En undersøgelse af SCG101 i behandling af forsøgspersoner med hepatitis B virus-relateret hepatocellulært karcinom (TCR-T)
16. februar 2025 opdateret af: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
En fase 1/2, multicenterundersøgelse af SCG101 i behandling af forsøgspersoner med hepatitis B-virusrelateret hepatocellulært karcinom
Dette fase 1/2-studie er et multicenterstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af SCG101 hos personer med hepatitis B-virusrelateret hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele: I fase 1 dosiseskalering vil kohorter på 3-6 forsøgspersoner hver især blive sekventielt tildelt til eskalerende dosisniveau af SCG101. Den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) vil blive valgt baseret på sikkerhed, PK/PD og antitumoraktiviteter, hvis den maksimalt tolererede dosis (MTD) ikke nås fra de planlagte dosisniveauer.
I fase 2 vil forsøgspersoner blive tilmeldt for at karakterisere sikkerheden og evaluere effektiviteten af SCG101.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: SCG Cell Therapy
- Telefonnummer: (65) 68297180
- E-mail: clinicaltrials@scgcell.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- New York
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ikke rekrutterer endnu
- Hong Kong is.
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong NT
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Rekruttering
- Singapore
-
Singapore, Singapore, 228510
- Rekruttering
- Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom (HCC)
- Forsøgspersoner med HCC, som har modtaget mindst 2 systemiske standardbehandlinger
- HLA-A *02
- BCLC trin B eller C
- Child-pugh score ≤ 7
- Serum HBeAg negativ, serum (eller tumorvæv) HBsAg positiv, og serum HBV-DNA skal være 2 × 1000 IE/ml
- Hav mindst én målbar læsion ved baseline i henhold til mRECIST og RECIST v1.1 kriterier
- Forventet levetid på 3 måneder eller mere
- Evne til at give informeret samtykkeformular
- Evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med historie med en anden primær cancer
- Ubehandlet eller aktivt centralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal metastase, eller historie med hepatisk encefalopati eller andre klinisk signifikante CNS-sygdomme
- Autoimmune sygdomme, der kræver immunsuppressiv terapi (undtagen topisk medicin) eller personer med betydelig vedvarende immunafstødning
- Kendt historie med neurologisk eller mental lidelse, herunder epilepsi eller demens
- Kendt historie med positive resultater for human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2 eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
- Forudgående eksponering for enhver celleterapi såsom, men ikke begrænset til dræberceller (NK), cytokin-inducerede dræberceller (CIK), dendritiske celler (DC), cytotoksiske T-lymfocytter (CTL), stamcelleterapi, CAR T/TCR T celleterapi
- Allergi over for immunterapimedicin og lymfodepletende kemoterapi (cyclophosphamid og fludarabin)
- Alle forsøgspersoner, der ikke kan evalueres med enten trifasisk lever-CT eller trifasisk MR på grund af allergi eller anden kontraindikation for både CT- og MR-kontrastmidler
- Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen uegnet til forsøgsdeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SCG101
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Patienterne vil modtage infusion og vil blive observeret for dosisbegrænsende toksicitet (DLT) over en 28-dages periode og derefter gå ind i den progressionsfrie overlevelsesobservationsperiode og kontinuerlig langtidsopfølgning på overlevelse på tidspunktet for sygdomsprogression. |
Infusion af HBsAg-specifikke TCR autologe T-celler ved tildelte dosisniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af SCG101
Tidsramme: Start af SCG101-infusion indtil 100 dage efter SCG101-infusion
|
Baseret på forekomst af bivirkninger (AE) ved brug af NCI-CTCAE v5.0
|
Start af SCG101-infusion indtil 100 dage efter SCG101-infusion
|
|
Tumorrespons af SCG101 (fase 2)
Tidsramme: Start af SCG101-infusion, indtil der observeres et complate-respons eller delvist respons, sygdomsprogression og langtidsoverlevelse op til 15 år
|
Start af SCG101-infusion, indtil der observeres et complate-respons eller delvist respons, sygdomsprogression og langtidsoverlevelse op til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløbig klinisk effekt af SCG101
Tidsramme: Start af SCG101-infusion, indtil et fuldstændigt eller delvist respons observeres efter 28 dage efter SCG101-infusion.
|
Objektiv svarprocent
|
Start af SCG101-infusion, indtil et fuldstændigt eller delvist respons observeres efter 28 dage efter SCG101-infusion.
|
|
Antiviral aktivitet før og efter SCG101-infusion
Tidsramme: Start af SCG101-infusion og gennem DLT og PFS indtil sygdomsprogression, i gennemsnit 24 måneder.
|
Baseret på ændringer i serumniveauer af HBsAg
|
Start af SCG101-infusion og gennem DLT og PFS indtil sygdomsprogression, i gennemsnit 24 måneder.
|
|
Ændring i farmakodynamiske markører (PD) før og efter SCG101-infusion
Tidsramme: Start af SCG101-infusion og gennem DLT og PFS indtil sygdomsprogression, i gennemsnit 24 måneder.
|
Baseret på ændringer i serum fra leverfunktionen
|
Start af SCG101-infusion og gennem DLT og PFS indtil sygdomsprogression, i gennemsnit 24 måneder.
|
|
Persistens af viralt vektorkopinummer (VCN) efter SCG101-infusion
Tidsramme: Start af SCG101-infusion indtil sygdomsprogression, i gennemsnit 24 måneder.
|
Start af SCG101-infusion indtil sygdomsprogression, i gennemsnit 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: SCG Cell Therapeutics, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Hepatitis B
Andre undersøgelses-id-numre
- SCG101-UR-103
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .