Účinky kontinuální versus jednorázové spinální anestezie u osmiletých pacientů podstupujících operaci kyčle

METODOLOGIE:

Pacienti a metoda. Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Schválení bude získáno od etické komise výzkumu Lékařské fakulty; Od každého pacienta bude odebrán Ain Shams University a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Studijní prostředí: Univerzitní nemocnice Ain-shams, Káhira, Egypt. Doba studia: 6 měsíců od schválení lékařskou etickou komisí. Velikost vzorku: Na základě studie kontinuální spinální anestézie od Vincenta M., Oliviera F. a Davida G., 2006 za předpokladu četnosti záchvatů hypotenze (20 % výchozího krevního tlaku) 15 % ve skupině CSA ve srovnání s 65 % u SD spinální anestezie, vzorek 20 pacientů v každé skupině stačí k detekci takové METODIKA: Pacienti a metoda. Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Schválení bude získáno od etické komise výzkumu Lékařské fakulty; Univerzita Ain Shams a písemný informovaný souhlas s účastí ve studii budou odebrány každému pacientovi. METODIKA:

Pacienti a metoda. Typ studie: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Studijní prostředí: Univerzitní nemocnice Ain-shams, Káhira, Egypt. Doba studia: 6 měsíců od schválení lékařskou etickou komisí. Velikost vzorku: Na základě studie kontinuální spinální anestezie provedené Vincentem M, Olivierem F a Davidem G, 2006 (3) za předpokladu, že míra záchvatů hypotenze (20 % výchozího krevního tlaku) je 15 % ve skupině CSA ve srovnání s 65 % ve skupině SD spinální anestezie, vzorek 20 pacientů v každé skupině stačí k detekci takového rozdílu při 0,05 alfa chybě a 80% síle testu. Studijní nástroj: Visual Analogue Scale (VAS)

Studijní postupy:

Na základě těchto údajů budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin po 20 pacientech v každé skupině.

A. Předoperační nastavení:

Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni pečlivým odebráním anamnézy, úplným fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením podle institucionálních směrnic, EKG a ECHO. Po úplném popisu postupu bude přijat písemný souhlas. Vizuální analogové skóre bude pacientovi před výkonem řádně popsáno.

. Intraoperační nastavení: Pacient bude zařazen do jedné ze 2 studijních skupin, skupina A bude dostávat kontinuální spinální anestezii a skupina B (kontrolní skupina) dostane tradiční spinální anestezii, budou umístěny všechny standardní monitory (NIBP, pulzní oxymetr a elektrokardiogram). Všichni pacienti budou dostávat kyslík (3 l/min) během výkonu, včetně prvních pooperačních hodin. Všichni pacienti budou mít intravenózní kanylu (kanyla 18G), spustí se 500 ml Ringer jako preload, dýchací cesty a vybavení pro resuscitaci budou snadno dostupné. Veškeré vybavení pro spinální blokádu bude připraveno k použití a všechny potřebné léky budou připraveny před polohováním pacienta do spinální anestezie. Pacienti dostanou 0,4 mg/kg propofolu IV 3 minuty před otočením do laterální polohy pro lumbální punkci. Pacient bude umístěn do polohy na boku se zraněnou nohou nahoře. Ideální polohování spočívá v tom, že záda pacienta jsou rovnoběžně s okrajem lůžka nejblíže k anesteziologovi, s koleny pacienta ohnutými do břicha a ohnutým krkem, středová čára bude palpována. Hřebeny kyčelní kosti budou prohmatány a mezi nimi se nakreslí čára, aby se našlo tělo L4 nebo meziprostor L4-L5. Všechny techniky budou prováděny za zcela aseptických podmínek s použitím Betadine 5%. V plánovaném místě zavedení se do kůže vstříkne malé množství lokálního anestetika (lidokain 0,5 %). Ve studijní skupině (A) bude intratekálně zavedena epidurální jehla 18G na úrovni L4-L5. Po zavedení Tuohyho jehly je nalezen subarachnoidální prostor a zkosení směřuje dolů a spinální katétr je zaveden 2-3 cm do subarachnoidálního prostoru. Po potvrzení aspirace mozkomíšního moku katetrem bude injikována počáteční dávka 2,5 mg (0,5 ml) prostého bupivakainu 0,5 % (výrobce sunny medical ). Po zhodnocení systémového krevního tlaku a senzorické hladiny, Po dokončení injekce zůstali pacienti v poloze na boku po dobu 5 minut a poté budou vráceni do polohy vleže na zádech, každých 2,5 mg (0,5 ml) stejného roztoku. 15 minut do dosažení požadované úrovně anestezie T10. V případě selhání nebo nedostatečného bloku bude provedena celková anestezie. V kontrolní skupině bude tradiční spinální anestezie provedena pomocí 25G tužkové páteřní jehly na úrovni L4-L5 s injekcí 12,5 mg (2,5 ml) bupivakainu 0,5 %. Úpravou úrovně hlavy se zaměří na senzorický blok T10. V obou skupinách budou pacienti umístěni k operaci po dosažení senzorické blokády úrovně T10. Testování senzorické úrovně bude provedeno pomocí metody ledového obkladu: Umístěním ledu na oblast daleko od možného krytu dermatomu (např. obličej nebo předloktí) a požádejte je, aby vám řekli, jak chladný je pro ně, a poté přiložte led na oblast, která bude pravděpodobně blokována na stejné straně těla, a zeptejte se pacienta: "Cítí to stejný chlad jako váš obličej/paže nebo jiný?" Pacienti mohou hlásit, že je led chladnější, teplejší nebo stejný, aplikujte led na oblasti nad a pod tímto bodem, dokud není jasné, na jaké úrovni je horní a spodní část bloku, a postup opakujte na opačné straně těla nepřetržitě pečlivé sledování vitálních dat a komplikací spinální anestézie bude zaznamenáváno do konce operace, neinvazivní automatizovaný arteriální krevní tlak, měření srdeční frekvence a saturace budou zaznamenávány před spinální anestezií (základní), vitální data budou sledována 3 minuty po spinální anestezie každých 5 minut v prvních 15 minutách po spinální anestezii a poté každých 15 minut.

• Hypotenze definovaná jako pokles krevního tlaku (20 % od výchozí hodnoty) bude léčena intravenózními bolusy efedrinu 6 mg opakovanými každé 3 minuty.
• Bradykardie definovaná jako snížení srdeční frekvence (20 % od výchozí hodnoty) a bude léčena atropinem 1 mg.
• Desaturace definovaná jako pokles saturace o méně než 94 % a bude řízena kyslíkovou maskou.

C. Pooperační nastavení:

Monitorování vitálních funkcí po dobu 12 hodin po operaci na možné komplikace každých 10 minut na PACU a každých 30 minut po propuštění na oddělení.

Měření:

1. Průměrný arteriální krevní tlak (hypotenze definovaná jako pokles krevního tlaku o 20 % od výchozí hodnoty) bude řešen pomocí bolusu 6 mg efidrinu.
2. Srdeční frekvence (bradykardie definovaná jako snížení srdeční frekvence o 20 % oproti výchozí hodnotě) bude řízena atropinem 1 mg.
3. Saturace kyslíkem (desaturace definovaná jako pokles saturace pod 94 %) bude řešena pomocí kyslíkové masky.

4. Incidenční komplikace např

   • Nevolnost a zvracení (lze zvládnout pomocí metoklopramidu).
   • Hypotenze (bude podán bolus 6 mg efedrinu).
   • třes (může být podán petidin 25 mg i dexamethason 8 mg má vliv na snížení postspinálního třesu)
   • Bolest hlavy po durální punkci (bude zvládnuta klidem na lůžku, IV hydratací, suplementací kofeinu a analgetiky.
   • Spinální hematom (bude řešen okamžitou chirurgickou drenáží, vitaminem k1 2,5-10 mg a čerstvě zmrazenou plazmou.
   • Celková páteř (bude řízena dodáním kyslíku a intubací).

Statistická analýza:

● Statistický balíček: Všechna data budou statisticky analyzována. Všechna data budou součástí softwaru SPSS verze 21. Pro analýzu bude použita vhodná statistická metoda. Budou použity popisné statistiky, jako je průměr, směrodatná odchylka a procenta. Porovnání kategoriálních dat bude provedeno pomocí Chí-kvadrát testu a pro spojitá data; bude použit nepárový "t" test.