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Estimulação transespinal com e sem exercício restrito ao fluxo sanguíneo via telessaúde em pessoas com tetraplegia (SCIMS Main)

1 de julho de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo do estudo atual é avaliar se uma intervenção baseada em telessaúde baseada em casa combinando exercício restrito de fluxo sanguíneo (BES) e estimulação transespinal (TS) melhorará as habilidades motoras e funcionais maiores do que BES + TS simulado em pessoas com doenças crônicas, tetraplegia incompleta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lesão da medula espinhal cervical (cSCI) resulta em deficiência física e mobilidade limitada, com a cSCI mais grave necessitando de uso de cadeira de rodas para deambulação e função prejudicada da extremidade superior, resultando em comorbidades crônicas subsequentes. Essas comorbidades podem incluir consequências psicossociais, cardiovasculares, metabólicas e respiratórias, bem como uma carga socioeconômica significativa. Os encargos econômicos para pessoas com cSCI, suas famílias e a sociedade estão aumentando em um ritmo alarmante, especialmente com a diminuição da mortalidade devido aos avanços nas intervenções médicas. A restauração de algum grau da função da extremidade superior e da mão melhoraria a capacidade funcional geral e a qualidade de vida. Por meio da reabilitação física, a função da extremidade superior pode melhorar, mas os ganhos são limitados para pessoas com a cSCI motora completa mais grave. Tentativas foram feitas para restaurar e melhorar a função da extremidade superior e da mão usando estimulação epidural implantada da medula espinhal cervical, mas alternativas a essa terapia invasiva são necessárias para maximizar a quantidade de pessoas que podem se beneficiar da ativação motora aprimorada.

A duração total do estudo é de 30 semanas. As primeiras 4 semanas começarão e terminarão com avaliações de linha de base (linha de base 1 e 2). O restante deste período de 4 semanas consistirá em 2 sessões/semana de educação e otimização fornecidas ao participante e um cuidador, para instruí-los a usar o dispositivo TS e a máquina de pressão arterial e realizar treinamento prático em massa para ambos os grupos. As duas primeiras semanas desta fase de 4 semanas ocorrerão no local no laboratório, e as duas semanas seguintes desta fase de 4 semanas ocorrerão em casa via telessaúde para familiarizar os participantes e acompanhantes com a plataforma de telessaúde - porém, se o participante e acompanhante desejar mais instruções no local, eles também podem ir ao laboratório para fazer isso durante esse período. Após a primeira fase de 4 semanas, ocorrerão 16 semanas de 3 sessões/semana de treinamento BES+TS ou BES+sham TS em casa com supervisão da equipe de pesquisa via telessaúde.

Na semana seguinte à conclusão da intervenção, serão realizadas avaliações das medidas de resultados pós-intervenção. Haverá então um período de washout de 8 semanas em que os participantes não receberão treinamento. Após a lavagem de 8 semanas, os participantes serão solicitados a voltar ao laboratório para mais uma avaliação de acompanhamento das medidas de resultado para testar quaisquer efeitos de longo prazo da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM
  • Número de telefone: 3386 804-675-5000
  • E-mail: Ashraf.Gorgey@va.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Recrutamento
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Recrutamento
        • Richmond VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma autorização por escrito do médico do estudo para garantir que o participante seja capaz de participar do estudo com segurança.
  2. O participante deverá ter um acompanhante que possa auxiliá-lo durante todo o estudo.
  3. Mais de 1 ano após a lesão medular, nível neurológico de C8 ou superior.
  4. Escores da American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) de B, C ou D, indicando a presença de uma lesão medular incompleta.
  5. Resposta de contração muscular visível aos extensores do punho da EENM, bilateralmente.
  6. Acordo para usar serviços de telessaúde para treinamento de exercícios de pesquisa pela equipe do estudo. Possui tecnologia apropriada para se envolver em telessaúde, incluindo uma câmera web pessoal, computador, microfone, alto-falantes e conexão de internet banda larga de alta velocidade, endereço de e-mail válido (necessário para obter software de videoconferência emitido pela VA) e número de telefone usado para obter credenciais de login para o software de vídeo doméstico - Cisco Jabber Video para software de telepresença.
  7. Resposta da contração muscular dos extensores do punho bilateralmente à estimulação elétrica neuromuscular.

Critério de exclusão:

  1. Fratura não cicatrizada nas extremidades superiores ou inferiores.
  2. Escoliose grave, contraturas graves dos membros superiores ou outros problemas musculoesqueléticos que impediriam a participação em uma intervenção BES + TS ou avaliação válida das medidas de resultado.
  3. Pressão arterial elevada em repouso superior a 140/80 mmHg.
  4. Tomar anticoagulantes ou agentes antiplaquetários, incluindo aspirina, se não puder interromper este medicamento por motivos médicos.
  5. Gravidez (participantes do sexo feminino). Um teste de gravidez em casa será realizado para verificar qualquer gravidez antes do estudo no McGuire VAMC. O teste será repetido todos os meses durante o curso do estudo.
  6. Marcapassos implantados e/ou desfibriladores implantados.
  7. Outros critérios de exclusão podem incluir a presença de dispositivo elétrico implantado, câncer, trombose, marca-passo, desfibrilador ou convulsões. Os pacientes que estão atualmente tomando ou recebendo medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes serão excluídos do estudo.
  8. Qualquer condição que, no julgamento do investigador principal ou médico, impeça a participação segura no estudo.

  9. Outros critérios de exclusão a critério da equipe médica podem incluir:

    1. Disreflexia autonômica descontrolada (AD), refere-se a episódios de DA que não respondem a medicamentos para garantir pressão arterial estável em pessoas com SCI
    2. Lesões neurológicas graves concomitantes, exceto SCI: MS, CP, TCE grave e acidente vascular cerebral.
    3. Trombose venosa profunda não resolvida.
    4. Deficiências psiquiátricas ou cognitivas que impeçam a adesão à intervenção.
    5. Patologia cardíaca conhecida que impede a participação segura.
    6. Condições metabólicas, como doenças cardiovasculares, diabetes mellitus tipo II não controlada, hipertensão não controlada e uso de insulina.
    7. Presença de úlceras de pressão em estágio três ou superior.
    8. Presença de infecção urinária sintomática.
    9. Espasticidade grave avaliada pela Escala de Ashworth Modificada.
    10. Mudança do estado neurológico devido a condições como a siringomielia pós-traumática progressiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BES+TS
Tratamento de Estimulação Elétrica Neuromuscular (BES) aprimorada para restrição do fluxo sanguíneo mais estimulação transespinal (TS) mais prática repetitiva de atividades específicas de tarefas, também conhecidas como prática em massa (MP)
Procedimento: BES + TS
Tratamento de Estimulação Elétrica Neuromuscular (BES) aprimorada para restrição do fluxo sanguíneo mais estimulação transespinal (TS) mais prática repetitiva de atividades específicas de tarefas, também conhecidas como prática em massa (MP)
Experimental: BES + falso TS
Tratamento simulado de Estimulação Elétrica Neuromuscular Aprimorada de Restrição de Fluxo Sanguíneo (BES) mais estimulação transespinal (TS) mais prática repetitiva de atividades específicas de tarefas, também conhecidas como prática em massa (MP)
Procedimento: Experimental: BES + TS simulado
Tratamento simulado de Estimulação Elétrica Neuromuscular Aprimorada de Restrição de Fluxo Sanguíneo (BES) mais estimulação transespinal (TS) mais prática repetitiva de atividades específicas de tarefas, também conhecidas como prática em massa (MP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas atividades funcionais da mão
Prazo: Linha de base para 20 semanas
O teste de agarrar e soltar é um teste padronizado de atividades funcionais dependendo da função da mão em pessoas com cSCI. Os participantes serão solicitados a levantar e mover uma estaca, bloco, lata, 1 lb. peso do haltere e garfo de lateral para medial em uma distância de 60 cm e solte na linha média.
Linha de base para 20 semanas
Mudança na força máxima de preensão sem TS
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Usando um dinamômetro padrão, os participantes serão solicitados a apertar o dinamômetro com uma mão de cada vez o mais forte possível por até 3 segundos, para obter uma medida da força voluntária máxima que podem gerar ao fechar a mão
Linha de base para 20 semanas
Mudança na força máxima de preensão com TS
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Usando um dinamômetro de preensão manual padrão, os participantes serão solicitados a apertar o dinamômetro com uma mão de cada vez o mais forte possível por até 3 segundos, para obter uma medida da força voluntária máxima que podem gerar ao fechar a mão com o adição de TS sobre a pele visando a medula espinhal cervical
Linha de base para 20 semanas
Alteração na ativação da atividade elétrica com TS
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Durante a avaliação da força de preensão máxima com TS, a eletromiografia (EMG) será usada para medir a quantidade de ativação elétrica neuromuscular dos seguintes grupos musculares: flexores de punho, extensores de punho, flexores de cotovelo e extensores de cotovelo.
Linha de base para 20 semanas
Mudança na ativação EMG sem TS
Prazo: Linha de base para 20 semanas
Durante a avaliação da força máxima de preensão sem TS, a eletromiografia (EMG) será usada para medir a quantidade de ativação elétrica neuromuscular: flexores de punho, extensores de punho, flexores de cotovelo e extensores de cotovelo.
Linha de base para 20 semanas
Mudança na percepção tátil
Prazo: Linha de base para 20 semanas
O exame de monofilamento de Semmes-Weinstein é usado para avaliar a percepção tátil cutânea em indivíduos com lesão da medula espinhal para fornecer uma avaliação mais precisa da função sensorial. Os monofilamentos Semmes-Weinstein são fibras pequenas e finas presas a uma alça que se dobram quando uma certa quantidade de força (variando de 0,07 a 300 gramas) é aplicada. Com os olhos fechados, os participantes serão questionados se conseguem sentir um leve toque dos monofilamentos em locais padrão na palma e dorso da mão e dedos. Os participantes recebem uma pontuação dependendo de qual é o filamento mais fino e, portanto, qual é a menor quantidade de força que precisa ser aplicada para que eles percebam um estímulo tátil.
Linha de base para 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na capacidade de realizar atividades funcionais
Prazo: Linha de base para 20 semanas
A atividade funcional será medida usando o Formulário Curto do Índice Funcional de Lesão da Medula Espinhal (SCI-FI SF). O SCI-FI SF é uma medida abrangente da capacidade de atividade funcional para pessoas com LM. Mede três subescalas: Mobilidade Básica (9 itens), Autocuidado (9 itens) e Função Motora Fina (8 itens). Os participantes respondem às solicitações dos itens usando uma escala do tipo Likert com âncoras de 1 = "Com muita dificuldade" a 4 = "Sem nenhuma dificuldade". As pontuações dos itens para cada subescala são somadas e depois convertidas em pontuações T padronizadas, com pontuações mais altas refletindo maior capacidade funcional. Usaremos as versões específicas para tetraplegia das subescalas Autocuidado e Função Motora Fina.
Linha de base para 20 semanas
Mudança na capacidade vital
Prazo: Linha de base para 20 semanas
A capacidade vital forçada é uma avaliação de quanto ar uma pessoa pode exalar com força após um esforço inspiratório máximo. Os testes são realizados usando um espirômetro digital ou monitor respiratório. Os participantes serão solicitados a selar seus lábios em torno de um bocal descartável conectado ao monitor respiratório por meio de um filtro antiviral/antibacteriano e, em seguida, fazer uma inspiração máxima imediatamente seguida por uma expiração vigorosa que os participantes serão incentivados a manter pelo tempo que for necessário. possível.
Linha de base para 20 semanas
Alterações na força muscular ventilatória
Prazo: Linha de base para 20 semanas
A pressão inspiratória máxima e a pressão expiratória máxima usando um medidor de pressão respiratória digital são medidas de força muscular ventilatória. Os participantes serão solicitados a expirar completamente, depois selar os lábios em torno de um bocal descartável e inspirar o mais forte possível contra uma oclusão. Eles serão solicitados a inspirar ao máximo e depois expirar através de um bocal descartável contra uma oclusão.
Linha de base para 20 semanas
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base para 20 semanas
O teste da mesa de inclinação para a variabilidade da frequência cardíaca será usado para avaliar as mudanças na variabilidade da frequência cardíaca.
Linha de base para 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
ACL Administration for Community Living

Investigadores

  • Investigador principal: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20023453
  • 90SIMS0014-01-00 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Health and Human Services)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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