Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SCG101:stä potilaiden hoidossa, joilla on hepatiitti B -virukseen liittyvä hepatosellulaarinen karsinooma (TCR-T)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Vaihe 1/2, SCG101:n monikeskustutkimus potilaiden hoidossa, joilla on hepatiitti B -virukseen liittyvä hepatosellulaarinen karsinooma

Tämä vaiheen 1/2 tutkimus on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SCG101:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on hepatiitti B -virukseen liittyvä hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: Vaiheen 1 annoksen nostossa 3-6 kohorttia kukin kohdennetaan peräkkäin nousevaan SCG101-annostasoon. Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) valitaan turvallisuuden, PK/PD:n ja kasvaimia estävän vaikutuksen perusteella, jos suurinta siedettyä annosta (MTD) ei saavuteta suunnitelluista annostasoista.

Vaiheessa 2 koehenkilöt otetaan mukaan luonnehtimaan SCG101:n turvallisuutta ja arvioimaan sen tehoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hong Kong is.
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Hong Kong NT
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekrytointi
        • Singapore
      • Singapore, Singapore, 228510
        • Rekrytointi
        • Singapore
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • New York

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
  • Koehenkilöt, joilla on HCC ja jotka ovat saaneet vähintään kahta tavallista systeemistä hoitoa
  • HLA-A *02
  • BCLC-vaihe B tai C
  • Child-pugh-pisteet ≤ 7
  • Seerumin HBeAg-negatiivisen, seerumin (tai kasvainkudoksen) HBsAg-positiivisen ja seerumin HBV-DNA:n on oltava 2 × 1000 IU/ml
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio lähtötasolla mRECIST- ja RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
  • Odotettavissa oleva elinikä 3 kuukautta tai enemmän
  • Mahdollisuus tarjota tietoinen suostumuslomake
  • Kyky noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on ollut jokin muu primaarinen syöpä
  • Hoitamaton tai aktiivinen keskushermosto (CNS) tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet tai aiemmat maksaenkefalopatiat tai muut kliinisesti merkittävät keskushermoston sairaudet
  • Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat immuunivastetta heikentävää hoitoa (paitsi paikallinen lääkitys) tai henkilöt, joilla on merkittävä jatkuva immuunihyljintä
  • Tunnettu neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien epilepsia tai dementia
  • Tunnetut positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 tai 2 tai tunnetun hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) suhteen
  • Aiempi altistuminen mille tahansa soluterapialle, kuten tappajasoluille (NK-soluille, sytokiini-indusoiduille tappajasoluille (CIK), dendriittisoluille (DC), sytotoksisille T-lymfosyyteille (CTL), kantasoluhoidolle, CAR T/TCR T:lle, muttei niihin rajoittuen soluterapiaa
  • Allergia immunoterapialääkkeille ja lymfaattia heikentävälle kemoterapialle (syklofosfamidi ja fludarabiini)
  • Kaikki koehenkilöt, joita ei voida arvioida kolmivaiheisella maksan TT:llä tai kolmivaiheisella magneettikuvauksella allergian tai muun vasta-aiheen vuoksi sekä TT- että MRI-varjoaineille
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SCG101

Tämä on yhden käden tutkimus.

Potilaat saavat infuusiota, ja heitä tarkkaillaan annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) varalta 28 päivän ajan, minkä jälkeen he siirtyvät etenemisvapaan eloonjäämisen tarkkailujaksoon ja jatkuvaan pitkän aikavälin eloonjäämisseurantaan taudin etenemisen aikana.
Biologinen: SCG101
HBsAg-spesifisten TCR-autologisten T-solujen infuusio määrätyillä annostasoilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCG101:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: SCG101-infuusion aloitus 100 päivään SCG101-infuusion jälkeen
Perustuu haittatapahtumien esiintyvyyteen (AE) käyttämällä NCI-CTCAE v5.0:aa
SCG101-infuusion aloitus 100 päivään SCG101-infuusion jälkeen
SCG101:n kasvainvaste (vaihe 2)
Aikaikkuna: SCG101-infuusion aloitus, kunnes havaitaan täydellinen vaste tai osittainen vaste, taudin eteneminen ja pitkäaikainen eloonjäämisen seuranta 15 vuoteen asti
SCG101-infuusion aloitus, kunnes havaitaan täydellinen vaste tai osittainen vaste, taudin eteneminen ja pitkäaikainen eloonjäämisen seuranta 15 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCG101:n alustava kliininen teho
Aikaikkuna: Aloita SCG101-infuusio, kunnes täydellinen tai osittainen vaste havaitaan 28 päivän kuluttua SCG101-infuusion jälkeen.
Objektiivinen vastausprosentti
Aloita SCG101-infuusio, kunnes täydellinen tai osittainen vaste havaitaan 28 päivän kuluttua SCG101-infuusion jälkeen.
Antiviraalinen aktiivisuus ennen ja jälkeen SCG101-infuusion
Aikaikkuna: SCG101-infuusion aloitus ja koko DLT:n ja PFS:n ajan taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 24 kuukautta.
Perustuu seerumin HBsAg-pitoisuuksien muutoksiin
SCG101-infuusion aloitus ja koko DLT:n ja PFS:n ajan taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 24 kuukautta.
Muutos farmakodynaamisissa markkereissa (PD) ennen ja jälkeen SCG101-infuusion
Aikaikkuna: SCG101-infuusion aloitus ja koko DLT:n ja PFS:n ajan taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 24 kuukautta.
Perustuu seerumin muutoksiin maksan toiminnasta
SCG101-infuusion aloitus ja koko DLT:n ja PFS:n ajan taudin etenemiseen saakka, keskimäärin 24 kuukautta.
Virusvektorin kopioluvun (VCN) pysyvyys SCG101-infuusion jälkeen
Aikaikkuna: SCG101-infuusion aloitus taudin etenemiseen, keskimäärin 24 kuukautta.
SCG101-infuusion aloitus taudin etenemiseen, keskimäärin 24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SCG Cell Therapeutics, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCG101-UR-103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva hepatosellulaarinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset SCG101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa