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连续与单剂量脊髓麻醉对八十多岁髋关节手术的影响

2022年6月10日 更新者:Ain Shams University
连续脊髓麻醉 (CSA) 是一种麻醉技术,可为老年患者的麻醉和镇痛提供多种临床优势。 感觉阻滞的水平可以通过鞘内 (IT) 导管非常精确地滴定到所需的皮区水平,与硬膜外或单次注射脊柱技术相比,可以更好地控制与脊髓麻醉相关的交感神经阻滞的血流动力学后果。 更好地控制血流动力学可能对心脏病患者有利,在这些患者中使用较低剂量的局部麻醉剂是有利的。 越来越多的患者因与衰老相关的既往病症而接受手术,这使他们面临更大的不良后果风险,例如心脏病或肺病或糖尿病。 CSA 允许增加鞘内局部麻醉剂的剂量,从而减少血液动力学的改变。 腰麻是老年下肢手术中广泛使用的麻醉技术,但由于高阻滞效应导致更多的血流动力学不稳定,在很大程度上限制了常规剂量腰麻在高危老年患者中的应用

研究概览

详细说明

方法:

患者和方法。 研究类型:随机对照临床试验。 将获得医学院研究伦理委员会的批准;艾因夏姆斯大学和每位患者都将获得书面知情同意书以参与该研究。 研究环境:Ain-shams 大学医院,开罗,埃及。 研究期限:自医学伦理委员会批准之日起6个月。 样本量:基于 Vincent M、Olivier F 和 David G 在 2006 年对连续脊髓麻醉的研究,假设 CSA 组低血压发作率(基线血压的 20%)为 15%,而 SD 组为 65%脊髓麻醉组,每组 20 名患者的样本足以检测此类方法:患者和方法。 研究类型:随机对照临床试验。 将获得医学院研究伦理委员会的批准;艾因夏姆斯大学和每位患者都将获得书面知情同意书以参与研究。方法学:

患者和方法。 研究类型:随机对照临床试验。

研究环境:Ain-shams 大学医院,开罗,埃及。 研究期限:自医学伦理委员会批准之日起6个月。 样本量:基于 Vincent M、Olivier F 和 David G 对连续脊髓麻醉的研究,2006 (3) 假设 CSA 组的低血压发作率(基线血压的 20%)为 15%,而 CSA 组为 65 % 在 SD 脊髓麻醉组中,每组 20 名患者的样本足以检测到这种差异,α 误差为 0.05,检验功效为 80%。 学习工具:视觉模拟量表 (VAS)

学习程序:

根据这些数据,患者将被随机分为两组,每组 20 名患者。

A. 术前设置:

根据机构指南、ECG 和 ECHO,将通过仔细的病史采集、全面的身体检查和实验室评估在术前对所有患者进行评估。 在对程序进行全面描述后,将获得书面同意。 视觉模拟评分将在手术前正确地向患者描述。

.术中设置:患者将被分配到 2 个研究组之一,A 组将接受连续脊髓麻醉,B 组(对照组)将接受传统脊髓麻醉,将放置所有标准监测器(NIBP、脉搏血氧仪和心电图)。 所有患者都将在手术过程中接受氧气(3 升/分钟),包括术后最初几个小时。 所有患者都将有静脉导管(18G 插管),500 毫升林格将作为预加载开始,气道和复苏设备将随时可用。 所有用于脊髓阻滞的设备都将准备就绪,所有必要的药物都将在患者进行脊髓麻醉之前准备好。 患者将接受 0.4 mg/kg 异丙酚静脉注射 3 分钟,然后转为侧卧位进行腰椎穿刺。 患者将被定位在侧卧位,受伤的腿向上。 理想的体位包括让患者的背部平行于最靠近麻醉师的床边,患者的膝盖弯曲至腹部,颈部弯曲,触诊中线。 将触诊髂嵴,并在它们之间画一条线以找到 L4 体或 L4-L5 间隙。 所有技术都将在完全无菌条件下使用 5% Betadine 进行。 将一小块局部麻醉剂(利多卡因 0.5%)注射到计划插入部位的皮肤中。 在研究组 (A) 中,将在 L4-L5 水平鞘内插入 18G 硬膜外针。 Tuohy针插入后,找到蛛网膜下腔,斜面朝下,将椎管插入蛛网膜下腔2-3cm。 确认通过导管抽吸脑脊液后,初始剂量为2.5 mg(0.5 ml)0.5%布比卡因(阳光医疗公司生产)。 评估全身血压和感觉水平后,注射完成后,患者保持侧卧位 5 分钟,然后恢复仰卧位,每次增加 2.5 毫克(0.5 毫升)相同的溶液15 分钟,直至达到所需的 T10 麻醉水平。 如果失败或阻滞不充分,将进行全身麻醉。 在对照组中,将使用 25G 铅笔尖脊柱针在 L4-L5 水平进行传统脊柱麻醉,并注射 12.5 毫克(2.5 毫升)0.5% 的布比卡因。 通过调整头部水平,T10 感觉阻滞将成为目标。 在两组中,患者将在达到 T10 水平的感觉阻滞后进行手术定位。 将使用冰袋法测试感觉水平:将冰块放在远离可能的皮节覆盖物(例如面部或前臂)的区域,并让他们告诉您他们感觉有多冷,然后将冰块涂在在身体的同一侧可能被阻塞的区域并询问患者“这感觉与您的脸/手臂一样冷还是不同?” 患者可能会报告冰块感觉更冷、更暖或相同,将冰块敷在该点上方和下方的区域,直到清楚冰块的顶部和底部在哪个水平面上,然后在身体的另一侧连续重复该过程密切监测脊髓麻醉的重要数据和并发症,直至手术结束,无创自动动脉血压、心率测量和饱和度将在腰麻前(基线)记录,3分钟后监测重要数据腰麻,腰麻后前15分钟每5分钟一次,以后每15分钟一次。

  • 低血压定义为血压下降(从基线下降 20%),每 3 分钟重复一次 IV 推注麻黄碱 6 mg。
  • 心动过缓定义为心率下降(从基线下降 20%),将用阿托品 1 mg 治疗。
  • 去饱和定义为饱和度降低低于 94%,将通过氧气面罩进行管理。

C. 术后设置:

术后 12 小时监测生命体征,在 PACU 中每 10 分钟监测一次任何可能的并发症,出院后每 30 分钟监测一次生命体征。

测量:

  1. 平均动脉血压(低血压定义为血压从基线下降 20%)将用 6 mg 麻黄碱丸剂进行管理。
  2. 心率(心动过缓定义为心率从基线下降 20%)将用阿托品 1mg 进行控制。
  3. 氧饱和度(去饱和定义为饱和度降低到 94% 以下)将通过氧气面罩进行管理。
  4. 并发症如

    • 恶心和呕吐(可以使用甲氧氯普胺控制)。
    • 低血压(将给予 6 毫克推注麻黄碱)。
    • 寒战(可给予哌替啶25毫克,地塞米松8毫克也有减轻脊柱后寒战的作用)
    • 硬膜穿刺后头痛(将通过卧床休息、静脉补液、补充咖啡因和镇痛药来控制。
    • 脊髓血肿(将通过立即手术引流、维生素 k1 2.5-10 毫克和新鲜冰冻血浆进行治疗。
    • 全脊柱(将通过氧气输送和插管进行管理)。

统计分析:

● 统计包:所有数据都将进行统计分析。 所有数据将包含在 SPSS 软件版本 21 中。 将使用适当的统计方法进行分析。 将使用平均值、标准偏差和百分比等描述性统计数据。 分类数据的比较将使用卡方检验和连续数据进行;将使用未配对的“t”测试。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及
        • 招聘中
        • Ainshams University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

76年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无论性别
  • 80至89岁
  • 接受髋关节手术

排除标准:

  • 患者拒绝手术或拒绝参与研究。

    • 诊断为重度主动脉瓣狭窄的心脏病患者,回声定义为 AVA(主动脉瓣面积)< 1cm 和 MPG(平均压力梯度)>40mmHg。
    • 血流动力学不稳定的患者。
    • 封锁地点先前存在的感染。
    • 对局部麻醉剂过敏。
    • 精神疾病。
    • 颅内压增高。
    • 有凝血障碍问题的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组
18G 硬膜外针将在 L4-L5 水平鞘内插入。 Tuohy针插入后,找到蛛网膜下腔,斜面朝下,将椎管插入蛛网膜下腔2-3cm。 确认通过导管抽吸脑脊液后,初始剂量为2.5 mg(0.5 ml)0.5%布比卡因(阳光医疗公司生产)。
连续脊髓麻醉 (CSA) 描述了通过留置脊髓导管进行的局部麻醉剂维持的蛛网膜下腔阻滞。 与单剂量布比卡因相比,CSA 可提供更少的低血压发作且无严重低血压,它还提供滴定所需局部麻醉剂剂量的能力,同时保持血液动力学稳定性。
无干预:控制组
传统的脊髓麻醉将使用 25G 铅笔尖脊髓针在 L4-L5 水平注射 12.5 毫克(2.5 毫升)0.5% 的布比卡因。 通过调整头部水平,T10 感觉阻滞将有针对性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血压的发生率
大体时间:术中和术后 12 小时内
比较在接受髋关节手术的八十多岁老人中连续腰麻 CSA 与单剂量腰麻的低血压(定义为血压从基线下降 20%)的发生率
术中和术后 12 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总使用血管加压药
大体时间:术中
确定每组血管升压药(麻黄碱)的总使用量
术中
腰麻并发症
大体时间:术中和术后 12 小时内
脊柱并发症的发生率,如恶心、呕吐和硬膜穿刺后头痛
术中和术后 12 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hany M. Elzahaby, M.D.、AinShams university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月10日

首次发布 (实际的)

2022年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月10日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FMASU 54/2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为发表结果基础的 IPD

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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