Tag 15, Zyklus 3 Tag 1 DATO-DXD: Zyklus 1 Tag 1, x1 (Vordosis AZD9574), x2, Zyklus 2, Zyklus 4 Tag 1, c8d1
Um den CMAX von AZD9574 und Dato-DXD zu bewerten.
AZD9574: Zyklus 1 Tag x1 (erste Dosis), x2 (letzte Dosis), Zyklus 2 Tag 1, x1 (erste Dosis), Tag 15, Zyklus 3 Tag 1 DATO-DXD: Zyklus 1 Tag 1, x1 (Vordosis AZD9574), x2, Zyklus 2, Zyklus 4 Tag 1, c8d1
Modul 5: tmax
Zeitfenster: AZD9574: Zyklus 1 Tag x1 (erste Dosis), x2 (letzte Dosis), Zyklus 2 Tag 1, x1 (erste Dosis), Tag 15, Zyklus 3 Tag 1 DATO-DXD: Zyklus 1 Tag 1, x1 (Vordosis AZD9574), x2, Zyklus 2, Zyklus 4 Tag 1, c8d1
Um den TMAX von AZD9574 und Dato-DXD zu bewerten.
AZD9574: Zyklus 1 Tag x1 (erste Dosis), x2 (letzte Dosis), Zyklus 2 Tag 1, x1 (erste Dosis), Tag 15, Zyklus 3 Tag 1 DATO-DXD: Zyklus 1 Tag 1, x1 (Vordosis AZD9574), x2, Zyklus 2, Zyklus 4 Tag 1, c8d1
Modul 5: Bewertung von PH2AX (Phospho-Histon 2AX) (Ser139) PD-Biomarker-Modulationen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag x1, Tag x2 [Letzter von AZD9574 Dosierung] (Zyklus 1 = 28 Tage)
Um die PD von AZD9574 in Tumorgewebe nach einer einzelnen Dosis und im stationären Zustand nach mehreren Dosierung zu charakterisieren, wenn sie oral in Kombination mit Dato-DXD verabreicht werden.
Zyklus 1 Tag x1, Tag x2 [Letzter von AZD9574 Dosierung] (Zyklus 1 = 28 Tage)
Module 4 (Part B): Number of participants experiencing each level of symptomatic AEs as measured by the Patient-Reported Outcomes Version of the common terminology criteria for adverse events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: From the first dose until the end of 12 months or EOT, whichever comes first (approximately three years)
The PRO-CTCAE is an item library of symptoms experienced by participants while undergoing treatment of their cancer. It assess the presence/absence, severity, frequency, and interference of treatment-related symptoms from the participant's perspective.
From the first dose until the end of 12 months or EOT, whichever comes first (approximately three years)
Module 4 (Part B): Number of participants reporting overall side effect bother on the patient's global impression of treatment tolerability (PGI-TT) while receiving treatment
Zeitfenster: From the first dose until the end of 12 months or EOT, whichever comes first (approximately three years)

The PGI-TT is a single item assessment of the participant's overall level of bother due to treatment-related side effects of cancer treatment over a 1-week period.

Participants will be asked to choose the response that best describes the severity of their overall cancer symptoms over the past week to aid in the interpretation of other clinical outcomes and explore the cumulative impact of treatment-related side effects. The response options are: "not at all", "a little bit", "somewhat", "quite a bit", and "very much".
From the first dose until the end of 12 months or EOT, whichever comes first (approximately three years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8410C00001
  • 2021-006227-17 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-504984-17-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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