四肢麻痺患者におけるテレヘルスによる血流制限運動あり/なしの経脊髄刺激 (SCIMS Main)
2026年7月1日 更新者：Virginia Commonwealth University
現在の研究の目的は、血流制限運動 (BES) と経脊髄刺激 (TS) を組み合わせた在宅ベースの遠隔医療支援介入が、慢性疾患のある人の運動能力と機能能力を BES + 偽の TS よりも大きく改善するかどうかを評価することです。不完全な四肢麻痺。
調査の概要
詳細な説明
頸髄損傷 (cSCI) は、身体障害と可動性の制限をもたらします。最も重度の cSCI では、歩行に車椅子の使用が必要になり、上肢機能の障害により、その後の慢性的な併存疾患が発生します。 これらの併存症には、心理社会的、心血管、代謝、呼吸への影響、および重大な社会経済的負担が含まれる場合があります。 cSCI 患者、その家族、および社会の経済的負担は驚くべき速さで増加しており、特に医療介入の進歩により死亡率が低下しています。 上肢と手の機能をある程度回復することで、全体的な機能能力と生活の質が向上します。 身体的リハビリテーションを通じて、上肢の機能を改善することができますが、最も重度の運動完全な cSCI を持つ人々の改善は限られています。 子宮頸部脊髄の埋め込み型硬膜外刺激を使用して、上肢と手の機能を回復および改善する試みがなされてきましたが、この侵襲的治療の代替手段は、強化された運動活性化から恩恵を受ける可能性のある人々の数を最大化するために保証されています.
総学習期間は 30 週間です。 最初の 4 週間は、ベースライン評価 (ベースライン 1 & 2) で開始および終了します。 この 4 週間の残りの期間は、参加者と介護者に提供される教育と最適化の週 2 セッションで構成され、TS デバイスと血圧測定器を使用し、両方のグループに大量の練習トレーニングを実施するように指示します。 この 4 週間のフェーズの最初の 2 週間は研究室でオンサイトで行われ、この 4 週間のフェーズの次の 2 週間は遠隔医療を介して自宅で行われ、参加者と同伴者が遠隔医療プラットフォームに慣れることができます。ただし、参加者とコンパニオンがより多くの現場での指導を希望している場合は、この時間内にこれを行うためにラボに来ることもあります。 最初の 4 週間のフェーズに続いて、遠隔医療を介した研究チームからの監督を受けて、自宅で BES+TS または BES+sham TS トレーニングの週 3 セッションの 16 週間が行われます。
介入が完了した次の週に、介入後の結果測定評価が行われます。 その後、参加者がトレーニングを受けない 8 週間のウォッシュアウト期間があります。 8週間のウォッシュアウトに続いて、参加者は、介入の長期的な影響をテストするために、結果測定のもう1つのフォローアップ評価のためにラボに戻るように求められます.
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM
- 電話番号：3386 804-675-5000
- メール：Ashraf.Gorgey@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Refka Khalil
- 電話番号：6249 804-675-5000
- メール：Refka.Khalil@va.gov
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- 募集
- Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- 募集
- Richmond VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者が安全に研究に参加できることを保証するための、研究担当医からの書面による許可。
- 参加者には、研究を通して彼/彼女を助けることができる仲間が必要です.
- -SCI後1年以上、C8以上の神経学的レベル。
- -不完全なSCIの存在を示すB、C、またはDのアメリカ脊髄損傷協会障害尺度（AIS）スコア。
- 両側の NMES 手首伸筋に対する目に見える筋肉収縮反応。
- 研究スタッフによる研究運動トレーニングの実施に遠隔医療サービスを使用することに同意する。 個人の Web カメラ、コンピューター、マイク、スピーカー、高速ブロードバンド インターネット接続、有効な電子メール アドレス (VA 発行のビデオ会議ソフトウェアを取得するために必要)、およびログイン資格情報を取得するために使用される電話番号など、遠隔医療に従事するための適切なテクノロジを所有しています。家庭用ビデオ ソフトウェア - Cisco Jabber Video for Telepresence ソフトウェア。
- 神経筋電気刺激に対する両側の手首伸筋の筋収縮の反応。
除外基準:
- 上肢または下肢の未治癒の骨折。
- -重度の脊柱側弯症、重度の上肢拘縮、またはBES + TS介入への参加または結果測定の有効な評価を妨げるその他の筋骨格の問題。
- 140/80 mmHg を超える高い安静時血圧。
- 医学的理由でこの薬をやめられない場合は、アスピリンを含む抗凝固薬または抗血小板薬を服用してください。
- 妊娠（女性参加者）。 McGuire VAMCでの研究の前に、妊娠を確認するために家庭での妊娠検査が実施されます。 テストは、研究の過程で毎月繰り返されます。
- 植え込み型ペースメーカーおよび/または植え込み型除細動器。
- 他の除外基準には、埋め込み型電気機器、癌、血栓症、ペースメーカー、除細動器、または発作の存在が含まれる場合があります。 現在、抗血小板薬または抗凝固薬を服用中または服用中の患者は、試験から除外されます。
- -主治医または医療提供者の判断で、研究への安全な参加を妨げる状態。
医療チームの裁量によるその他の除外基準には、次のものがあります。
- 制御されていない自律神経反射異常 (AD) は、SCI 患者の血圧を安定させるための薬に反応しない AD のエピソードを指します。
- -SCI以外の重度の神経損傷の同時発生：MS、CP、重度のTBI、および脳卒中。
- 未解決の深部静脈血栓症。
- -介入への順守を妨げる精神障害または認知障害。
- -安全な参加を妨げる既知の心臓病理学。
- 心血管疾患、制御されていない II 型糖尿病、制御されていない高血圧、およびインスリン投与中などの代謝状態。
- 褥瘡の存在はステージ 3 以上です。
- 症候性尿路感染症の存在。
- 修正アッシュワーススケールで評価した重度の痙性。
- 進行性の心的外傷後脊髄空洞症などの状態による神経学的状態の変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BES+TS
血流制限 強化された神経筋電気刺激 (BES) 治療と経脊髄刺激 (TS) に加えて、集団練習 (MP) としても知られるタスク固有の活動の反復練習
|
血流制限 強化された神経筋電気刺激 (BES) 治療と経脊髄刺激 (TS) に加えて、集団練習 (MP) としても知られるタスク固有の活動の反復練習
|
|
実験的：BES+偽TS
血流制限強化神経筋電気刺激 (BES) 偽治療と経脊髄刺激 (TS) に加えて、集団練習 (MP) としても知られるタスク固有の活動の反復練習
|
血流制限強化神経筋電気刺激 (BES) 偽治療と経脊髄刺激 (TS) に加えて、集団練習 (MP) としても知られるタスク固有の活動の反復練習
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手の機能活動の変化
時間枠：ベースラインから20週間
|
把持と解放のテストは、cSCI を持つ人の手の機能に応じた機能活動の標準化されたテストです。
参加者は、ペグ、ブロック、缶、1ポンドを持ち上げて動かすように求められます.
ダンベルのウェイトとフォークを外側から内側に 60 cm の距離で持ち上げ、正中線でリリースします。
|
ベースラインから20週間
|
|
TSなしでの最大握力の変化
時間枠：ベースラインから20週間
|
標準的なハンドグリップダイナモメーターを使用して、参加者は片手でダイナモメーターを一度に最大3秒間できるだけ強く握るように求められ、手を閉じたときに生成できる最大自発力の測定値を取得します
|
ベースラインから20週間
|
|
TSによる最大握力の変化
時間枠：ベースラインから20週間
|
標準的なハンドグリップ ダイナモメーターを使用して、参加者はダイナモメーターを一度に片手で最大 3 秒間できるだけ強く握るように求められます。頸髄を標的としたTSの皮膚への追加
|
ベースラインから20週間
|
|
TSによる電気活動活性化の変化
時間枠：ベースラインから20週間
|
TS による最大握力の評価では、筋電図 (EMG) を使用して、手首屈筋、手首伸筋、肘屈筋、および肘伸筋の筋肉群からの神経筋の電気的活性化の量を測定します。
|
ベースラインから20週間
|
|
TSなしのEMG活性化の変化
時間枠：ベースラインから20週間
|
TS を使用しない最大握力の評価では、筋電図 (EMG) を使用して神経筋の電気的活性化の量を測定します: 手首屈筋、手首伸筋、肘屈筋、および肘伸筋。
|
ベースラインから20週間
|
|
触覚の変化
時間枠：ベースラインから20週間
|
Semmes-Weinstein Monofilament Exam は、感覚機能のより正確な評価を提供するために、脊髄損傷患者の皮膚触覚を評価するために使用されます。
Semmes-Weinstein モノフィラメントは、ハンドルに取り付けられた小さくて細い繊維で、一定の力 (0.07 ～ 300 グラムの範囲) がかかると曲がります。
目を閉じて、参加者は、手のひらと手背と指の標準的な位置で、モノフィラメントからの軽いタッチを感じることができるかどうかを尋ねられます。
参加者には、最も細いフィラメントと、触覚刺激を知覚するために適用する必要がある最小の力に応じてスコアが与えられます。
|
ベースラインから20週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的活動を行う能力の変化
時間枠：ベースラインから20週間
|
機能的活動は、脊髄損傷機能指数短縮形 (SCI-FI SF) を使用して測定されます。
SCI-FI SF は、SCI を持つ人の機能的活動能力の包括的な尺度です。
基本的な可動性 (9 項目)、セルフケア (9 項目)、細かい運動機能 (8 項目) の 3 つのサブスケールを測定します。
参加者は、1 = 「非常に困難」から 4 = 「まったく困難なし」までのアンカーを持つリッカート型スケールを使用して、項目プロンプトに応答します。
各サブスケールのアイテム スコアが合計され、標準化された T スコアに変換されます。スコアが高いほど、機能的能力が高いことを示します。
Self-Care および Fine Motor Function サブスケールの四肢麻痺固有のバージョンを使用します。
|
ベースラインから20週間
|
|
肺活量の変化
時間枠：ベースラインから20週間
|
強制肺活量は、人が最大の吸気努力の後に強制的に吐き出すことができる空気の量の評価です。
テストは、デジタルスパイロメーターまたは呼吸モニターを使用して実施されます。
参加者は、抗ウイルス/抗菌フィルターを介して呼吸モニターに接続された使い捨てのマウスピースの周りに唇を密封するように求められます。その後、すぐに最大限に息を吸い込み、続いて力強く息を吐き出します。可能。
|
ベースラインから20週間
|
|
換気筋力の変化
時間枠：ベースラインから20週間
|
デジタル呼吸圧計を使用した最大吸気圧と最大呼気圧は、換気筋力の尺度です。
参加者は、完全に息を吐き出し、使い捨てのマウスピースの周りで唇を密閉し、閉塞に対してできるだけ強く息を吸い込むよう求められます。
彼らは最大限に息を吸ってから、閉塞に対して使い捨てのマウスピースを通して吐き出すように求められます.
|
ベースラインから20週間
|
|
心拍変動の変化
時間枠：ベースラインから20週間
|
心拍数変動の傾斜台試験を使用して、心拍数変動の変化を評価します。
|
ベースラインから20週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月13日
最初の投稿 (実際)
2022年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HM20023453
- 90SIMS0014-01-00 (その他の助成金/資金番号：Department of Health and Human Services)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。