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Un estudio de SCG101 en el tratamiento de sujetos con carcinoma hepatocelular relacionado con el virus de la hepatitis B (TCR-T)

16 de febrero de 2025 actualizado por: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Un estudio multicéntrico de fase 1/2 de SCG101 en el tratamiento de sujetos con carcinoma hepatocelular relacionado con el virus de la hepatitis B

Este estudio de fase 1/2 es un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de SCG101 en sujetos con carcinoma hepatocelular relacionado con el virus de la hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en 2 partes: En el aumento de dosis de Fase 1, las cohortes de 3 a 6 sujetos cada una se asignarán secuencialmente al nivel de dosis creciente de SCG101. La dosis de fase 2 recomendada (RP2D) se seleccionará en función de la seguridad, PK/PD y actividades antitumorales si no se alcanza la dosis máxima tolerada (MTD) de los niveles de dosis planificados.

En la Fase 2, se inscribirán sujetos para caracterizar la seguridad y evaluar la eficacia de SCG101.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • New York
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Aún no reclutando
        • Hong Kong is.
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Hong Kong NT
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Reclutamiento
        • Singapore
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Reclutamiento
        • Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado histológica o citológicamente
  • Sujetos con HCC que han recibido al menos 2 terapias sistémicas estándar
  • HLA-A *02
  • BCLC etapa B o C
  • Puntuación Child-pugh ≤ 7
  • Suero HBeAg negativo, suero (o tejido tumoral) HBsAg positivo y ADN-VHB sérico debe ser 2 × 1000 UI/ml
  • Tener al menos una lesión medible al inicio según los criterios mRECIST y RECIST v1.1
  • Esperanza de vida de 3 meses o más
  • Capacidad para proporcionar un formulario de consentimiento informado
  • Capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Principales Criterios de Exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de otro cáncer primario
  • Sistema nervioso central (SNC) no tratado o activo o metástasis leptomeníngea, o antecedentes de encefalopatía hepática u otras enfermedades clínicamente significativas del SNC
  • Enfermedades autoinmunes que requieren terapia inmunosupresora (excepto medicación tópica) o sujetos con rechazo inmune persistente significativo
  • Antecedentes conocidos de trastornos neurológicos o mentales, incluidas la epilepsia o la demencia.
  • Antecedentes conocidos de resultados positivos para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) 1 o 2 o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
  • Exposición previa a cualquier terapia celular como, entre otras, células asesinas (NK), células asesinas inducidas por citoquinas (CIK), células dendríticas (DC), linfocitos T citotóxicos (CTL), terapia con células madre, CAR T/TCR T terapia celular
  • Alergia a fármacos de inmunoterapia y quimioterapia depletora de linfocitos (ciclofosfamida y fludarabina)
  • Cualquier sujeto que no pueda ser evaluado mediante TC hepática trifásica o RM trifásica debido a alergia u otra contraindicación a los agentes de contraste tanto para TC como para RM.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCG101

Este es un estudio de un solo brazo.

Los pacientes recibirán la infusión y se les observará la toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante un período de 28 días, y luego ingresarán al período de observación de supervivencia libre de progresión y al seguimiento continuo de supervivencia a largo plazo en el momento de la progresión de la enfermedad.
Biológico: SCG101
Infusión de células T autólogas de TCR específicas de HBsAg a niveles de dosis asignados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de SCG101
Periodo de tiempo: Inicio de la infusión de SCG101 hasta 100 días después de la infusión de SCG101
Basado en la incidencia de eventos adversos (AE) usando NCI-CTCAE v5.0
Inicio de la infusión de SCG101 hasta 100 días después de la infusión de SCG101
Respuesta tumoral de SCG101 (Fase 2)
Periodo de tiempo: Inicio de la infusión de SCG101 hasta que se observe una respuesta completa o una respuesta parcial, progresión de la enfermedad y seguimiento de supervivencia a largo plazo hasta 15 años
Inicio de la infusión de SCG101 hasta que se observe una respuesta completa o una respuesta parcial, progresión de la enfermedad y seguimiento de supervivencia a largo plazo hasta 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica preliminar de SCG101
Periodo de tiempo: Inicio de la infusión de SCG101 hasta que se observe una respuesta completa o parcial después de 28 días desde la infusión de SCG101.
Tasa de respuesta objetiva
Inicio de la infusión de SCG101 hasta que se observe una respuesta completa o parcial después de 28 días desde la infusión de SCG101.
Actividad antiviral antes y después de la infusión de SCG101
Periodo de tiempo: Inicio de la infusión de SCG101 y a lo largo de DLT y PFS hasta la progresión de la enfermedad, un promedio de 24 meses.
Basado en cambios en los niveles séricos de HBsAg
Inicio de la infusión de SCG101 y a lo largo de DLT y PFS hasta la progresión de la enfermedad, un promedio de 24 meses.
Cambio en los marcadores farmacodinámicos (PD) antes y después de la infusión de SCG101
Periodo de tiempo: Inicio de la infusión de SCG101 y a lo largo de DLT y PFS hasta la progresión de la enfermedad, un promedio de 24 meses.
Basado en cambios en el suero de la función hepática
Inicio de la infusión de SCG101 y a lo largo de DLT y PFS hasta la progresión de la enfermedad, un promedio de 24 meses.
Persistencia del número de copias del vector viral (VCN) después de la infusión de SCG101
Periodo de tiempo: Inicio de infusión de SCG101 hasta progresión de la enfermedad, una media de 24 meses.
Inicio de infusión de SCG101 hasta progresión de la enfermedad, una media de 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: SCG Cell Therapeutics, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCG101-UR-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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