Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SCG101 vizsgálata hepatitis B vírussal összefüggő hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelésében (TCR-T)

2024. január 2. frissítette: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

1/2. fázis, az SCG101 multicentrikus vizsgálata hepatitis B vírussal összefüggő hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelésében

Ez az 1/2 fázisú vizsgálat egy többközpontú vizsgálat az SCG101 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére hepatitis B vírussal összefüggő hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat 2 részből áll: Az 1. fázisban a dózisemelés során 3-6 alanyból álló csoportokat egymás után hozzárendelnek az SCG101 növekvő dózisszintjéhez. A javasolt 2. fázisú dózist (RP2D) a biztonság, a PK/PD és a daganatellenes hatások alapján választják ki, ha a tervezett dózisszintek közül nem érik el a maximális tolerált dózist (MTD).

A 2. fázisban alanyokat vesznek fel az SCG101 biztonságosságának jellemzésére és hatékonyságának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

46

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • New York
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Még nincs toborzás
        • Hong Kong is.
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Hong Kong NT
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Toborzás
        • Singapore
      • Singapore, Szingapúr, 169610
        • Toborzás
        • Singapore
      • Singapore, Szingapúr, 228510
        • Toborzás
        • Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hepatocelluláris karcinóma (HCC)
  • HCC-ben szenvedő alanyok, akik legalább 2 standard szisztémás terápiát kaptak
  • HLA-A *02
  • BCLC B vagy C szakasz
  • Child-pugh pontszám ≤ 7
  • A szérum HBeAg-negatív, a szérum (vagy tumorszövet) HBsAg-pozitív és a szérum HBV-DNS-nek 2 × 1000 NE/ml-nek kell lennie
  • Az mRECIST és a RECIST v1.1 kritériumoknak megfelelően legalább egy mérhető lézióval rendelkezzen az alapvonalon
  • Várható élettartam 3 hónap vagy több
  • Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot adni
  • Képes betartani az összes tanulmányi eljárást

Fő kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében más primer rák szerepel
  • Kezeletlen vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) vagy leptomeningealis metasztázis, vagy hepatikus encephalopathia anamnézisében, vagy más klinikailag jelentős központi idegrendszeri betegség
  • Immunszuppresszív terápiát igénylő autoimmun betegségek (kivéve a helyi gyógyszeres kezelést) vagy jelentős tartós immunkilökődésben szenvedő alanyok
  • Ismert neurológiai vagy mentális rendellenesség, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát
  • Ismert pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 vagy 2 vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) esetében
  • Bármilyen sejtterápiának való előzetes expozíció, például, de nem kizárólagosan, gyilkos (NK) sejtek, citokin-indukált gyilkos (CIK) sejtek, dendritikus sejtek (DC), citotoxikus T-limfociták (CTL), őssejtterápia, CAR T/TCR T sejtterápia
  • Allergia immunterápiás gyógyszerekre és limfodepletáló kemoterápiára (ciklofoszfamid és fludarabin)
  • Minden olyan alany, aki nem értékelhető sem trifázisos máj-CT-vel, sem trifázisos MRI-vel, mert allergia vagy egyéb ellenjavallat mind a CT, mind az MRI kontrasztanyagokkal szemben
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SCG101

Ez egy egykaros vizsgálat.

A betegek infúziót kapnak, és 28 napos perióduson keresztül megfigyelik a dóziskorlátozó toxicitást (DLT), majd ezt követően belépnek a progressziómentes túlélés megfigyelési időszakába, és a betegség progressziójának időpontjában folyamatos, hosszú távú túlélési követésre.
Biológiai: SCG101
HBsAg-specifikus TCR autológ T-sejtek infúziója hozzárendelt dózisszinteken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SCG101 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: Az SCG101 infúzió kezdete az SCG101 infúziót követő 100 napig
A nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága alapján az NCI-CTCAE v5.0 használatával
Az SCG101 infúzió kezdete az SCG101 infúziót követő 100 napig
Az SCG101 tumorválasza (2. fázis)
Időkeret: Az SCG101 infúzió megkezdése komplett válasz vagy részleges válasz észleléséig, a betegség progressziója és a hosszú távú túlélés követése 15 évig
Az SCG101 infúzió megkezdése komplett válasz vagy részleges válasz észleléséig, a betegség progressziója és a hosszú távú túlélés követése 15 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SCG101 előzetes klinikai hatékonysága
Időkeret: Az SCG101 infúzió megkezdése addig, amíg az SCG101 infúziót követő 28 nap elteltével teljes vagy részleges választ nem észlelnek.
Objektív válaszadási arány
Az SCG101 infúzió megkezdése addig, amíg az SCG101 infúziót követő 28 nap elteltével teljes vagy részleges választ nem észlelnek.
Vírusellenes aktivitás az SCG101 infúzió előtt és után
Időkeret: Az SCG101 infúzió kezdete, valamint a DLT és PFS alatt a betegség progressziójáig, átlagosan 24 hónapig.
A HBsAg szérumszintjének változása alapján
Az SCG101 infúzió kezdete, valamint a DLT és PFS alatt a betegség progressziójáig, átlagosan 24 hónapig.
A farmakodinámiás markerek (PD) változása az SCG101 infúzió előtt és után
Időkeret: Az SCG101 infúzió kezdete, valamint a DLT és PFS alatt a betegség progressziójáig, átlagosan 24 hónapig.
A szérum májfunkcióból eredő változásai alapján
Az SCG101 infúzió kezdete, valamint a DLT és PFS alatt a betegség progressziójáig, átlagosan 24 hónapig.
A vírusvektor másolatszámának (VCN) fennmaradása SCG101 infúzió után
Időkeret: Az SCG101 infúzió kezdete a betegség progressziójáig, átlagosan 24 hónap.
Az SCG101 infúzió kezdete a betegség progressziójáig, átlagosan 24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: SCG Cell Therapeutics, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCG101-UR-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SCG101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel