Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SCG101 bij de behandeling van proefpersonen met hepatitis B-virusgerelateerd hepatocellulair carcinoom (TCR-T)

16 februari 2025 bijgewerkt door: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Een fase 1/2, multicenter onderzoek van SCG101 bij de behandeling van patiënten met hepatitis B-virusgerelateerd hepatocellulair carcinoom

Deze fase 1/2-studie is een multicenterstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van SCG101 te evalueren bij proefpersonen met hepatitis B-virusgerelateerd hepatocellulair carcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd: In fase 1 dosisescalatie zullen cohorten van 3-6 proefpersonen elk opeenvolgend worden toegewezen aan een escalerend dosisniveau van SCG101. De aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) zal worden geselecteerd op basis van de veiligheid, PK/PD en antitumoractiviteiten als de maximaal getolereerde dosis (MTD) niet wordt bereikt ten opzichte van de geplande dosisniveaus.

In fase 2 zullen proefpersonen worden ingeschreven om de veiligheid te karakteriseren en de werkzaamheid van SCG101 te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nog niet aan het werven
        • Hong Kong is.
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Hong Kong NT
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Werving
        • Singapore
      • Singapore, Singapore, 228510
        • Werving
        • Singapore
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • New York

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd Hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Proefpersonen met HCC die ten minste 2 standaard systemische therapieën hebben gekregen
  • HLA-A *02
  • BCLC-stadium B of C
  • Child-pugh-score ≤ 7
  • Serum HBeAg-negatief, serum (of tumorweefsel) HBsAg-positief en serum HBV-DNA moeten 2 × 1000 IE/ml zijn
  • Ten minste één meetbare leasie hebben bij baseline volgens de mRECIST- en RECIST v1.1-criteria
  • Levensverwachting van 3 maanden of langer
  • Mogelijkheid om formulier voor geïnformeerde toestemming te verstrekken
  • Mogelijkheid om alle studieprocedures na te leven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een andere primaire vorm van kanker
  • Onbehandeld of actief centraal zenuwstelsel (CZS) of leptomeningeale metastase, of voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, of andere klinisch significante CZS-ziekten
  • Auto-immuunziekten die immunosuppressieve therapie vereisen (behalve lokale medicatie) of personen met significante aanhoudende immuunafstoting
  • Bekende voorgeschiedenis van neurologische of psychische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie
  • Bekende geschiedenis van positieve resultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 of 2 of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
  • Eerdere blootstelling aan celtherapie zoals, maar niet beperkt tot, killercellen (NK-cellen), cytokine-geïnduceerde killercellen (CIK-cellen), dendritische cellen (DC), cytotoxische T-lymfocyten (CTL), stamceltherapie, CAR T/TCR T cel therapie
  • Allergie voor immunotherapie medicijnen en lymfodepletie chemotherapie (cyclofosfamide en fludarabine)
  • Alle proefpersonen die niet kunnen worden beoordeeld door driefasige lever-CT of driefasige MRI vanwege allergie of andere contra-indicatie voor zowel CT- als MRI-contrastmiddelen
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCG101

Dit is een eenarmige studie.

Patiënten zullen een infuus krijgen en gedurende een periode van 28 dagen worden geobserveerd op dosisbeperkende toxiciteit (DLT), en daarna de progressievrije overlevingsobservatieperiode en continue follow-up voor overleving op lange termijn ingaan op het moment van ziekteprogressie.
Biologisch: SCG101
Infusie van HBsAg-specifieke TCR autologe T-cellen op toegewezen dosisniveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van SCG101
Tijdsspanne: Start van de SCG101-infusie tot 100 dagen na de SCG101-infusie
Gebaseerd op de incidentie van bijwerkingen (AE) met behulp van NCI-CTCAE v5.0
Start van de SCG101-infusie tot 100 dagen na de SCG101-infusie
Tumorrespons van SCG101 (fase 2)
Tijdsspanne: Start van de SCG101-infusie totdat een complete respons of gedeeltelijke respons wordt waargenomen, ziekteprogressie en overleving op lange termijn tot 15 jaar
Start van de SCG101-infusie totdat een complete respons of gedeeltelijke respons wordt waargenomen, ziekteprogressie en overleving op lange termijn tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige klinische werkzaamheid van SCG101
Tijdsspanne: Start van de SCG101-infusie totdat een volledige respons of gedeeltelijke respons wordt waargenomen na 28 dagen na de SCG101-infusie.
Objectief responspercentage
Start van de SCG101-infusie totdat een volledige respons of gedeeltelijke respons wordt waargenomen na 28 dagen na de SCG101-infusie.
Antivirale activiteit voor en na SCG101-infusie
Tijdsspanne: Start van SCG101-infusie en gedurende DLT en PFS tot ziekteprogressie, gemiddeld 24 maanden.
Gebaseerd op veranderingen in serumspiegels van HBsAg
Start van SCG101-infusie en gedurende DLT en PFS tot ziekteprogressie, gemiddeld 24 maanden.
Verandering in farmacodynamische markers (PD) voor en na SCG101-infusie
Tijdsspanne: Start van SCG101-infusie en gedurende DLT en PFS tot ziekteprogressie, gemiddeld 24 maanden.
Gebaseerd op veranderingen in serum van de leverfunctie
Start van SCG101-infusie en gedurende DLT en PFS tot ziekteprogressie, gemiddeld 24 maanden.
Persistentie van het aantal kopieën van de virale vector (VCN) na SCG101-infusie
Tijdsspanne: Start van de SCG101-infusie tot ziekteprogressie, gemiddeld 24 maanden.
Start van de SCG101-infusie tot ziekteprogressie, gemiddeld 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: SCG Cell Therapeutics, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCG101-UR-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren