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Eine Studie von SCG101 bei der Behandlung von Patienten mit Hepatitis-B-Virus-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom (TCR-T)

16. Februar 2025 aktualisiert von: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Eine multizentrische Phase-1/2-Studie zu SCG101 bei der Behandlung von Patienten mit Hepatitis-B-Virus-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom

Diese Phase-1/2-Studie ist eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SCG101 bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: In Phase 1 der Dosiseskalation werden Kohorten von jeweils 3-6 Probanden nacheinander einer eskalierenden Dosisstufe von SCG101 zugewiesen. Die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) wird basierend auf der Sicherheit, der PK/PD und den Antitumoraktivitäten ausgewählt, wenn die maximal tolerierte Dosis (MTD) von den geplanten Dosierungen nicht erreicht wird.

In Phase 2 werden Probanden aufgenommen, um die Sicherheit zu charakterisieren und die Wirksamkeit von SCG101 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hong Kong is.
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hong Kong NT
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutierung
        • Singapore
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Rekrutierung
        • Singapore
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom (HCC)
  • Patienten mit HCC, die mindestens 2 systemische Standardtherapien erhalten haben
  • HLA-A *02
  • BCLC-Stadium B oder C
  • Child-Pugh-Score ≤ 7
  • Serum-HBeAg-negativ, Serum (oder Tumorgewebe) HBsAg-positiv und Serum-HBV-DNA müssen 2 × 1000 IE/ml betragen
  • Mindestens eine messbare Läsion zu Studienbeginn gemäß mRECIST- und RECIST v1.1-Kriterien haben
  • Lebenserwartung von 3 Monaten oder mehr
  • Fähigkeit, eine Einwilligungserklärung bereitzustellen
  • Fähigkeit, alle Studienverfahren einzuhalten

Hauptausschlusskriterien:

  • Probanden mit Vorgeschichte eines anderen primären Krebses
  • Unbehandeltes oder aktives Zentralnervensystem (ZNS) oder leptomeningeale Metastasen oder hepatische Enzephalopathie in der Vorgeschichte oder andere klinisch signifikante ZNS-Erkrankungen
  • Autoimmunerkrankungen, die eine immunsuppressive Therapie erfordern (außer topische Medikamente) oder Patienten mit signifikanter anhaltender Immunabstoßung
  • Bekannte Vorgeschichte von neurologischen oder psychischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz
  • Bekannte Vorgeschichte positiver Ergebnisse für das humane Immunschwächevirus (HIV) 1 oder 2 oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  • Vorheriger Kontakt mit einer Zelltherapie wie, aber nicht beschränkt auf Killerzellen (NK), Zytokin-induzierte Killerzellen (CIK), dendritische Zellen (DC), zytotoxische T-Lymphozyten (CTL), Stammzelltherapie, CAR T/TCR T Zelltherapie
  • Allergie gegen Immuntherapeutika und lymphodepletierende Chemotherapie (Cyclophosphamid und Fludarabin)
  • Alle Probanden, die aufgrund von Allergien oder anderen Kontraindikationen für CT- und MRT-Kontrastmittel weder durch triphasisches Leber-CT noch durch triphasisches MRT untersucht werden können
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCG101

Dies ist eine einarmige Studie.

Die Patienten erhalten eine Infusion und werden über einen Zeitraum von 28 Tagen auf dosislimitierende Toxizität (DLT) beobachtet und treten danach in den Beobachtungszeitraum für das progressionsfreie Überleben und die kontinuierliche Nachbeobachtung des Langzeitüberlebens zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit ein.
Biologisch: SCG101
Infusion von HBsAg-spezifischen TCR-autologen T-Zellen in zugewiesenen Dosismengen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von SCG101
Zeitfenster: Beginn der SCG101-Infusion bis 100 Tage nach der SCG101-Infusion
Basierend auf der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AE) unter Verwendung von NCI-CTCAE v5.0
Beginn der SCG101-Infusion bis 100 Tage nach der SCG101-Infusion
Tumorantwort von SCG101 (Phase 2)
Zeitfenster: Beginn der SCG101-Infusion, bis ein vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen beobachtet wird, Krankheitsprogression und langfristiges Überleben bis zu 15 Jahre
Beginn der SCG101-Infusion, bis ein vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen beobachtet wird, Krankheitsprogression und langfristiges Überleben bis zu 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige klinische Wirksamkeit von SCG101
Zeitfenster: Beginn der SCG101-Infusion, bis 28 Tage nach der SCG101-Infusion ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen beobachtet wird.
Objektive Rücklaufquote
Beginn der SCG101-Infusion, bis 28 Tage nach der SCG101-Infusion ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen beobachtet wird.
Antivirale Aktivität vor und nach SCG101-Infusion
Zeitfenster: Beginn der SCG101-Infusion und während DLT und PFS bis zum Fortschreiten der Krankheit, durchschnittlich 24 Monate.
Basierend auf Änderungen der HBsAg-Serumspiegel
Beginn der SCG101-Infusion und während DLT und PFS bis zum Fortschreiten der Krankheit, durchschnittlich 24 Monate.
Veränderung der pharmakodynamischen Marker (PD) vor und nach der SCG101-Infusion
Zeitfenster: Beginn der SCG101-Infusion und während DLT und PFS bis zum Fortschreiten der Krankheit, durchschnittlich 24 Monate.
Basierend auf Veränderungen im Serum von der Leberfunktion
Beginn der SCG101-Infusion und während DLT und PFS bis zum Fortschreiten der Krankheit, durchschnittlich 24 Monate.
Persistenz der viralen Vektorkopienzahl (VCN) nach SCG101-Infusion
Zeitfenster: Beginn der SCG101-Infusion bis zur Krankheitsprogression, durchschnittlich 24 Monate.
Beginn der SCG101-Infusion bis zur Krankheitsprogression, durchschnittlich 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: SCG Cell Therapeutics, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCG101-UR-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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