En studie av SCG101 i behandling av personer med hepatitt B-virusrelatert hepatocellulært karsinom (TCR-T)
16. februar 2025 oppdatert av: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
En fase 1/2, multisenterstudie av SCG101 i behandling av pasienter med hepatitt B-virusrelatert hepatocellulært karsinom
Denne fase 1/2-studien er en multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av SCG101 hos personer med hepatitt B-virusrelatert hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i 2 deler: I fase 1 doseeskalering vil kohorter på 3-6 forsøkspersoner hver bli sekvensielt tildelt økende dosenivå av SCG101. Den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) vil bli valgt basert på sikkerhet, PK/PD og antitumoraktivitet dersom maksimal tolerert dose (MTD) ikke nås fra de planlagte dosenivåene.
I fase 2 vil forsøkspersoner bli registrert for å karakterisere sikkerheten og evaluere effekten av SCG101.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: SCG Cell Therapy
- Telefonnummer: (65) 68297180
- E-post: clinicaltrials@scgcell.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- New York
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har ikke rekruttert ennå
- Hong Kong is.
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Hong Kong NT
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Rekruttering
- Singapore
-
Singapore, Singapore, 228510
- Rekruttering
- Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet hepatocellulært karsinom (HCC)
- Personer med HCC som har mottatt minst 2 standard systemiske terapier
- HLA-A *02
- BCLC trinn B eller C
- Child-pugh score ≤ 7
- Serum HBeAg negativ, serum (eller tumorvev) HBsAg positiv, og serum HBV-DNA må være 2 × 1000 IE/ml
- Ha minst én målbar lesjon ved baseline i henhold til mRECIST og RECIST v1.1 kriterier
- Forventet levealder på 3 måneder eller mer
- Evne til å gi informert samtykkeskjema
- Evne til å følge alle studieprosedyrene
Hovedekskluderingskriterier:
- Personer med historie med annen primær kreft
- Ubehandlet eller aktivt sentralnervesystem (CNS) eller leptomeningeal metastase, eller historie med hepatisk encefalopati, eller andre klinisk signifikante CNS-sykdommer
- Autoimmune sykdommer som krever immunsuppressiv terapi (unntatt topisk medisinering) eller personer med betydelig vedvarende immunavvisning
- Kjent historie med nevrologisk eller psykisk lidelse, inkludert epilepsi eller demens
- Kjent historie med positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV) 1 eller 2 eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
- Tidligere eksponering for celleterapi som, men ikke begrenset til, dreperceller (NK), cytokininduserte morderceller (CIK), dendrittiske celler (DC), cytotoksiske T-lymfocytter (CTL), stamcelleterapi, CAR T/TCR T celleterapi
- Allergi mot immunterapimedisiner og lymfodeterende kjemoterapi (cyklofosfamid og fludarabin)
- Alle forsøkspersoner som ikke kan evalueres med enten trifasisk lever-CT eller trifasisk MR på grunn av allergi eller annen kontraindikasjon mot både CT- og MR-kontrastmidler
- Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen uegnet for prøvedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SCG101
Dette er en enarmsstudie. Pasienter vil motta infusjon og vil bli observert for dosebegrensende toksisitet (DLT) over en 28-dagers periode, og deretter gå inn i den progresjonsfrie overlevelsesobservasjonsperioden og kontinuerlig langsiktig overlevelsesoppfølging på tidspunktet for sykdomsprogresjon. |
Infusjon av HBsAg-spesifikke TCR autologe T-celler ved tildelte dosenivåer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for SCG101
Tidsramme: Start av SCG101-infusjon til 100 dager etter SCG101-infusjon
|
Basert på forekomst av uønskede hendelser (AE) ved bruk av NCI-CTCAE v5.0
|
Start av SCG101-infusjon til 100 dager etter SCG101-infusjon
|
|
Tumorrespons av SCG101 (fase 2)
Tidsramme: Start av SCG101-infusjon inntil en complate-respons eller delvis respons er observert, sykdomsprogresjon og langtidsoverlevelse opp til 15 år
|
Start av SCG101-infusjon inntil en complate-respons eller delvis respons er observert, sykdomsprogresjon og langtidsoverlevelse opp til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreløpig klinisk effekt av SCG101
Tidsramme: Start av SCG101-infusjon inntil en fullstendig respons eller delvis respons er observert etter 28 dager etter SCG101-infusjon.
|
Objektiv svarprosent
|
Start av SCG101-infusjon inntil en fullstendig respons eller delvis respons er observert etter 28 dager etter SCG101-infusjon.
|
|
Antiviral aktivitet før og etter SCG101-infusjon
Tidsramme: Start av SCG101-infusjon og gjennom DLT og PFS frem til sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 24 måneder.
|
Basert på endringer i serumnivåer av HBsAg
|
Start av SCG101-infusjon og gjennom DLT og PFS frem til sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 24 måneder.
|
|
Endring i farmakodynamiske markører (PD) før og etter SCG101-infusjon
Tidsramme: Start av SCG101-infusjon og gjennom DLT og PFS frem til sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 24 måneder.
|
Basert på endringer i serum fra leverfunksjonen
|
Start av SCG101-infusjon og gjennom DLT og PFS frem til sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 24 måneder.
|
|
Persistens av viralt vektorkopinummer (VCN) etter SCG101-infusjon
Tidsramme: Start av SCG101-infusjon til sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 24 måneder.
|
Start av SCG101-infusjon til sykdomsprogresjon, gjennomsnittlig 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SCG Cell Therapeutics, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Hepatitt B
Andre studie-ID-numre
- SCG101-UR-103
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .