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Hydroxyurea에 내성이 있거나 내약성이 없는 환자의 진성적혈구증가증에 대한 Ruxolitinib.

2022년 6월 29일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

Hydroxyurea에 내성이 있거나 내약성이 없는 환자의 진성적혈구증가증 치료를 위한 Ruxolitinib: 미국 Optum 전자 건강 기록 데이터 소스를 사용한 후향적 비개입 연구.

이것은 2차 데이터 소스인 Optum EHR 데이터베이스를 사용하여 미국에서 18세 이상인 PV 환자에 대한 분석적이고 서술적이며 비간섭적 후향적 코호트 연구였습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

Optum EHR 데이터베이스는 2020년 6월 30일까지 최신 상태였습니다.

확인 기간: 2007년 4월 1일부터 2019년 6월 30일까지

연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지

인덱스 날짜:

수정된 유럽 백혈병 순(ELN) 기준에 따라 PV 환자에서 HU 치료에 대한 내성 또는 불내성의 첫 번째 증거 및 다음과 같이 정의됨:

  1. HCT ≥ 45% 정맥 절개술(지난 3개월 이내의 마지막 정맥 절개술) 또는
  2. 혈소판 수 > 400 x 109/L 및 촉진할 수 있는 비장 종대의 존재(혈소판 계산 후 최대 3개월까지 촉진할 수 있는 비장)

색인 생성 전 기간:

환자는 최소 3개월의 사전 인덱스 데이터를 사용할 수 있었습니다. 사전 인덱스 데이터 가용성은 보고된 '첫 달 활성' 필드를 사용하여 결정되었습니다.

색인 후 기간:

최소 색인 후 기간이 필요하지 않았습니다. 각 환자는 데이터베이스 내에서 보고된 '활동 첫 달'과 '마지막 달 활동'을 가졌습니다. '지난달 활성'은 환자의 '사망_날짜' 이후 몇 달 후에 발생한 편지 및 이메일과 같은 만남을 포함하여 데이터베이스의 모든 활동을 기반으로 하므로 '지난달 활성'을 사용하면 다음에 대한 후속 조치를 과대 평가할 수 있습니다. 주어진 환자. 이러한 이유로 각 환자에 대한 후속 조치의 종료는 진단, 관찰, 처방, 검사실, 절차 테이블 내의 마지막 활동 날짜 또는 방문 테이블 내의 마지막 방문으로부터의 퇴원 날짜(이 활동들 중 어느 것이든)로 정의되었습니다. 가장 최근에 발생). 이것은 의료 자원을 적극적으로 사용하지 않는 일부 환자에 대한 후속 조치를 과소 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1576

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2007년 4월부터 2019년 6월까지 Optum EHR 데이터베이스에서 HU에 내성이 있거나 내약성이 없는 PV 환자

설명

포함 기준:

포함된 환자:

  • 적어도 하나의 국제 질병 분류, 9차 개정판, 임상 수정/국제 질병 분류, 10차 개정판, 식별 기간(2007년 4월 1일부터 2019년 6월 30일까지)에 PV에 대한 임상 수정 코드가 누락되지 않은 경우 성별 및 생년월일 데이터 및 통합 전달 네트워크의 일부로 취급된 사람
  • PV 진단 시 18세 이상
  • 2개 이상의 HU 처방
  • 이는 다음과 같이 정의된 최소 3개월의 HU 치료(인덱스 날짜) 후에 HU에 대한 저항성 또는 내약성으로 분류되었습니다:

HCT ≥ 45%, 정맥절개(지난 3개월 이내의 마지막 정맥절개) 또는 혈소판수 > 400 x 109/L 및 만져볼 수 있는 비장 비대(혈소판 수 3개월 후 만져볼 수 있는 비장).

RUX 그룹에서 환자를 식별하려면:

- 색인 후 기간에 RUX 처방이 2회 이상인 경우.

제외 기준:

제외 환자:

- PV 진단 이전에 MF 또는 AML 진단이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
룩소리티닙(RUX)
HU(인덱스 날짜에 정의된 대로)에 내성이 있거나 내약성이 없었고 인덱스 후 기간에 RUX로 전환한 PV 환자.
HU(인덱스 날짜에 정의된 대로)에 내성이 있거나 내약성이 없었고 인덱스 후 기간에 RUX로 전환한 PV 환자.
다른 이름들:
  • 자카비
최적가용치료(BAT)
하이드록시유레아(HU)(인덱스 날짜에 정의됨)에 내성이 있거나 내약성이 없고 HU 치료를 지속하거나 인덱스 후 기간에 RUX 이외의 다른 사용 가능한 요법으로 전환한 PV 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RUX와 BAT 그룹 간의 Thromboembolic 이벤트 수
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
전체 진성적혈구증가증 코호트와 BAT 및 RUX 그룹에서 혈전색전증 사건이 보고되었습니다. TE는 국제 질병 분류 9차 개정판(ICD-9-CM) 및 국제 질병 분류 10차 개정판(ICD-10-CM) 코드를 사용하여 정의되었습니다. Optum EHR 데이터베이스의 진단 테이블.
연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
BAT 그룹의 고위험 및 저위험 하위 그룹 간의 혈전색전증 사건 수
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
BAT 그룹 내에서 고위험(연간 평균 ≥ 1 TE) 및 저위험(연간 평균 1 TE 미만) 하위 그룹을 TE 빈도에 따라 식별하고 환자의 사회인구학적 특성, 동반 질환, 증상, 임상, 및 약물 변수.
연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전색전증 발생률
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
RUX로 치료한 환자와 비교하여 BAT로 치료한 HU에 저항성 또는 내약성이 없는 PV 환자에서 TE 발생률의 차이가 보고되었습니다. TE는 국제 질병 분류 9차 개정판(ICD-9-CM) 및 국제 질병 분류 10차 개정판(ICD-10-CM) 코드를 사용하여 정의되었습니다. Optum EHR 데이터베이스의 진단 테이블.
연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
첫 번째 혈전색전증 발생까지의 시간
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
RUX로 치료받은 환자와 비교하여 BAT로 치료받은 HU에 내성이 있거나 내약성이 없는 PV 환자의 첫 번째 TE까지의 시간이 보고되었습니다. TE는 국제 질병 분류 9차 개정판(ICD-9-CM) 및 국제 질병 분류 10차 개정판(ICD-10-CM) 코드를 사용하여 정의되었습니다. Optum EHR 데이터베이스의 진단 테이블.
연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
정맥 절개술의 발생률
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)

RUX로 치료한 환자와 비교하여 BAT로 치료한 HU에 저항성 또는 내약성이 없는 PV 환자의 정맥 절개 발생률의 차이가 보고되었습니다.

사혈은 Optum EHR의 절차 표 내 CPT4(Current Procedural Terminology, Fourth Edition) 코드를 사용하여 정의되었습니다.

연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
첫 번째 정맥 절개 절차까지의 시간
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
RUX로 치료한 환자와 비교하여 BAT로 치료한 HU에 저항성 또는 내약성이 없는 PV 환자에서 첫 번째 정맥절개까지의 시간이 보고되었습니다. 사혈은 Optum EHR의 절차 표 내 CPT4(Current Procedural Terminology, Fourth Edition) 코드를 사용하여 정의되었습니다.
연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
신생물 변형의 발생률
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)

RUX로 치료한 환자와 비교하여 BAT로 치료한 HU에 저항성 또는 내약성이 없는 PV 환자에서 신생물 변형 발생률의 차이가 보고되었습니다.

신생물 변환은 다음과 같이 정의되었습니다.

  • PV에서 MF로(골수 섬유증)
  • MF에서 AML로(급성 골수성 백혈병)
  • Optum EHR의 진단 표에 있는 ICD-9-CM 및 ICD-10-CM 코드를 사용하여 PV에서 AML 신생물로의 변형이 감지되었습니다.
연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
첫 번째 신생물 전환까지의 시간
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)

RUX로 치료한 환자와 비교하여 BAT로 치료한 HU에 저항성 또는 내약성이 없는 PV 환자에서 최초 신생물 변환까지의 시간이 보고되었습니다.

신생물 변환은 다음과 같이 정의되었습니다.

  • PV에서 MF로
  • MF에서 AML로
  • Optum EHR의 진단 표에 있는 ICD-9-CM 및 ICD-10-CM 코드를 사용하여 PV에서 AML 신생물로의 변형이 감지되었습니다.
연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
치료 패턴: 다른 PV 관련 치료를 사용하는 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)

RUX로 치료한 환자와 비교하여 BAT로 치료한 HU에 저항성 또는 내약성이 없는 PV 환자의 치료 패턴의 차이가 보고되었습니다.

BAT는 HU, IFN, 페길화된 IFN(PEG-IFN) 등을 포함하는 PV에 대한 다중 요법으로 구성됩니다. 이러한 치료법은 BAT의 하위 범주로 보고되었습니다.

연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
의료 자원 활용(HCRU): 입원환자 입원 수
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
입원은 Optum EHR의 방문 테이블 내에서 유효한 visit_ID가 있는 입원 환자 체류로 정의되었습니다. 입원환자 입원은 각각 모든 원인과 PV 특정으로 보고되었습니다.
연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
의료 자원 활용(HCRU): 외래 방문 횟수
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
다음 방문 유형의 방문: 유효한 visit_ID가 있는 "관찰 환자"가 외래 방문으로 포함되었습니다. 입원으로 이어진 외래 방문은 포함되지 않았습니다. 외래 방문은 각각 모든 원인과 PV 관련으로 보고되었습니다.
연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
의료 자원 활용(HCRU): 응급실 방문 횟수
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
다음 방문 유형의 방문: 유효한 visit_ID가 있는 "응급 환자"가 응급실 방문으로 포함되었습니다. 입원으로 이어진 응급실 방문은 포함되지 않았습니다. 응급실 방문은 각각 모든 원인 및 PV 특정으로 보고되었습니다.
연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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