Um estudo de SCG101 no tratamento de indivíduos com carcinoma hepatocelular relacionado ao vírus da hepatite B (TCR-T)

Principais Critérios de Inclusão:

• Carcinoma hepatocelular (CHC) confirmado histológica ou citologicamente
• Indivíduos com CHC que receberam pelo menos 2 terapias sistêmicas padrão
• HLA-A *02
• BCLC estágio B ou C
• Pontuação de Child-pugh ≤ 7
• Soro HBeAg negativo, soro (ou tecido tumoral) HBsAg positivo e soro HBV-DNA deve ser 2 × 1000 UI/ml
• Ter pelo menos uma lesão mensurável na linha de base de acordo com os critérios mRECIST e RECIST v1.1
• Expectativa de vida de 3 meses ou mais
• Capacidade de fornecer formulário de consentimento informado
• Capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

• Indivíduos com história de outro câncer primário
• Sistema nervoso central (SNC) não tratado ou ativo ou metástase leptomeníngea, ou história de encefalopatia hepática ou outras doenças do SNC clinicamente significativas
• Doenças autoimunes que requerem terapia imunossupressora (exceto medicação tópica) ou indivíduos com rejeição imune persistente significativa
• História conhecida de distúrbio neurológico ou mental, incluindo epilepsia ou demência
• História conhecida de resultados positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2 ou conhecida síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
• Exposição prévia a qualquer terapia celular, como, entre outras, células assassinas (NK), células assassinas induzidas por citocinas (CIK), células dendríticas (DC), linfócitos T citotóxicos (CTL), terapia com células-tronco, CAR T/TCR T terapia celular
• Alergia a drogas imunoterápicas e quimioterapia linfodepletora (ciclofosfamida e fludarabina)
• Quaisquer indivíduos que não possam ser avaliados por TC hepática trifásica ou RM trifásica devido a alergia ou outra contraindicação a agentes de contraste de TC e RM
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo