Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансспинальная стимуляция с упражнениями с ограничением кровотока и без них с помощью телемедицины у людей с тетраплегией (SCIMS Main)

23 июня 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить, улучшит ли домашнее вмешательство с поддержкой телемедицины, сочетающее упражнения с ограничением кровотока (BES) и трансспинальную стимуляцию (TS), двигательные и функциональные способности в большей степени, чем BES + имитация TS у людей с хроническим, неполная тетраплегия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травма шейного отдела спинного мозга (cSCI) приводит к физическим нарушениям и ограничению подвижности, при этом наиболее тяжелая cSCI требует использования инвалидной коляски для передвижения, а нарушение функции верхних конечностей приводит к последующим хроническим сопутствующим заболеваниям. Эти сопутствующие заболевания могут включать психосоциальные, сердечно-сосудистые, метаболические и респираторные последствия, а также значительное социально-экономическое бремя. Экономическое бремя для людей с cSCI, их семей и общества растет угрожающими темпами, особенно с уменьшением смертности из-за достижений в области медицинского вмешательства. Восстановление функции верхней конечности и кисти в некоторой степени улучшит общую функциональную способность и качество жизни. Благодаря физической реабилитации функция верхних конечностей может улучшиться, но у людей с наиболее тяжелым, полным моторным ТСМ прогресс ограничен. Были предприняты попытки восстановить и улучшить функцию верхних конечностей и рук с помощью имплантированной эпидуральной стимуляции шейного отдела спинного мозга, но оправданы альтернативы этой инвазивной терапии, чтобы максимизировать количество людей, которые могут получить пользу от усиленной двигательной активации.

Общая продолжительность обучения составляет 30 недель. Первые 4 недели начнутся и закончатся базовыми оценками (базовый уровень 1 и 2). Остальная часть этого 4-недельного периода будет состоять из 2 занятий в неделю обучения и оптимизации, предоставляемых участнику и лицу, осуществляющему уход, чтобы проинструктировать их использовать устройство TS и аппарат для измерения артериального давления, а также провести массовое практическое обучение для обеих групп. Первые две недели этого 4-недельного этапа будут проходить на месте в лаборатории, а вторые две недели этого 4-недельного этапа будут проходить дома с помощью телемедицины, чтобы познакомить участников и сопровождающих с платформой телемедицины — однако, если участник и компаньоны хотят получить дополнительные инструкции на месте, они также могут прийти в лабораторию, чтобы сделать это в это время. После первой 4-недельной фазы будут проводиться 16 недель по 3 сеанса в неделю обучения BES+TS или BES+sham TS дома под наблюдением исследовательской группы с помощью телемедицины.

Через неделю после завершения вмешательства будет проведена оценка показателей результатов после вмешательства. Затем будет 8-недельный период вымывания, когда участники не будут проходить обучение. После 8-недельного вымывания участников попросят вернуться в лабораторию для еще одной последующей оценки результатов, чтобы проверить любые долгосрочные эффекты вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM
  • Номер телефона: 3386 804-675-5000
  • Электронная почта: Ashraf.Gorgey@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Refka Khalil
  • Номер телефона: 6249 804-675-5000
  • Электронная почта: Refka.Khalil@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Рекрутинг
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Рекрутинг
        • Richmond VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное разрешение от врача-исследователя, чтобы убедиться, что участник может безопасно участвовать в исследовании.
  2. У участников должен быть компаньон, который сможет помогать ему/ей на протяжении всего исследования.
  3. Более 1 года после ТСМ, неврологический уровень С8 или выше.
  4. Оценка по шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS) B, C или D указывает на наличие неполной ТСМ.
  5. Видимая реакция сокращения мышц на разгибатели запястья NMES, двусторонняя.
  6. Соглашение об использовании услуг телемедицины для проведения исследовательского обучения исследовательским персоналом. Обладает соответствующей технологией для участия в телемедицине, включая личную веб-камеру, компьютер, микрофон, динамики и высокоскоростное широкополосное подключение к Интернету, действующий адрес электронной почты (необходим для получения программного обеспечения для видеоконференций, выпущенного VA) и номер телефона, используемый для получения учетных данных для входа в систему. Программное обеспечение для домашнего видео — Cisco Jabber Video for Telepresence Software.
  7. Реакция двустороннего сокращения мышц разгибателей запястья на нервно-мышечную электрическую стимуляцию.

Критерий исключения:

  1. Незаживший перелом верхних или нижних конечностей.
  2. Тяжелый сколиоз, тяжелые контрактуры верхних конечностей или другие проблемы с опорно-двигательным аппаратом, которые могут помешать участию в вмешательстве BES + TS или достоверной оценке результатов.
  3. Высокое артериальное давление в состоянии покоя более 140/80 мм рт.
  4. Прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных средств, включая аспирин, если по медицинским показаниям невозможно отказаться от этого лекарства.
  5. Беременность (женщины). Перед исследованием в McGuire VAMC будет проведен домашний тест на беременность, чтобы выявить любую беременность. Испытание будет повторяться каждый месяц в течение исследования.
  6. Имплантированные кардиостимуляторы и/или имплантированные дефибрилляторы.
  7. Другие критерии исключения могут включать наличие имплантированного электрического устройства, рака, тромбоза, кардиостимулятора, дефибриллятора или судорог. Пациенты, которые в настоящее время принимают или получают антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты, будут исключены из исследования.
  8. Любое состояние, которое, по мнению главного исследователя или поставщика медицинских услуг, препятствует безопасному участию в исследовании.

  9. Другие критерии исключения на усмотрение медицинской бригады могут включать:

    1. Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия (AD) относится к эпизодам AD, которые не реагируют на лекарства для обеспечения стабильного артериального давления у людей с ТСМ.
    2. Сопутствующие тяжелые неврологические травмы, кроме ТСМ: рассеянный склероз, ХП, тяжелая ЧМТ и инсульт.
    3. Неразрешенный тромбоз глубоких вен.
    4. Психические или когнитивные нарушения, препятствующие соблюдению режима вмешательства.
    5. Известная сердечная патология, препятствующая безопасному участию.
    6. Метаболические состояния, такие как сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемый сахарный диабет II типа, неконтролируемая гипертония и инсулинорезистентность.
    7. Наличие пролежней третьей стадии или выше.
    8. Наличие симптоматической инфекции мочевыводящих путей.
    9. Тяжелая спастичность по модифицированной шкале Эшворта.
    10. Изменение неврологического статуса вследствие таких состояний, как прогрессирующая посттравматическая сирингомиелия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БЭС+ТС
Ограничение кровотока Усиленная нервно-мышечная электрическая стимуляция (BES) плюс трансспинальная стимуляция (TS) плюс повторяющаяся практика конкретных задач, также известная как массовая практика (MP)
Процедура: БЭС + ТС
Ограничение кровотока Усиленная нервно-мышечная электрическая стимуляция (BES) плюс трансспинальная стимуляция (TS) плюс повторяющаяся практика конкретных задач, также известная как массовая практика (MP)
Экспериментальный: БЭС+притворный ТС
Ограничение кровотока Усиленная нервно-мышечная электрическая стимуляция (BES) ложное лечение плюс трансспинальная стимуляция (TS) плюс повторяющаяся практика конкретных задач, также известная как массовая практика (MP)
Процедура: Экспериментальный: BES+фиктивный TS
Ограничение кровотока Усиленная нервно-мышечная электрическая стимуляция (BES) ложное лечение плюс трансспинальная стимуляция (TS) плюс повторяющаяся практика конкретных задач, также известная как массовая практика (MP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональной активности рук
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Тест захвата и отпускания представляет собой стандартизированный тест функциональной активности в зависимости от функции руки у людей с cSCI. Участникам будет предложено поднять и переместить колышек, блок, банку, 1 фунт. вес гантели и вилка от латерального к медиальному на расстоянии 60 см и выпуск по средней линии.
Исходный уровень до 20 недель
Изменение максимальной силы хвата без ТС
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Используя стандартный ручной динамометр, участников попросят сжать динамометр одной рукой как можно сильнее в течение 3 секунд, чтобы получить меру максимальной произвольной силы, которую они могут создать, закрывая руку.
Исходный уровень до 20 недель
Изменение максимальной силы сцепления с TS
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Используя стандартный ручной динамометр, участников попросят сжать динамометр одной рукой как можно сильнее в течение 3 секунд, чтобы получить меру максимальной произвольной силы, которую они могут создать, закрывая ладонь ладонью. добавление TS на кожу, направленное на шейный отдел спинного мозга
Исходный уровень до 20 недель
Изменение активации электрической активности при TS
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Во время оценки максимальной силы захвата с помощью TS будет использоваться электромиография (ЭМГ) для измерения количества нервно-мышечной электрической активации следующих групп мышц: сгибатели запястья, разгибатели запястья, сгибатели локтя и разгибатели локтя.
Исходный уровень до 20 недель
Изменение активации ЭМГ без ТС
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Во время оценки максимальной силы захвата без ТС электромиография (ЭМГ) будет использоваться для измерения количества нервно-мышечной электрической активации: сгибателей запястья, разгибателей запястья, сгибателей локтя и разгибателей локтя.
Исходный уровень до 20 недель
Изменение тактильного восприятия
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Исследование монофиламента Semmes-Weinstein используется для оценки тактильного восприятия кожи у людей с травмой спинного мозга, чтобы обеспечить более точную оценку сенсорной функции. Монофиламенты Semmes-Weinstein представляют собой небольшие тонкие волокна, прикрепленные к ручке, которые изгибаются при приложении определенной силы (в диапазоне от 0,07 до 300 граммов). С закрытыми глазами участников спросят, могут ли они почувствовать легкое прикосновение мононити в стандартных местах на ладони, тыльной стороне кисти и пальцев. Участникам присваивается балл в зависимости от того, какая нить самая тонкая и, следовательно, какое наименьшее усилие необходимо приложить, чтобы они восприняли тактильный раздражитель.
Исходный уровень до 20 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения способности выполнять функциональную деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Функциональная активность будет измеряться с использованием краткой формы функционального индекса травмы спинного мозга (SCI-FI SF). SCI-FI SF является комплексным показателем функциональной активности лиц с травмой спинного мозга. Он измеряет три субшкалы: базовая подвижность (9 пунктов), забота о себе (9 пунктов) и мелкая моторика (8 пунктов). Участники отвечают на подсказки, используя шкалу Лайкерта с якорями от 1 = «С большими трудностями» до 4 = «Без каких-либо затруднений». Баллы по пунктам для каждой подшкалы суммируются, а затем преобразуются в стандартизированные Т-баллы, где более высокие баллы отражают большую функциональную способность. Мы будем использовать специфичные для тетраплегии версии субшкал самообслуживания и мелкой моторики.
Исходный уровень до 20 недель
Изменение жизненной емкости
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Форсированная жизненная емкость легких – это оценка того, сколько воздуха человек может с силой выдохнуть после максимального усилия вдоха. Тесты проводятся с использованием цифрового спирометра или респираторного монитора. Участников попросят сомкнуть губы вокруг одноразового мундштука, подключенного к респираторному монитору через антивирусный/антибактериальный фильтр, затем сделать максимальный вдох, за которым следует резкий выдох, который участникам будет предложено поддерживать до тех пор, пока возможное.
Исходный уровень до 20 недель
Изменение силы дыхательных мышц
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Максимальное давление вдоха и максимальное давление выдоха с использованием цифрового дыхательного манометра являются показателями силы дыхательных мышц. Участников попросят полностью выдохнуть, затем сомкнуть губы вокруг одноразового мундштука и как можно сильнее вдохнуть, преодолевая окклюзию. Им будет предложено максимально вдохнуть, а затем выдохнуть через одноразовый мундштук против окклюзии.
Исходный уровень до 20 недель
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
Тест наклонного стола на вариабельность сердечного ритма будет использоваться для оценки изменений вариабельности сердечного ритма.
Исходный уровень до 20 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
Administration for Community Living

Следователи

  • Главный следователь: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20023453
  • 90SIMS0014-01-00 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Health and Human Services)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БЭС + ТС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться