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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05421104
Hydroxyurea에 내성이 있거나 내약성이 없는 환자의 진성적혈구증가증에 대한 Ruxolitinib.
Hydroxyurea에 내성이 있거나 내약성이 없는 환자의 진성적혈구증가증 치료를 위한 Ruxolitinib: 미국 Optum 전자 건강 기록 데이터 소스를 사용한 후향적 비개입 연구.
연구 개요
상세 설명
Optum EHR 데이터베이스는 2020년 6월 30일까지 최신 상태였습니다.
확인 기간: 2007년 4월 1일부터 2019년 6월 30일까지
연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지
인덱스 날짜:
수정된 유럽 백혈병 순(ELN) 기준에 따라 PV 환자에서 HU 치료에 대한 내성 또는 불내성의 첫 번째 증거 및 다음과 같이 정의됨:
- HCT ≥ 45% 정맥 절개술(지난 3개월 이내의 마지막 정맥 절개술) 또는
- 혈소판 수 > 400 x 109/L 및 촉진할 수 있는 비장 종대의 존재(혈소판 계산 후 최대 3개월까지 촉진할 수 있는 비장)
색인 생성 전 기간:
환자는 최소 3개월의 사전 인덱스 데이터를 사용할 수 있었습니다. 사전 인덱스 데이터 가용성은 보고된 '첫 달 활성' 필드를 사용하여 결정되었습니다.
색인 후 기간:
최소 색인 후 기간이 필요하지 않았습니다. 각 환자는 데이터베이스 내에서 보고된 '활동 첫 달'과 '마지막 달 활동'을 가졌습니다. '지난달 활성'은 환자의 '사망_날짜' 이후 몇 달 후에 발생한 편지 및 이메일과 같은 만남을 포함하여 데이터베이스의 모든 활동을 기반으로 하므로 '지난달 활성'을 사용하면 다음에 대한 후속 조치를 과대 평가할 수 있습니다. 주어진 환자. 이러한 이유로 각 환자에 대한 후속 조치의 종료는 진단, 관찰, 처방, 검사실, 절차 테이블 내의 마지막 활동 날짜 또는 방문 테이블 내의 마지막 방문으로부터의 퇴원 날짜(이 활동들 중 어느 것이든)로 정의되었습니다. 가장 최근에 발생). 이것은 의료 자원을 적극적으로 사용하지 않는 일부 환자에 대한 후속 조치를 과소 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
포함된 환자:
- 적어도 하나의 국제 질병 분류, 9차 개정판, 임상 수정/국제 질병 분류, 10차 개정판, 식별 기간(2007년 4월 1일부터 2019년 6월 30일까지)에 PV에 대한 임상 수정 코드가 누락되지 않은 경우 성별 및 생년월일 데이터 및 통합 전달 네트워크의 일부로 취급된 사람
- PV 진단 시 18세 이상
- 2개 이상의 HU 처방
- 이는 다음과 같이 정의된 최소 3개월의 HU 치료(인덱스 날짜) 후에 HU에 대한 저항성 또는 내약성으로 분류되었습니다:
HCT ≥ 45%, 정맥절개(지난 3개월 이내의 마지막 정맥절개) 또는 혈소판수 > 400 x 109/L 및 만져볼 수 있는 비장 비대(혈소판 수 3개월 후 만져볼 수 있는 비장).
RUX 그룹에서 환자를 식별하려면:
- 색인 후 기간에 RUX 처방이 2회 이상인 경우.
제외 기준:
제외 환자:
- PV 진단 이전에 MF 또는 AML 진단이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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룩소리티닙(RUX)
HU(인덱스 날짜에 정의된 대로)에 내성이 있거나 내약성이 없었고 인덱스 후 기간에 RUX로 전환한 PV 환자.
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HU(인덱스 날짜에 정의된 대로)에 내성이 있거나 내약성이 없었고 인덱스 후 기간에 RUX로 전환한 PV 환자.
다른 이름들:
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최적가용치료(BAT)
하이드록시유레아(HU)(인덱스 날짜에 정의됨)에 내성이 있거나 내약성이 없고 HU 치료를 지속하거나 인덱스 후 기간에 RUX 이외의 다른 사용 가능한 요법으로 전환한 PV 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RUX와 BAT 그룹 간의 Thromboembolic 이벤트 수
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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전체 진성적혈구증가증 코호트와 BAT 및 RUX 그룹에서 혈전색전증 사건이 보고되었습니다.
TE는 국제 질병 분류 9차 개정판(ICD-9-CM) 및 국제 질병 분류 10차 개정판(ICD-10-CM) 코드를 사용하여 정의되었습니다. Optum EHR 데이터베이스의 진단 테이블.
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연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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BAT 그룹의 고위험 및 저위험 하위 그룹 간의 혈전색전증 사건 수
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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BAT 그룹 내에서 고위험(연간 평균 ≥ 1 TE) 및 저위험(연간 평균 1 TE 미만) 하위 그룹을 TE 빈도에 따라 식별하고 환자의 사회인구학적 특성, 동반 질환, 증상, 임상, 및 약물 변수.
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연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전색전증 발생률
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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RUX로 치료한 환자와 비교하여 BAT로 치료한 HU에 저항성 또는 내약성이 없는 PV 환자에서 TE 발생률의 차이가 보고되었습니다.
TE는 국제 질병 분류 9차 개정판(ICD-9-CM) 및 국제 질병 분류 10차 개정판(ICD-10-CM) 코드를 사용하여 정의되었습니다. Optum EHR 데이터베이스의 진단 테이블.
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연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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첫 번째 혈전색전증 발생까지의 시간
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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RUX로 치료받은 환자와 비교하여 BAT로 치료받은 HU에 내성이 있거나 내약성이 없는 PV 환자의 첫 번째 TE까지의 시간이 보고되었습니다.
TE는 국제 질병 분류 9차 개정판(ICD-9-CM) 및 국제 질병 분류 10차 개정판(ICD-10-CM) 코드를 사용하여 정의되었습니다. Optum EHR 데이터베이스의 진단 테이블.
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연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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정맥 절개술의 발생률
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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RUX로 치료한 환자와 비교하여 BAT로 치료한 HU에 저항성 또는 내약성이 없는 PV 환자의 정맥 절개 발생률의 차이가 보고되었습니다. 사혈은 Optum EHR의 절차 표 내 CPT4(Current Procedural Terminology, Fourth Edition) 코드를 사용하여 정의되었습니다. |
연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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첫 번째 정맥 절개 절차까지의 시간
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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RUX로 치료한 환자와 비교하여 BAT로 치료한 HU에 저항성 또는 내약성이 없는 PV 환자에서 첫 번째 정맥절개까지의 시간이 보고되었습니다.
사혈은 Optum EHR의 절차 표 내 CPT4(Current Procedural Terminology, Fourth Edition) 코드를 사용하여 정의되었습니다.
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연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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신생물 변형의 발생률
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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RUX로 치료한 환자와 비교하여 BAT로 치료한 HU에 저항성 또는 내약성이 없는 PV 환자에서 신생물 변형 발생률의 차이가 보고되었습니다. 신생물 변환은 다음과 같이 정의되었습니다.
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연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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첫 번째 신생물 전환까지의 시간
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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RUX로 치료한 환자와 비교하여 BAT로 치료한 HU에 저항성 또는 내약성이 없는 PV 환자에서 최초 신생물 변환까지의 시간이 보고되었습니다. 신생물 변환은 다음과 같이 정의되었습니다.
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연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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치료 패턴: 다른 PV 관련 치료를 사용하는 환자의 비율
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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RUX로 치료한 환자와 비교하여 BAT로 치료한 HU에 저항성 또는 내약성이 없는 PV 환자의 치료 패턴의 차이가 보고되었습니다. BAT는 HU, IFN, 페길화된 IFN(PEG-IFN) 등을 포함하는 PV에 대한 다중 요법으로 구성됩니다. 이러한 치료법은 BAT의 하위 범주로 보고되었습니다. |
연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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의료 자원 활용(HCRU): 입원환자 입원 수
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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입원은 Optum EHR의 방문 테이블 내에서 유효한 visit_ID가 있는 입원 환자 체류로 정의되었습니다.
입원환자 입원은 각각 모든 원인과 PV 특정으로 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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의료 자원 활용(HCRU): 외래 방문 횟수
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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다음 방문 유형의 방문: 유효한 visit_ID가 있는 "관찰 환자"가 외래 방문으로 포함되었습니다.
입원으로 이어진 외래 방문은 포함되지 않았습니다.
외래 방문은 각각 모든 원인과 PV 관련으로 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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의료 자원 활용(HCRU): 응급실 방문 횟수
기간: 연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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다음 방문 유형의 방문: 유효한 visit_ID가 있는 "응급 환자"가 응급실 방문으로 포함되었습니다.
입원으로 이어진 응급실 방문은 포함되지 않았습니다.
응급실 방문은 각각 모든 원인 및 PV 특정으로 보고되었습니다.
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연구 기간 동안 약 13년(연구 기간: 2007년 1월 1일부터 2020년 6월 30일까지)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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