参加者（健康で自己免疫疾患のある人）におけるVIS171の安全性、PKおよびPDを評価するための研究

包含基準:

パート A とパート B の両方の包含基準:

• -スクリーニング訪問時の18〜55歳の男性または女性参加者（パートAおよびパートB [選択された自己免疫疾患の参加者]）またはスクリーニング訪問時の18〜75歳の参加者（パートB [特定の自己免疫疾患のある参加者])。
• 体格指数が 17 から 35 kg/m^2 の間。
• 女性参加者は、妊娠していない、授乳していない、閉経後少なくとも2年間、または少なくとも3か月間無菌である。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、二重バリア避妊を使用することに同意するか、研究中および研究介入の最後の投与から90日後までセックスを控える必要があります。

パート A の追加の包含基準:

-研究前の医学的評価（病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査評価）によって決定される健康。

パート B の追加の選択基準 (特定の自己免疫疾患のある参加者):

• 状態の標準的な基準に基づく特定の自己免疫疾患の診断。
• 自己免疫状態に応じて、他の基準が適用される場合があります。

除外基準:

パート A とパート B の除外基準:

事前および併用療法

• -スクリーニング前の4週間以内に高用量のコルチコステロイド療法を受けた。
• -スクリーニング前の6か月以内にベリムマブを受け取った。
• -スクリーニング前の12か月以内のリツキシマブまたはオクレリズマブ（または他のB細胞除去剤）による治療歴。
• -過去12か月以内の細胞毒性薬の履歴。
• -スクリーニング前の6か月以内の血液製剤の受領。

以前/現在の臨床研究経験:

• ICF の署名前の 4 週間またはそれぞれの製品の半減期の 5 週間以内のいずれか長い方で、治験薬の受領。
• -現在、治験薬、デバイス、または介入の別の臨床研究に参加しています。

診断評価

• -制御されていない高血圧の参加者（収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）または症候性低血圧。
• あらゆる慢性感染症。
• -スクリーニング時の尿中薬物またはアルコール呼気スクリーニング検査結果が陽性の参加者。

その他の除外事項:

• -アルコールまたは薬物/化学乱用の履歴がある参加者。
• -スクリーニング開始前の60日以内に> 500 mLの血液を寄付した参加者、またはベースラインの前の7日以内に任意の血漿（-1日目）。
• -無作為化前1年以内の入院または静脈内（IV）抗菌薬治療を必要とする日和見感染症の病歴。
• -スクリーニングから12週間以内の大手術の履歴、または研究中に大手術が必要になります。
• -スクリーニング時の臨床的に重大な心電図異常。
• フリデリシアの補正 (QTcF) を使用して心拍数を補正した QT 間隔は、スクリーニング時に男性参加者の場合は 450 ミリ秒以上、女性参加者の場合は 470 ミリ秒以上です。
• 参加者は臓器移植を受けています。
• -重大な心血管疾患または血栓エピソードの病歴。
• がんの病歴、以下を除く：治療に成功した皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん。首尾よく治療された非浸潤性子宮頸がん。
• コロナウイルス病 2019 (COVID-19): 現在の感染症の症状; -スクリーニング前の21日間のCOVID-19の診断; 「Long-COVID」症状の継続的な診断。
• -COVID-19ワクチン接種以外のワクチン接種を受けた 研究介入の最初の投与の投与前の30日間。 COVID-19 ワクチン接種は、研究介入の最初の投与の 7 日前から最後の投与の 14 日後まで受けることができません。

パート A の追加除外基準:

医学的状態

• -参加者は、重篤および/または不安定な心血管、呼吸器、胃腸、血液、自己免疫、血液疾患、または精神障害、肝硬変、または悪性腫瘍を含むその他の医学的障害の病歴または現在の証拠を持っています。
• -参加者は、タンパク尿、慢性腎臓病、免疫抑制療法（全身性ステロイドを含む）を必要とする疾患の病歴または存在があるか、またはその他の理由で免疫抑制されていると見なされます。
• -全身性蕁麻疹を伴う以前の重度のアレルギー反応の病歴;血管性浮腫またはアナフィラキシー。
• 既知の免疫不全障害。
• -慢性感染症の病歴または入院または抗ウイルス剤、抗生物質、または抗真菌療法による治療を必要とする感染症の病歴 研究介入の投与前の30日。
• -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 1.5×正常上限（ULN）。
• -総ビリルビン> 1.5×ULN（総ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン> 1.5×ULNは許容されます）。
• -既知の肝臓または胆道の異常。

パート A およびパート B の追加の除外基準 (特定の自己免疫疾患を持つ参加者がいる参加者は、自己免疫状態に応じて適用される場合があります)。