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Stimolazione transspinale con e senza esercizio limitato del flusso sanguigno tramite telemedicina in persone con tetraplegia (SCIMS Main)

30 giugno 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Lo scopo del presente studio è valutare se un intervento domiciliare supportato dalla telemedicina che combina l'esercizio con limitazione del flusso sanguigno (BES) e la stimolazione transspinale (TS) migliorerà le capacità motorie e funzionali maggiori di BES + TS sham nelle persone con cronica, tetraplegia incompleta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione del midollo spinale cervicale (cSCI) si traduce in compromissione fisica e mobilità limitata, con la cSCI più grave che richiede l'uso della sedia a rotelle per la deambulazione e compromissione della funzione degli arti superiori con conseguenti comorbilità croniche. Queste comorbilità possono includere conseguenze psicosociali, cardiovascolari, metaboliche e respiratorie, nonché un significativo onere socioeconomico. Gli oneri economici per le persone con cLM, le loro famiglie e la società stanno aumentando a un ritmo allarmante, soprattutto con la diminuzione della mortalità dovuta ai progressi negli interventi medici. Il ripristino di un certo grado di funzionalità degli arti superiori e della mano migliorerebbe l'abilità funzionale complessiva e la qualità della vita. Attraverso la riabilitazione fisica, la funzione degli arti superiori può migliorare, ma i guadagni sono limitati per le persone con la cSCI completa motoria più grave. Sono stati fatti tentativi per ripristinare e migliorare l'arto superiore e la funzione della mano utilizzando la stimolazione epidurale impiantata del midollo spinale cervicale, ma sono garantite alternative a questa terapia invasiva per massimizzare la quantità di persone che possono beneficiare di una maggiore attivazione motoria.

La durata totale dello studio è di 30 settimane. Le prime 4 settimane inizieranno e termineranno con le valutazioni di base (Baseline 1 e 2). Il resto di questo periodo di 4 settimane consisterà in 2 sessioni/settimana di educazione e ottimizzazione fornite al partecipante e a un caregiver, per istruirli sull'uso del dispositivo TS e della macchina per la pressione sanguigna e svolgere un addestramento pratico di massa per entrambi i gruppi. Le prime due settimane di questa fase di 4 settimane si svolgeranno in loco in laboratorio e le seconde due settimane di questa fase di 4 settimane si svolgeranno a casa tramite la telemedicina per familiarizzare i partecipanti e gli accompagnatori con la piattaforma di telemedicina - tuttavia, se il partecipante e compagno desidera più istruzioni in loco, possono venire in laboratorio per farlo anche durante questo periodo. Dopo la prima fase di 4 settimane, si svolgeranno 16 settimane di 3 sessioni/settimana di formazione BES+TS o BES+sham TS a casa con la supervisione del gruppo di ricerca tramite telemedicina.

Nella settimana successiva al completamento dell'intervento, si svolgeranno le valutazioni delle misure di esito post-intervento. Ci sarà quindi un periodo di sospensione di 8 settimane in cui i partecipanti non riceveranno alcuna formazione. Dopo il washout di 8 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di tornare al laboratorio per un'ulteriore valutazione di follow-up delle misure di esito per testare eventuali effetti a lungo termine dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM
  • Numero di telefono: 3386 804-675-5000
  • Email: Ashraf.Gorgey@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Reclutamento
        • Richmond VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un'autorizzazione scritta del medico dello studio per garantire che il partecipante sia in grado di partecipare allo studio in sicurezza.
  2. I partecipanti devono avere un accompagnatore che sarà in grado di aiutarlo durante lo studio.
  3. Superiore a 1 anno dopo la SCI, livello neurologico di C8 o superiore.
  4. Punteggi AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) di B, C o D che indicano la presenza di una LM incompleta.
  5. Risposta della contrazione muscolare visibile agli estensori del polso NMES, bilateralmente.
  6. Accordo per l'utilizzo dei servizi di telemedicina per l'erogazione di formazione all'esercizio di ricerca da parte del personale dello studio. Possiede la tecnologia appropriata per impegnarsi nella telemedicina, tra cui una webcam personale, computer, microfono, altoparlanti e connessione Internet a banda larga ad alta velocità, indirizzo e-mail valido (necessario per ottenere il software di videoconferenza rilasciato da VA) e numero di telefono utilizzato per ottenere le credenziali di accesso per il software In-Home Video - Cisco Jabber Video per il software Telepresence.
  7. Risposta della contrazione muscolare degli estensori del polso bilateralmente alla stimolazione elettrica neuromuscolare.

Criteri di esclusione:

  1. Frattura non cicatrizzata degli arti superiori o inferiori.
  2. Scoliosi grave, contratture gravi degli arti superiori o altri problemi muscoloscheletrici che impedirebbero la partecipazione a un intervento BES + TS o una valutazione valida delle misure di esito.
  3. Alta pressione sanguigna a riposo superiore a 140/80 mmHg.
  4. Assunzione di anticoagulanti o agenti antipiastrinici, inclusa l'aspirina se non è possibile interrompere questo farmaco per motivi medici.
  5. Gravidanza (partecipanti di sesso femminile). Verrà condotto un test di gravidanza domiciliare per escludere qualsiasi gravidanza prima dello studio presso il McGuire VAMC. Il test sarà ripetuto ogni mese durante il corso dello studio.
  6. Pacemaker impiantati e/o defibrillatori impiantati.
  7. Altri criteri di esclusione possono includere la presenza di dispositivi elettrici impiantati, cancro, trombosi, pacemaker, defibrillatori o convulsioni. I pazienti che attualmente assumono o ricevono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti saranno esclusi dallo studio.
  8. Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore principale o del fornitore medico, preclude la partecipazione sicura allo studio.

  9. Altri criteri di esclusione a discrezione del team medico possono includere:

    1. Disreflessia autonomica incontrollata (AD), si riferisce a episodi di AD che non rispondono ai farmaci per garantire una pressione sanguigna stabile nelle persone con LM
    2. Lesioni neurologiche gravi concomitanti diverse dalla SCI: SM, CP, trauma cranico grave e ictus.
    3. Trombosi venosa profonda irrisolta.
    4. Disturbi psichiatrici o cognitivi che precludono l'adesione all'intervento.
    5. Patologia cardiaca nota che preclude la partecipazione sicura.
    6. Condizioni metaboliche come le malattie cardiovascolari, il diabete mellito di tipo II non controllato, l'ipertensione non controllata e quelli sull'insulina.
    7. Presenza di piaghe da decubito al terzo stadio o superiore.
    8. Presenza di un'infezione sintomatica del tratto urinario.
    9. Spasticità grave valutata dalla scala di Ashworth modificata.
    10. Modifica dello stato neurologico a causa di condizioni come la siringomielia post-traumatica progressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BES+TS
Trattamento di stimolazione elettrica neuromuscolare potenziata (BES) con restrizione del flusso sanguigno più stimolazione transspinale (TS) più pratica ripetitiva di attività specifiche per attività, nota anche come pratica di massa (MP)
Procedura: BES+TS
Trattamento di stimolazione elettrica neuromuscolare potenziata (BES) con restrizione del flusso sanguigno più stimolazione transspinale (TS) più pratica ripetitiva di attività specifiche per attività, nota anche come pratica di massa (MP)
Sperimentale: BES + falso TS
Trattamento fittizio di stimolazione elettrica neuromuscolare (BES) con restrizione del flusso sanguigno più stimolazione transspinale (TS) più pratica ripetitiva di attività specifiche per attività, nota anche come pratica di massa (MP)
Procedura: Sperimentale: BES+sham TS
Trattamento fittizio di stimolazione elettrica neuromuscolare (BES) con restrizione del flusso sanguigno più stimolazione transspinale (TS) più pratica ripetitiva di attività specifiche per attività, nota anche come pratica di massa (MP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nelle attività funzionali della mano
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Il test di presa e rilascio è un test standardizzato delle attività funzionali a seconda della funzione della mano nelle persone con cSCI. Ai partecipanti verrà chiesto di sollevare e spostare un piolo, un blocco, una lattina, 1 lb. peso del manubrio e forcella da laterale a mediale su una distanza di 60 cm e rilascio sulla linea mediana.
Linea di base a 20 settimane
Modifica della massima forza di presa senza TS
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Utilizzando un dinamometro con impugnatura standard, ai partecipanti verrà chiesto di stringere il dinamometro con una mano alla volta il più forte possibile per un massimo di 3 secondi, per ottenere una misura della forza volontaria massima che possono generare quando chiudono la mano
Linea di base a 20 settimane
Modifica della massima forza di presa con TS
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Utilizzando un dinamometro con impugnatura standard, ai partecipanti verrà chiesto di stringere il dinamometro con una mano alla volta il più forte possibile per un massimo di 3 secondi, per ottenere una misura della forza volontaria massima che possono generare quando chiudono la mano con il aggiunta di TS sulla pelle mirata al midollo spinale cervicale
Linea di base a 20 settimane
Cambiamento nell'attivazione dell'attività elettrica con TS
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Durante la valutazione della massima forza di presa con TS, verrà utilizzata l'elettromiografia (EMG) per misurare la quantità di attivazione elettrica neuromuscolare dai seguenti gruppi muscolari: flessori del polso, estensori del polso, flessori del gomito ed estensori del gomito.
Linea di base a 20 settimane
Modifica dell'attivazione EMG senza TS
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Durante la valutazione della massima forza di presa senza TS, verrà utilizzata l'elettromiografia (EMG) per misurare la quantità di attivazione elettrica neuromuscolare: flessori del polso, estensori del polso, flessori del gomito ed estensori del gomito.
Linea di base a 20 settimane
Alterazione della percezione tattile
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
L'esame del monofilamento di Semmes-Weinstein viene utilizzato per valutare la percezione tattile cutanea in individui con lesioni del midollo spinale per fornire una valutazione più precisa della funzione sensoriale. I monofilamenti Semmes-Weinstein sono fibre piccole e sottili attaccate a un manico che si piegano una volta applicata una certa quantità di forza (che va da 0,07 a 300 grammi). Con gli occhi chiusi, ai partecipanti verrà chiesto se possono sentire un leggero tocco dai monofilamenti in posizioni standard sul palmo e sul dorso della mano e delle dita. Ai partecipanti viene assegnato un punteggio a seconda di quale sia il filamento più sottile e, quindi, quale sia la quantità minima di forza che deve essere applicata affinché percepiscano uno stimolo tattile.
Linea di base a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità di svolgere attività funzionali
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
L'attività funzionale sarà misurata utilizzando lo Spinal Cord Injury-Functional Index Short Form (SCI-FI SF). Lo SCI-FI SF è una misura completa della capacità di attività funzionale per le persone con LM. Misura tre sottoscale: mobilità di base (9 item), cura di sé (9 item) e funzione motoria fine (8 item). I partecipanti rispondono ai prompt degli item utilizzando una scala di tipo Likert con ancore da 1 = "Con molta difficoltà" a 4 = "Senza alcuna difficoltà". I punteggi degli elementi per ciascuna sottoscala vengono sommati e quindi convertiti in punteggi T standardizzati, con punteggi più alti che riflettono una maggiore capacità funzionale. Useremo le versioni specifiche per la tetraplegia delle sottoscale Self-Care e Fine Motor Function.
Linea di base a 20 settimane
Alterazione della capacità vitale
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
La capacità vitale forzata è una valutazione di quanta aria una persona può espirare con forza dopo uno sforzo inspiratorio massimo. I test vengono condotti utilizzando uno spirometro digitale o un monitor respiratorio. Ai partecipanti verrà chiesto di sigillare le labbra attorno a un boccaglio usa e getta collegato al monitor respiratorio tramite un filtro antivirale/antibatterico, quindi fare un'inalazione massima immediatamente seguita da un'espirazione forzata che i partecipanti saranno incoraggiati a mantenere per tutto il tempo possibile.
Linea di base a 20 settimane
Variazione della forza dei muscoli ventilatori
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
La massima pressione inspiratoria e la massima pressione espiratoria utilizzando un misuratore di pressione respiratoria digitale sono misure della forza dei muscoli ventilatori. Ai partecipanti verrà chiesto di espirare completamente, quindi sigillare le labbra attorno a un boccaglio usa e getta e inspirare il più forte possibile contro un'occlusione. Verrà chiesto loro di inspirare al massimo e quindi espirare attraverso un boccaglio monouso contro un'occlusione.
Linea di base a 20 settimane
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Verrà utilizzato il test della tabella di inclinazione per la variabilità della frequenza cardiaca per valutare i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca.
Linea di base a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
ACL Administration for Community Living

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20023453
  • 90SIMS0014-01-00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Health and Human Services)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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