Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transspinální stimulace s a bez průtoku krve Omezené cvičení prostřednictvím telehealth u osob s tetraplegií (SCIMS Main)

30. června 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem této studie je vyhodnotit, zda domácí intervence podporovaná telehealth kombinující cvičení s omezením průtoku krve (BES) a transspinální stimulaci (TS) zlepší motorické a funkční schopnosti více než BES + falešná TS u osob s chronickým, neúplná tetraplegie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění krční míchy (cSCI) má za následek fyzické poškození a omezenou pohyblivost, přičemž nejzávažnější cSCI vyžaduje použití invalidního vozíku pro chůzi a zhoršenou funkci horních končetin, která vede k následným chronickým komorbiditám. Tyto komorbidity mohou zahrnovat psychosociální, kardiovaskulární, metabolické a respirační důsledky a také významnou socioekonomickou zátěž. Ekonomická zátěž pro osoby s cSCI, jejich rodiny a společnost se zvyšuje alarmujícím tempem, zejména s klesající úmrtností v důsledku pokroku v lékařských intervencích. Obnovení určitého stupně funkce horních končetin a rukou by zlepšilo celkovou funkční schopnost a kvalitu života. Prostřednictvím fyzické rehabilitace se může zlepšit funkce horních končetin, ale u lidí s nejzávažnějším, motoricky kompletním cSCI jsou zisky omezené. Byly učiněny pokusy obnovit a zlepšit funkci horních končetin a rukou pomocí implantované epidurální stimulace krční míchy, ale jsou zaručeny alternativy k této invazivní terapii, aby se maximalizoval počet lidí, kteří mohou mít prospěch ze zvýšené motorické aktivace.

Celková délka studia je 30 týdnů. První 4 týdny budou začínat a končit základním hodnocením (základ 1 a 2). Zbytek tohoto 4týdenního období bude sestávat ze 2 lekcí/týden edukace a optimalizace poskytnutých účastníkovi a pečovateli, aby byli instruováni k používání přístroje TS a přístroje na měření krevního tlaku a k provádění hromadného tréninku pro obě skupiny. První dva týdny této 4týdenní fáze proběhnou na místě v laboratoři a druhé dva týdny této 4týdenní fáze proběhnou doma prostřednictvím telehealth, aby se účastníci a spolupracovníci seznámili s platformou telehealth – pokud však účastník a Společníci si přejí více instruktáží na místě, mohou přijít do laboratoře, aby to udělali také během této doby. Po první 4týdenní fázi bude následovat 16 týdnů 3 sezení/týden tréninku BES+TS nebo BES+sham TS doma s dohledem výzkumného týmu prostřednictvím telehealth.

V týdnu po ukončení intervence proběhne vyhodnocení pointervenčních výsledných opatření. Poté bude následovat 8týdenní období, kdy účastníci nebudou absolvovat žádné školení. Po 8týdenním vymývání budou účastníci požádáni, aby se vrátili do laboratoře k dalšímu následnému hodnocení výsledků měření, aby se otestovaly případné dlouhodobé účinky intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM
  • Telefonní číslo: 3386 804-675-5000
  • E-mail: Ashraf.Gorgey@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Nábor
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Nábor
        • Richmond VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemné potvrzení od studijního lékaře, aby bylo zajištěno, že se účastník může bezpečně zapojit do studie.
  2. Účastníci musí mít doprovod, který mu bude schopen pomáhat po celou dobu studia.
  3. Více než 1 rok po SCI, neurologická úroveň C8 nebo vyšší.
  4. Skóre American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) B, C nebo D indikující přítomnost neúplného SCI.
  5. Viditelná svalová kontrakce na extenzory zápěstí NMES, bilaterálně.
  6. Smlouva o využívání služeb telehealth pro poskytování tréninku výzkumného cvičení studijními pracovníky. Disponuje vhodnou technologií pro zapojení do telehealth, včetně osobní webové kamery, počítače, mikrofonu, reproduktorů a vysokorychlostního širokopásmového připojení k internetu, platnou e-mailovou adresu (potřebnou k získání softwaru pro videokonference vydané VA) a telefonní číslo používané k získání přihlašovacích údajů pro software pro domácí video – Cisco Jabber Video for Telepresence Software.
  7. Odpověď svalové kontrakce extenzorů zápěstí bilaterálně na neuromuskulární elektrickou stimulaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Nezhojená zlomenina na horních nebo dolních končetinách.
  2. Těžká skolióza, těžké kontraktury horních končetin nebo jiné muskuloskeletální problémy, které by bránily účasti v BES + TS intervenci nebo platnému hodnocení výsledných opatření.
  3. Vysoký klidový krevní tlak vyšší než 140/80 mmHg.
  4. Užívání antikoagulancií nebo protidestičkových látek, včetně aspirinu, pokud nelze tento lék ze zdravotních důvodů vysadit.
  5. Těhotenství (účastnice). Před studií na McGuire VAMC bude proveden domácí těhotenský test, aby se zjistilo jakékoli těhotenství. Test se bude v průběhu studia opakovat každý měsíc.
  6. Implantované kardiostimulátory a/nebo implantované defibrilátory.
  7. Další vylučovací kritéria mohou zahrnovat přítomnost implantovaného elektrického zařízení, rakovinu, trombózu, kardiostimulátor, defibrilátor nebo záchvaty. Pacienti, kteří v současné době užívají nebo dostávají antiagregační nebo antikoagulační léky, budou ze studie vyloučeni.
  8. Jakýkoli stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího nebo poskytovatele lékařské péče vylučuje bezpečnou účast ve studii.

  9. Další kritéria vyloučení podle uvážení lékařského týmu mohou zahrnovat:

    1. Nekontrolovaná autonomní dysreflexie (AD) označuje epizody AD, které nereagují na léky k zajištění stabilního krevního tlaku u osob s SCI
    2. Souběžná těžká neurologická poranění jiná než SCI: RS, CP, těžká TBI a mrtvice.
    3. Nevyřešená hluboká žilní trombóza.
    4. Psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které vylučují dodržování intervence.
    5. Známá srdeční patologie, která vylučuje bezpečnou účast.
    6. Metabolické stavy, jako je kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes mellitus typu II, nekontrolovaná hypertenze a osoby na inzulínu.
    7. Přítomnost otlaků třetího nebo vyššího stupně.
    8. Přítomnost symptomatické infekce močových cest.
    9. Závažná spasticita hodnocená pomocí modifikované Ashworthovy škály.
    10. Změna neurologického stavu v důsledku stavů, jako je progresivní posttraumatická syringomyelie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BES+TS
Omezení průtoku krve Enhanced neuromuskulární elektrická stimulace (BES) plus transspinální stimulace (TS) plus opakované procvičování činností specifických pro daný úkol, také známé jako hromadná praxe (MP)
Postup: BES + TS
Omezení průtoku krve Enhanced neuromuskulární elektrická stimulace (BES) plus transspinální stimulace (TS) plus opakované procvičování činností specifických pro daný úkol, také známé jako hromadná praxe (MP)
Experimentální: BES+sham TS
Falešná léčba s omezením krevního toku Enhanced neuromuskulární elektrická stimulace (BES) plus transspinální stimulace (TS) plus opakované procvičování činností specifických pro daný úkol, známé také jako hromadná praxe (MP)
Postup: Experimentální: BES+sham TS
Falešná léčba s omezením krevního toku Enhanced neuromuskulární elektrická stimulace (BES) plus transspinální stimulace (TS) plus opakované procvičování činností specifických pro daný úkol, známé také jako hromadná praxe (MP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčních činnostech ruky
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Test uchopení a uvolnění je standardizovaný test funkčních aktivit v závislosti na funkci ruky u osob s cSCI. Účastníci budou požádáni, aby zvedli a přemístili kolík, blok, plechovku, 1 lb. závaží činky a vidlice z boční strany do střední na vzdálenost 60 cm a uvolnění ve střední čáře.
Výchozí stav do 20 týdnů
Změna maximální síly úchopu bez TS
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Pomocí standardního ručního dynamometru budou účastníci požádáni, aby jednou rukou mačkali dynamometr co nejsilněji po dobu až 3 sekund, aby získali míru maximální dobrovolné síly, kterou mohou vyvinout při sevření ruky.
Výchozí stav do 20 týdnů
Změna maximální síly úchopu s TS
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Pomocí standardního ručního dynamometru budou účastníci požádáni, aby stiskli dynamometr jednou rukou současně co možná nejsilněji po dobu až 3 sekund, aby získali míru maximální dobrovolné síly, kterou mohou vyvinout při sevření ruky. přidání TS přes kůži zacílené na krční míchu
Výchozí stav do 20 týdnů
Změna aktivace elektrické aktivity pomocí TS
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Během hodnocení maximální síly úchopu pomocí TS bude elektromyografie (EMG) použita k měření množství neuromuskulární elektrické aktivace z následujících svalových skupin: flexory zápěstí, extenzory zápěstí, flexory loktů a extenzory loktů.
Výchozí stav do 20 týdnů
Změna aktivace EMG bez TS
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Při hodnocení maximální síly úchopu bez TS bude použita elektromyografie (EMG) k měření velikosti neuromuskulární elektrické aktivace: flexory zápěstí, extenzory zápěstí, flexory lokte a extenzory lokte.
Výchozí stav do 20 týdnů
Změna hmatového vnímání
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Zkouška Semmes-Weinstein Monofilament se používá k hodnocení kožního hmatového vnímání u jedinců s poraněním míchy, aby se zajistilo přesnější posouzení smyslových funkcí. Semmes-Weinsteinova monofilamenta jsou malá, tenká vlákna připojená k rukojeti, která se ohýbají, jakmile je aplikována určitá síla (v rozmezí 0,07 - 300 gramů). Se zavřenýma očima budou účastníci dotázáni, zda cítí lehký dotek z monofilamentů na standardních místech na dlani a hřbetu ruky a prstů. Účastníci dostanou skóre podle toho, jaké je nejtenčí vlákno, a tedy jaká je nejmenší síla, kterou je třeba vyvinout, aby vnímali hmatový podnět.
Výchozí stav do 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve schopnosti vykonávat funkční činnosti
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Funkční aktivita bude měřena pomocí zkratky SCI-FI SF (Spinal Cord Injury-Functional Index Short Form). SCI-FI SF je komplexním měřítkem kapacity funkční aktivity pro osoby s SCI. Měří tři subškály: Základní mobilita (9 položek), Samoobsluha (9 položek) a Funkce jemné motoriky (8 položek). Účastníci reagují na výzvy k položkám pomocí stupnice Likertova typu s kotvami od 1 = „S velkými obtížemi“ do 4 = „Bez jakýchkoli potíží“. Skóre položek pro každou subškálu se sečtou a poté převedou na standardizovaná T-skóre, přičemž vyšší skóre odrážejí větší funkční kapacitu. Použijeme verze subškál Self-Care a Fine Motor Function specifické pro tetraplegii.
Výchozí stav do 20 týdnů
Změna vitální kapacity
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Nucená vitální kapacita je hodnocením toho, kolik vzduchu může člověk násilně vydechnout po maximálním nádechovém úsilí. Testy se provádějí pomocí digitálního spirometru nebo monitoru dýchání. Účastníci budou požádáni, aby utěsnili své rty kolem jednorázového náustku připojeného k monitoru dýchání pomocí antivirového/antibakteriálního filtru, poté se okamžitě nadechli na maximum, po němž bude následovat silný výdech, který budou účastníci vyzváni, aby vydrželi tak dlouho, dokud možný.
Výchozí stav do 20 týdnů
Změna síly ventilačních svalů
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
Maximální nádechový tlak a maximální výdechový tlak pomocí digitálního respiračního tlakoměru jsou měřítkem ventilační svalové síly. Účastníci budou požádáni, aby plně vydechli, poté uzavřeli rty kolem jednorázového náustku a co nejsilněji se nadechli proti okluzi. Budou požádáni, aby se maximálně nadechli a poté vydechli přes jednorázový náústek proti okluzi.
Výchozí stav do 20 týdnů
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
K posouzení změn variability srdeční frekvence bude použit test náklonového stolu pro variabilitu srdeční frekvence.
Výchozí stav do 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
ACL Administration for Community Living

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20023453
  • 90SIMS0014-01-00 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Health and Human Services)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BES + TS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit