Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SCG101 w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym związanym z wirusem zapalenia wątroby typu B (TCR-T)

16 lutego 2025 zaktualizowane przez: SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Faza 1/2, wieloośrodkowe badanie SCG101 w leczeniu pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym związanym z wirusem zapalenia wątroby typu B

To badanie fazy 1/2 jest wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności SCG101 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym związanym z wirusem zapalenia wątroby typu B

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach: W fazie 1 zwiększania dawki, kohorty po 3-6 osobników każda będą kolejno przydzielane do zwiększania poziomu dawki SCG101. Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) zostanie wybrana na podstawie bezpieczeństwa, właściwości PK/PD i działania przeciwnowotworowego, jeśli maksymalna tolerowana dawka (MTD) nie zostanie osiągnięta z planowanych poziomów dawek.

W fazie 2 pacjenci zostaną włączeni w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa i oceny skuteczności SCG101.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hong Kong is.
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong NT
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutacyjny
        • Singapore
      • Singapore, Singapur, 228510
        • Rekrutacyjny
        • Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak wątrobowokomórkowy (HCC)
  • Pacjenci z HCC, którzy otrzymali co najmniej 2 standardowe terapie systemowe
  • HLA-A *02
  • BCLC stadium B lub C
  • Wynik Child-Pugh ≤ 7
  • Surowica HBeAg ujemna, surowica (lub tkanka nowotworowa) HBsAg dodatnia i HBV-DNA w surowicy musi wynosić 2 × 1000 IU/ml
  • Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę wyjściową zgodnie z kryteriami mRECIST i RECIST v1.1
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub dłużej
  • Możliwość dostarczenia formularza świadomej zgody
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z historią innego raka pierwotnego
  • Nieleczony lub aktywny ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub przerzuty do opon mózgowych lub encefalopatia wątrobowa w wywiadzie lub inne klinicznie istotne choroby OUN
  • Choroby autoimmunologiczne wymagające terapii immunosupresyjnej (z wyjątkiem leków miejscowych) lub osoby ze znacznym uporczywym odrzuceniem immunologicznym
  • Znana historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczki lub demencji
  • Znana historia pozytywnych wyników dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 lub 2 lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek terapię komórkową, taką jak między innymi komórki zabójcze (NK), komórki zabójcze indukowane cytokinami (CIK), komórki dendrytyczne (DC), cytotoksyczne limfocyty T (CTL), terapia komórkami macierzystymi, CAR T/TCR T terapia komórkowa
  • Alergia na leki immunoterapeutyczne i chemioterapię limfodeplecyjną (cyklofosfamid i fludarabina)
  • Każdy pacjent, u którego nie można wykonać trójfazowej tomografii komputerowej wątroby lub trójfazowego rezonansu magnetycznego z powodu alergii lub innych przeciwwskazań do stosowania środków kontrastowych zarówno w tomografii komputerowej, jak i rezonansie magnetycznym
  • Każdy stan, który zdaniem badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SCG101

To jest badanie na jednym ramieniu.

Pacjenci otrzymają infuzję i będą obserwowani pod kątem toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przez okres 28 dni, a następnie przejdą do okresu obserwacji przeżycia wolnego od progresji i ciągłej obserwacji przeżycia długoterminowego w czasie progresji choroby.
Biologiczny: SCG101
Infuzja autologicznych komórek T TCR specyficznych dla HBsAg w wyznaczonych poziomach dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja SCG101
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji SCG101 do 100 dni po infuzji SCG101
Na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) przy użyciu NCI-CTCAE v5.0
Rozpoczęcie infuzji SCG101 do 100 dni po infuzji SCG101
Odpowiedź guza na SCG101 (faza 2)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie infuzji SCG101 do czasu zaobserwowania całkowitej lub częściowej odpowiedzi, progresji choroby i obserwacji długoterminowego przeżycia do 15 lat
Rozpoczęcie infuzji SCG101 do czasu zaobserwowania całkowitej lub częściowej odpowiedzi, progresji choroby i obserwacji długoterminowego przeżycia do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność kliniczna SCG101
Ramy czasowe: Rozpoczęcie wlewu SCG101 do czasu zaobserwowania całkowitej lub częściowej odpowiedzi po 28 dniach od wlewu SCG101.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Rozpoczęcie wlewu SCG101 do czasu zaobserwowania całkowitej lub częściowej odpowiedzi po 28 dniach od wlewu SCG101.
Aktywność przeciwwirusowa przed i po infuzji SCG101
Ramy czasowe: Rozpoczęcie wlewu SCG101 i przez cały okres DLT i PFS do progresji choroby, średnio 24 miesiące.
Na podstawie zmian poziomu HBsAg w surowicy
Rozpoczęcie wlewu SCG101 i przez cały okres DLT i PFS do progresji choroby, średnio 24 miesiące.
Zmiana markerów farmakodynamicznych (PD) przed i po infuzji SCG101
Ramy czasowe: Rozpoczęcie wlewu SCG101 i przez cały okres DLT i PFS do progresji choroby, średnio 24 miesiące.
Na podstawie zmian w surowicy z czynności wątroby
Rozpoczęcie wlewu SCG101 i przez cały okres DLT i PFS do progresji choroby, średnio 24 miesiące.
Trwałość liczby kopii wektora wirusowego (VCN) po infuzji SCG101
Ramy czasowe: Początek infuzji SCG101 do progresji choroby, średnio 24 miesiące.
Początek infuzji SCG101 do progresji choroby, średnio 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SCG Cell Therapeutics, SCG Cell Therapy Pte. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCG101-UR-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj