Un estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacocinética de VIS171 en participantes (sanos y con enfermedades autoinmunes)

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para la Parte A y la Parte B:

• Participante masculino o femenino entre 18 y 55 años de edad, inclusive, en la visita de selección (Parte A y Parte B [participantes con enfermedades autoinmunes seleccionadas]) o entre 18 y 75 años de edad, inclusive, en la visita de selección (Parte B [participantes con enfermedad autoinmune específica]).
• Índice de masa corporal entre 17 y 35 kg/m^2.
• Las participantes femeninas serán no embarazadas, no lactantes y posmenopáusicas durante al menos 2 años o estériles quirúrgicamente durante al menos 3 meses.
• Los participantes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar anticonceptivos de doble barrera o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio y hasta 90 días después de la última dosis de la intervención del estudio.

Criterio de inclusión adicional para la Parte A:

- Saludable, según lo determinado por la evaluación médica previa al estudio (historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico).

Criterios de inclusión adicionales para la Parte B (participantes con enfermedades autoinmunes específicas):

• Diagnóstico de una enfermedad autoinmune específica basada en criterios estándar para la afección.
• Se pueden aplicar otros criterios dependiendo de la condición autoinmune.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para la Parte A y la Parte B:

Terapia previa y concomitante

• Recibir tratamiento con dosis altas de corticosteroides en las 4 semanas anteriores a la selección.
• Recepción de belimumab dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de tratamiento con rituximab u ocrelizumab (u otro agente que agota las células B) dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de medicamentos citotóxicos en los últimos 12 meses.
• Recepción de hemoderivados en los 6 meses anteriores a la selección.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:

• Recepción de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas o 5 semividas del producto respectivo antes de la firma del ICF, lo que sea mayor.
• Participar actualmente en otro estudio clínico de cualquier fármaco, dispositivo o intervención en investigación.

Evaluaciones de diagnóstico

• Participantes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 140 mmHg, presión arterial diastólica > 90 mmHg en cualquier posición) o hipotensión sintomática.
• Cualquier enfermedad infecciosa crónica.
• Participante con un resultado positivo en la prueba de detección de drogas o alcohol en la orina en la selección.

Otras exclusiones:

• Cualquier participante que tenga antecedentes de abuso de alcohol o drogas/químicos.
• Participante que haya donado > 500 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores al inicio de la selección o cualquier plasma dentro de los 7 días anteriores al inicio (Día -1).
• Antecedentes de infección oportunista que requiera hospitalización o tratamiento antimicrobiano intravenoso (IV) en el año anterior a la aleatorización.
• Historial de cirugía mayor dentro de las 12 semanas previas a la selección o requerirá cirugía mayor durante el estudio.
• Alteraciones electrocardiográficas clínicamente significativas, en la selección.
• Un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la corrección de Fridericia (QTcF) > 450 ms para participantes masculinos o > 470 ms para participantes femeninas en la selección.
• El participante ha recibido un trasplante de órgano.
• Antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular importante o episodio trombótico.
• Antecedentes de cáncer, además de: carcinoma epidermoide o basocelular de piel que haya sido tratado con éxito; cáncer de cuello uterino in situ que ha sido tratado con éxito.
• Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19): síntomas actuales de infección; diagnóstico de COVID-19 en los 21 días previos a la Selección; diagnóstico continuo de síntomas de "COVID prolongado".
• Recibió una vacuna, distinta de la vacuna contra el COVID-19, durante los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis de la intervención del estudio. No se puede recibir una vacuna contra el COVID-19 dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio y hasta 14 días después de la última dosis.

Criterios de exclusión adicionales para la Parte A:

Condiciones médicas

• El participante tiene antecedentes o evidencia actual de discrasias sanguíneas, cardiovasculares, respiratorias, gastrointestinales, hematológicas, autoinmunes u otros trastornos médicos graves y/o inestables, incluidos trastornos psiquiátricos, cirrosis o malignidad.
• El participante tiene antecedentes o presencia de proteinuria, enfermedad renal crónica, enfermedad que requiere terapia inmunosupresora (incluidos los esteroides sistémicos) o se considera inmunosuprimido por cualquier otra razón.
• Historia de una reacción alérgica severa previa con urticaria generalizada; angioedema o anafilaxia.
• Trastorno de inmunodeficiencia conocido.
• Antecedentes de infección crónica o cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antivirales, antibióticos o terapia antimicótica dentro de los 30 días anteriores a la administración de la intervención del estudio.
• Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 1,5 × el límite superior normal (ULN).
• Bilirrubina total > 1,5 × ULN (la bilirrubina aislada > 1,5 × ULN es aceptable si la bilirrubina total se fracciona y la bilirrubina directa < 35%).
• Anomalías hepáticas o biliares conocidas.

Criterio de exclusión adicional para la Parte A y la Parte B (los participantes con participantes con una enfermedad autoinmune específica pueden aplicar dependiendo de la condición autoinmune).