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有或没有血流的经脊髓刺激限制四肢瘫痪患者通过远程医疗进行的运动 (SCIMS Main)

2023年6月23日 更新者:Virginia Commonwealth University
当前研究的目的是评估结合血流限制运动 (BES) 和经脊髓刺激 (TS) 的家庭远程医疗支持干预是否会比 BES + 假 TS 改善慢性、不完全性四肢瘫痪。

研究概览

详细说明

颈脊髓损伤 (cSCI) 会导致身体损伤和行动受限,最严重的 cSCI 需要使用轮椅才能行走,上肢功能受损会导致随后的慢性合并症。 这些合并症可能包括社会心理、心血管、代谢和呼吸方面的后果,以及重大的社会经济负担。 cSCI 患者、他们的家庭和社会的经济负担正以惊人的速度增加,尤其是由于医疗干预的进步导致死亡率下降。 一定程度上恢复上肢和手部功能将改善整体功能能力和生活质量。 通过身体康复,上肢功能可以得到改善,但对于患有最严重、完全运动的 cSCI 的人来说,效果有限。 已经尝试使用植入的颈脊髓硬膜外刺激来恢复和改善上肢和手部功能,但有必要采用这种侵入性治疗的替代方法,以最大限度地增加可能受益于增强运动激活的人数。

总学习时间为30周。 前 4 周将以基线评估(基线 1 和 2)开始和结束。 这 4 周的剩余时间将包括每周 2 节课的教育和优化,向参与者和护理人员提供,指导他们使用 TS 设备和血压机,并对两组进行大量实践培训。 这个为期 4 周的阶段的前两周将在实验室现场进行,而这个 4 周阶段的后两周将通过远程医疗在家中进行,以使参与者和同伴熟悉远程医疗平台——但是,如果参与者和同伴需要更多的现场指导,他们也可能会在这段时间来实验室做这件事。 在第一个 4 周阶段之后,将进行为期 16 周的 3 节课/周 BES+TS 或 BES+假 TS 在家培训,并由研究团队通过远程医疗进行监督。

在干预完成后的一周内,将进行干预后结果测量评估。 然后将有 8 周的清洗期,参与者将不会接受任何培训。 在 8 周的洗脱期之后,参与者将被要求返回实验室对结果措施进行再一次后续评估,以测试干预的任何长期影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM
  • 电话号码:3386 804-675-5000
  • 邮箱Ashraf.Gorgey@va.gov

研究联系人备份

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • 招聘中
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • 招聘中
        • Richmond VA Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 研究医生的书面许可,以确保参与者能够安全地参与研究。
  2. 参与者必须有一个能够在整个研究过程中帮助他/她的同伴。
  3. SCI 后 1 年以上,C8 或以上的神经系统水平。
  4. 美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 得分为 B、C 或 D,表明存在不完全脊髓损伤。
  5. 双侧 NMES 腕伸肌的可见肌肉收缩反应。
  6. 同意使用远程医疗服务为研究人员提供研究锻炼培训。 拥有从事远程医疗的适当技术,包括个人网络摄像头、计算机、麦克风、扬声器和高速宽带互联网连接、有效的电子邮件地址(需要获得 VA 发布的视频会议软件)以及用于获取登录凭据的电话号码家庭视频软件 - Cisco Jabber Video for Telepresence Software。
  7. 双侧腕伸肌肌肉收缩对神经肌肉电刺激的反应。

排除标准:

  1. 上肢或下肢骨折未愈合。
  2. 严重的脊柱侧弯、严重的上肢挛缩或其他肌肉骨骼问题会妨碍参与 BES + TS 干预或结果测量的有效评估。
  3. 高于 140/80 mmHg 的高静息血压。
  4. 服用抗凝血剂或抗血小板剂,包括阿司匹林(如果由于医疗原因无法停药)。
  5. 怀孕(女性参与者)。 在 McGuire VAMC 进行研究之前,将进行家庭妊娠试验以排除任何妊娠。 在研究过程中,每个月都会重复测试。
  6. 植入式起搏器和/或植入式除颤器设备。
  7. 其他排除标准可能包括存在植入电子设备、癌症、血栓形成、起搏器、除颤器或癫痫发作。 目前正在或正在接受抗血小板或抗凝血药物治疗的患者将被排除在试验之外。
  8. 根据主要研究者或医疗提供者的判断,排除安全参与研究的任何情况。
  9. 医疗团队自行决定的其他排除标准可能包括:

    1. 不受控制的自主神经反射异常 (AD),是指 AD 发作对确保 SCI 患者血压稳定的药物没有反应
    2. SCI 以外的并发严重神经损伤:MS、CP、严重 TBI 和中风。
    3. 未解决的深静脉血栓形成。
    4. 妨碍坚持干预的精神或认知障碍。
    5. 排除安全参与的已知心脏病理。
    6. 代谢性疾病,如心血管疾病、不受控制的 II 型糖尿病、不受控制的高血压和使用胰岛素的疾病。
    7. 存在三级或更高级的压疮。
    8. 存在有症状的尿路感染。
    9. 由改良的 Ashworth 量表评估的严重痉挛。
    10. 由于进行性创伤后脊髓空洞症等病症而改变神经系统状态。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BES+TS
血流限制增强型神经肌肉电刺激 (BES) 治疗加经脊柱刺激 (TS) 加特定任务活动的重复练习,也称为集中练习 (MP)
血流限制增强型神经肌肉电刺激 (BES) 治疗加经脊柱刺激 (TS) 加特定任务活动的重复练习,也称为集中练习 (MP)
实验性的:BES+假TS
血流限制增强型神经肌肉电刺激 (BES) 假治疗加经脊柱刺激 (TS) 加特定任务活动的重复练习,也称为集中练习 (MP)
血流限制增强型神经肌肉电刺激 (BES) 假治疗加经脊柱刺激 (TS) 加特定任务活动的重复练习,也称为集中练习 (MP)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手功能活动的变化
大体时间:基线至 20 周
抓握和释放测试是功能活动的标准化测试,取决于 cSCI 患者的手部功能。 参与者将被要求举起并移动 1 磅重的木栓、木块、罐头。 哑铃重量和叉子从外侧到内侧超过 60 厘米的距离,并在中线释放。
基线至 20 周
没有 TS 时最大握力的变化
大体时间:基线至 20 周
使用标准的手持式测力计,参与者将被要求一次用一只手尽可能用力地挤压测力计最多 3 秒,以测量他们在合拢手时可以产生的最大自主力
基线至 20 周
TS 最大握力的变化
大体时间:基线至 20 周
使用标准的手持式测力计,参与者将被要求一次用一只手尽可能用力地挤压测力计最多 3 秒,以测量他们用手握住手时可以产生的最大自愿力在针对颈脊髓的皮肤上添加 TS
基线至 20 周
TS 电活动激活的变化
大体时间:基线至 20 周
在使用 TS 评估最大握力期间,肌电图 (EMG) 将用于测量来自以下肌肉群的神经肌肉电激活量:腕屈肌、腕伸肌、肘屈肌和肘伸肌。
基线至 20 周
没有 TS 时 EMG 激活的变化
大体时间:基线至 20 周
在没有 TS 的最大握力评估期间,肌电图 (EMG) 将用于测量神经肌肉电激活的量:腕屈肌、腕伸肌、肘屈肌和肘伸肌。
基线至 20 周
触觉改变
大体时间:基线至 20 周
Semmes-Weinstein 单丝检查用于评估脊髓损伤患者的皮肤触觉,以提供更精确的感觉功能评估。 Semmes-Weinstein 单丝是附着在手柄上的细小纤维,一旦施加一定量的力(范围为 0.07 - 300 克)就会弯曲。 闭上眼睛,参与者将被问到他们是否能在手掌和手背以及手指的标准位置感觉到单丝的轻微触感。 参与者根据最细的细丝获得分数,因此,他们需要施加多少力才能感知触觉刺激。
基线至 20 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
执行功能活动的能力发生变化
大体时间:基线至 20 周
将使用脊髓损伤功能指数简表 (SCI-FI SF) 测量功能活动。 SCI-FI SF 是对 SCI 患者功能活动能力的综合衡量。 它测量三个分量表:基本活动能力(9 项)、自理(9 项)和精细运动功能(8 项)。 参与者使用李克特式量表对项目提示做出反应,锚点从 1 =“有很多困难”到 4 =“没有任何困难”。 每个子量表的项目分数相加,然后转换为标准化的 T 分数,分数越高反映功能能力越强。 我们将使用自我护理和精细运动功能子量表的四肢瘫痪特定版本。
基线至 20 周
肺活量变化
大体时间:基线至 20 周
用力肺活量是对一个人在最大吸气后可以用力呼出多少空气的评估。 使用数字肺活量计或呼吸监测器进行测试。 参与者将被要求将嘴唇密封在通过抗病毒/抗菌过滤器连接到呼吸监测器的一次性吸嘴周围,然后立即最大程度地吸气,然后用力呼气,鼓励参与者保持尽可能长的时间可能的。
基线至 20 周
通气肌力的变化
大体时间:基线至 20 周
使用数字呼吸压力计的最大吸气压力和最大呼气压力是通气肌肉力量的量度。 参与者将被要求完全呼气,然后将他们的嘴唇密封在一次性吹嘴周围并尽可能用力吸气以防止阻塞。 他们将被要求最大限度地吸气,然后通过一次性咬嘴呼气以防止阻塞。
基线至 20 周
心率变异性的变化
大体时间:基线至 20 周
心率变异性倾斜台测试将用于评估心率变异性的变化。
基线至 20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM、Virginia Commonwealth University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月15日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月13日

首次发布 (实际的)

2022年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月23日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HM20023453
  • 90SIMS0014-01-00 (其他赠款/资助编号:Department of Health and Human Services)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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BES+TS的临床试验

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