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Uno studio su SCG101 nel trattamento di soggetti con carcinoma epatocellulare correlato al virus dell'epatite B (TCR-T)

16 febbraio 2025 aggiornato da: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Uno studio multicentrico di fase 1/2 su SCG101 nel trattamento di soggetti con carcinoma epatocellulare correlato al virus dell'epatite B

Questo studio di fase 1/2 è uno studio multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SCG101 in soggetti con carcinoma epatocellulare correlato al virus dell'epatite B

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 2 parti: nella fase 1 di aumento della dose, coorti di 3-6 soggetti ciascuna saranno assegnate in sequenza al livello di dose crescente di SCG101. La dose raccomandata di fase 2 (RP2D) sarà selezionata in base alla sicurezza, PK/PD e attività antitumorali se la dose massima tollerata (MTD) non viene raggiunta dai livelli di dose pianificati.

Nella fase 2, i soggetti saranno arruolati per caratterizzare la sicurezza e valutare l'efficacia di SCG101.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Non ancora reclutamento
        • Hong Kong is.
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong NT
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Reclutamento
        • Singapore
      • Singapore, Singapore, 228510
        • Reclutamento
        • Singapore
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) confermato istologicamente o citologicamente
  • Soggetti con HCC che hanno ricevuto almeno 2 terapie sistemiche standard
  • HLA-A *02
  • BCLC fase B o C
  • Punteggio Child-pugh ≤ 7
  • HBeAg sierico negativo, HBsAg sierico (o tessuto tumorale) positivo e HBV-DNA sierico devono essere 2 × 1000 UI/ml
  • Avere almeno una lesione misurabile al basale secondo i criteri mRECIST e RECIST v1.1
  • Aspettativa di vita di 3 mesi o superiore
  • Possibilità di fornire il modulo di consenso informato
  • Capacità di rispettare tutte le procedure dello studio

Principali criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia di un altro cancro primario
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o leptomeningee non trattate o attive, o anamnesi di encefalopatia epatica o altre malattie del SNC clinicamente significative
  • Malattie autoimmuni che richiedono una terapia immunosoppressiva (tranne i farmaci topici) o soggetti con significativo rigetto immunitario persistente
  • Storia nota di disturbi neurologici o mentali, inclusa l'epilessia o la demenza
  • Storia nota di risultati positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2 o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  • Precedente esposizione a qualsiasi terapia cellulare come, ma non limitatamente a, cellule killer (NK), cellule killer indotte da citochine (CIK), cellule dendritiche (DC), linfociti T citotossici (CTL), terapia con cellule staminali, CAR T/TCR T terapia cellulare
  • Allergia ai farmaci immunoterapici e alla chemioterapia linfodepletiva (ciclofosfamide e fludarabina)
  • Tutti i soggetti che non possono essere valutati mediante TC epatica trifasica o RM trifasica a causa di allergia o altra controindicazione agli agenti di contrasto sia per TC che per RM
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto inidoneo alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCG101

Questo è uno studio a braccio singolo.

I pazienti riceveranno l'infusione e saranno osservati per la tossicità limitante la dose (DLT) per un periodo di 28 giorni, e successivamente entreranno nel periodo di osservazione della sopravvivenza libera da progressione e nel follow-up continuo della sopravvivenza a lungo termine al momento della progressione della malattia.
Biologico: SCG101
Infusione di cellule T autologhe TCR HBsAg-specifiche a livelli di dose assegnati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di SCG101
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione di SCG101 fino a 100 giorni dopo l'infusione di SCG101
In base all'incidenza di eventi avversi (AE) utilizzando NCI-CTCAE v5.0
Inizio dell'infusione di SCG101 fino a 100 giorni dopo l'infusione di SCG101
Risposta tumorale di SCG101 (Fase 2)
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione di SCG101 fino a quando non si osserva una risposta completa o una risposta parziale, progressione della malattia e sopravvivenza a lungo termine fino a 15 anni
Inizio dell'infusione di SCG101 fino a quando non si osserva una risposta completa o una risposta parziale, progressione della malattia e sopravvivenza a lungo termine fino a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica preliminare di SCG101
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione di SCG101 fino a quando non si osserva una risposta completa o una risposta parziale dopo 28 giorni dall'infusione di SCG101.
Tasso di risposta obiettiva
Inizio dell'infusione di SCG101 fino a quando non si osserva una risposta completa o una risposta parziale dopo 28 giorni dall'infusione di SCG101.
Attività antivirale prima e dopo l'infusione di SCG101
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione di SCG101 e durante DLT e PFS fino alla progressione della malattia, in media 24 mesi.
In base alle variazioni dei livelli sierici di HBsAg
Inizio dell'infusione di SCG101 e durante DLT e PFS fino alla progressione della malattia, in media 24 mesi.
Modifica dei marcatori farmacodinamici (PD) prima e dopo l'infusione di SCG101
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione di SCG101 e durante DLT e PFS fino alla progressione della malattia, in media 24 mesi.
Sulla base dei cambiamenti nel siero dalla funzionalità epatica
Inizio dell'infusione di SCG101 e durante DLT e PFS fino alla progressione della malattia, in media 24 mesi.
Persistenza del numero di copie del vettore virale (VCN) dopo l'infusione di SCG101
Lasso di tempo: Inizio dell'infusione di SCG101 fino alla progressione della malattia, in media 24 mesi.
Inizio dell'infusione di SCG101 fino alla progressione della malattia, in media 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: SCG Cell Therapeutics, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCG101-UR-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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