ヒドロキシ尿素に耐性または不耐性の患者における真性赤血球増加症に対するルキソリチニブ 日本語アブストラクト The New England Journal of Medicine（日本国内版）
ヒドロキシ尿素に抵抗性または不耐性の患者における真性赤血球増加症の治療のためのルキソリチニブ：米国 Optum 電子健康記録データ ソースを使用したレトロスペクティブな非介入研究。
調査の概要
詳細な説明
Optum EHR データベースは、2020 年 6 月 30 日まで最新でした。
識別期間: 2007 年 4 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日まで
調査期間: 2007 年 1 月 1 日から 2020 年 6 月 30 日まで
インデックス日:
修正された European Leukemia Net (ELN) 基準による PV 患者の HU 治療に対する抵抗性または不耐性の最初の証拠であり、次のように定義されています。
- -瀉血を伴うHCT≧45％（最後の瀉血は過去3か月以内）または
- 血小板数 > 400 x 109/L および触知可能な脾腫の存在 (血小板数の 3 か月後まで触知可能な脾臓)
プレインデックス期間:
患者は、最低 3 か月のインデックス作成前のデータが利用可能でした。 インデックス前のデータの可用性は、報告された「最初の月のアクティブ」フィールドを使用して決定されました。
インデックス後の期間:
必要なインデックス後の最小期間はありませんでした。 各患者は、データベース内で報告された「最初の月の活動」と「最後の月の活動」を持っていました。 「先月の活動」は、患者の「死亡日」から数か月後に発生した手紙や電子メールなどの出会いを含む、データベース内のあらゆる活動に基づいていたため、「先月の活動」を使用すると、フォローアップを過大評価する可能性があります。ある患者。 このため、各患者のフォローアップの終了は、診断、観察、処方、検査室、手順表内の最後の活動の日付、または訪問表内の最後の訪問からの退院日として定義されました (これらの活動のいずれか)。最新に発生します）。 これは、医療リソースを積極的に使用していない一部の患者のフォローアップを過小評価していました.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
含まれる患者:
- 少なくとも 1 つの国際疾病分類、第 9 回改訂、臨床修正/国際疾病分類、第 10 回改訂、識別期間 (2007 年 4 月 1 日から 2019 年 6 月 30 日まで) における PV の臨床修正コードで、欠落がないもの性別と生年月日データ、および統合配信ネットワークの一部として扱われた人
- PV診断時18歳以上
- HUを2回以上処方している
- 以下のように定義された、最低 3 か月の HU 治療 (指標日) 後に HU に耐性または不耐性として分類されました。
-HCT≧45％で瀉血（過去3か月以内の最後の瀉血）または血小板数> 400 x 109 / Lおよび触知可能な脾腫（血小板数の3か月後まで触知可能な脾臓）の存在。
RUX グループの患者を識別するには:
-索引付け後の期間にRUXの2回以上の処方がある。
除外基準:
除外された患者:
-PV診断前のMFまたはAML診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ルキソリチニブ（RUX）
HUに抵抗性または不耐性であり（インデックス日に定義）、インデックス後の期間にRUXに切り替えたPV患者。
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HUに抵抗性または不耐性であり（インデックス日に定義）、インデックス後の期間にRUXに切り替えたPV患者。
他の名前：
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利用可能な最善の治療法 (BAT)
ヒドロキシウレア（HU）（インデックス日に定義）に耐性または不耐性であり、HU治療を継続したか、インデックス後の期間にRUX以外の他の利用可能な治療法に切り替えたPV患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RUX グループと BAT グループの間の血栓塞栓イベントの数
時間枠：調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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真性赤血球増加症コホート全体と、BAT および RUX グループでの血栓塞栓イベントが報告されました。
TE は、国際疾病分類第 9 回改訂版 (ICD-9-CM) および国際疾病分類第 10 回改訂版 (ICD-10-CM) コードを使用して定義されました。 Optum EHR データベースの診断テーブル。
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調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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BATグループの高リスクサブグループと低リスクサブグループ間の血栓塞栓イベントの数
時間枠：調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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BAT グループ内では、TE の頻度に基づいて高リスク (年間平均 1 TE 以上) および低リスク (年間平均 1 TE 未満) のサブグループが特定され、患者の社会人口統計学、併存疾患、症状、臨床、および投薬変数。
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調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓イベントの発生率
時間枠：調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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RUXで治療された患者と比較して、BATで治療されたHUに耐性または不耐性のPV患者におけるTEの発生率の違いが報告されました。
TE は、国際疾病分類第 9 回改訂版 (ICD-9-CM) および国際疾病分類第 10 回改訂版 (ICD-10-CM) コードを使用して定義されました。 Optum EHR データベースの診断テーブル。
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調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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最初の血栓塞栓イベントまでの時間
時間枠：調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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RUXで治療された患者と比較して、BATで治療されたHUに耐性または不耐性のPV患者の最初のTEまでの時間が報告されました。
TE は、国際疾病分類第 9 回改訂版 (ICD-9-CM) および国際疾病分類第 10 回改訂版 (ICD-10-CM) コードを使用して定義されました。 Optum EHR データベースの診断テーブル。
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調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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瀉血処置の発生率
時間枠：調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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RUXで治療された患者と比較して、BATで治療されたHUに耐性または不耐性のPV患者における瀉血の発生率の違いが報告されました。 瀉血は、Optum EHR の手順テーブル内の Current Procedural Terminology、第 4 版 (CPT4) コードを使用して定義されました。 |
調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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最初の瀉血手術までの時間
時間枠：調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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RUXで治療された患者と比較して、BATで治療されたHUに耐性または不耐性のPV患者の最初の瀉血までの時間が報告されました。
瀉血は、Optum EHR の手順テーブル内の Current Procedural Terminology、第 4 版 (CPT4) コードを使用して定義されました。
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調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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新生物形質転換の発生率
時間枠：調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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RUXで治療された患者と比較して、BATで治療されたHUに耐性または不耐性のPV患者における新生物形質転換の発生率の違いが報告されました。 新生物形質転換は、次のように定義されました。
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調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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最初の新生物形質転換までの時間
時間枠：調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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RUXで治療された患者と比較して、BATで治療されたHUに耐性または不耐性のPV患者における最初の新生物形質転換までの時間が報告されました。 新生物形質転換は、次のように定義されました。
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調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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治療パターン: 異なる PV 関連治療を使用している患者の割合
時間枠：調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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RUXで治療された患者と比較して、BATで治療されたHUに耐性または不耐性のPV患者の治療パターンの違いが報告されました。 BAT は、HU、IFN、ペグ化 IFN (PEG-IFN) などを含む PV の複数の治療法で構成されています。 これらの治療法は、BAT の下のサブカテゴリーとして報告されました。 |
調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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医療リソース利用率 (HCRU): 入院患者数
時間枠：調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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入院は、Optum EHR の Visit テーブル内の有効な visit_ID を持つ入院として定義されました。
入院患者の入院は、それぞれ全原因および PV 特異的として報告されました。
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調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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医療リソース利用率 (HCRU): 外来患者数
時間枠：調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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次の訪問タイプの訪問: 有効な visit_ID を持つ「観察患者」は、外来患者の訪問として含まれていました。
入院に至った外来受診は含まれていません。
外来受診は、それぞれ全原因および PV 特異的として報告されました。
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調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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医療リソース利用率 (HCRU): 緊急治療室の訪問数
時間枠：調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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次の訪問タイプの訪問: 有効な visit_ID を持つ「緊急患者」は、緊急治療室の訪問として含まれていました。
入院患者の入院につながった緊急治療室の訪問は含まれていません。
緊急治療室への訪問は、それぞれ全原因および PV 固有として報告されました。
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調査期間中、約13年間（調査期間：2007年1月1日～2020年6月30日）
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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