Une étude pour évaluer l'innocuité, la PK et la PD du VIS171 chez les participants (en bonne santé et atteints d'une maladie auto-immune)

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour la partie A et la partie B :

• Participant de sexe masculin ou féminin âgé de 18 à 55 ans inclus lors de la visite de dépistage (Partie A et Partie B [participants atteints de maladies auto-immunes sélectionnées]) ou âgé de 18 à 75 ans inclus lors de la visite de dépistage (Partie B [participants atteints d'une maladie auto-immune spécifique]).
• Indice de masse corporelle entre 17 et 35 kg/m^2.
• Les participantes ne seront pas enceintes, non allaitantes et ménopausées depuis au moins 2 ans ou chirurgicalement stériles depuis au moins 3 mois.
• Les participants masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception à double barrière ou s'abstenir de relations sexuelles pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude.

Critère d'inclusion supplémentaire pour la partie A :

- En bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale préalable (antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, ECG à 12 dérivations et évaluations de laboratoire clinique).

Critères d'inclusion supplémentaires pour la partie B (participants atteints de maladie(s) auto-immune(s) spécifique(s)) :

• Diagnostic d'une maladie auto-immune spécifiée sur la base des critères standard de la maladie.
• D'autres critères peuvent s'appliquer en fonction de la maladie auto-immune.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour la partie A et la partie B :

Thérapie préalable et concomitante

• Réception d'une corticothérapie à haute dose dans les 4 semaines précédant le dépistage.
• Réception du belimumab dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de traitement par rituximab ou ocrélizumab (ou autre agent de déplétion des cellules B) dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Antécédents de médicaments cytotoxiques au cours des 12 mois précédents.
• Réception des produits sanguins dans les 6 mois précédant le dépistage.

Expérience d'étude clinique antérieure/concurrente :

• Réception de tout produit expérimental dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du produit respectif avant la signature de l'ICF, selon la plus grande des deux.
• Participe actuellement à une autre étude clinique de tout médicament, dispositif ou intervention expérimental.

Évaluations diagnostiques

• Participants souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg dans n'importe quelle position) ou d'hypotension symptomatique.
• Toute maladie infectieuse chronique.
• Participant avec un résultat positif au test de détection de drogue dans l'urine ou d'alcool dans l'haleine lors du dépistage.

Autres exclusions :

• Tout participant ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues/produits chimiques.
• Participant qui a donné> 500 ml de sang dans les 60 jours précédant le début du dépistage ou de tout plasma dans les 7 jours précédant la ligne de base (jour -1).
• Antécédents d'infection opportuniste nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien intraveineux (IV) dans l'année précédant la randomisation.
• Antécédents de chirurgie majeure dans les 12 semaines suivant le dépistage ou nécessitera une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
• Anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives, lors du dépistage.
• Un intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la correction de Fridericia (QTcF) > 450 msec pour les participants masculins ou > 470 msec pour les participantes lors de la sélection.
• Le participant a reçu une greffe d'organe.
• Antécédents de toute maladie cardiovasculaire ou épisode thrombotique significatif.
• Antécédents de cancer, sauf : carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau traité avec succès ; cancer du col de l'utérus in situ qui a été traité avec succès.
• Maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) : symptômes actuels de l'infection ; diagnostic de COVID-19 dans les 21 jours précédant le dépistage ; diagnostic en cours des symptômes du "Long-COVID".
• A reçu une vaccination, autre que la vaccination COVID-19, au cours des 30 jours précédant l'administration de la première dose de l'intervention à l'étude. Une vaccination COVID-19 ne peut pas être reçue dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude et jusqu'à 14 jours après la dernière dose.

Critères d'exclusion supplémentaires pour la partie A :

Les conditions médicales

• Le participant a des antécédents ou des preuves actuelles d'une dyscrasie cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, hématologique, auto-immune, sanguine ou d'un autre trouble médical grave et/ou instable, y compris des troubles psychiatriques, une cirrhose ou une tumeur maligne.
• Le participant a des antécédents ou présente une protéinurie, une maladie rénale chronique, une maladie nécessitant un traitement immunosuppresseur (y compris des stéroïdes systémiques) ou est considéré comme immunodéprimé pour toute autre raison.
• Antécédents de réaction allergique sévère avec urticaire généralisée ; œdème de Quincke ou anaphylaxie.
• Trouble d'immunodéficience connu.
• Antécédents d'infection chronique ou de toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des antiviraux, des antibiotiques ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant l'administration de l'intervention à l'étude.
• Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN).
• Bilirubine totale > 1,5 × LSN (la bilirubine isolée > 1,5 × LSN est acceptable si la bilirubine totale est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• Anomalies hépatiques ou biliaires connues.

Critère d'exclusion supplémentaire pour la partie A et la partie B (les participants avec des participants atteints d'une maladie auto-immune spécifique peuvent s'appliquer en fonction de la maladie auto-immune).