Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SCG101 при лечении пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, связанной с вирусом гепатита В (TCR-T)

16 февраля 2025 г. обновлено: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Фаза 1/2, многоцентровое исследование SCG101 при лечении субъектов с гепатоцеллюлярной карциномой, связанной с вирусом гепатита В

Это исследование фазы 1/2 представляет собой многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности SCG101 у субъектов с гепатоцеллюлярной карциномой, связанной с вирусом гепатита В.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в 2 части: в Фазе 1 повышения дозы когорты из 3-6 субъектов будут последовательно назначаться для повышения уровня дозы SCG101. Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) будет выбрана на основе безопасности, ФК/ФД и противоопухолевой активности, если максимально переносимая доза (MTD) не будет достигнута из запланированных уровней доз.

На этапе 2 будут зарегистрированы субъекты, чтобы охарактеризовать безопасность и оценить эффективность SCG101.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

46

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SCG Cell Therapy
  • Номер телефона: (65) 68297180
  • Электронная почта: clinicaltrials@scgcell.com

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Еще не набирают
        • Hong Kong is.
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Hong Kong NT
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • Рекрутинг
        • Singapore
      • Singapore, Сингапур, 228510
        • Рекрутинг
        • Singapore
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • New York

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
  • Субъекты с ГЦК, получившие как минимум 2 стандартные системные терапии
  • ХЛА-А *02
  • BCLC стадии B или C
  • Оценка Чайлд-Пью ≤ 7
  • Сывороточный HBeAg-отрицательный, сывороточный (или опухолевая ткань) HBsAg-положительный и сывороточная HBV-ДНК должна быть 2 × 1000 МЕ/мл
  • Иметь хотя бы одно измеримое поражение на исходном уровне в соответствии с критериями mRECIST и RECIST v1.1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца и более
  • Возможность предоставить форму информированного согласия
  • Способность соблюдать все процедуры исследования

Основные критерии исключения:

  • Субъекты с историей другого первичного рака
  • Нелеченные или активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или лептоменингеальные метастазы, или печеночная энцефалопатия в анамнезе, или другие клинически значимые заболевания ЦНС
  • Аутоиммунные заболевания, требующие иммуносупрессивной терапии (кроме препаратов для местного применения) или субъекты со значительным стойким иммунным отторжением
  • Известные в анамнезе неврологические или психические расстройства, включая эпилепсию или деменцию.
  • Известная история положительных результатов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  • Предшествующее воздействие любой клеточной терапии, такой как, помимо прочего, клетки-киллеры (NK), цитокин-индуцированные клетки-киллеры (CIK), дендритные клетки (DC), цитотоксические Т-лимфоциты (CTL), терапия стволовыми клетками, CAR T/TCR T клеточная терапия
  • Аллергия на иммунотерапевтические препараты и лимфодеплетирующую химиотерапию (циклофосфамид и флударабин)
  • Любые субъекты, которые не могут быть оценены с помощью трехфазной КТ печени или трехфазной МРТ из-за аллергии или других противопоказаний к контрастным веществам для КТ и МРТ.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SCG101

Это исследование с одной рукой.

Пациенты будут получать инфузию и будут наблюдаться на предмет ограничивающей дозу токсичности (DLT) в течение 28-дневного периода, а затем вступят в период наблюдения за выживаемостью без прогрессирования и непрерывное наблюдение за долгосрочной выживаемостью во время прогрессирования заболевания.
Биологический: SCG101
Инфузия HBsAg-специфических аутологичных Т-клеток TCR в назначенных дозах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость SCG101
Временное ограничение: Начало инфузии SCG101 до 100 дней после инфузии SCG101
На основании частоты нежелательных явлений (НЯ) с использованием NCI-CTCAE v5.0
Начало инфузии SCG101 до 100 дней после инфузии SCG101
Опухолевой ответ SCG101 (фаза 2)
Временное ограничение: Начало инфузии SCG101 до тех пор, пока не будет наблюдаться полный или частичный ответ, прогрессирование заболевания и долгосрочная выживаемость до 15 лет.
Начало инфузии SCG101 до тех пор, пока не будет наблюдаться полный или частичный ответ, прогрессирование заболевания и долгосрочная выживаемость до 15 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная клиническая эффективность SCG101
Временное ограничение: Начало инфузии SCG101 до полного или частичного ответа через 28 дней после инфузии SCG101.
Скорость объективного ответа
Начало инфузии SCG101 до полного или частичного ответа через 28 дней после инфузии SCG101.
Противовирусная активность до и после инфузии SCG101
Временное ограничение: Начало инфузии SCG101 и в течение DLT и PFS до прогрессирования заболевания, в среднем 24 месяца.
На основании изменений уровня HBsAg в сыворотке
Начало инфузии SCG101 и в течение DLT и PFS до прогрессирования заболевания, в среднем 24 месяца.
Изменение фармакодинамических маркеров (PD) до и после инфузии SCG101
Временное ограничение: Начало инфузии SCG101 и в течение DLT и PFS до прогрессирования заболевания, в среднем 24 месяца.
На основании изменений в сыворотке от функции печени
Начало инфузии SCG101 и в течение DLT и PFS до прогрессирования заболевания, в среднем 24 месяца.
Сохранение числа копий вирусного вектора (VCN) после инфузии SCG101
Временное ограничение: Начало инфузии SCG101 до прогрессирования заболевания, в среднем 24 месяца.
Начало инфузии SCG101 до прогрессирования заболевания, в среднем 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: SCG Cell Therapeutics, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCG101-UR-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться