Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transspinal stimulering med og uten blodstrømsbegrenset trening via telehelse hos personer med tetraplegi (SCIMS Main)

1. juli 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hensikten med denne studien er å evaluere om en hjemmebasert, telehelsestøttet intervensjon som kombinerer blodstrømsbegrenset trening (BES) og transspinal stimulering (TS) vil forbedre motoriske og funksjonelle evner større enn BES+sham TS hos personer med kronisk, ufullstendig tetraplegi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cervical ryggmargsskade (cSCI) resulterer i fysisk svekkelse og begrenset mobilitet, med den mest alvorlige cSCI som nødvendiggjør rullestolbruk for ambulasjon og nedsatt funksjon i øvre ekstremiteter som resulterer i påfølgende kroniske komorbiditeter. Disse komorbiditetene kan omfatte psykososiale, kardiovaskulære, metabolske og respiratoriske konsekvenser, samt en betydelig sosioøkonomisk belastning. De økonomiske byrdene for personer med cSCI, deres familier og samfunnet øker i en alarmerende hastighet, spesielt med synkende dødelighet på grunn av fremskritt innen medisinske intervensjoner. Å gjenopprette en viss grad av øvre ekstremitet og håndfunksjon vil forbedre den generelle funksjonsevnen og livskvaliteten. Gjennom fysisk rehabilitering kan overekstremitetsfunksjonen forbedres, men gevinsten er begrenset for personer med den mest alvorlige, motoriske komplette cSCI. Det er gjort forsøk på å gjenopprette og forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter og hånd ved hjelp av implantert epidural stimulering av cervikal ryggmarg, men alternativer til denne invasive terapien er garantert for å maksimere mengden mennesker som kan ha nytte av forbedret motorisk aktivering.

Total studietid er 30 uker. De første 4 ukene starter og slutter med baseline-vurderinger (Baseline 1 & 2). Resten av denne 4-ukers perioden vil bestå av 2 økter/uke med opplæring og optimalisering gitt til deltakeren og en omsorgsperson, for å instruere dem til å bruke TS-apparatet og blodtrykksmaskinen og gjennomføre massetrening for begge grupper. De to første ukene av denne 4-ukersfasen vil skje på stedet i laboratoriet, og de to andre ukene av denne 4-ukersfasen vil skje hjemme via telehelse for å gjøre deltakere og ledsagere kjent med telehelseplattformen - men hvis deltakeren og ledsager ønsker mer instruksjon på stedet, kan de komme inn på laboratoriet for å gjøre dette i løpet av denne tiden også. Etter den første 4-ukers fasen vil det foregå 16 uker med 3 økter/uke med BES+TS eller BES+sham TS trening hjemme med veiledning fra forskerteamet via telehelse.

I uken etter avsluttet intervensjon vil det foregå vurderinger av resultatmål etter intervensjon. Det vil da være en 8 ukers utvaskingsperiode hvor deltakerne ikke får opplæring. Etter den 8-ukers utvaskingen vil deltakerne bli bedt om å komme tilbake til laboratoriet for ytterligere en oppfølgingsvurdering av utfallsmål for å teste eventuelle langtidseffekter av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM
  • Telefonnummer: 3386 804-675-5000
  • E-post: Ashraf.Gorgey@va.gov

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Rekruttering
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Rekruttering
        • Richmond VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En skriftlig godkjenning fra studielegen for å sikre at deltakeren trygt kan delta i studien.
  2. Deltakerne må ha en ledsager som vil kunne hjelpe ham/henne gjennom hele studiet.
  3. Mer enn 1 år etter SCI, nevrologisk nivå på C8 eller høyere.
  4. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) score på B, C eller D som indikerer tilstedeværelse av en ufullstendig SCI.
  5. Synlig muskelkontraksjonsrespons på NMES håndleddsforlengere, bilateralt.
  6. Avtale om bruk av telehelsetjenester for levering av forskningsøvelsestrening av studiepersonell. Har passende teknologi for å engasjere seg i telehelse, inkludert et personlig webkamera, datamaskin, mikrofon, høyttalere og høyhastighets bredbåndsinternettforbindelse, gyldig e-postadresse (nødvendig for å få VA-utstedt videokonferanseprogramvare) og telefonnummer som brukes for å få påloggingsinformasjon for programvaren for hjemmevideo - Cisco Jabber Video for Telepresence-programvare.
  7. Respons av muskelsammentrekning av håndleddsforlengere bilateralt på nevromuskulær elektrisk stimulering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uhelbredt brudd i øvre eller nedre ekstremiteter.
  2. Alvorlig skoliose, alvorlige kontrakturer i øvre ekstremiteter eller andre muskel- og skjelettproblemer som vil hindre deltakelse i en BES + TS-intervensjon eller gyldig evaluering av utfallsmål.
  3. Høyt hvileblodtrykk større enn 140/80 mmHg.
  4. Tar antikoagulantia eller blodplatehemmende midler, inkludert aspirin hvis det av medisinske årsaker ikke er mulig å stoppe denne medisinen.
  5. Graviditet (kvinnelige deltakere). En graviditetstest hjemme vil bli utført for å finne ut enhver graviditet før studien ved McGuire VAMC. Testen vil bli gjentatt hver måned i løpet av studiet.
  6. Implanterte pacemakere og/eller implanterte defibrillatorenheter.
  7. Andre eksklusjonskriterier kan inkludere tilstedeværelsen av implantert elektrisk enhet, kreft, trombose, pacemaker, defibrillator eller anfall. Pasienter som for øyeblikket er på eller mottar blodplatehemmende eller antikoagulerende medisiner vil bli ekskludert fra studien.
  8. Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens eller medisinske leverandørens vurdering, utelukker sikker deltakelse i studien.

  9. Andre eksklusjonskriterier etter det medisinske teamets skjønn kan omfatte:

    1. Ukontrollert autonom dysrefleksi (AD), refererer til episoder av AD som ikke reagerer på medisiner for å sikre stabilt blodtrykk hos personer med SCI
    2. Samtidige alvorlige nevrologiske skader andre enn SCI: MS, CP, alvorlig TBI og hjerneslag.
    3. Uløst dyp venetrombose.
    4. Psykiatriske eller kognitive svikt som hindrer overholdelse av intervensjonen.
    5. Kjent hjertepatologi som utelukker sikker deltakelse.
    6. Metabolske tilstander som kardiovaskulær sykdom, ukontrollert type II diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon og de på insulin.
    7. Tilstedeværelse av trykksår stadium tre eller høyere.
    8. Tilstedeværelse av en symptomatisk urinveisinfeksjon.
    9. Alvorlig spastisitet vurdert av Modified Ashworth Scale.
    10. Endring av nevrologisk status på grunn av tilstander som progressiv posttraumatisk syringomyelia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BES+TS
Blood Flow Restriction Enhanced Neuromuscular Electrical Stimulation (BES) behandling pluss transspinal stimulering (TS) pluss repeterende utøvelse av oppgavespesifikke aktiviteter, også kjent som massepraksis (MP)
Fremgangsmåte: BES + TS
Blood Flow Restriction Enhanced Neuromuscular Electrical Stimulation (BES) behandling pluss transspinal stimulering (TS) pluss repeterende utøvelse av oppgavespesifikke aktiviteter, også kjent som massepraksis (MP)
Eksperimentell: BES+sham TS
Blodstrømningsrestriksjon Enhanced Neuromuscular Electrical Stimulation (BES) sham-behandling pluss transspinal stimulering (TS) pluss repeterende utøvelse av oppgavespesifikke aktiviteter, også kjent som massepraksis (MP)
Fremgangsmåte: Eksperimentell: BES+sham TS
Blodstrømningsrestriksjon Enhanced Neuromuscular Electrical Stimulation (BES) sham-behandling pluss transspinal stimulering (TS) pluss repeterende utøvelse av oppgavespesifikke aktiviteter, også kjent som massepraksis (MP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i håndfunksjonelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Grap and release-testen er en standardisert test av funksjonelle aktiviteter avhengig av håndfunksjon hos personer med cSCI. Deltakerne vil bli bedt om å løfte og flytte en knagg, blokk, boks, 1 lb. hantelvekt og gaffel fra lateral til medial over en avstand på 60 cm og slipp på midtlinjen.
Baseline til 20 uker
Endring i maksimal grepstyrke uten TS
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Ved å bruke et standard håndgrepsdynamometer vil deltakerne bli bedt om å klemme dynamometeret med én hånd om gangen så sterkt som mulig i opptil 3 sekunder, for å få et mål på den maksimale frivillige kraften de kan generere når de lukker hånden.
Baseline til 20 uker
Endring i maksimal grepstyrke med TS
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Ved å bruke et standard håndgrepsdynamometer vil deltakerne bli bedt om å klemme dynamometeret med én hånd om gangen så sterkt som mulig i opptil 3 sekunder, for å få et mål på den maksimale frivillige kraften de kan generere når de lukker hånden med tillegg av TS over huden rettet mot cervikal ryggmarg
Baseline til 20 uker
Endring i aktivering av elektrisk aktivitet med TS
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Under vurderingen av maksimal gripestyrke med TS vil elektromyografi (EMG) bli brukt for å måle mengden nevromuskulær elektrisk aktivering fra følgende muskelgrupper: håndleddsbøyere, håndleddsuttrekkere, albuebøyer og albueforlengere.
Baseline til 20 uker
Endring i EMG-aktivering uten TS
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Under vurderingen av maksimal gripestyrke uten TS, vil elektromyografi (EMG) bli brukt for å måle mengden nevromuskulær elektrisk aktivering: håndleddsbøyere, håndleddsuttrekkere, albuebøyer og albueforlengere.
Baseline til 20 uker
Endring i taktil persepsjon
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Semmes-Weinstein monofilamenteksamen brukes til å vurdere kutan taktil persepsjon hos personer med ryggmargsskade for å gi mer presis vurdering av sensorisk funksjon. Semmes-Weinstein Monofilamenter er små, tynne fibre festet til et håndtak som bøyer seg når en viss kraft (fra 0,07 - 300 gram) påføres. Med lukkede øyne vil deltakerne bli spurt om de kan føle en lett berøring fra monofilamentene på standardplasseringer på håndflaten og dorsum av hånden og fingrene. Deltakerne får en poengsum avhengig av hva som er den tynneste filamentet og dermed hva den minste kraften er som må brukes for at de skal oppfatte en taktil stimulus.
Baseline til 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kapasitet til å utføre funksjonelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Funksjonell aktivitet vil bli målt ved bruk av Spinal Cord Injury-Functional Index Short Form (SCI-FI SF). SCI-FI SF er et omfattende mål på funksjonell aktivitetskapasitet for personer med SCI. Den måler tre underskalaer: Basic Mobility (9 elementer), Self-Care (9 elementer) og finmotorisk funksjon (8 elementer). Deltakerne svarer på vareoppfordringer ved å bruke en Likert-skala med ankere fra 1 = "Med store vanskeligheter" til 4 = "Uten noen vanskeligheter." Varepoeng for hver underskala summeres og konverteres deretter til standardiserte T-skårer, med høyere poengsum som reflekterer større funksjonell kapasitet. Vi vil bruke de tetraplegi-spesifikke versjonene av underskalaene Self-Care og Fine Motor Function.
Baseline til 20 uker
Endring i vital kapasitet
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Tvunget vitalkapasitet er en evaluering av hvor mye luft en person kan puste ut med kraft etter en maksimal inspiratorisk innsats. Tester utføres ved hjelp av et digitalt spirometer eller respirasjonsmonitor. Deltakerne vil bli bedt om å forsegle leppene sine rundt et engangsmunnstykke koblet til respirasjonsmonitoren via et antiviralt/antibakterielt filter, og deretter ta en maksimal innånding umiddelbart etterfulgt av en kraftig utpust som deltakerne vil bli oppfordret til å opprettholde så lenge som mulig.
Baseline til 20 uker
Endring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt ekspirasjonstrykk ved bruk av en digital respiratorisk trykkmåler er mål på respiratorisk muskelstyrke. Deltakerne vil bli bedt om å puste helt ut, deretter forsegle leppene rundt et engangsmunnstykke og inhalere så sterkt som mulig mot en okklusjon. De vil bli bedt om å inhalere maksimalt og deretter puste ut gjennom et engangsmunnstykke mot en okklusjon.
Baseline til 20 uker
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Vippetabelltest for hjertefrekvensvariasjon vil bli brukt for å vurdere endringer i hjertefrekvensvariabilitet.
Baseline til 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
ACL Administration for Community Living

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20023453
  • 90SIMS0014-01-00 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere