Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SCG101 při léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem souvisejícím s virem hepatitidy B (TCR-T)

16. února 2025 aktualizováno: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Fáze 1/2, multicentrická studie SCG101 v léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem souvisejícím s virem hepatitidy B

Tato studie fáze 1/2 je multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SCG101 u subjektů s hepatocelulárním karcinomem souvisejícím s virem hepatitidy B

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude prováděna ve 2 částech: Ve fázi 1 eskalace dávky budou kohorty 3-6 subjektů postupně přiřazeny ke zvyšující se hladině dávky SCG101. Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) bude vybrána na základě bezpečnosti, farmakokinetických/farmakodynamických a protinádorových aktivit, pokud nebude dosaženo maximální tolerované dávky (MTD) z plánovaných úrovní dávek.

Ve fázi 2 budou subjekty zařazeny k charakterizaci bezpečnosti a vyhodnocení účinnosti SCG101.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Zatím nenabíráme
        • Hong Kong is.
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Hong Kong NT
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Nábor
        • Singapore
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Nábor
        • Singapore
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom (HCC)
  • Subjekty s HCC, které dostaly alespoň 2 standardní systémové terapie
  • HLA-A *02
  • BCLC fáze B nebo C
  • Child-pugh skóre ≤ 7
  • Sérum HBeAg negativní, sérum (nebo nádorová tkáň) HBsAg pozitivní a sérum HBV-DNA musí být 2 × 1000 IU/ml
  • Mít na začátku alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií mRECIST a RECIST v1.1
  • Předpokládaná délka života 3 měsíce nebo více
  • Schopnost poskytnout formulář informovaného souhlasu
  • Schopnost dodržovat všechny studijní postupy

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou jiné primární rakoviny
  • Neléčená nebo aktivní metastáza centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální metastázy nebo anamnéza jaterní encefalopatie nebo jiných klinicky významných onemocnění CNS
  • Autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu (kromě lokální medikace) nebo subjekty s významnou přetrvávající imunitní rejekcí
  • Známá anamnéza neurologické nebo duševní poruchy, včetně epilepsie nebo demence
  • Známá historie pozitivních výsledků na virus lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2 nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  • Před vystavením jakékoli buněčné terapii, jako jsou mimo jiné zabijácké (NK) buňky, cytokiny indukované zabíječské buňky (CIK), dendritické buňky (DC), cytotoxické T lymfocyty (CTL), terapie kmenovými buňkami, CAR T/TCR T buněčná terapie
  • Alergie na imunoterapeutické léky a lymfodepleční chemoterapii (cyklofosfamid a fludarabin)
  • Všichni jedinci, kteří nemohou být vyšetřeni ani trojfázovým jaterním CT, ani trojfázovým MRI z důvodu alergie nebo jiné kontraindikace kontrastních látek pro CT i MRI
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SCG101

Toto je jednoramenná studie.

Pacienti dostanou infuzi a budou pozorováni na toxicitu omezující dávku (DLT) po dobu 28 dnů, a poté vstoupí do období sledování přežití bez progrese a kontinuálního dlouhodobého sledování přežití v době progrese onemocnění.
Biologický: SCG101
Infuze HBsAg-specifických TCR autologních T-buněk v přiřazených dávkových hladinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost SCG101
Časové okno: Zahájení infuze SCG101 do 100 dnů po infuzi SCG101
Na základě výskytu nežádoucích účinků (AE) pomocí NCI-CTCAE v5.0
Zahájení infuze SCG101 do 100 dnů po infuzi SCG101
Nádorová odpověď SCG101 (fáze 2)
Časové okno: Zahájení infuze SCG101, dokud není pozorována úplná nebo částečná odpověď, progrese onemocnění a dlouhodobé přežití po dobu až 15 let
Zahájení infuze SCG101, dokud není pozorována úplná nebo částečná odpověď, progrese onemocnění a dlouhodobé přežití po dobu až 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná klinická účinnost SCG101
Časové okno: Zahájení infuze SCG101, dokud není pozorována úplná nebo částečná odpověď po 28 dnech od infuze SCG101.
Míra objektivní odezvy
Zahájení infuze SCG101, dokud není pozorována úplná nebo částečná odpověď po 28 dnech od infuze SCG101.
Antivirová aktivita před a po infuzi SCG101
Časové okno: Zahájení infuze SCG101 a během DLT a PFS až do progrese onemocnění, v průměru 24 měsíců.
Na základě změn sérových hladin HBsAg
Zahájení infuze SCG101 a během DLT a PFS až do progrese onemocnění, v průměru 24 měsíců.
Změna farmakodynamických markerů (PD) před a po infuzi SCG101
Časové okno: Zahájení infuze SCG101 a během DLT a PFS až do progrese onemocnění, v průměru 24 měsíců.
Na základě změn v séru z funkce jater
Zahájení infuze SCG101 a během DLT a PFS až do progrese onemocnění, v průměru 24 měsíců.
Přetrvávání počtu kopií virového vektoru (VCN) po infuzi SCG101
Časové okno: Zahájení infuze SCG101 do progrese onemocnění, průměrně 24 měsíců.
Zahájení infuze SCG101 do progrese onemocnění, průměrně 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SCG Cell Therapeutics, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCG101-UR-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit