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사지마비가 있는 사람의 원격 의료를 통한 혈류 제한 운동 유무에 따른 경척수 자극 (SCIMS Main)

2026년 7월 1일 업데이트: Virginia Commonwealth University
현재 연구의 목적은 혈류 제한 운동(BES)과 경척수 자극(TS)을 결합한 가정 기반의 원격 의료 지원 개입이 만성, 불완전한 사지 마비.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경추 척수 손상(cSCI)은 신체 장애와 제한된 이동성을 초래하며, 가장 심각한 cSCI는 보행을 위한 휠체어 사용이 필요하고 상지 기능 장애로 인해 후속 만성 동반 질환이 발생합니다. 이러한 동반 질환에는 심리사회적, 심혈관, 대사 및 호흡기 결과뿐만 아니라 상당한 사회경제적 부담이 포함될 수 있습니다. cSCI 환자, 가족 및 사회의 경제적 부담은 특히 의료 개입의 발전으로 인한 사망률 감소와 함께 놀라운 속도로 증가하고 있습니다. 어느 정도의 상지와 손 기능을 회복하면 전반적인 기능 능력과 삶의 질이 향상될 것입니다. 신체 재활을 통해 상지 기능이 향상될 수 있지만 가장 중증의 모터 완전 cSCI를 가진 사람들에게는 이득이 제한됩니다. 경추 척수의 이식된 경막외 자극을 사용하여 상지와 손 기능을 복원하고 개선하려는 시도가 있었지만, 이 침습적 요법에 대한 대안은 강화된 운동 활성화로부터 혜택을 받을 수 있는 사람들의 양을 최대화하기 위해 보증됩니다.

총 공부 기간은 30주입니다. 처음 4주는 기준선 평가(기준선 1 및 2)로 시작하고 끝납니다. 이 4주의 나머지 기간은 참가자와 간병인에게 제공되는 교육 및 최적화의 주당 2 세션으로 구성되어 TS 장치 및 혈압 기계를 사용하도록 지시하고 두 그룹에 대한 집중 실습 교육을 수행합니다. 이 4주 단계의 처음 2주는 실험실 현장에서 진행되며, 이 4주 단계의 두 번째 2주는 참가자와 동반자가 원격 건강 플랫폼에 익숙해지도록 원격 건강을 통해 집에서 발생합니다. 동반자는 더 많은 현장 교육을 원하므로 이 시간 동안에도 이를 수행하기 위해 실험실에 들어올 수 있습니다. 첫 4주 단계에 이어 원격 의료를 통해 연구팀의 감독 하에 집에서 BES+TS 또는 BES+sham TS 교육의 주당 3개 세션의 16주 과정이 진행됩니다.

개입 완료 다음 주에 개입 후 결과 측정 평가가 실시됩니다. 그런 다음 참가자가 교육을 받지 않는 8주간의 휴약 기간이 있습니다. 8주간의 워시아웃 후, 참가자는 중재의 장기적인 효과를 테스트하기 위해 결과 측정에 대한 후속 평가를 한 번 더 수행하기 위해 실험실로 돌아와야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM
  • 전화번호: 3386 804-675-5000
  • 이메일: Ashraf.Gorgey@va.gov

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • 모병
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • 모병
        • Richmond VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자가 안전하게 연구에 참여할 수 있음을 확인하는 연구 의사의 서면 승인.
  2. 참가자는 연구 기간 동안 자신을 도울 수 있는 동반자가 있어야 합니다.
  3. SCI 후 1년 이상, C8 이상의 신경학적 수준.
  4. 불완전 SCI의 존재를 나타내는 B, C 또는 D의 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) 점수.
  5. NMES 손목 신근에 대한 양측 근육 수축 반응.
  6. 연구 직원이 연구 실습 교육을 제공하기 위해 원격 의료 서비스를 사용하는 데 동의합니다. 개인용 웹 카메라, 컴퓨터, 마이크, 스피커, 고속 광대역 인터넷 연결, 유효한 이메일 주소(VA에서 발행한 화상 회의 소프트웨어를 얻는 데 필요), 로그인 자격 증명을 얻는 데 사용되는 전화번호를 포함하여 원격 의료에 참여하기 위한 적절한 기술을 보유하고 있습니다. In-Home 비디오 소프트웨어 - Telepresence 소프트웨어용 Cisco Jabber 비디오.
  7. 신경근 전기 자극에 대한 양측 손목 신근의 근육 수축 반응.

제외 기준:

  1. 상지 또는 하지의 치유되지 않은 골절.
  2. 심한 척추측만증, 심한 상지 구축, 또는 BES + TS 개입 또는 유효한 결과 측정 평가에 참여하는 것을 방해하는 기타 근골격계 문제.
  3. 140/80 mmHg보다 높은 안정시 혈압.
  4. 의학적 이유로 이 약을 끊을 수 없는 경우 아스피린을 포함한 항응고제 또는 항혈소판제를 복용합니다.
  5. 임신(여성 참가자). McGuire VAMC에서 연구하기 전에 모든 임신을 확인하기 위해 가정 임신 테스트를 실시할 것입니다. 시험은 연구 기간 동안 매월 반복됩니다.
  6. 이식된 심장 박동기 및/또는 이식된 제세동기 장치.
  7. 다른 제외 기준에는 이식된 전기 장치, 암, 혈전증, 심박 조율기, 제세동기 또는 발작의 존재가 포함될 수 있습니다. 현재 항혈소판제 또는 항응고제를 복용 중이거나 복용 중인 환자는 시험에서 제외됩니다.
  8. 주임 시험자 또는 의료 제공자의 판단에 따라 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 상태.

  9. 의료진의 재량에 따른 기타 제외 기준은 다음과 같습니다.

    1. 조절되지 않는 자율신경 반사부전증(AD)은 SCI 환자의 안정적인 혈압을 보장하기 위한 약물에 반응하지 않는 AD의 에피소드를 말합니다.
    2. SCI 이외의 동시 심각한 신경 손상: MS, CP, 심각한 TBI 및 뇌졸중.
    3. 해결되지 않은 심부 정맥 혈전증.
    4. 중재를 준수하지 못하게 하는 정신과적 또는 인지적 장애.
    5. 안전한 참여를 방해하는 알려진 심장 병리.
    6. 심혈관 질환, 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압 및 인슐린 투여와 같은 대사 상태.
    7. 압박 궤양 3단계 이상 존재.
    8. 증상이 있는 요로 감염의 존재.
    9. Modified Ashworth Scale로 평가한 중증 경련.
    10. 진행성 외상 후 척수공동증과 같은 상태로 인한 신경학적 상태의 변화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BES+TS
혈류 제한 향상된 신경근 전기 자극(BES) 치료와 경척추 자극(TS) 및 집중 연습(MP)이라고도 하는 작업별 활동의 반복 연습
절차: 베스 + TS
혈류 제한 향상된 신경근 전기 자극(BES) 치료와 경척추 자극(TS) 및 집중 연습(MP)이라고도 하는 작업별 활동의 반복 연습
실험적: BES+sham TS
혈류 제한 강화 신경근 전기 자극(BES) 모의 치료 + 경척수 자극(TS) + 집중 연습(MP)이라고도 하는 작업별 활동의 반복 연습
절차: 실험적: BES+sham TS
혈류 제한 강화 신경근 전기 자극(BES) 모의 치료 + 경척수 자극(TS) + 집중 연습(MP)이라고도 하는 작업별 활동의 반복 연습

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
손 기능 활동의 변화
기간: 기준선에서 20주
파악 및 해제 테스트는 cSCI를 가진 사람의 손 기능에 따라 기능 활동의 표준화된 테스트입니다. 참가자는 페그, 블록, 캔, 1파운드를 들어 올려 이동해야 합니다. 덤벨 무게와 포크를 측면에서 내측까지 60cm 거리에 놓고 정중선에서 놓습니다.
기준선에서 20주
TS 없이 최대 악력의 변화
기간: 기준선에서 20주
표준 핸드 그립 동력계를 사용하여 참가자는 손을 감을 때 생성할 수 있는 최대 자발적 힘을 측정하기 위해 최대 3초 동안 한 번에 한 손으로 동력계를 최대한 세게 쥐도록 ​​요청받습니다.
기준선에서 20주
TS에 의한 최대 악력의 변화
기간: 기준선에서 20주
표준 핸드 그립 동력계를 사용하여 참가자는 최대 3초 동안 한 번에 한 손으로 동력계를 최대한 강하게 쥐어 손을 감을 때 생성할 수 있는 최대 자발적 힘을 측정해야 합니다. 자궁 경부 척수를 대상으로 피부에 TS 추가
기준선에서 20주
TS에 의한 전기 활동 활성화의 변화
기간: 기준선에서 20주
TS로 최대 쥐기 강도를 평가하는 동안 근전도 검사(EMG)를 사용하여 손목 굴근, 손목 신근, 팔꿈치 굴근 및 팔꿈치 신근과 같은 근육 그룹에서 신경근 전기 활성화의 양을 측정합니다.
기준선에서 20주
TS 없이 EMG 활성화의 변화
기간: 기준선에서 20주
TS 없이 최대 악력을 평가하는 동안 근전도 검사(EMG)를 사용하여 신경근의 전기적 활성화(손목 굴근, 손목 신근, 팔꿈치 굴근 및 팔꿈치 신근)를 측정합니다.
기준선에서 20주
촉각 인식의 변화
기간: 기준선에서 20주
Semmes-Weinstein 모노필라멘트 검사는 척수 손상이 있는 개인의 피부 촉각 지각을 평가하여 감각 기능을 보다 정확하게 평가하는 데 사용됩니다. Semmes-Weinstein 모노필라멘트는 일정량의 힘(0.07~300g 범위)이 가해지면 구부러지는 핸들에 부착된 작고 가는 섬유입니다. 참가자는 눈을 감은 상태에서 손바닥과 손등 및 손가락의 표준 위치에서 모노필라멘트의 가벼운 터치를 느낄 수 있는지 질문을 받습니다. 참가자는 가장 얇은 필라멘트에 따라 점수를 받습니다. 따라서 촉각 자극을 인식하기 위해 적용해야 하는 최소량의 힘이 무엇인지에 따라 점수가 부여됩니다.
기준선에서 20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 활동을 수행할 수 있는 능력의 변화
기간: 기준선에서 20주
기능 활동은 SCI-FI SF(Spinal Cord Injury-Functional Index Short Form)를 사용하여 측정됩니다. SCI-FI SF는 SCI를 가진 사람의 기능적 활동 능력을 포괄적으로 측정한 것입니다. 기본 이동성(9개 항목), 자가 관리(9개 항목) 및 미세 운동 기능(8개 항목)의 세 가지 하위 척도를 측정합니다. 참가자는 1 = "매우 어려움 있음"에서 4 = "어려움 없음"까지 앵커가 있는 리커트 유형 척도를 사용하여 항목 프롬프트에 응답합니다. 각 하위 척도에 대한 항목 점수를 합산한 다음 표준화된 T-점수로 변환합니다. 점수가 높을수록 더 큰 기능적 능력을 반영합니다. Self-Care 및 Fine Motor Function 하위 척도의 사지 마비 관련 버전을 사용합니다.
기준선에서 20주
생명력의 변화
기간: 기준선에서 20주
강제 폐활량은 최대 흡기 노력 후 얼마나 많은 공기를 강제로 내쉴 수 ​​있는지에 대한 평가입니다. 테스트는 디지털 폐활량계 또는 호흡 모니터를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 항바이러스/항박테리아 필터를 통해 호흡기 모니터에 연결된 일회용 마우스피스 주위에 입술을 막고 즉시 최대 흡입을 한 다음 참가자가 가능한 한 오래 유지하도록 권장되는 강한 숨을 내쉽니다. 가능한.
기준선에서 20주
환기 근력의 변화
기간: 기준선에서 20주
디지털 호흡압 측정기를 사용한 최대 흡기압과 최대 호기압은 환기 근력의 척도입니다. 참가자는 완전히 숨을 내쉰 다음 일회용 마우스피스 주위에 입술을 밀봉하고 폐색에 대해 가능한 한 강하게 흡입하도록 요청받습니다. 폐색에 대비하여 일회용 마우스피스를 통해 최대로 숨을 들이쉬고 내쉬도록 요청받을 것입니다.
기준선에서 20주
심박 변이도의 변화
기간: 기준선에서 20주
심박수 변이도에 대한 틸트 테이블 테스트는 심박수 변이도의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
ACL Administration for Community Living

수사관

  • 수석 연구원: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM20023453
  • 90SIMS0014-01-00 (기타 보조금/기금 번호: Department of Health and Human Services)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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