Stimulation transspinale avec et sans exercice avec restriction du flux sanguin via la télésanté chez les personnes atteintes de tétraplégie (SCIMS Main)
1 juillet 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Le but de l'étude actuelle est d'évaluer si une intervention à domicile, assistée par télésanté, combinant un exercice avec restriction du flux sanguin (BES) et une stimulation transspinale (TS) améliorera les capacités motrices et fonctionnelles supérieures à BES + faux TS chez les personnes atteintes de maladies chroniques, tétraplégie incomplète.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lésion de la moelle épinière cervicale (cSCI) entraîne une déficience physique et une mobilité limitée, la cSCI la plus grave nécessitant l'utilisation d'un fauteuil roulant pour la marche et une altération de la fonction des membres supérieurs entraînant des comorbidités chroniques ultérieures. Ces comorbidités peuvent inclure des conséquences psychosociales, cardiovasculaires, métaboliques et respiratoires, ainsi qu'un fardeau socio-économique important. Les charges économiques pour les personnes atteintes de cSCI, leurs familles et la société augmentent à un rythme alarmant, en particulier avec la baisse de la mortalité due aux progrès des interventions médicales. La restauration d'un certain degré de fonction des membres supérieurs et de la main améliorerait la capacité fonctionnelle globale et la qualité de vie. Grâce à la réadaptation physique, la fonction des membres supérieurs peut s'améliorer, mais les gains sont limités pour les personnes atteintes du cSCI moteur complet le plus grave. Des tentatives ont été faites pour restaurer et améliorer la fonction des membres supérieurs et de la main en utilisant la stimulation épidurale implantée de la moelle épinière cervicale, mais des alternatives à cette thérapie invasive sont justifiées pour maximiser le nombre de personnes pouvant bénéficier d'une activation motrice améliorée.
La durée totale de l'étude est de 30 semaines. Les 4 premières semaines commenceront et se termineront par des évaluations de base (Baseline 1 & 2). Le reste de cette période de 4 semaines consistera en 2 sessions/semaine d'éducation et d'optimisation fournies au participant et à un soignant, pour leur apprendre à utiliser l'appareil TS et l'appareil de mesure de la tension artérielle et effectuer une formation pratique de masse pour les deux groupes. Les deux premières semaines de cette phase de 4 semaines se dérouleront sur place en laboratoire, et les deux deuxièmes semaines de cette phase de 4 semaines se dérouleront à domicile via la télésanté pour familiariser les participants et accompagnateurs avec la plateforme de télésanté - cependant, si le participant et Si votre compagnon souhaite plus d'instructions sur place, il peut également venir au laboratoire pour le faire pendant cette période. Après la première phase de 4 semaines, 16 semaines de 3 sessions/semaine de formation BES+TS ou BES+sham TS à domicile avec la supervision de l'équipe de recherche via la télésanté auront lieu.
Dans la semaine suivant la fin de l'intervention, des évaluations des mesures des résultats post-intervention auront lieu. Il y aura ensuite une période de sevrage de 8 semaines pendant laquelle les participants ne recevront aucune formation. Après le lessivage de 8 semaines, les participants seront invités à revenir au laboratoire pour une autre évaluation de suivi des mesures de résultats afin de tester les effets à long terme de l'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM
- Numéro de téléphone: 3386 804-675-5000
- E-mail: Ashraf.Gorgey@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Refka Khalil
- Numéro de téléphone: 6249 804-675-5000
- E-mail: Refka.Khalil@va.gov
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Recrutement
- Richmond VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Une autorisation écrite du médecin de l'étude garantissant que le participant est en mesure de participer à l'étude en toute sécurité.
- Les participants doivent avoir un accompagnateur qui pourra l'aider tout au long de l'étude.
- Plus d'un an après une lésion médullaire, niveau neurologique de C8 ou supérieur.
- Les scores AIS (American Spinal Injury Association Impairment Scale) de B, C ou D indiquent la présence d'une lésion médullaire incomplète.
- Réponse de contraction musculaire visible aux extenseurs de poignet NMES, bilatéralement.
- Accord d'utilisation des services de télésanté pour la prestation d'une formation sur les exercices de recherche par le personnel de l'étude. Possède la technologie appropriée pour s'engager dans la télésanté, y compris une caméra Web personnelle, un ordinateur, un microphone, des haut-parleurs et une connexion Internet haut débit à haut débit, une adresse e-mail valide (nécessaire pour obtenir un logiciel de vidéoconférence délivré par VA) et un numéro de téléphone utilisé pour obtenir les identifiants de connexion pour le logiciel de vidéo à domicile - Cisco Jabber Video pour le logiciel de téléprésence.
- Réponse de la contraction musculaire des extenseurs du poignet bilatéralement à la stimulation électrique neuromusculaire.
Critère d'exclusion:
- Fracture non cicatrisée des membres supérieurs ou inférieurs.
- Scoliose sévère, contractures sévères des membres supérieurs ou autres problèmes musculo-squelettiques qui empêcheraient la participation à une intervention BES + TS ou une évaluation valide des mesures de résultats.
- Tension artérielle élevée au repos supérieure à 140/80 mmHg.
- Prendre des anticoagulants ou des agents antiplaquettaires, y compris de l'aspirine si vous ne pouvez pas arrêter ce médicament pour des raisons médicales.
- Grossesse (participantes). Un test de grossesse à domicile sera effectué pour déterminer toute grossesse avant l'étude au McGuire VAMC. Le test sera répété tous les mois au cours de l'étude.
- Stimulateurs cardiaques implantés et/ou défibrillateurs implantés.
- D'autres critères d'exclusion peuvent inclure la présence d'un appareil électrique implanté, un cancer, une thrombose, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou des convulsions. Les patients qui prennent ou reçoivent actuellement des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants seront exclus de l'essai.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur principal ou du prestataire médical, empêche une participation sûre à l'étude.
D'autres critères d'exclusion à la discrétion de l'équipe médicale peuvent inclure :
- La dysréflexie autonome (AD) non contrôlée fait référence à des épisodes de AD qui ne répondent pas aux médicaments pour assurer une tension artérielle stable chez les personnes atteintes de SCI
- Blessures neurologiques graves concomitantes autres que les lésions médullaires : SEP, CP, traumatisme crânien grave et accident vasculaire cérébral.
- Thrombose veineuse profonde non résolue.
- Troubles psychiatriques ou cognitifs qui empêchent l'adhésion à l'intervention.
- Pathologie cardiaque connue qui empêche une participation en toute sécurité.
- Conditions métaboliques telles que les maladies cardiovasculaires, le diabète sucré de type II non contrôlé, l'hypertension non contrôlée et ceux sous insuline.
- Présence d'escarres de stade trois ou plus.
- Présence d'une infection urinaire symptomatique.
- Spasticité sévère évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée.
- Modification de l'état neurologique en raison de conditions telles que la syringomyélie post-traumatique progressive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BES+TS
Restriction du flux sanguin Traitement de stimulation électrique neuromusculaire améliorée (BES) plus stimulation transspinale (TS) plus pratique répétitive d'activités spécifiques à une tâche, également connue sous le nom de pratique de masse (MP)
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Restriction du flux sanguin Traitement de stimulation électrique neuromusculaire améliorée (BES) plus stimulation transspinale (TS) plus pratique répétitive d'activités spécifiques à une tâche, également connue sous le nom de pratique de masse (MP)
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Expérimental: BES+faux TS
Restriction du flux sanguin Traitement fictif par stimulation électrique neuromusculaire améliorée (BES) plus stimulation transspinale (TS) plus pratique répétitive d'activités spécifiques à une tâche, également connue sous le nom de pratique de masse (MP)
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Restriction du flux sanguin Traitement fictif par stimulation électrique neuromusculaire améliorée (BES) plus stimulation transspinale (TS) plus pratique répétitive d'activités spécifiques à une tâche, également connue sous le nom de pratique de masse (MP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des activités fonctionnelles de la main
Délai: De base à 20 semaines
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Le test de prise et de relâchement est un test standardisé des activités fonctionnelles en fonction de la fonction de la main chez les personnes atteintes de cSCI.
Les participants seront invités à soulever et à déplacer un piquet, un bloc, une canette, 1 lb.
poids haltère et fourche de latéral à médial sur une distance de 60 cm et relâcher à la ligne médiane.
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De base à 20 semaines
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Modification de la force de préhension maximale sans TS
Délai: De base à 20 semaines
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À l'aide d'un dynamomètre à poignée standard, les participants seront invités à serrer le dynamomètre d'une main à la fois aussi fort que possible pendant 3 secondes maximum, pour obtenir une mesure de la force volontaire maximale qu'ils peuvent générer lors de la fermeture de leur main.
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De base à 20 semaines
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Modification de la force de préhension maximale avec TS
Délai: De base à 20 semaines
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À l'aide d'un dynamomètre à poignée standard, les participants seront invités à serrer le dynamomètre d'une main à la fois aussi fort que possible pendant 3 secondes maximum, pour obtenir une mesure de la force volontaire maximale qu'ils peuvent générer lors de la fermeture de leur main avec le ajout de TS sur la peau ciblant la moelle épinière cervicale
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De base à 20 semaines
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Modification de l'activation de l'activité électrique avec TS
Délai: De base à 20 semaines
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Lors de l'évaluation de la force de préhension maximale avec TS, l'électromyographie (EMG) sera utilisée pour mesurer la quantité d'activation électrique neuromusculaire des groupes musculaires suivants : fléchisseurs du poignet, extenseurs du poignet, fléchisseurs du coude et extenseurs du coude.
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De base à 20 semaines
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Modification de l'activation EMG sans TS
Délai: De base à 20 semaines
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Lors de l'évaluation de la force de préhension maximale sans TS, l'électromyographie (EMG) sera utilisée pour mesurer la quantité d'activation électrique neuromusculaire : fléchisseurs du poignet, extenseurs du poignet, fléchisseurs du coude et extenseurs du coude.
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De base à 20 semaines
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Modification de la perception tactile
Délai: De base à 20 semaines
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L'examen de monofilament Semmes-Weinstein est utilisé pour évaluer la perception tactile cutanée chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière afin de fournir une évaluation plus précise de la fonction sensorielle.
Les monofilaments Semmes-Weinstein sont de petites fibres fines attachées à une poignée qui se plient une fois qu'une certaine force (allant de 0,07 à 300 grammes) est appliquée.
Les yeux fermés, on demandera aux participants s'ils peuvent sentir un léger contact des monofilaments à des endroits standard sur la paume et le dos de la main et des doigts.
Les participants reçoivent un score en fonction du filament le plus fin et donc de la plus petite force qui doit être appliquée pour qu'ils perçoivent un stimulus tactile.
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De base à 20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la capacité à effectuer des activités fonctionnelles
Délai: De base à 20 semaines
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L'activité fonctionnelle sera mesurée à l'aide du formulaire abrégé de l'indice fonctionnel des lésions de la moelle épinière (SCI-FI SF).
Le SCI-FI SF est une mesure complète de la capacité d'activité fonctionnelle pour les personnes atteintes de SCI.
Il mesure trois sous-échelles : la mobilité de base (9 éléments), les soins personnels (9 éléments) et la motricité fine (8 éléments).
Les participants répondent aux invites d'items en utilisant une échelle de type Likert avec des ancres de 1 = "Avec beaucoup de difficulté" à 4 = "Sans aucune difficulté".
Les scores des items pour chaque sous-échelle sont additionnés puis convertis en scores T standardisés, les scores les plus élevés reflétant une plus grande capacité fonctionnelle.
Nous utiliserons les versions spécifiques à la tétraplégie des sous-échelles des soins personnels et de la motricité fine.
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De base à 20 semaines
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Modification de la capacité vitale
Délai: De base à 20 semaines
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La capacité vitale forcée est une évaluation de la quantité d'air qu'une personne peut expirer avec force après un effort inspiratoire maximal.
Les tests sont effectués à l'aide d'un spiromètre numérique ou d'un moniteur respiratoire.
Les participants seront invités à sceller leurs lèvres autour d'un embout buccal jetable connecté au moniteur respiratoire via un filtre antiviral / antibactérien, puis à prendre une inhalation maximale immédiatement suivie d'une expiration vigoureuse que les participants seront encouragés à maintenir aussi longtemps que possible.
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De base à 20 semaines
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Modification de la force des muscles ventilatoires
Délai: De base à 20 semaines
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La pression inspiratoire maximale et la pression expiratoire maximale à l'aide d'un manomètre respiratoire numérique sont des mesures de la force musculaire ventilatoire.
Les participants seront invités à expirer complètement, puis à sceller leurs lèvres autour d'un embout buccal jetable et à inspirer aussi fort que possible contre une occlusion.
Il leur sera demandé d'inspirer au maximum puis d'expirer à travers un embout buccal jetable contre une occlusion.
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De base à 20 semaines
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: De base à 20 semaines
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Un test de table basculante pour la variabilité de la fréquence cardiaque sera utilisé pour évaluer les changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque.
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De base à 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Première publication (Réel)
21 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20023453
- 90SIMS0014-01-00 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Health and Human Services)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .