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Une étude de SCG101 dans le traitement de sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire lié au virus de l'hépatite B (TCR-T)

16 février 2025 mis à jour par: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Une étude multicentrique de phase 1/2 de SCG101 dans le traitement de sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire lié au virus de l'hépatite B

Cette étude de phase 1/2 est une étude multicentrique visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du SCG101 chez des sujets atteints d'un carcinome hépatocellulaire lié au virus de l'hépatite B

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée en 2 parties : Dans la phase 1 d'escalade de dose, des cohortes de 3 à 6 sujets chacune seront séquentiellement affectées à un niveau de dose croissant de SCG101. La dose de phase 2 recommandée (RP2D) sera sélectionnée en fonction de la sécurité, de la PK/PD et des activités antitumorales si la dose maximale tolérée (DMT) n'est pas atteinte à partir des niveaux de dose prévus.

Dans la phase 2, les sujets seront recrutés pour caractériser l'innocuité et évaluer l'efficacité de SCG101.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pas encore de recrutement
        • Hong Kong is.
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hong Kong NT
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • Recrutement
        • Singapore
      • Singapore, Singapour, 228510
        • Recrutement
        • Singapore
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Sujets atteints de CHC ayant reçu au moins 2 thérapies systémiques standard
  • HLA-A *02
  • BCLC stade B ou C
  • Score de Child-Pugh ≤ 7
  • AgHBe sérique négatif, AgHBs sérique (ou tissu tumoral) positif et ADN-HBV sérique doit être de 2 × 1000 UI/ml
  • Avoir au moins une lésion mesurable au départ selon les critères mRECIST et RECIST v1.1
  • Espérance de vie de 3 mois ou plus
  • Capacité à fournir un formulaire de consentement éclairé
  • Capacité à se conformer à toutes les procédures d'étude

Principaux critères d'exclusion :

  • Sujets ayant des antécédents d'un autre cancer primitif
  • Système nerveux central (SNC) non traité ou actif ou métastases leptoméningées, ou antécédents d'encéphalopathie hépatique, ou d'autres maladies du SNC cliniquement significatives
  • Maladies auto-immunes nécessitant un traitement immunosuppresseur (à l'exception des médicaments topiques) ou sujets présentant un rejet immunitaire persistant important
  • Antécédents connus de troubles neurologiques ou mentaux, y compris l'épilepsie ou la démence
  • Antécédents connus de résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 ou 2 ou syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
  • Exposition antérieure à toute thérapie cellulaire telle que, mais sans s'y limiter, les cellules tueuses (NK), les cellules tueuses induites par les cytokines (CIK), les cellules dendritiques (DC), les lymphocytes T cytotoxiques (CTL), la thérapie par cellules souches, CAR T/TCR T thérapie cellulaire
  • Allergie aux médicaments d'immunothérapie et à la chimiothérapie lymphodéplétive (cyclophosphamide et fludarabine)
  • Tout sujet qui ne peut pas être évalué par TDM hépatique triphasique ou IRM triphasique en raison d'une allergie ou d'une autre contre-indication aux agents de contraste CT et IRM
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCG101

Il s'agit d'une étude à un seul bras.

Les patients recevront une perfusion et seront observés pour la toxicité limitant la dose (DLT) sur une période de 28 jours, puis entreront dans la période d'observation de la survie sans progression et le suivi continu de la survie à long terme au moment de la progression de la maladie.
Biologique: SCG101
Perfusion de lymphocytes T autologues TCR spécifiques de l'HBsAg aux niveaux de dose assignés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du SCG101
Délai: Début de la perfusion de SCG101 jusqu'à 100 jours après la perfusion de SCG101
Basé sur l'incidence des événements indésirables (EI) à l'aide de NCI-CTCAE v5.0
Début de la perfusion de SCG101 jusqu'à 100 jours après la perfusion de SCG101
Réponse tumorale de SCG101 (Phase 2)
Délai: Début de la perfusion de SCG101 jusqu'à l'observation d'une réponse complète ou d'une réponse partielle, progression de la maladie et suivi de la survie à long terme jusqu'à 15 ans
Début de la perfusion de SCG101 jusqu'à l'observation d'une réponse complète ou d'une réponse partielle, progression de la maladie et suivi de la survie à long terme jusqu'à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique préliminaire de SCG101
Délai: Début de la perfusion de SCG101 jusqu'à ce qu'une réponse complète ou une réponse partielle soit observée 28 jours après la perfusion de SCG101.
Taux de réponse objectif
Début de la perfusion de SCG101 jusqu'à ce qu'une réponse complète ou une réponse partielle soit observée 28 jours après la perfusion de SCG101.
Activité antivirale avant et après la perfusion de SCG101
Délai: Début de la perfusion de SCG101 et tout au long du DLT et de la SSP jusqu'à la progression de la maladie, en moyenne 24 mois.
Basé sur les changements dans les taux sériques de HBsAg
Début de la perfusion de SCG101 et tout au long du DLT et de la SSP jusqu'à la progression de la maladie, en moyenne 24 mois.
Modification des marqueurs pharmacodynamiques (PD) avant et après la perfusion de SCG101
Délai: Début de la perfusion de SCG101 et tout au long du DLT et de la SSP jusqu'à la progression de la maladie, en moyenne 24 mois.
Basé sur les changements dans le sérum de la fonction hépatique
Début de la perfusion de SCG101 et tout au long du DLT et de la SSP jusqu'à la progression de la maladie, en moyenne 24 mois.
Persistance du nombre de copies du vecteur viral (VCN) après la perfusion de SCG101
Délai: Début de la perfusion de SCG101 jusqu'à progression de la maladie, en moyenne 24 mois.
Début de la perfusion de SCG101 jusqu'à progression de la maladie, en moyenne 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SCG Cell Therapeutics, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCG101-UR-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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