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고관절 수술을 받는 팔십대 환자에서 지속 마취와 단일 투여 척추 마취의 효과

2022년 6월 10일 업데이트: Ain Shams University
연속 척추 마취(CSA)는 노인 환자의 마취 및 진통에 여러 가지 임상적 이점을 제공하는 마취 기술입니다. 감각 차단 수준은 척수강내(IT) 카테터를 사용하여 매우 정밀하게 원하는 피부분절 수준으로 적정할 수 있으므로 경막외 또는 단일 주사 척추 기술과 비교하여 척추 마취와 관련된 교감 신경 차단의 혈역학적 결과를 더 잘 제어할 수 있습니다. 저용량의 국소 마취제를 투여하는 것이 유리한 심장 질환 환자의 경우 혈역학을 더 잘 제어하는 ​​것이 유리할 수 있습니다. 더 많은 수의 환자가 노화와 관련된 선천성 질환으로 수술을 받기 위해 내원하고 있으며, 이로 인해 심장 또는 폐 질환이나 당뇨병과 같은 불리한 결과의 위험이 더 커집니다. CSA는 경막내 국소 마취제의 증분 투여를 허용하여 혈역학적 변화를 줄입니다. 척추마취는 노인의 하지 수술에 널리 사용되는 마취기법이지만, 높은 폐색효과로 인해 혈역학적 불안정성을 더욱 증가시켜 고위험 노인 환자에서 기존의 척추마취제 사용을 크게 제한한다.

연구 개요

상세 설명

방법론:

환자 및 방법. 연구 유형: 무작위 대조 임상 시험. 의과대학 연구윤리위원회의 승인을 받는다. Ain Shams University와 연구에 참여하기 위해 각 환자로부터 서면 동의서를 받습니다. 연구 환경: Ain-shams 대학 병원, 카이로, 이집트. 연구기간 : 의료윤리위원회 의결 후 6개월 샘플 크기: 2006년 Vincent M, Olivier F 및 David G의 지속적인 척추 마취에 대한 연구에 근거하여 저혈압 발작(기준 혈압의 20%) 비율을 CSA 그룹에서 15%로 가정하고 SD에서 65%로 가정합니다. 척수 마취 그룹, 각 그룹에서 20명의 환자 샘플은 이러한 방법론: 환자 및 방법을 감지하기에 충분합니다. 연구 유형: 무작위 대조 임상 시험. 의과대학 연구윤리위원회의 승인을 받는다. 연구에 참여하기 위해 Ain Shams University와 서면 동의서를 각 환자로부터 받을 것입니다.방법론:

환자 및 방법. 연구 유형: 무작위 대조 임상 시험.

연구 환경: Ain-shams 대학 병원, 카이로, 이집트. 연구기간 : 의료윤리위원회 의결 후 6개월 샘플 크기: 2006년 Vincent M, Olivier F 및 David G의 지속적인 척추 마취 연구에 근거(3) 저혈압 발작(기준 혈압의 20%) 비율을 CSA 그룹에서 15%로 가정하고 65 SD 척추마취군에서 %, 각 군에서 20명의 환자로 구성된 샘플은 0.05 알파 오차와 80% 검정력으로 이러한 차이를 감지하기에 충분합니다. 학습 도구: Visual Analogue Scale(VAS)

연구 절차:

이 데이터를 기반으로 환자는 각 그룹에 20명의 환자가 있는 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다.

A. 수술 전 설정:

모든 환자는 기관 지침, ECG 및 ECHO에 따라 신중한 병력 청취, 전체 신체 검사 및 실험실 평가를 통해 수술 전 평가됩니다. 절차에 대한 자세한 설명 후 서면 동의서를 받습니다. Visual Analogue Score는 절차 전에 환자에게 적절하게 설명됩니다.

. 수술 중 설정: 환자는 2개의 연구 그룹 중 하나에 할당되며 그룹 A는 지속적인 척추 마취를 받고 그룹 B(대조 그룹)는 전통적인 척추 마취를 받게 됩니다. 모든 표준 모니터(NIBP, 맥박 산소 측정기 및 심전도)가 배치됩니다. 모든 환자는 수술 후 첫 시간을 포함하여 절차 동안 산소(3L/min)를 공급받습니다. 모든 환자는 정맥 주사 라인(18G 캐뉼라)을 갖게 되며, 500ml 링거가 사전 로드로 시작되고 기도 및 소생 장비를 즉시 사용할 수 있습니다. 척추 차단을 위한 모든 장비는 사용할 준비가 되어 있으며 척추 마취를 위해 환자를 배치하기 전에 필요한 모든 약물이 준비됩니다. 환자는 요추 천자를 위해 옆으로 눕기 3분 전에 0.4mg/kg의 프로포폴 IV를 투여받습니다. 환자는 다친 다리가 위로 향하도록 측면 위치에 배치됩니다. 이상적인 자세는 환자의 등이 마취과에 가장 가까운 침대 가장자리와 평행을 이루고 환자의 무릎이 복부에 구부러지고 목이 구부러진 상태에서 정중선이 촉진되는 것입니다. 장골능을 촉진하고 L4 또는 L4-L5 사이 공간을 찾기 위해 이들 사이에 선을 그립니다. 모든 기술은 Betadine 5%를 사용하여 완전한 무균 상태에서 수행됩니다. 국소 마취제(리도카인 0.5%)의 작은 팽진을 삽입 예정 부위의 피부에 주입합니다. 연구 그룹 (A)에서 18G 경막 외 바늘은 L4-L5 수준에서 척수강 내로 삽입됩니다. Tuohy 바늘 삽입 후 지주막하 공간을 찾아 경사를 아래쪽으로 향하게 하고 척추 카테터를 지주막하 공간으로 2~3cm 통과시킵니다. 카테터를 통한 뇌척수액 흡인 확인 후 초회량 플레인 부피바카인 0.5%(써니메디컬제) 2.5mg(0.5ml)을 주사한다. 전신 혈압 및 감각 수준을 평가한 후, 주입 완료 후 환자는 5분 동안 옆으로 누운 자세를 유지한 다음 바로 누운 자세로 돌아가고 동일한 용액을 매 2.5mg(0.5ml)씩 증량하여 투여합니다. 필요한 마취 수준인 T10에 도달할 때까지 15분. 실패하거나 블록이 충분하지 않은 경우 전신 마취가 수행됩니다. 대조군에서는 부피바카인 0.5% 12.5mg(2.5ml)을 주입하여 L4-L5 수준에서 25G 연필 끝 척추 바늘로 전통적인 척추 마취를 시행합니다. 헤드 레벨을 조정하면 T10 감각 차단이 목표가 됩니다. 두 그룹 모두에서 환자는 T10 수준의 감각 차단을 달성한 후 수술을 위해 배치됩니다. 감각 수준 테스트는 아이스 팩 방법을 사용하여 수행됩니다. 가능한 피부 분절 덮개에서 멀리 떨어진 영역(예: 얼굴 또는 팔뚝)에 얼음을 놓고 얼마나 차갑게 느끼는지 물어본 다음 얼음을 적용합니다. 신체의 같은 쪽에서 차단될 가능성이 있는 영역을 확인하고 환자에게 "이것이 당신의 얼굴/팔과 같은 추위를 느끼나요 아니면 다른가요?"라고 질문합니다. 환자는 얼음 느낌이 더 차갑거나 따뜻하거나 같다고 보고할 수 있습니다. 블록의 상단과 하단이 어느 수준인지 명확할 때까지 이 지점 위와 아래 영역에 얼음을 대고 몸의 반대쪽에서 절차를 계속 반복합니다. 수술이 끝날 때까지 생체 데이터 및 척추 마취 합병증에 대한 면밀한 모니터링이 기록됩니다. 비침습적 자동 동맥 혈압, 심박수 측정 및 포화도는 척추 마취 전에 기록됩니다(기준선). 생체 데이터는 수술 후 3분 동안 모니터링됩니다. 척추마취 후 처음 15분 동안은 5분마다, 그 이후에는 15분마다

  • 혈압 감소(기준선에서 20%)로 정의되는 저혈압은 3분마다 반복되는 에페드린 6mg의 IV 볼루스로 치료됩니다.
  • 서맥은 심박수 감소(기준선에서 20%)로 정의되며 아트로핀 1mg으로 치료됩니다.
  • 불포화는 포화도가 94% 미만으로 감소하는 것으로 정의되며 산소 마스크로 관리됩니다.

