一项评估 VIS171 在参与者（健康人和自身免疫性疾病患者）中的安全性、PK 和 PD 的研究
2026年4月10日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
一项 1 期、首次人体、2 部分研究（第 1 部分是健康参与者的单次递增剂量研究；第 2 部分是自身免疫性疾病参与者的多次递增剂量研究）以评估 VIS171 的安全性、PD 和 PK
这是一项 1 期研究，旨在评估 VIS171 在健康参与者和自身免疫性疾病参与者中的安全性、耐受性、药效学和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、两部分联合的单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 首次人体 (FIH) 研究，旨在研究皮下注射的安全性、耐受性、药效学 (PD) 和药代动力学 (PK) (SC) 健康参与者（A 部分 - SAD）和患有自身免疫性炎症疾病的参与者（B 部分 - MAD）中的 VIS171。
A 部分：A 部分是对健康参与者的 SC VIS171 进行随机、双盲、安慰剂对照的 SAD 评估。 计划最多 5 个队列，每个队列包括 8 名参与者（6 名 VIS171 和 2 名安慰剂）。
B 部分：B 部分是对患有自身免疫性炎症性疾病的参与者进行的 SC VIS171 的开放标签 MAD 篮子评估。 计划有 2 到 3 个队列，每个队列包含 12 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Plovdiv、保加利亚、4002
- UMHAT
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Sofia、保加利亚、1407
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
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Sofia、保加利亚、1612
- Comac Medical Ltd
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Sofia、保加利亚、1618
- MBAL Sveta Sofia
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Sofia、保加利亚、1680
- Diagnostic and Consultative Center Convex EOOD
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Bonn、德国、53127
- Universitaetsklinikum Bonn AöR
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Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Chisinau、摩尔多瓦、MD 2025
- Clinical Republican Hospital
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Christchurch、新西兰、8011
- New Zealand Clinical Research
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Gelderland、荷兰、6525
- Radboud University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
A 部分和 B 部分的纳入标准：
- 筛选访问时年龄在 18 至 55 岁之间（含）的男性或女性参与者（A 部分和 B 部分 [患有特定自身免疫性疾病的参与者]）或筛选访问时年龄在 18 至 75 岁之间（含）（B 部分） [患有特定自身免疫性疾病的参与者])。
- 体重指数在 17 到 35 kg/m^2 之间。
- 女性参与者将未怀孕、未哺乳，并且绝经后至少 2 年或手术绝育至少 3 个月。
- 有育龄女性伴侣的男性参与者必须同意在研究期间和最后一次研究干预后 90 天使用双重屏障避孕或禁欲。
A 部分的附加纳入标准：
-健康，由研究前医学评估确定（病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室评估）。
B 部分的其他入选标准（患有特定自身免疫性疾病的参与者）：
- 根据疾病的标准诊断特定的自身免疫性疾病。
- 根据自身免疫状况，可能适用其他标准。
排除标准：
A 部分和 B 部分的排除标准：
先前和伴随治疗
- 筛选前 4 周内接受过高剂量皮质类固醇治疗。
- 在筛选前 6 个月内收到贝利木单抗。
- 筛选前 12 个月内使用利妥昔单抗或奥瑞珠单抗（或其他 B 细胞耗竭剂）治疗史。
- 过去 12 个月内使用细胞毒性药物的历史。
- 筛选前 6 个月内收到血液制品。
先前/同时进行的临床研究经验：
- 在签署 ICF 之前的 4 周内或相应产品的 5 个半衰期内收到任何研究产品，以较长者为准。
- 目前正在参与任何研究药物、设备或干预的另一项临床研究。
诊断评估
- 高血压未控制（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg，任何体位）或症状性低血压的参与者。
- 任何慢性传染病。
- 筛选时尿液药物或酒精呼吸筛查测试结果呈阳性的参与者。
其他排除：
- 任何有酒精或药物/化学品滥用史的参与者。
- 在筛选开始前 60 天内捐献 > 500 mL 血液或在基线前 7 天内（第 -1 天）捐献任何血浆的参与者。
- 随机化前 1 年内需要住院治疗或静脉内 (IV) 抗菌药物治疗的机会性感染史。
- 筛选后 12 周内有大手术史或在研究期间需要大手术。
- 筛查时有临床意义的心电图异常。
- 使用 Fridericia 校正 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期男性参与者 > 450 毫秒或女性参与者 > 470 毫秒。
- 参与者接受了器官移植。
- 任何重大心血管疾病或血栓事件的病史。
- 癌症病史，除了： 已成功治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌；已成功治疗的原位宫颈癌。
- 2019 冠状病毒病 (COVID-19)：当前的感染症状；在筛选前 21 天内诊断出 COVID-19； “长期 COVID”症状的持续诊断。
- 在第一剂研究干预前的 30 天内接受过 COVID-19 疫苗以外的疫苗接种。 在第一次研究干预之前的 7 天内和最后一剂之后的 14 天内不能接种 COVID-19 疫苗。
A 部分的其他排除标准：
医疗条件
- 参与者有严重和/或不稳定的心血管、呼吸系统、胃肠道、血液系统、自身免疫系统、血液恶液质或其他医学疾病（包括精神疾病、肝硬化或恶性肿瘤）的病史或当前证据。
- 参与者有蛋白尿、慢性肾病、需要免疫抑制治疗（包括全身性类固醇）的病史或存在，或被认为因任何其他原因而受到免疫抑制。
- 既往有全身性荨麻疹严重过敏反应史；血管性水肿或过敏反应。
- 已知的免疫缺陷病。
- 在研究干预实施前 30 天内有慢性感染史或任何需要住院治疗或接受抗病毒药、抗生素或抗真菌治疗的感染史。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 1.5 × 正常值上限 (ULN)。
- 总胆红素 > 1.5 × ULN（如果总胆红素被分馏且直接胆红素 < 35%，则分离胆红素 > 1.5 × ULN 是可接受的）。
- 已知的肝脏或胆道异常。
A 部分和 B 部分的附加排除标准（患有特定自身免疫性疾病的参与者可能适用，具体取决于自身免疫状况）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分队列 1：剂量水平 1
参与者将被随机分配到 SAD 剂量的 VIS171（或安慰剂）。
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参与者将通过 SC 给药途径获得 VIS171。
参与者将通过 SC 给药途径接受安慰剂
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实验性的：A 部分队列 2：剂量水平 2
参与者将被随机分配到 SAD 剂量的 VIS171（或安慰剂）。
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参与者将通过 SC 给药途径获得 VIS171。
参与者将通过 SC 给药途径接受安慰剂
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实验性的：A 部分队列 3：剂量水平 3
参与者将被随机分配到 SAD 剂量的 VIS171（或安慰剂）。
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参与者将通过 SC 给药途径获得 VIS171。
参与者将通过 SC 给药途径接受安慰剂
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实验性的：A 部分队列 4：剂量水平 4
参与者将被随机分配到 SAD 剂量的 VIS171（或安慰剂）。
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参与者将通过 SC 给药途径获得 VIS171。
参与者将通过 SC 给药途径接受安慰剂
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实验性的：A 部分队列 5：剂量水平 5
参与者将被随机分配到 SAD 剂量的 VIS171（或安慰剂）。
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参与者将通过 SC 给药途径获得 VIS171。
参与者将通过 SC 给药途径接受安慰剂
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实验性的：B 部分队列 1：根据 SAD 队列数据确定的剂量水平
参与者将被随机分配到 MAD 剂量的 VIS171。
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参与者将通过 SC 给药途径获得 VIS171。
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实验性的：B 部分队列 2：根据 SAD 队列数据确定的剂量水平
参与者将被随机分配到 MAD 剂量的 VIS171。
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参与者将通过 SC 给药途径获得 VIS171。
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实验性的：B 部分队列 3：根据之前的 MAD 和 SAD 队列确定剂量水平和方案
参与者将被随机分配到 MAD 剂量的 VIS171。
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参与者将通过 SC 给药途径获得 VIS171。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A 部分和 B 部分：发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：A 部分：从筛选到第 29 天； B 部分：从筛选到第 71 天
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A 部分：从筛选到第 29 天； B 部分：从筛选到第 71 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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A 部分和 B 部分：Treg、辅助性 T 细胞、细胞毒性 T 细胞和自然杀伤细胞的绝对数量（细胞/μL）相对于基线的平均变化
大体时间：A 部分：从基线到第 29 天； B 部分：从基线到第 71 天
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A 部分：从基线到第 29 天； B 部分：从基线到第 71 天
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A 部分和 B 部分：Treg、辅助性 T 细胞、细胞毒性 T 细胞和自然杀伤细胞的百分比相对于基线的平均变化
大体时间：A 部分：从基线到第 29 天； B 部分：从基线到第 71 天
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A 部分：从基线到第 29 天； B 部分：从基线到第 71 天
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A 部分和 B 部分：随时间变化的最大（峰值）血浆 VIS171 浓度 (Cmax)
大体时间：A 部分：从基线到第 29 天； B 部分：从基线到第 71 天
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A 部分：从基线到第 29 天； B 部分：从基线到第 71 天
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A 部分和 B 部分：最大（峰值）血浆 VIS171 浓度的时间 (tmax)
大体时间：A 部分：从基线到第 29 天； B 部分：从基线到第 71 天
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A 部分：从基线到第 29 天； B 部分：从基线到第 71 天
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A 部分：从时间零到 VIS171 的最后可观察浓度 (AUClast) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：A 部分：从基线到第 29 天
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A 部分：从基线到第 29 天
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A 部分：VIS171 浓度从时间零到无穷大 (AUC∞) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：A 部分：从基线到第 29 天
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A 部分：从基线到第 29 天
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B 部分：稳态给药间隔期间浓度-时间曲线下的面积 (AUCtau)
大体时间：B 部分：从基线到第 71 天
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B 部分：从基线到第 71 天
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A 部分和 B 部分：VIS171 抗药抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数
大体时间：A 部分：第 1、15 和 29 天； B 部分：第 1、15、29、43 和 71 天
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A 部分：第 1、15 和 29 天； B 部分：第 1、15、29、43 和 71 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Asher Schachter, MD、Visterra, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月28日
初级完成 (实际的)
2024年3月13日
研究完成 (实际的)
2024年3月13日
研究注册日期
首次提交
2022年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月9日
首次发布 (实际的)
2022年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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