Badanie oceniające bezpieczeństwo, PK i PD VIS171 u uczestników (zdrowych i z chorobą autoimmunologiczną)

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia zarówno dla części A, jak i części B:

• Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie na wizycie przesiewowej (Część A i Część B [uczestnicy z wybranymi chorobami autoimmunologicznymi]) lub w wieku od 18 do 75 lat włącznie na wizycie przesiewowej (Część B [uczestnicy ze specyficzną chorobą autoimmunologiczną]).
• Wskaźnik masy ciała od 17 do 35 kg/m^2.
• Uczestniczki będą niebędące w ciąży, nie karmiące piersią i po menopauzie przez co najmniej 2 lata lub bez sterylności chirurgicznej przez co najmniej 3 miesiące.
• Uczestnicy płci męskiej, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnej bariery antykoncepcyjnej lub powstrzymać się od seksu podczas badania i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki interwencji badawczej.

Dodatkowe kryterium włączenia do części A:

- Zdrowy, co stwierdzono na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przed badaniem (wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne oceny laboratoryjne).

Dodatkowe kryteria włączenia do części B (uczestnicy ze specyficzną chorobą autoimmunologiczną):

• Rozpoznanie określonej choroby autoimmunologicznej na podstawie standardowych kryteriów dla tej choroby.
• W zależności od stanu autoimmunologicznego mogą obowiązywać inne kryteria.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia zarówno dla części A, jak i części B:

Terapia wcześniejsza i towarzysząca

• Otrzymanie terapii dużymi dawkami kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Otrzymanie belimumabu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia leczenia rytuksymabem lub okrelizumabem (lub innym lekiem zmniejszającym liczbę limfocytów B) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia leków cytotoksycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:

• Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego produktu przed podpisaniem umowy ICF, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek eksperymentalnego leku, urządzenia lub interwencji.

Oceny diagnostyczne

• Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg, rozkurczowe > 90 mmHg w dowolnej pozycji) lub objawowym niedociśnieniem.
• Każda przewlekła choroba zakaźna.
• Uczestnik z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.

Inne wykluczenia:

• Każdy uczestnik, który w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków/środków chemicznych.
• Uczestnik, który oddał > 500 ml krwi w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub jakiekolwiek osocze w ciągu 7 dni przed punktem wyjściowym (Dzień -1).
• Historia infekcji oportunistycznych wymagających hospitalizacji lub dożylnego (IV) leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 1 roku przed randomizacją.
• Historia poważnej operacji w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub będzie wymagać poważnej operacji podczas badania.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiograficzne podczas badania przesiewowego.
• Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu poprawki Fridericia (QTcF) > 450 ms dla uczestników płci męskiej lub > 470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik otrzymał przeszczep narządu.
• Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub epizodu zakrzepowego.
• Historia raka, z wyjątkiem: raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był skutecznie leczony; raka szyjki macicy in situ, który został skutecznie wyleczony.
• Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19): aktualne objawy infekcji; rozpoznanie COVID-19 w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym; bieżąca diagnostyka objawów "Long-COVID".
• Otrzymał szczepienie inne niż szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji. Szczepienia przeciwko COVID-19 nie można otrzymać w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji i do 14 dni po ostatniej dawce.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla części A:

Warunki medyczne

• Uczestnik ma historię lub aktualne dowody poważnych i/lub niestabilnych chorób układu krążenia, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, hematologicznego, autoimmunologicznego, dyskrazji krwi lub innych zaburzeń medycznych, w tym zaburzeń psychicznych, marskości wątroby lub nowotworu złośliwego.
• Uczestnik ma w przeszłości lub występował białkomocz, przewlekłą chorobę nerek, chorobę wymagającą leczenia immunosupresyjnego (w tym sterydów ogólnoustrojowych) lub uważa się, że ma obniżoną odporność z jakiegokolwiek innego powodu.
• Historia wcześniejszej ciężkiej reakcji alergicznej z uogólnioną pokrzywką; obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja.
• Znany zespół niedoboru odporności.
• Historia przewlekłej infekcji lub jakiejkolwiek infekcji wymagającej hospitalizacji lub leczenia lekami przeciwwirusowymi, antybiotykami lub terapią przeciwgrzybiczą w ciągu 30 dni przed podaniem interwencji badawczej.
• Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 1,5 × górna granica normy (GGN).
• Bilirubina całkowita > 1,5 × GGN (bilirubina izolowana > 1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina całkowita jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia < 35%).
• Znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych.

Dodatkowe kryterium wykluczenia dla części A i części B (w zależności od stanu autoimmunologicznego mogą obowiązywać uczestnicy z uczestnikami z określoną chorobą autoimmunologiczną).