C. 수술 후 설정:

수술 후 12시간 동안 PACU에서 10분마다, 병동으로 퇴원한 후 30분마다 가능한 합병증에 대해 바이탈을 모니터링합니다.

측정:

  1. 평균 동맥 혈압(저혈압은 기준선에서 20%의 혈압 감소로 정의됨)은 6mg의 에피드린 볼루스로 관리됩니다.
  2. 심박수(심박수가 기준선에서 20% 감소한 것으로 정의되는 서맥)는 아트로핀 1mg으로 관리됩니다.
  3. 산소 포화도(포화도가 94% 미만으로 감소하는 것으로 정의되는 불포화)는 산소 마스크로 관리됩니다.
  4. 발생 합병증 예:

    • 메스꺼움 및 구토(메토클로프라미드를 사용하여 관리할 수 있음).
    • 저혈압(6 mg bolus ephedrine이 제공됨).
    • 떨림(페티딘 25mg을 투여할 수 있으며 덱사메타손 8mg도 척추 후 떨림을 줄이는 데 효과가 있음)
    • 경막 천자 후 두통(침상 안정, IV 수분 공급, 카페인 보충 및 진통제로 관리됩니다.
    • 척추 혈종(즉시 외과적 배액, 비타민 k1 2.5-10mg 및 신선한 냉동 혈장으로 관리됩니다.
    • 전체 척추(산소 전달 및 삽관으로 관리됨).

통계 분석:

● 통계 패키지: 모든 데이터는 통계적으로 분석됩니다. 모든 데이터는 SPSS 소프트웨어 버전 21에 포함됩니다. 적절한 통계 방법이 분석에 사용됩니다. 평균, 표준 편차 및 백분율과 같은 기술 통계가 사용됩니다. 범주형 데이터의 비교는 연속 데이터에 대해 카이제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다. 페어링되지 않은 "t" 테스트가 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Ainshams University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

76년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별
  • 80~89세
  • 고관절 수술을 받는 중

제외 기준:

  • 절차 또는 연구 참여에 대한 환자의 거부.

    • 에코에 의해 AVA(대동맥 판막 면적) < 1cm 및 MPG(평균 압력 구배) >40mmHg로 정의되는 중증 대동맥 협착증으로 진단된 심장 환자.
    • 혈역학적 불안정성 환자.
    • 차단 부위의 기존 감염.
    • 국소 마취제에 대한 알레르기.
    • 정신 질환.
    • 두개 내 긴장 증가.
    • 응고병증 문제가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
18G 경막외 바늘은 L4-L5 수준에서 경막내로 삽입됩니다. Tuohy 바늘 삽입 후 지주막하 공간을 찾아 경사를 아래쪽으로 향하게 하고 척추 카테터를 지주막하 공간으로 2~3cm 통과시킵니다. 카테터를 통한 뇌척수액 흡인 확인 후 초회량 플레인 부피바카인 0.5%(써니메디컬제) 2.5mg(0.5ml)을 주사한다.
지속적인 척추 마취(CSA)는 유치 척추 카테터를 통해 투여되는 국소 마취제에 의해 유지되는 지주막하 차단을 설명합니다. CSA는 단일 용량의 부피바카인에 비해 저혈압이 적고 심각한 저혈압이 없으며 혈역학적 안정성을 유지하면서 필요한 국소 마취제의 용량을 적정할 수 있는 기능을 제공합니다.
간섭 없음: 대조군
전통적인 척추 마취는 부피바카인 0.5% 12.5mg(2.5ml)을 주입하여 L4-L5 수준에서 25G 연필 끝 척추 바늘로 수행됩니다. 헤드 레벨을 조정하면 T10 감각 차단이 타겟팅됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈압 발생
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 12시간
고관절 수술을 받는 80대 노인의 지속적인 척추 마취 CSA 대 단일 용량 척추 마취에서 저혈압 발생률(기준선에서 20%의 혈압 감소로 정의됨)을 비교합니다.
수술 중 및 수술 후 최대 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압상승제의 총 사용
기간: 수술 중
각 그룹에서 승압제(에페드린)의 총 사용을 결정하기 위해
수술 중
척추 마취 합병증
기간: 수술 중 및 수술 후 최대 12시간
메스꺼움, 구토 및 경막 천자 후 두통과 같은 척추 합병증의 발생률
수술 중 및 수술 후 최대 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Hany M. Elzahaby, M.D., AinShams university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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