SCG101治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌受试者的研究 (TCR-T)
2024年1月2日 更新者：SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
SCG101 治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的 1/2 期多中心研究
这项 1/2 期研究是一项多中心研究，旨在评估 SCG101 在乙型肝炎病毒相关肝细胞癌受试者中的安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
这项研究将分两部分进行：在第 1 阶段剂量递增中，每组 3-6 名受试者将依次分配到递增剂量水平的 SCG101。 如果计划剂量水平未达到最大耐受剂量 (MTD)，将根据安全性、PK/PD 和抗肿瘤活性选择推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
在第 2 阶段，将招募受试者来描述 SCG101的安全性并评估其有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：SCG Cell Therapy
- 电话号码：(65) 68297180
- 邮箱：clinicaltrials@scgcell.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的肝细胞癌 (HCC)
- 至少接受过 2 次标准全身治疗的 HCC 受试者
- HLA-A *02
- BCLC B 或 C 期
- Child-pugh评分≤7
- 血清 HBeAg 阴性，血清（或肿瘤组织）HBsAg 阳性，血清 HBV-DNA 必须为 2 × 1000 IU/ml
- 根据 mRECIST 和 RECIST v1.1 标准，在基线时至少有一个可测量的病变
- 3个月或更长的预期寿命
- 提供知情同意书的能力
- 能够遵守所有学习程序
主要排除标准：
- 有另一种原发性癌症病史的受试者
- 未经治疗或活动性中枢神经系统 (CNS) 或软脑膜转移，或肝性脑病病史，或其他有临床意义的 CNS 疾病
- 需要免疫抑制治疗（外用药物除外）的自身免疫性疾病或具有显着持续性免疫排斥反应的受试者
- 已知的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆症
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 或 2 阳性结果史或已知的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 之前接触过任何细胞疗法，例如但不限于杀伤 (NK) 细胞、细胞因子诱导的杀伤 (CIK) 细胞、树突状细胞 (DC)、细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL)、干细胞疗法、CAR T/TCR T细胞疗法
- 对免疫治疗药物和淋巴细胞耗竭化疗（环磷酰胺和氟达拉滨）过敏
- 由于对 CT 和 MRI 造影剂过敏或其他禁忌症而无法通过三相肝脏 CT 或三相 MRI 评估的任何受试者
- 研究者认为使受试者不适合参加试验的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SCG101
这是一项单臂研究。 患者将接受输注，并在 28 天内观察剂量限制性毒性（DLT），然后进入无进展生存观察期，并在疾病进展时进行连续长期生存随访。 |
以指定剂量水平输注 HBsAg 特异性 TCR 自体 T 细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCG101的安全性和耐受性
大体时间：SCG101 输注开始至 SCG101 输注后 100 天
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基于使用 NCI-CTCAE v5.0 的不良事件 (AE) 发生率
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SCG101 输注开始至 SCG101 输注后 100 天
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SCG101 的肿瘤反应（2 期）
大体时间：开始 SCG101 输注直至观察到完全反应或部分反应、疾病进展和长达 15 年的长期生存随访
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开始 SCG101 输注直至观察到完全反应或部分反应、疾病进展和长达 15 年的长期生存随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SCG101的初步临床疗效
大体时间：开始 SCG101 输注，直到 SCG101 输注 28 天后观察到完全反应或部分反应。
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客观反应率
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开始 SCG101 输注，直到 SCG101 输注 28 天后观察到完全反应或部分反应。
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SCG101输注前后的抗病毒活性
大体时间：从 SCG101 输注开始到整个 DLT 和 PFS 直至疾病进展，平均 24 个月。
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基于血清 HBsAg 水平的变化
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从 SCG101 输注开始到整个 DLT 和 PFS 直至疾病进展，平均 24 个月。
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SCG101输注前后药效学标志物（PD）的变化
大体时间：从 SCG101 输注开始到整个 DLT 和 PFS 直至疾病进展，平均 24 个月。
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基于肝功能的血清变化
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从 SCG101 输注开始到整个 DLT 和 PFS 直至疾病进展，平均 24 个月。
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SCG101 输注后病毒载体拷贝数 (VCN) 的持久性
大体时间：开始输注 SCG101 直至疾病进展，平均 24 个月。
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开始输注 SCG101 直至疾病进展，平均 24 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：SCG Cell Therapeutics、SCG Cell Therapy Pte. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月26日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月10日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCG101-UR-103
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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