B형 간염 바이러스 관련 간세포 암종 대상자의 치료에서 SCG101의 연구 (TCR-T)
2025년 2월 16일 업데이트: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
B형 간염 바이러스 관련 간세포 암종 환자의 치료에서 SCG101의 1/2상, 다기관 연구
이번 임상 1/2상 연구는 B형 간염 바이러스 관련 간세포암 환자를 대상으로 SCG101의 안전성, 내약성, 효능을 평가하기 위한 다기관 연구다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 진행됩니다. 단계 1 용량 증량에서 각각 3-6명의 피험자 코호트가 SCG101의 증량 용량 수준에 순차적으로 할당됩니다. 최대 허용 용량(MTD)이 계획된 용량 수준에 도달하지 않는 경우 권장되는 2상 용량(RP2D)은 안전성, PK/PD 및 항종양 활동을 기반으로 선택됩니다.
2상에서는 SCG101의 안전성을 특성화하고 효능을 평가하기 위해 피험자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: SCG Cell Therapy
- 전화번호: (65) 68297180
- 이메일: clinicaltrials@scgcell.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간세포 암종(HCC)
- 최소 2개의 표준 전신 요법을 받은 간세포암종 피험자
- HLA-A *02
- BCLC 단계 B 또는 C
- 차일드 퓨 점수 ≤ 7
- 혈청 HBeAg 음성, 혈청(또는 종양 조직) HBsAg 양성, 혈청 HBV-DNA는 2 × 1000 IU/ml이어야 합니다.
- mRECIST 및 RECIST v1.1 기준에 따라 기준선에서 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
- 기대 수명 3개월 이상
- 정보에 입각한 동의서를 제공하는 능력
- 모든 연구 절차를 준수하는 능력
주요 배제 기준:
- 또 다른 원발성 암 병력이 있는 피험자
- 치료되지 않았거나 활동성 중추신경계(CNS) 또는 연수막 전이, 간성 뇌병증의 병력 또는 기타 임상적으로 중요한 CNS 질환
- 면역억제요법(국소치료제 제외)을 필요로 하는 자가면역질환 또는 상당한 지속적인 면역거부반응이 있는 대상자
- 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 알려진 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 결과의 알려진 병력
- 킬러(NK) 세포, 사이토카인 유도 킬러(CIK) 세포, 수지상 세포(DC), 세포독성 T 림프구(CTL), 줄기 세포 요법, CAR T/TCR T와 같은 모든 세포 요법에 대한 사전 노출 세포 치료
- 면역요법 약물 및 림프구 고갈 화학요법(시클로포스파미드 및 플루다라빈)에 대한 알레르기
- CT 및 MRI 조영제 모두에 대한 알레르기 또는 기타 금기 때문에 삼상 간 CT 또는 삼상 MRI로 평가할 수 없는 모든 피험자
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCG101
이것은 단일 팔 연구입니다. 환자는 주입을 받고 28일 기간 동안 용량 제한 독성(DLT)에 대해 관찰될 것이며, 그 후 질병 진행 시 무진행 생존 관찰 기간 및 지속적인 장기 생존 추적 기간에 들어갑니다. |
할당된 용량 수준에서 HBsAg 특이적 TCR 자가 T 세포 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCG101의 안전성 및 내약성
기간: SCG101 주입 후 100일까지 SCG101 주입 시작
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NCI-CTCAE v5.0을 사용하여 부작용 발생률(AE)을 기준으로 함
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SCG101 주입 후 100일까지 SCG101 주입 시작
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SCG101의 종양 반응(2상)
기간: 완전 반응 또는 부분 반응이 관찰될 때까지 SCG101 주입 시작, 질병 진행 및 최대 15년까지의 장기 생존 추적
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완전 반응 또는 부분 반응이 관찰될 때까지 SCG101 주입 시작, 질병 진행 및 최대 15년까지의 장기 생존 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCG101의 예비 임상 효능
기간: SCG101 주입 28일 후 완전 반응 또는 부분 반응이 관찰될 때까지 SCG101 주입 시작.
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객관적 응답률
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SCG101 주입 28일 후 완전 반응 또는 부분 반응이 관찰될 때까지 SCG101 주입 시작.
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SCG101 주입 전후의 항바이러스 활성
기간: SCG101 주입 시작 및 질병 진행까지 DLT 및 PFS 전체, 평균 24개월.
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HBsAg 혈청 수치의 변화에 근거
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SCG101 주입 시작 및 질병 진행까지 DLT 및 PFS 전체, 평균 24개월.
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SCG101 주입 전후의 약력학적 표지자(PD) 변화
기간: SCG101 주입 시작 및 질병 진행까지 DLT 및 PFS 전체, 평균 24개월.
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간 기능에 따른 혈청 변화에 근거
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SCG101 주입 시작 및 질병 진행까지 DLT 및 PFS 전체, 평균 24개월.
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SCG101 주입 후 바이러스 벡터 카피 수(VCN)의 지속성
기간: 질병 진행까지 SCG101 주입 시작, 평균 24개월.
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질병 진행까지 SCG101 주입 시작, 평균 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: SCG Cell Therapeutics, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCG101-UR-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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