Transspinaalinen stimulaatio verenvirtausrajoitetun harjoituksen kanssa ja ilman sitä teleterveyden kautta henkilöillä, joilla on tetraplegia (SCIMS Main)
keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako kotona tehtävä, etäterveyden tukema interventio, jossa yhdistyvät Blood Flow Restricted Exercise (BES) ja Transspinal Stimulation (TS), motorisia ja toiminnallisia kykyjä enemmän kuin BES+sham TS henkilöillä, joilla on krooninen, epätäydellinen tetraplegia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan selkäydinvamma (cSCI) johtaa fyysiseen vammaan ja rajoitettuun liikkuvuuteen, ja vakavimmassa cSCI:ssä on käytettävä pyörätuolia liikkumiseen ja heikentynyt yläraajojen toiminta, mikä johtaa myöhempään krooniseen rinnakkaissairauksiin. Nämä liitännäissairaudet voivat sisältää psykososiaalisia, sydän- ja verisuonisairauksia, aineenvaihduntaa ja hengityselimiä sekä merkittävää sosioekonomista taakkaa. CSCI-potilaiden, heidän perheidensä ja yhteiskunnan taloudelliset rasitteet kasvavat hälyttävällä nopeudella, varsinkin kun kuolleisuus laskee lääketieteellisten toimenpiteiden edistymisen vuoksi. Yläraajojen ja käden toiminnan jonkinasteinen palauttaminen parantaisi yleistä toimintakykyä ja elämänlaatua. Fyysisen kuntoutuksen avulla yläraajojen toiminta voi parantua, mutta tehot ovat rajallisia ihmisillä, joilla on vakavin, motorisesti täydellinen cSCI. Yläraajojen ja käsien toimintaa on yritetty palauttaa ja parantaa käyttämällä kohdunkaulan selkäytimen implantoitua epiduraalista stimulaatiota, mutta vaihtoehtoja tälle invasiiviselle hoidolle on perusteltu maksimoida niiden ihmisten määrä, jotka voivat hyötyä tehostetusta motorisesta aktivaatiosta.
Opintojen kokonaiskesto on 30 viikkoa. Ensimmäiset 4 viikkoa alkavat ja päättyvät perustilan arvioinnilla (perustason 1 ja 2). Loppuosa tästä 4 viikon jaksosta koostuu kahdesta harjoituskerrasta/viikko koulutusta ja optimointia osallistujalle ja omaishoitajalle, jotka ohjaavat heitä käyttämään TS-laitetta ja verenpainekonetta sekä suorittamaan massaharjoittelun molemmille ryhmille. Tämän 4 viikon vaiheen kaksi ensimmäistä viikkoa tapahtuvat paikan päällä laboratoriossa, ja tämän 4 viikon vaiheen kaksi toista viikkoa kotona etäterveyden kautta, jotta osallistujat ja seuralaiset tutustuttaisiin etäterveysalustaan – jos kuitenkin osallistuja ja kumppani haluaa enemmän paikan päällä annettavaa opetusta, he voivat tulla laboratorioon tekemään tämän myös tänä aikana. Ensimmäisen 4 viikon vaiheen jälkeen suoritetaan 16 viikkoa 3 kertaa viikossa BES+TS- tai BES+sham TS -koulutusta kotona tutkimusryhmän valvonnassa etäterveyden kautta.
Intervention päättymistä seuraavalla viikolla suoritetaan intervention jälkeisten tulosmittausten arvioinnit. Sitten on 8 viikon pesujakso, jolloin osallistujat eivät saa koulutusta. 8 viikon pesun jälkeen osallistujia pyydetään palaamaan laboratorioon vielä kerran arvioimaan tulosmittauksia, jotta voidaan testata toimenpiteen pitkäaikaisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM
- Puhelinnumero: 3386 804-675-5000
- Sähköposti: Ashraf.Gorgey@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Refka Khalil
- Puhelinnumero: 6249 804-675-5000
- Sähköposti: Refka.Khalil@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Rekrytointi
- Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Rekrytointi
- Richmond VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuslääkärin kirjallinen lupa varmistaa, että osallistuja voi turvallisesti osallistua tutkimukseen.
- Osallistujilla on oltava kumppani, joka voi auttaa häntä koko tutkimuksen ajan.
- Yli 1 vuosi SCI:n jälkeen, neurologinen taso C8 tai korkeampi.
- American Spinal Injury Associationin vamma-asteikon (AIS) pisteet B, C tai D osoittavat epätäydellisen SCI:n olemassaolon.
- Näkyvä lihasten supistumisvaste NMES-ranteen ojentajille, molemminpuolisesti.
- Sopimus etäterveyspalvelujen käytöstä tutkimushenkilöstön tutkimusharjoituskoulutuksen järjestämiseen. Hänellä on asianmukainen tekniikka etäterveyden hoitamiseen, mukaan lukien henkilökohtainen verkkokamera, tietokone, mikrofoni, kaiuttimet ja nopea laajakaistayhteys, voimassa oleva sähköpostiosoite (tarvitaan VA:n myöntämän videoneuvotteluohjelmiston hankkimiseen) ja puhelinnumero, jota käytetään kirjautumistietojen hankkimiseen In-Home Video Software - Cisco Jabber Video Telepresence-ohjelmistoon.
- Ranteen ojentajien lihasten supistumisen vaste molemminpuolisesti neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumaton murtuma ylä- tai alaraajoissa.
- Vaikea skolioosi, vaikeat yläraajojen supistukset tai muut tuki- ja liikuntaelimistön ongelmat, jotka estäisivät osallistumisen BES + TS -interventioon tai tulosmittausten pätevää arviointia.
- Korkea lepoverenpaine yli 140/80 mmHg.
- Antikoagulanttien tai verihiutaleiden vastaisten aineiden, mukaan lukien aspiriinin, ottaminen, jos et pysty lopettamaan tätä lääkettä lääketieteellisistä syistä.
- Raskaus (naispuoliset osallistujat). Kotiraskaustesti tehdään mahdollisen raskauden selvittämiseksi ennen tutkimusta McGuire VAMC:ssä. Testi toistetaan joka kuukausi tutkimuksen aikana.
- Istutetut sydämentahdistimet ja/tai implantoidut defibrillaattorilaitteet.
- Muita poissulkemiskriteereitä voivat olla istutettu sähkölaite, syöpä, tromboosi, sydämentahdistin, defibrillaattori tai kohtaukset. Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai saavat verihiutale- tai antikoagulanttilääkkeitä, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Kaikki olosuhteet, jotka päätutkijan tai lääketieteellisen palveluntarjoajan arvion mukaan estävät turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
Muita lääkintäryhmän harkinnan mukaisia poissulkemiskriteerejä voivat olla:
- Hallitsematon autonominen dysrefleksia (AD) viittaa AD:n jaksoihin, jotka eivät reagoi lääkkeisiin vakaan verenpaineen varmistamiseksi henkilöillä, joilla on SCI.
- Samanaikaiset vakavat neurologiset vammat, muut kuin SCI: MS, CP, vaikea TBI ja aivohalvaus.
- Ratkaisematon syvä laskimotromboosi.
- Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät hoitoon sitoutumisen.
- Tunnettu sydämen patologia, joka estää turvallisen osallistumisen.
- Aineenvaihduntatilat, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon tyypin II diabetes, hallitsematon verenpainetauti ja insuliinihoito.
- Painehaavojen esiintyminen vaiheen kolmas tai suurempi.
- Oireisen virtsatietulehduksen esiintyminen.
- Vaikea spastisuus modifioidulla Ashworth-asteikolla arvioituna.
- Neurologisen tilan muuttuminen tilojen, kuten etenevän posttraumaattisen syringomyelia, vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BES+TS
Blood Flow Restriction Enhanced Neuromuscular Electrical Electrical Stimulation (BES) -hoito plus transspinaalinen stimulaatio (TS) sekä tehtäväkohtaisten toimintojen toistuva harjoittelu, joka tunnetaan myös nimellä massed practice (MP)
|
Blood Flow Restriction Enhanced Neuromuscular Electrical Electrical Stimulation (BES) -hoito plus transspinaalinen stimulaatio (TS) sekä tehtäväkohtaisten toimintojen toistuva harjoittelu, joka tunnetaan myös nimellä massed practice (MP)
|
|
Kokeellinen: BES+huijaus TS
Verenvirtausta rajoittava tehostettu neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (BES) -huijaushoito plus transspinaalinen stimulaatio (TS) sekä tehtäväkohtaisten toimintojen toistuva harjoittelu, joka tunnetaan myös nimellä massed practice (MP)
|
Verenvirtausta rajoittava tehostettu neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (BES) -huijaushoito plus transspinaalinen stimulaatio (TS) sekä tehtäväkohtaisten toimintojen toistuva harjoittelu, joka tunnetaan myös nimellä massed practice (MP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos käden toiminnallisissa toimissa
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Tartunta- ja vapautumistesti on standardisoitu testi toiminnallisista toiminnoista riippuen käden toiminnasta henkilöillä, joilla on cSCI.
Osallistujia pyydetään nostamaan ja siirtämään tappi, lohko, tölkki, 1 lb.
käsipaino ja haarukka lateraalisesta keskiviivaan 60 cm:n etäisyydellä ja vapauta keskiviivalla.
|
Perustaso 20 viikkoon
|
|
Muutos maksimipitolujuudessa ilman TS:tä
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Tavallisella kädensijadynamometrillä osallistujia pyydetään puristamaan dynamometriä yhdellä kädellä kerrallaan mahdollisimman voimakkaasti enintään 3 sekuntia saadakseen mittauksen maksimaalisesta vapaaehtoisesta voimasta, jonka he voivat muodostaa sulkeessaan kätensä.
|
Perustaso 20 viikkoon
|
|
Muutos maksimipitolujuuteen TS:n avulla
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Tavallista käsikahvadynamometriä käyttämällä osallistujia pyydetään puristamaan dynamometriä yhdellä kädellä kerrallaan mahdollisimman voimakkaasti enintään 3 sekunnin ajan, jotta he voivat mitata maksimaalisen vapaaehtoisen voiman, jonka he voivat muodostaa sulkeessaan kätensä TS:n lisääminen iholle kohdunkaulan selkäytimeen kohdistuvana
|
Perustaso 20 viikkoon
|
|
Muutos sähköisen toiminnan aktivoinnissa TS:llä
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Maksimaalisen pitovoiman arvioinnissa TS:llä sähkömyografialla (EMG) mitataan neuromuskulaarisen sähköisen aktivaation määrää seuraavista lihasryhmistä: ranteen koukistajat, ranteen ojentajat, kyynärpään ojentajat ja kyynärpään ojentajat.
|
Perustaso 20 viikkoon
|
|
Muutos EMG-aktivoinnissa ilman TS:ää
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Maksimaalisen pitovoiman arvioinnissa ilman TS:tä käytetään elektromyografiaa (EMG) hermo-lihassähkön aktivoitumisen mittaamiseen: ranteen koukistajat, ranteen ojentajat, kyynärpään ojentajat ja kyynärpään ojentajat.
|
Perustaso 20 viikkoon
|
|
Muutos tuntoaistimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Semmes-Weinstein Monofilament -tutkimusta käytetään ihon tuntoaistin arvioimiseen selkäytimen vaurioituneilla henkilöillä, jotta saadaan tarkempi arvio aistitoiminnasta.
Semmes-Weinstein Monofilamentit ovat pieniä, ohuita kuituja, jotka on kiinnitetty kahvaan, jotka taipuvat, kun tietty määrä voimaa (vaihtelee 0,07 - 300 grammaa) kohdistetaan.
Silmät kiinni osallistujilta kysytään, voivatko he tuntea kevyen kosketuksen monofilamenteista kämmenessä ja käden selässä ja sormissa.
Osallistujat saavat pisteet sen mukaan, mikä on ohuin filamentti ja mikä on siten pienin voima, joka on kohdistettava, jotta he havaitsevat kosketusärsykkeen.
|
Perustaso 20 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kyvyssä suorittaa toiminnallisia toimintoja
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Toiminnallista aktiivisuutta mitataan käyttämällä selkäydinvamman ja toiminnallisen indeksin lyhyttä muotoa (SCI-FI SF).
SCI-FI SF on kattava SCI-potilaiden toimintakyvyn mitta.
Se mittaa kolmea alaasteikkoa: perusliikkuvuus (9 kohdetta), itsehoito (9 kohdetta) ja hienomoottoritoiminto (8 kohdetta).
Osallistujat vastaavat tuotekehotuksiin Likert-tyyppisellä asteikolla ankkureilla 1 = "Paljon vaikeudella" - 4 = "ilman vaikeuksia".
Kunkin ala-asteikon pistemäärät lasketaan yhteen ja muunnetaan sitten standardoiduiksi T-pisteiksi, jolloin korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa toimintakykyä.
Käytämme Self-Care- ja Fine Motor Function -aliasteikkojen tetraplegiakohtaisia versioita.
|
Perustaso 20 viikkoon
|
|
Muutos elintärkeässä kapasiteetissa
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti on arvio siitä, kuinka paljon ilmaa ihminen voi väkisin hengittää ulos maksimaalisen sisäänhengitysponnistuksen jälkeen.
Testit tehdään digitaalisella spirometrillä tai hengitysmittarilla.
Osallistujia pyydetään sulkemaan huulensa kertakäyttöisen suukappaleen ympärille, joka on liitetty hengitysmonitoriin antiviraalisen/antibakteerisen suodattimen kautta, ja ottamaan sitten maksimaalinen sisäänhengitys, jota seuraa välittömästi voimakas uloshengitys, jota osallistujia kehotetaan ylläpitämään niin kauan kuin mahdollista.
|
Perustaso 20 viikkoon
|
|
Muutos hengityslihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Maksimi sisäänhengityspaine ja maksimi uloshengityspaine digitaalisella hengityspainemittarilla mitataan hengityslihasten voimaa.
Osallistujia pyydetään hengittämään kokonaan ulos, sulkemaan huulensa kertakäyttöisen suukappaleen ympärille ja hengittämään sisään mahdollisimman voimakkaasti tukkeutumista vastaan.
Heitä pyydetään hengittämään maksimaalisesti sisään ja sitten ulos kertakäyttöisen suukappaleen kautta tukkeumaa vastaan.
|
Perustaso 20 viikkoon
|
|
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Sykevaihteluiden kallistuspöytätestiä käytetään sykevaihteluiden muutosten arvioimiseen.
|
Perustaso 20 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20023453
- 90SIMS0014-01-00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Health and Human Services)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .