B型肝炎ウイルス関連肝細胞癌患者の治療におけるSCG101の研究 (TCR-T)
2024年1月2日 更新者：SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
B型肝炎ウイルス関連肝細胞癌患者の治療におけるSCG101の第1/2相多施設研究
この第 1/2 相試験は、B 型肝炎ウイルス関連の肝細胞癌患者における SCG101 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は2つの部分で実施されます。フェーズ1の用量漸増では、それぞれ3〜6人の被験者のコホートがSCG101の用量レベルの漸増に順次割り当てられます。 推奨される第 2 相用量 (RP2D) は、計画された用量レベルから最大耐用量 (MTD) に達しない場合、安全性、PK/PD および抗腫瘍活性に基づいて選択されます。
フェーズ2では、SCG101の安全性を特徴付け、有効性を評価するために被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SCG Cell Therapy
- 電話番号：(65) 68297180
- メール：clinicaltrials@scgcell.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された肝細胞癌（HCC）
- -少なくとも2つの標準的な全身療法を受けたHCCの被験者
- HLA-A *02
- BCLC ステージ B または C
- Child-pugh スコア ≤ 7
- 血清 HBeAg 陰性、血清 (または腫瘍組織) HBsAg 陽性、および血清 HBV-DNA は 2 × 1000 IU/ml でなければなりません
- -mRECISTおよびRECIST v1.1基準に従って、ベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変がある
- 3か月以上の平均余命
- -インフォームドコンセントフォームを提供する能力
- -すべての研究手順を遵守する能力
主な除外基準:
- 他の原発がんの既往歴のある者
- -未治療または活動中の中枢神経系（CNS）または軟髄膜転移、または肝性脳症の病歴、またはその他の臨床的に重要なCNS疾患
- -免疫抑制療法（局所投薬を除く）を必要とする自己免疫疾患または重大な持続性免疫拒絶の対象
- -てんかんまたは認知症を含む神経学的または精神障害の既知の病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1または2または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）の陽性結果の既知の歴史
- -キラー（NK）細胞、サイトカイン誘導キラー（CIK）細胞、樹状細胞（DC）、細胞傷害性Tリンパ球（CTL）、幹細胞療法、CAR T / TCR Tなどの細胞療法への以前の曝露細胞療法
- 免疫療法薬およびリンパ除去化学療法（シクロホスファミドおよびフルダラビン）に対するアレルギー
- -CTおよびMRI造影剤の両方に対するアレルギーまたはその他の禁忌のために、三相性肝臓CTまたは三相性MRIのいずれかで評価できない被験者
- -治験責任医師の意見では、被験者を試験参加に不適切にする状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCG101
これは単群試験です。 患者は注入を受け、28日間にわたって用量制限毒性（DLT）について観察され、その後、無増悪生存期間の観察期間に入り、疾患の進行時に継続的な長期生存のフォローアップが行われます。 |
指定された用量レベルでのHBsAg特異的TCR自己T細胞の注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCG101の安全性と忍容性
時間枠：SCG101注入後100日までのSCG101注入開始
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NCI-CTCAE v5.0を使用した有害事象（AE）の発生率に基づく
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SCG101注入後100日までのSCG101注入開始
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SCG101の腫瘍反応（フェーズ2）
時間枠：完治反応または部分反応が観察されるまでのSCG101注入の開始、疾患の進行、および最長15年間の長期生存追跡
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完治反応または部分反応が観察されるまでのSCG101注入の開始、疾患の進行、および最長15年間の長期生存追跡
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCG101の予備的な臨床効果
時間枠：SCG101注入から28日後に完全奏効または部分奏効が観察されるまでのSCG101注入の開始。
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客観的回答率
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SCG101注入から28日後に完全奏効または部分奏効が観察されるまでのSCG101注入の開始。
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SCG101注入前後の抗ウイルス活性
時間枠：SCG101注入の開始から、疾患進行までのDLTおよびPFS全体、平均24か月。
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HBsAgの血清レベルの変化に基づく
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SCG101注入の開始から、疾患進行までのDLTおよびPFS全体、平均24か月。
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SCG101注入前後の薬力学マーカー（PD）の変化
時間枠：SCG101注入の開始から、疾患進行までのDLTおよびPFS全体、平均24か月。
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肝機能による血清の変化に基づく
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SCG101注入の開始から、疾患進行までのDLTおよびPFS全体、平均24か月。
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SCG101注入後のウイルスベクターコピー数（VCN）の持続性
時間枠：SCG101 の注入開始から疾患進行まで、平均 24 か月。
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SCG101 の注入開始から疾患進行まで、平均 24 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：SCG Cell Therapeutics、SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月26日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月10日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCG101-UR-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。