En studie for å evaluere sikkerheten, PK og PD av VIS171 hos deltakere (friske og med autoimmun sykdom)

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for både del A og del B:

• Mannlig eller kvinnelig deltaker mellom 18 og 55 år, inklusive, ved screeningbesøket (del A og del B [deltakere med utvalgte autoimmune sykdommer]) eller mellom 18 og 75 år, inklusive, ved screeningbesøket (del B [deltakere med spesifikk autoimmun sykdom]).
• Kroppsmasseindeks mellom 17 og 35 kg/m^2.
• Kvinnelige deltakere vil være ikke-gravide, ikke-ammende og enten postmenopausale i minst 2 år eller kirurgisk sterile i minst 3 måneder.
• Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke dobbelbarriereprevensjon eller avstå fra sex under studien og inntil 90 dager etter siste dose av studieintervensjonen.

Ytterligere inkluderingskriterium for del A:

- Sunn, som bestemt av forstudert medisinsk evaluering (sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer).

Ytterligere inklusjonskriterier for del B (deltakere med spesifikke autoimmune sykdommer):

• Diagnostisering av en spesifisert autoimmun sykdom basert på standardkriterier for tilstanden.
• Andre kriterier kan gjelde avhengig av autoimmun tilstand.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for både del A og del B:

Tidligere og samtidig terapi

• Mottak av høydose kortikosteroidbehandling innen 4 uker før screening.
• Mottak av belimumab innen 6 måneder før screening.
• Anamnese med behandling med rituximab eller ocrelizumab (eller andre B-celledepleterende midler) innen 12 måneder før screening.
• Anamnese med cellegift i løpet av de foregående 12 månedene.
• Mottak av blodprodukter innen 6 måneder før screening.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:

• Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt innen 4 uker eller 5 halveringstider for det respektive produktet før signering av ICF, avhengig av hva som er størst.
• Deltar for tiden i en annen klinisk studie av undersøkelsesmedisin, utstyr eller intervensjon.

Diagnostiske vurderinger

• Deltakere med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 140 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg i hvilken som helst stilling) eller symptomatisk hypotensjon.
• Enhver kronisk infeksjonssykdom.
• Deltaker med et positivt resultat av skjermtest med urinmedisin eller alkohol ved screening.

Andre unntak:

• Enhver deltaker som har en historie med alkohol eller narkotika/kjemikalier.
• Deltaker som har donert > 500 ml blod innen 60 dager før start av screening eller plasma innen 7 dager før baseline (dag -1).
• Anamnese med opportunistisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs (IV) antimikrobiell behandling innen 1 år før randomisering.
• Anamnese med større operasjoner innen 12 uker etter screening eller vil kreve større operasjon under studien.
• Klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter ved screening.
• Et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericias korreksjon (QTcF) > 450 msek for mannlige deltakere eller > 470 msek for kvinnelige deltakere ved screening.
• Deltaker har fått organtransplantert.
• Anamnese med signifikant kardiovaskulær sykdom eller tromboseepisode.
• Anamnese med kreft, bortsett fra: plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden som er vellykket behandlet; livmorhalskreft in situ som er vellykket behandlet.
• Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): nåværende symptomer på infeksjon; diagnose av COVID-19 i løpet av de 21 dagene før screening; pågående diagnose av "Long-COVID"-symptomer.
• Mottok en annen vaksinasjon enn covid-19-vaksinasjon i løpet av de 30 dagene før administrering av den første dosen med studieintervensjon. En covid-19-vaksinasjon kan ikke mottas innen 7 dager før første dose av studieintervensjon og før 14 dager etter siste dose.

Ytterligere eksklusjonskriterier for del A:

Medisinsk tilstand

• Deltakeren har en historie eller nåværende bevis på en alvorlig og/eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, gastrointestinal, hematologisk, autoimmun, bloddyskrasier eller annen medisinsk lidelse, inkludert psykiatriske lidelser, skrumplever eller malignitet.
• Deltakeren har en historie eller tilstedeværelse av proteinuri, kronisk nyresykdom, sykdom som krever immunsuppressiv terapi (inkludert systemiske steroider), eller anses å være immunsupprimert av andre grunner.
• Anamnese med en tidligere alvorlig allergisk reaksjon med generalisert urticaria; angioødem eller anafylaksi.
• Kjent immunsviktforstyrrelse.
• Anamnese med kronisk infeksjon eller enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med antivirale midler, antibiotika eller soppdrepende terapi innen 30 dager før administrasjon av studieintervensjonen.
• Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 1,5 × øvre normalgrense (ULN).
• Total bilirubin > 1,5 × ULN (isolert bilirubin > 1,5 × ULN er akseptabelt hvis total bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin < 35%).
• Kjente lever- eller galleavvik.

Ytterligere eksklusjonskriterium for del A og del B (deltakere med deltakere med spesifikk autoimmun sykdom kan søke avhengig av autoimmun tilstand).