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Transspinale Stimulation mit und ohne blutflussbeschränkter Übung über Telemedizin bei Personen mit Tetraplegie (SCIMS Main)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Der Zweck der aktuellen Studie ist es zu bewerten, ob eine telemedizingestützte Intervention zu Hause, die blutflussbeschränkte Übungen (BES) und transspinale Stimulation (TS) kombiniert, die motorischen und funktionellen Fähigkeiten bei Personen mit chronischem, unvollständige Tetraplegie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zervikale Rückenmarksverletzung (cSCI) führt zu körperlicher Beeinträchtigung und eingeschränkter Mobilität, wobei die schwerste cSCI die Verwendung eines Rollstuhls zum Gehen und eine Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremitäten erfordert, was zu nachfolgenden chronischen Komorbiditäten führt. Diese Komorbiditäten können psychosoziale, kardiovaskuläre, metabolische und respiratorische Folgen sowie eine erhebliche sozioökonomische Belastung umfassen. Die wirtschaftlichen Belastungen für Personen mit cSCI, ihre Familien und die Gesellschaft nehmen alarmierend zu, insbesondere bei sinkender Sterblichkeit aufgrund von Fortschritten bei medizinischen Eingriffen. Die Wiederherstellung eines gewissen Grades der Funktion der oberen Extremitäten und der Hand würde die allgemeine Funktionsfähigkeit und Lebensqualität verbessern. Durch körperliche Rehabilitation kann sich die Funktion der oberen Extremitäten verbessern, aber die Gewinne sind für Menschen mit der schwersten, motorisch vollständigen cSCI begrenzt. Es wurden Versuche unternommen, die Funktion der oberen Extremitäten und der Hand durch implantierte epidurale Stimulation des zervikalen Rückenmarks wiederherzustellen und zu verbessern, aber Alternativen zu dieser invasiven Therapie sind gerechtfertigt, um die Anzahl der Menschen zu maximieren, die von einer verbesserten motorischen Aktivierung profitieren können.

Die Gesamtstudiendauer beträgt 30 Wochen. Die ersten 4 Wochen beginnen und enden mit Baseline-Bewertungen (Baseline 1 & 2). Der Rest dieses 4-wöchigen Zeitraums besteht aus 2 Schulungs- und Optimierungssitzungen pro Woche, die dem Teilnehmer und einem Betreuer zur Verfügung gestellt werden, um sie in die Verwendung des TS-Geräts und des Blutdruckmessgeräts einzuweisen und ein Massenübungstraining für beide Gruppen durchzuführen. Die ersten zwei Wochen dieser 4-wöchigen Phase finden vor Ort im Labor statt, und die zweiten zwei Wochen dieser 4-wöchigen Phase finden zu Hause über Telemedizin statt, um Teilnehmer und Begleitpersonen mit der Telemedizin-Plattform vertraut zu machen – jedoch, wenn der Teilnehmer und Begleiter weitere Einweisungen vor Ort wünschen, können sie während dieser Zeit auch ins Labor kommen, um dies zu tun. Nach der ersten 4-wöchigen Phase finden 16 Wochen mit 3 Sitzungen/Woche BES+TS- oder BES+Schein-TS-Training zu Hause mit Überwachung durch das Forschungsteam über Telemedizin statt.

In der Woche nach Abschluss der Intervention werden die Ergebnismessungen nach der Intervention durchgeführt. Es wird dann eine 8-wöchige Auswaschphase geben, in der die Teilnehmer kein Training erhalten. Nach der 8-wöchigen Auswaschung werden die Teilnehmer gebeten, für eine weitere Nachuntersuchung der Ergebnismessungen ins Labor zurückzukehren, um die langfristigen Auswirkungen der Intervention zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM
  • Telefonnummer: 3386 804-675-5000
  • E-Mail: Ashraf.Gorgey@va.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Rekrutierung
        • Richmond VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Genehmigung des Studienarztes, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer sicher an der Studie teilnehmen kann.
  2. Die Teilnehmer müssen einen Begleiter haben, der ihnen während der gesamten Studie helfen kann.
  3. Länger als 1 Jahr nach SCI, neurologisches Niveau von C8 oder höher.
  4. Ergebnisse der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) von B, C oder D weisen auf das Vorhandensein einer inkompletten SCI hin.
  5. Sichtbare Muskelkontraktionsreaktion auf NMES-Handgelenkstrecker, bilateral.
  6. Vereinbarung zur Nutzung von Telegesundheitsdiensten für die Durchführung von Forschungsübungen durch Studienpersonal. Verfügt über geeignete Technologie, um Telemedizin zu betreiben, einschließlich einer persönlichen Webkamera, eines Computers, eines Mikrofons, Lautsprechers und einer Hochgeschwindigkeits-Breitband-Internetverbindung, einer gültigen E-Mail-Adresse (erforderlich, um von VA ausgestellte Videokonferenzsoftware zu erhalten) und einer Telefonnummer, die verwendet wird, um Anmeldeinformationen zu erhalten die In-Home-Videosoftware - Cisco Jabber Video for Telepresence Software.
  7. Reaktion der Muskelkontraktion der Handgelenkstrecker bilateral auf neuromuskuläre elektrische Stimulation.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht verheilte Fraktur in den oberen oder unteren Extremitäten.
  2. Schwere Skoliose, schwere Kontrakturen der oberen Extremitäten oder andere Muskel-Skelett-Probleme, die die Teilnahme an einer BES + TS-Intervention oder eine gültige Bewertung der Ergebnismessungen verhindern würden.
  3. Hoher Ruheblutdruck über 140/80 mmHg.
  4. Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, einschließlich Aspirin, wenn dieses Medikament aus medizinischen Gründen nicht abgesetzt werden kann.
  5. Schwangerschaft (weibliche Teilnehmer). Ein Schwangerschaftstest zu Hause wird durchgeführt, um jede Schwangerschaft vor der Studie am McGuire VAMC aufzudecken. Der Test wird im Studienverlauf jeden Monat wiederholt.
  6. Implantierte Herzschrittmacher und/oder implantierte Defibrillatoren.
  7. Weitere Ausschlusskriterien können das Vorhandensein eines implantierten elektrischen Geräts, Krebs, Thrombose, Herzschrittmacher, Defibrillator oder Krampfanfälle sein. Patienten, die derzeit gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen oder erhalten, werden von der Studie ausgeschlossen.
  8. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes oder medizinischen Dienstleisters eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt.

  9. Weitere Ausschlusskriterien nach Ermessen des medizinischen Teams können sein:

    1. Unkontrollierte autonome Dysreflexie (AD) bezieht sich auf Episoden von AD, die nicht auf Medikamente ansprechen, um einen stabilen Blutdruck bei Personen mit QSL zu gewährleisten
    2. Gleichzeitige schwere neurologische Verletzungen außer SCI: MS, CP, schweres TBI und Schlaganfall.
    3. Ungelöste tiefe Venenthrombose.
    4. Psychiatrische oder kognitive Beeinträchtigungen, die eine Therapietreue ausschließen.
    5. Bekannte Herzpathologie, die eine sichere Teilnahme ausschließt.
    6. Stoffwechselerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Typ-II-Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck und solche unter Insulin.
    7. Vorhandensein von Druckgeschwüren Stufe drei oder höher.
    8. Vorliegen einer symptomatischen Harnwegsinfektion.
    9. Schwere Spastik, beurteilt anhand der modifizierten Ashworth-Skala.
    10. Ändern des neurologischen Status aufgrund von Zuständen wie progressiver posttraumatischer Syringomyelie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BES+TS
Behandlung mit verbesserter neuromuskulärer elektrischer Stimulation (BES) plus transspinale Stimulation (TS) plus repetitives Üben aufgabenspezifischer Aktivitäten, auch bekannt als Massed Practice (MP)
Verfahren: BES+TS
Behandlung mit verbesserter neuromuskulärer elektrischer Stimulation (BES) plus transspinale Stimulation (TS) plus repetitives Üben aufgabenspezifischer Aktivitäten, auch bekannt als Massed Practice (MP)
Experimental: BES+Schein TS
Blood Flow Restriction Enhanced Neuromuscular Electrical Stimulation (BES) Scheinbehandlung plus transspinale Stimulation (TS) plus wiederholtes Üben aufgabenspezifischer Aktivitäten, auch bekannt als Massed Practice (MP)
Verfahren: Experimentell: BES+Schein-TS
Blood Flow Restriction Enhanced Neuromuscular Electrical Stimulation (BES) Scheinbehandlung plus transspinale Stimulation (TS) plus wiederholtes Üben aufgabenspezifischer Aktivitäten, auch bekannt als Massed Practice (MP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Aktivitäten der Hand
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Der Greif- und Freigabetest ist ein standardisierter Test funktioneller Aktivitäten in Abhängigkeit von der Handfunktion bei Personen mit cSCI. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Pflock, einen Block, eine Dose mit einem Gewicht von 1 Pfund anzuheben und zu bewegen. Hantelgewicht und Gabel von lateral nach medial über eine Distanz von 60 cm und an der Mittellinie loslassen.
Baseline bis 20 Wochen
Änderung der maximalen Griffstärke ohne TS
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Unter Verwendung eines Standard-Handgriff-Dynamometers werden die Teilnehmer gebeten, das Dynamometer jeweils mit einer Hand so stark wie möglich für bis zu 3 Sekunden zu drücken, um ein Maß für die maximale freiwillige Kraft zu erhalten, die sie beim Schließen ihrer Hand erzeugen können
Baseline bis 20 Wochen
Änderung der maximalen Griffstärke mit TS
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Unter Verwendung eines Standard-Handgriff-Dynamometers werden die Teilnehmer gebeten, das Dynamometer jeweils mit einer Hand so stark wie möglich für bis zu 3 Sekunden zu drücken, um ein Maß für die maximale freiwillige Kraft zu erhalten, die sie beim Schließen ihrer Hand erzeugen können Zugabe von TS über die Haut, die auf das zervikale Rückenmark abzielt
Baseline bis 20 Wochen
Änderung der Aktivierung der elektrischen Aktivität mit TS
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Während der Beurteilung der maximalen Griffstärke mit TS wird Elektromyographie (EMG) verwendet, um die Menge der neuromuskulären elektrischen Aktivierung der folgenden Muskelgruppen zu messen: Handgelenkbeuger, Handgelenkstrecker, Ellenbogenbeuger und Ellenbogenstrecker.
Baseline bis 20 Wochen
Änderung der EMG-Aktivierung ohne TS
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Während der Beurteilung der maximalen Griffstärke ohne TS wird Elektromyographie (EMG) verwendet, um das Ausmaß der neuromuskulären elektrischen Aktivierung zu messen: Handgelenkbeuger, Handgelenkstrecker, Ellenbogenbeuger und Ellenbogenstrecker.
Baseline bis 20 Wochen
Veränderung der taktilen Wahrnehmung
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Die Semmes-Weinstein-Monofilament-Untersuchung wird zur Beurteilung der taktilen Wahrnehmung der Haut bei Personen mit Rückenmarksverletzungen verwendet, um eine genauere Beurteilung der sensorischen Funktion zu ermöglichen. Semmes-Weinstein-Monofilamente sind kleine, dünne Fasern, die an einem Griff befestigt sind und sich biegen, sobald eine bestimmte Kraft (im Bereich von 0,07 bis 300 Gramm) ausgeübt wird. Bei geschlossenen Augen werden die Teilnehmer gefragt, ob sie eine leichte Berührung der Monofilamente an Standardstellen auf der Handfläche und dem Handrücken und den Fingern spüren. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl, je nachdem, was das dünnste Filament und damit die geringste Kraft ist, die aufgewendet werden muss, um einen taktilen Reiz wahrzunehmen.
Baseline bis 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Fähigkeit, funktionale Aktivitäten auszuführen
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Die funktionelle Aktivität wird mit dem Spinal Cord Injury-Functional Index Short Form (SCI-FI SF) gemessen. Der SCI-FI SF ist ein umfassendes Maß für die funktionelle Aktivitätsfähigkeit von Personen mit QSL. Er misst drei Subskalen: Grundlegende Mobilität (9 Items), Selbstfürsorge (9 Items) und Feinmotorik (8 Items). Die Teilnehmer antworten auf Item-Eingabeaufforderungen unter Verwendung einer Likert-Skala mit Ankern von 1 = „mit großen Schwierigkeiten“ bis 4 = „ohne jegliche Schwierigkeiten“. Item-Scores für jede Subskala werden summiert und dann in standardisierte T-Scores umgewandelt, wobei höhere Scores eine größere funktionelle Kapazität widerspiegeln. Wir werden die Tetraplegie-spezifischen Versionen der Subskalen Selbstfürsorge und Feinmotorik verwenden.
Baseline bis 20 Wochen
Veränderung der Vitalkapazität
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Die forcierte Vitalkapazität ist eine Bewertung, wie viel Luft eine Person nach einer maximalen Inspirationsanstrengung kraftvoll ausatmen kann. Die Tests werden mit einem digitalen Spirometer oder Atemmonitor durchgeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Lippen um ein Einweg-Mundstück zu schließen, das über einen antiviralen/antibakteriellen Filter mit dem Atmungsmonitor verbunden ist, und dann sofort maximal einzuatmen, gefolgt von einem kräftigen Ausatmen, das die Teilnehmer so lange beibehalten sollen möglich.
Baseline bis 20 Wochen
Veränderung der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Maximaler Einatmungsdruck und maximaler Ausatmungsdruck unter Verwendung eines digitalen Atemdruckmessers sind Maße der Beatmungsmuskelstärke. Die Teilnehmer werden gebeten, vollständig auszuatmen, dann ihre Lippen um ein Einwegmundstück zu schließen und so stark wie möglich gegen einen Verschluss einzuatmen. Sie werden gebeten, maximal einzuatmen und dann durch ein Einwegmundstück gegen einen Verschluss auszuatmen.
Baseline bis 20 Wochen
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline bis 20 Wochen
Der Tilt-Table-Test für die Herzfrequenzvariabilität wird verwendet, um Änderungen der Herzfrequenzvariabilität zu beurteilen.
Baseline bis 20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
ACL Administration for Community Living

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20023453
  • 90SIMS0014-01-00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Health and Human Services)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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