참여자(건강 및 자가면역질환 보유)에서 VIS171의 안전성, PK 및 PD를 평가하기 위한 연구
2026년 4월 10일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
VIS171의 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 인체 최초, 2부분 연구(1부분은 건강한 참가자의 단일 상승 용량 연구, 2부분은 자가면역 질환을 가진 참가자의 다중 상승 용량 연구임)
이것은 건강한 참여자와 자가면역 질환이 있는 참여자를 대상으로 VIS171의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 피하 주사 요법의 안전성, 내약성, 약력학(PD) 및 약동학(PK)을 조사하기 위한 다기관, 2파트 복합 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) FIH(First-in-Human) 연구입니다. (SC) 건강한 참가자(파트 A - SAD) 및 자가면역 염증 질환(들)이 있는 참가자(파트 B - MAD)의 VIS171.
파트 A: 파트 A는 건강한 참가자의 SC VIS171에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 SAD 평가입니다. 최대 5개의 코호트가 계획되어 있으며, 각 코호트는 8명의 참가자(VIS171 6명 및 위약 2명)로 구성됩니다.
파트 B: 파트 B는 자가면역 염증 질환이 있는 참가자의 SC VIS171에 대한 공개 라벨 MAD 바스켓 평가입니다. 2~3개의 코호트가 계획되어 있으며 각 코호트는 12명의 참가자로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gelderland, 네덜란드, 6525
- Radboud University Medical Center
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- New Zealand Clinical Research
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Bonn, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
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Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Chisinau, 몰도바, MD 2025
- Clinical Republican Hospital
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- UMHAT
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Sofia, 불가리아, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
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Sofia, 불가리아, 1612
- Comac Medical Ltd
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Sofia, 불가리아, 1618
- MBAL Sveta Sofia
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Sofia, 불가리아, 1680
- Diagnostic and Consultative Center Convex EOOD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
파트 A와 파트 B 모두에 대한 포함 기준:
- 스크리닝 방문(파트 A 및 파트 B[선택된 자가면역 질환을 가진 참가자]) 또는 스크리닝 방문(파트 B 포함)에서 18세 내지 75세 사이의 남성 또는 여성 참가자 [특정 자가면역질환이 있는 참가자]).
- 17~35kg/m^2 사이의 체질량 지수.
- 여성 참가자는 비임신, 비수유, 최소 2년 동안 폐경 후 또는 최소 3개월 동안 외과적 불임 상태입니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 이중 장벽 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 90일까지 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다.
파트 A에 대한 추가 포함 기준:
- 사전 연구 의료 평가(병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 평가)에 의해 결정된 건강.
파트 B에 대한 추가 포함 기준(특정 자가면역 질환이 있는 참가자):
- 상태에 대한 표준 기준을 기반으로 특정 자가면역 질환을 진단합니다.
- 자가면역 상태에 따라 다른 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
파트 A 및 파트 B 모두에 대한 제외 기준:
사전 및 동시 치료
- 스크리닝 전 4주 이내에 고용량 코르티코스테로이드 요법을 받은 경우.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 벨리무맙 수령.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 리툭시맙 또는 오크렐리주맙(또는 다른 B 세포 고갈제)으로 치료한 이력.
- 이전 12개월 이내에 세포 독성 약물의 역사.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 혈액 제품 수령.
이전/동시 임상 연구 경험:
- 4주 이내 또는 ICF 서명 전 해당 제품의 5반감기 중 더 큰 기간 내에 임상시험용 제품 수령.
- 현재 조사 약물, 장치 또는 개입에 대한 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
진단 평가
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg) 또는 증후성 저혈압이 있는 참가자.
- 모든 만성 전염병.
- 스크리닝 시 양성 소변 약물 또는 알코올 호흡 선별 검사 결과를 가진 참여자.
기타 제외 사항:
- 알코올 또는 약물/화학적 남용의 이력이 있는 참가자.
- 스크리닝 시작 전 60일 이내에 > 500mL의 혈액을 기증한 참가자 또는 기준선(-1일) 전 7일 이내에 혈장을 기증한 참가자.
- 무작위 배정 전 1년 이내에 입원 또는 정맥내(IV) 항균 치료가 필요한 기회 감염의 병력.
- 스크리닝 12주 이내의 주요 수술 이력 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것입니다.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도 이상.
- 프리데리시아 보정(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 > 스크리닝 시 남성 참가자의 경우 > 450msec 또는 여성 참가자의 경우 > 470msec.
- 참가자가 장기 이식을 받았습니다.
- 중요한 심혈관 질환 또는 혈전성 에피소드의 병력.
- 다음을 제외한 암 병력: 성공적으로 치료된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종; 성공적으로 치료된 제자리 자궁경부암.
- 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19): 현재 감염 증상; 스크리닝 전 21일 동안 COVID-19 진단; "Long-COVID" 증상의 지속적인 진단.
- 연구 개입의 첫 번째 용량을 투여하기 전 30일 동안 COVID-19 예방접종 이외의 예방접종을 받았습니다. COVID-19 백신 접종은 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 이내와 마지막 투여 후 14일까지 받을 수 없습니다.
파트 A에 대한 추가 제외 기준:
건강 상태
- 참가자는 심각하고/하거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 위장관, 혈액학적, 자가면역, 혈액 질환 또는 정신 장애, 간경화 또는 악성 종양을 포함한 기타 의학적 장애의 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
- 참가자는 단백뇨, 만성 신장 질환, 면역 억제 요법(전신 스테로이드 포함)이 필요한 질병의 병력 또는 존재가 있거나 다른 이유로 면역 억제된 것으로 간주됩니다.
- 전신 두드러기를 동반한 심각한 알레르기 반응의 병력; 혈관 부종 또는 아나필락시스.
- 알려진 면역 결핍 장애.
- 연구 개입 이전 30일 이내에 입원 또는 항바이러스제, 항생제 또는 항진균제 치료를 필요로 하는 만성 감염 또는 감염의 병력.
- ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(aspartate transaminase) > 1.5 × 정상 상한(ULN).
- 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN(단리 빌리루빈 > 1.5 × ULN은 총 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됨).
- 알려진 간 또는 담즙 이상.
파트 A 및 파트 B에 대한 추가 제외 기준(특정 자가면역 질환이 있는 참가자는 자가면역 상태에 따라 적용될 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 코호트 1: 용량 수준 1
참가자는 VIS171(또는 위약)의 SAD 용량으로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 SC 관리 경로를 통해 VIS171을 받게 됩니다.
참가자는 SC 투여 경로를 통해 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 A 코호트 2: 용량 수준 2
참가자는 VIS171(또는 위약)의 SAD 용량으로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 SC 관리 경로를 통해 VIS171을 받게 됩니다.
참가자는 SC 투여 경로를 통해 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 A 코호트 3: 용량 수준 3
참가자는 VIS171(또는 위약)의 SAD 용량으로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 SC 관리 경로를 통해 VIS171을 받게 됩니다.
참가자는 SC 투여 경로를 통해 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 A 코호트 4: 용량 수준 4
참가자는 VIS171(또는 위약)의 SAD 용량으로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 SC 관리 경로를 통해 VIS171을 받게 됩니다.
참가자는 SC 투여 경로를 통해 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 A 코호트 5: 용량 수준 5
참가자는 VIS171(또는 위약)의 SAD 용량으로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 SC 관리 경로를 통해 VIS171을 받게 됩니다.
참가자는 SC 투여 경로를 통해 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: 파트 B 코호트 1: SAD 코호트(들) 데이터로부터 결정될 용량 수준
참가자는 VIS171의 MAD 용량으로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 SC 관리 경로를 통해 VIS171을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B 코호트 2: SAD 코호트(들) 데이터로부터 결정될 용량 수준
참가자는 VIS171의 MAD 용량으로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 SC 관리 경로를 통해 VIS171을 받게 됩니다.
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실험적: 파트 B 코호트 3: 이전 MAD 및 SAD 코호트(들)로부터 결정될 용량 수준 및 요법
참가자는 VIS171의 MAD 용량으로 무작위 배정됩니다.
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참가자는 SC 관리 경로를 통해 VIS171을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A 및 파트 B: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 스크리닝부터 29일까지; 파트 B: 스크리닝부터 71일까지
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파트 A: 스크리닝부터 29일까지; 파트 B: 스크리닝부터 71일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A 및 파트 B: Treg, 헬퍼 T 세포, 세포독성 T 세포 및 자연 살해 세포에 대한 절대 수(세포/μL)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 파트 A: 기준선부터 29일까지; 파트 B: 기준선부터 71일까지
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파트 A: 기준선부터 29일까지; 파트 B: 기준선부터 71일까지
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파트 A 및 파트 B: Treg, 헬퍼 T 세포, 세포독성 T 세포 및 자연 살해 세포에 대한 기준선 대비 백분율의 평균 변화
기간: 파트 A: 기준선부터 29일까지; 파트 B: 기준선부터 71일까지
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파트 A: 기준선부터 29일까지; 파트 B: 기준선부터 71일까지
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파트 A 및 파트 B: 시간 경과에 따른 최대(피크) 혈장 VIS171 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 기준선부터 29일까지; 파트 B: 기준선부터 71일까지
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파트 A: 기준선부터 29일까지; 파트 B: 기준선부터 71일까지
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파트 A 및 파트 B: 최대(피크) 혈장 VIS171 농도 시간(tmax)
기간: 파트 A: 기준선부터 29일까지; 파트 B: 기준선부터 71일까지
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파트 A: 기준선부터 29일까지; 파트 B: 기준선부터 71일까지
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파트 A: 시간 0부터 VIS171의 마지막 관찰 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 A: 기준선부터 29일까지
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파트 A: 기준선부터 29일까지
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파트 A: VIS171 농도에 대한 시간 0에서 무한대(AUC∞)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 A: 기준선부터 29일까지
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파트 A: 기준선부터 29일까지
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파트 B: 정상 상태에서 투여 간격에 걸친 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 파트 B: 기준선부터 71일까지
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파트 B: 기준선부터 71일까지
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파트 A 및 파트 B: VIS171에 대해 양성인 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 파트 A: 1일, 15일 및 29일; 파트 B: 1일, 15일, 29일, 43일 및 71일
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파트 A: 1일, 15일 및 29일; 파트 B: 1일, 15일, 29일, 43일 및 71일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Asher Schachter, MD, Visterra, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .