Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transspinal stimulation med og uden blodgennemstrømningsbegrænset motion via telesundhed hos personer med tetraplegi (SCIMS Main)

30. juni 2025 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med det aktuelle studie er at evaluere, om en hjemmebaseret, telesundhedsstøttet intervention, der kombinerer Blood Flow Restricted Exercise (BES) og Transspinal Stimulation (TS) vil forbedre motoriske og funktionelle evner større end BES+sham TS hos personer med kronisk, ufuldstændig tetraplegi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cervikal rygmarvsskade (cSCI) resulterer i fysisk svækkelse og begrænset mobilitet, hvor den mest alvorlige cSCI nødvendiggør kørestolsbrug til ambulation og nedsat overekstremitetsfunktion, hvilket resulterer i efterfølgende kroniske komorbiditeter. Disse komorbiditeter kan omfatte psykosociale, kardiovaskulære, metaboliske og respiratoriske konsekvenser samt en betydelig socioøkonomisk byrde. De økonomiske byrder for personer med cSCI, deres familier og samfundet stiger med en alarmerende hastighed, især med faldende dødelighed på grund af fremskridt inden for medicinske interventioner. Gendannelse af en vis grad af overekstremitet og håndfunktion ville forbedre den generelle funktionsevne og livskvalitet. Gennem fysisk rehabilitering kan overekstremitetsfunktionen forbedres, men gevinsterne er begrænsede for personer med den mest alvorlige, motoriske komplette cSCI. Der er blevet gjort forsøg på at genoprette og forbedre overekstremiteter og håndfunktion ved hjælp af implanteret epidural stimulering af den cervikale rygmarv, men alternativer til denne invasive terapi er berettiget for at maksimere mængden af ​​mennesker, der kan drage fordel af forbedret motorisk aktivering.

Den samlede studietid er 30 uger. De første 4 uger starter og slutter med baseline vurderinger (Baseline 1 & 2). Resten af ​​denne 4-ugers periode vil bestå af 2 sessioner/uge med undervisning og optimering, der gives til deltageren og en pårørende, for at instruere dem i at bruge TS-apparatet og blodtryksapparatet og udføre massetræning for begge grupper. De første to uger af denne 4-ugers fase vil foregå på stedet i laboratoriet, og de to andre uger af denne 4-ugers fase vil finde sted i hjemmet via telesundhed for at gøre deltagere og ledsagere bekendt med telesundhedsplatformen - dog hvis deltageren og ledsager ønsker mere instruktion på stedet, kan de også komme ind i laboratoriet for at gøre dette i løbet af denne tid. Efter den første 4-ugers fase vil der ske 16 uger af 3 sessioner/uge med BES+TS eller BES+sham TS træning i hjemmet med supervision fra forskerholdet via telehealth.

I ugen efter afslutningen af ​​interventionen vil vurderinger af resultatmål efter intervention finde sted. Der vil herefter være en 8 ugers udvaskningsperiode, hvor deltagerne ikke får nogen træning. Efter den 8-ugers udvaskning vil deltagerne blive bedt om at vende tilbage til laboratoriet for endnu en opfølgende vurdering af resultatmål for at teste eventuelle langsigtede virkninger af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM
  • Telefonnummer: 3386 804-675-5000
  • E-mail: Ashraf.Gorgey@va.gov

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Rekruttering
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Rekruttering
        • Richmond VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En skriftlig tilladelse fra undersøgelsens læge for at sikre, at deltageren sikkert er i stand til at deltage i undersøgelsen.
  2. Deltagerne skal have en ledsager, der vil være i stand til at hjælpe ham/hende under hele undersøgelsen.
  3. Mere end 1 år efter SCI, neurologisk niveau på C8 eller derover.
  4. American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)-score på B, C eller D, der indikerer tilstedeværelse af en ufuldstændig SCI.
  5. Synlig muskelkontraktionsrespons på NMES håndledsudstrækkere, bilateralt.
  6. Aftale om at bruge telesundhedstjenester til levering af forskningstræning af studiepersonale. Besidder passende teknologi til at engagere sig i telesundhed, herunder et personligt webkamera, computer, mikrofon, højttalere og højhastighedsbredbåndsinternetforbindelse, gyldig e-mailadresse (nødvendig for at få VA-udstedt videokonferencesoftware) og telefonnummer, der bruges til at få loginoplysninger til In-Home Video Software - Cisco Jabber Video til Telepresence Software.
  7. Reaktion af muskelsammentrækning af håndledsudstrækkere bilateralt på neuromuskulær elektrisk stimulation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uhelet fraktur i øvre eller nedre ekstremiteter.
  2. Alvorlig skoliose, svære kontrakturer i øvre ekstremiteter eller andre muskuloskeletale problemer, der ville hindre deltagelse i en BES + TS-intervention eller gyldig evaluering af resultatmål.
  3. Højt hvileblodtryk større end 140/80 mmHg.
  4. Tager antikoagulantia eller trombocythæmmende midler, inklusive aspirin, hvis du af medicinske årsager ikke er i stand til at stoppe denne medicin.
  5. Graviditet (kvindelige deltagere). En graviditetstest i hjemmet vil blive udført for at udrulle enhver graviditet før undersøgelsen på McGuire VAMC. Testen vil blive gentaget hver måned i løbet af studiet.
  6. Implanterede pacemakere og/eller implanterede defibrillatorenheder.
  7. Andre eksklusionskriterier kan omfatte tilstedeværelsen af ​​implanteret elektrisk enhed, cancer, trombose, pacemaker, defibrillator eller krampeanfald. Patienter, der i øjeblikket er på eller modtager trombocythæmmende eller antikoagulerende medicin, vil blive udelukket fra forsøget.
  8. Enhver betingelse, der efter hovedforskerens eller lægens vurdering udelukker sikker deltagelse i undersøgelsen.

  9. Andre udelukkelseskriterier efter det medicinske teams skøn kan omfatte:

    1. Ukontrolleret autonom dysrefleksi (AD), refererer til episoder af AD, der ikke reagerer på medicin for at sikre stabilt blodtryk hos personer med SCI
    2. Samtidige svære neurologiske skader ud over SCI: MS, CP, svær TBI og slagtilfælde.
    3. Uløst dyb venetrombose.
    4. Psykiatriske eller kognitive svækkelser, der forhindrer overholdelse af interventionen.
    5. Kendt hjertepatologi, der udelukker sikker deltagelse.
    6. Metaboliske tilstande såsom hjerte-kar-sygdomme, ukontrolleret type II-diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension og dem på insulin.
    7. Tilstedeværelse af tryksår fase tre eller højere.
    8. Tilstedeværelse af en symptomatisk urinvejsinfektion.
    9. Alvorlig spasticitet vurderet af den modificerede Ashworth-skala.
    10. Ændring af neurologisk status på grund af tilstande såsom progressiv posttraumatisk syringomyeli.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BES+TS
Blood Flow Restriction Enhanced Neuromuscular Electrical Stimulation (BES) behandling plus transspinal stimulation (TS) plus gentagen udøvelse af opgavespecifikke aktiviteter, også kendt som massed praksis (MP)
Procedure: BES + TS
Blood Flow Restriction Enhanced Neuromuscular Electrical Stimulation (BES) behandling plus transspinal stimulation (TS) plus gentagen udøvelse af opgavespecifikke aktiviteter, også kendt som massed praksis (MP)
Eksperimentel: BES+sham TS
Blood Flow Restriction Enhanced Neuromuscular Electrical Stimulation (BES) sham-behandling plus transspinal stimulation (TS) plus gentagen udøvelse af opgavespecifikke aktiviteter, også kendt som massepraksis (MP)
Procedure: Eksperimentel: BES+sham TS
Blood Flow Restriction Enhanced Neuromuscular Electrical Stimulation (BES) sham-behandling plus transspinal stimulation (TS) plus gentagen udøvelse af opgavespecifikke aktiviteter, også kendt som massepraksis (MP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndfunktionelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Grib og slip-testen er en standardiseret test af funktionelle aktiviteter afhængig af håndfunktion hos personer med cSCI. Deltagerne vil blive bedt om at løfte og flytte en pind, blok, dåse, 1 lb. håndvægt og gaffel fra lateral til medial over en afstand på 60 cm og slip ved midterlinjen.
Baseline til 20 uger
Ændring i maksimal grebstyrke uden TS
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Ved at bruge et standard håndgrebsdynamometer vil deltagerne blive bedt om at klemme dynamometeret med én hånd ad gangen så kraftigt som muligt i op til 3 sekunder for at få et mål for den maksimale frivillige kraft, de kan generere, når de lukker hånden
Baseline til 20 uger
Ændring i maksimal grebsstyrke med TS
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Ved at bruge et standard håndgrebsdynamometer vil deltagerne blive bedt om at klemme dynamometeret med én hånd ad gangen så kraftigt som muligt i op til 3 sekunder for at få et mål for den maksimale frivillige kraft, de kan generere, når de lukker hånden med tilføjelse af TS over huden rettet mod den cervikale rygmarv
Baseline til 20 uger
Ændring i aktivering af elektrisk aktivitet med TS
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Under vurderingen af ​​maksimal grebsstyrke med TS vil elektromyografi (EMG) blive brugt til at måle mængden af ​​neuromuskulær elektrisk aktivering fra følgende muskelgrupper: håndledsbøjere, håndledsudstrækkere, albuebøjere og albueudtrækkere.
Baseline til 20 uger
Ændring i EMG-aktivering uden TS
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Under vurderingen af ​​maksimal grebsstyrke uden TS, vil elektromyografi (EMG) blive brugt til at måle mængden af ​​neuromuskulær elektrisk aktivering: håndledsbøjere, håndledsudstrækkere, albuebøjere og albuestrækkere.
Baseline til 20 uger
Ændring i den taktile opfattelse
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Semmes-Weinstein monofilamenteksamen bruges til at vurdere kutan taktil perception hos personer med rygmarvsskade for at give mere præcis vurdering af sensorisk funktion. Semmes-Weinstein monofilamenter er små, tynde fibre fastgjort til et håndtag, der bøjes, når en vis mængde kraft (spænder fra 0,07 - 300 gram) påføres. Med lukkede øjne vil deltagerne blive spurgt, om de kan mærke en let berøring fra monofilamenterne på standardplaceringer på håndfladen og rygsiden af ​​hånden og fingrene. Deltagerne får en score afhængigt af, hvad der er det tyndeste filament og dermed, hvad den mindste mængde kraft er, der skal påføres, for at de kan opfatte en taktil stimulus.
Baseline til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i evnen til at udføre funktionelle aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Funktionel aktivitet vil blive målt ved hjælp af Spinal Cord Injury-Functional Index Short Form (SCI-FI SF). SCI-FI SF er et omfattende mål for funktionel aktivitetskapacitet for personer med SCI. Den måler tre underskalaer: Grundlæggende mobilitet (9 elementer), Selvpleje (9 elementer) og finmotorisk funktion (8 elementer). Deltagerne reagerer på emneprompter ved hjælp af en Likert-skala med ankre fra 1 = "Med meget besvær" til 4 = "Uden nogen vanskeligheder." Elementscores for hver underskala summeres og konverteres derefter til standardiserede T-scores, hvor højere score afspejler større funktionel kapacitet. Vi vil bruge de tetraplegi-specifikke versioner af underskalaerne Self-Care og Fine Motor Function.
Baseline til 20 uger
Ændring i vital kapacitet
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Tvungen vital kapacitet er en evaluering af, hvor meget luft en person kan udånde kraftigt efter en maksimal inspiratorisk indsats. Tests udføres ved hjælp af et digitalt spirometer eller respirationsmonitor. Deltagerne vil blive bedt om at forsegle deres læber omkring et engangsmundstykke forbundet til respirationsmonitoren via et antiviralt/antibakterielt filter og derefter tage en maksimal indånding umiddelbart efterfulgt af en kraftig udånding, som deltagerne vil blive opfordret til at opretholde så længe som muligt.
Baseline til 20 uger
Ændring i respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Maksimalt indåndingstryk og maksimalt udåndingstryk ved hjælp af en digital respiratorisk trykmåler er mål for respiratorisk muskelstyrke. Deltagerne vil blive bedt om at ånde helt ud, derefter forsegle deres læber omkring et engangsmundstykke og inhalere så kraftigt som muligt mod en okklusion. De vil blive bedt om at inhalere maksimalt og derefter udånde gennem et engangsmundstykke mod en okklusion.
Baseline til 20 uger
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Baseline til 20 uger
Vippebordstest for pulsvariabilitet vil blive brugt til at vurdere ændringer i pulsvariabilitet.
Baseline til 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
ACL Administration for Community Living

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20023453
  • 90SIMS0014-01-00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetraplegi/Tetraparesis

Kliniske forsøg med BES + TS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner