Transspinal stimulering med och utan blodflödesbegränsad träning via telehälsa hos personer med tetraplegi (SCIMS Main)
1 juli 2026 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera om en hembaserad, telehälsostödd intervention som kombinerar blodflödesbegränsad träning (BES) och transspinal stimulering (TS) kommer att förbättra motoriska och funktionella förmågor som är större än BES+sham TS hos personer med kronisk, ofullständig tetraplegi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cervikal ryggmärgsskada (cSCI) resulterar i fysisk funktionsnedsättning och begränsad rörlighet, med den allvarligaste cSCI som kräver rullstolsanvändning för ambulation och försämrad funktion av övre extremiteter som resulterar i efterföljande kroniska komorbiditeter. Dessa samsjukligheter kan innefatta psykosociala, kardiovaskulära, metabola och respiratoriska konsekvenser, såväl som en betydande socioekonomisk börda. De ekonomiska bördorna för personer med cSCI, deras familjer och samhället ökar i en alarmerande takt, särskilt med minskande dödlighet på grund av framsteg inom medicinska insatser. Att återställa en viss grad av övre extremitet och handfunktion skulle förbättra den allmänna funktionsförmågan och livskvaliteten. Genom fysisk rehabilitering kan de övre extremiteternas funktion förbättras, men vinsterna är begränsade för personer med den svåraste, motoriska kompletta cSCI. Försök har gjorts för att återställa och förbättra de övre extremiteterna och handens funktion med hjälp av implanterad epidural stimulering av den cervikala ryggmärgen, men alternativ till denna invasiva terapi är berättigade för att maximera antalet personer som kan dra nytta av förstärkt motorisk aktivering.
Den totala studietiden är 30 veckor. De första 4 veckorna börjar och slutar med baslinjebedömningar (baslinje 1 & 2). Resten av denna 4-veckorsperiod kommer att bestå av 2 sessioner/vecka med utbildning och optimering som ges till deltagaren och en vårdgivare, för att instruera dem att använda TS-apparaten och blodtrycksmaskinen och genomföra samlad träning för båda grupperna. De första två veckorna av denna 4-veckorsfas kommer att ske på plats i laboratoriet, och de andra två veckorna av denna 4-veckorsfas kommer att ske hemma via telehälsa för att bekanta deltagare och följeslagare med telehälsoplattformen - dock om deltagaren och följeslagare önskar mer instruktion på plats, kan de komma till labbet för att göra detta under denna tid också. Efter den första 4-veckorsfasen kommer 16 veckor med 3 pass/vecka med BES+TS eller BES+sham TS-träning hemma med handledning från forskargruppen via telehälsa.
Under veckan efter avslutad intervention kommer bedömningar av resultatmått efter intervention att äga rum. Det blir sedan en 8 veckor lång tvättperiod där deltagarna inte får någon utbildning. Efter den 8 veckor långa tvättningen kommer deltagarna att uppmanas att komma tillbaka till labbet för ytterligare en uppföljningsbedömning av resultatmått för att testa eventuella långsiktiga effekter av interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM
- Telefonnummer: 3386 804-675-5000
- E-post: Ashraf.Gorgey@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Refka Khalil
- Telefonnummer: 6249 804-675-5000
- E-post: Refka.Khalil@va.gov
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Rekrytering
- Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Rekrytering
- Richmond VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett skriftligt tillstånd från studieläkaren för att säkerställa att deltagaren säkert kan delta i studien.
- Deltagarna måste ha en följeslagare som kan hjälpa honom/henne under hela studien.
- Mer än 1 år efter SCI, neurologisk nivå av C8 eller högre.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) poäng på B, C eller D som indikerar närvaro av en ofullständig SCI.
- Synligt muskelkontraktionssvar på NMES handledssträckare, bilateralt.
- Avtal om att använda telehälsotjänster för tillhandahållande av forskarträning av studiepersonal. Har lämplig teknik för att engagera sig i telehälsa inklusive en personlig webbkamera, dator, mikrofon, högtalare och höghastighetsanslutning till bredbandsinternet, giltig e-postadress (behövs för att skaffa VA utfärdad programvara för videokonferenser) och telefonnummer som används för att få inloggningsuppgifter för programvaran för hemmavideo - Cisco Jabber Video for Telepresence-programvaran.
- Svar av muskelsammandragning av handledssträckare bilateralt på neuromuskulär elektrisk stimulering.
Exklusions kriterier:
- Oläkt fraktur i övre eller nedre extremiteter.
- Svår skolios, svåra kontrakturer i övre extremiteter eller andra muskuloskeletala problem som skulle hindra deltagande i en BES + TS-intervention eller giltig utvärdering av resultatmått.
- Högt vilotryck högre än 140/80 mmHg.
- Att ta antikoagulantia eller blodplättsdämpande medel, inklusive acetylsalicylsyra om det av medicinska skäl inte kan vara borta från denna medicin.
- Graviditet (kvinnliga deltagare). Ett graviditetstest i hemmet kommer att genomföras för att utröna eventuell graviditet före studien vid McGuire VAMC. Testet kommer att upprepas varje månad under studiens gång.
- Implanterade pacemakers och/eller implanterade defibrillatorenheter.
- Andra uteslutningskriterier kan inkludera närvaron av implanterad elektrisk apparat, cancer, trombos, pacemaker, defibrillator eller kramper. Patienter som för närvarande är på eller får blodplättsdämpande eller antikoagulerande läkemedel kommer att uteslutas från prövningen.
- Varje tillstånd som, enligt huvudutredarens eller läkarens bedömning, utesluter säkert deltagande i studien.
Andra uteslutningskriterier efter det medicinska teamets gottfinnande kan inkludera:
- Okontrollerad autonom dysreflexi (AD), hänvisar till episoder av AD som inte svarar på mediciner för att säkerställa stabilt blodtryck hos personer med SCI
- Samtidiga allvarliga neurologiska skador andra än SCI: MS, CP, svår TBI och stroke.
- Olöst djup ventrombos.
- Psykiatriska eller kognitiva funktionsnedsättningar som hindrar efterlevnaden av insatsen.
- Känd hjärtpatologi som utesluter säker deltagande.
- Metaboliska tillstånd som hjärt-kärlsjukdom, okontrollerad typ II-diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni och de som får insulin.
- Förekomst av trycksår steg tre eller högre.
- Förekomst av symtomatisk urinvägsinfektion.
- Allvarlig spasticitet bedömd av Modified Ashworth-skalan.
- Förändring av neurologisk status på grund av tillstånd som progressiv posttraumatisk syringomyeli.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BES+TS
Blood Flow Restriction Enhanced Neuromuscular Electrical Stimulation (BES) behandling plus transspinal stimulering (TS) plus repetitiv övning av uppgiftsspecifika aktiviteter, även känd som massed practice (MP)
|
Blood Flow Restriction Enhanced Neuromuscular Electrical Stimulation (BES) behandling plus transspinal stimulering (TS) plus repetitiv övning av uppgiftsspecifika aktiviteter, även känd som massed practice (MP)
|
|
Experimentell: BES+bluff TS
Blood Flow Restriction Enhanced Neuromuscular Electrical Stimulation (BES) skenbehandling plus transspinal stimulering (TS) plus repetitiv träning av uppgiftsspecifika aktiviteter, även känd som massed practice (MP)
|
Blood Flow Restriction Enhanced Neuromuscular Electrical Stimulation (BES) skenbehandling plus transspinal stimulering (TS) plus repetitiv träning av uppgiftsspecifika aktiviteter, även känd som massed practice (MP)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i handfunktionella aktiviteter
Tidsram: Baslinje till 20 veckor
|
Grip- och släpptestet är ett standardiserat test av funktionella aktiviteter beroende på handfunktion hos personer med cSCI.
Deltagarna kommer att uppmanas att lyfta och flytta en pinne, block, burk, 1 lb.
hantelvikt och gaffel från lateral till medialt över ett 60 cm avstånd och släpp vid mittlinjen.
|
Baslinje till 20 veckor
|
|
Förändring i maximal greppstyrka utan TS
Tidsram: Baslinje till 20 veckor
|
Med hjälp av en standardhandtagsdynamometer kommer deltagarna att uppmanas att klämma ihop dynamometern med en hand i taget så kraftigt som möjligt i upp till 3 sekunder för att få ett mått på den maximala frivilliga kraft de kan generera när de stänger handen
|
Baslinje till 20 veckor
|
|
Förändring i maximal greppstyrka med TS
Tidsram: Baslinje till 20 veckor
|
Med hjälp av en standardhandtagsdynamometer kommer deltagarna att uppmanas att klämma ihop dynamometern med en hand i taget så kraftigt som möjligt i upp till 3 sekunder för att få ett mått på den maximala frivilliga kraft de kan generera när de stänger handen med tillägg av TS över huden riktad mot halsryggmärgen
|
Baslinje till 20 veckor
|
|
Ändring av aktivering av elektrisk aktivitet med TS
Tidsram: Baslinje till 20 veckor
|
Under bedömningen av maximal greppstyrka med TS kommer elektromyografi (EMG) att användas för att mäta mängden neuromuskulär elektrisk aktivering från följande muskelgrupper: handledsböjare, handledssträckare, armbågsböjare och armbågssträckare.
|
Baslinje till 20 veckor
|
|
Ändring i EMG-aktivering utan TS
Tidsram: Baslinje till 20 veckor
|
Under bedömningen av maximal greppstyrka utan TS kommer elektromyografi (EMG) att användas för att mäta mängden neuromuskulär elektrisk aktivering: handledsböjare, handledssträckare, armbågsböjare och armbågssträckare.
|
Baslinje till 20 veckor
|
|
Förändring i taktil perception
Tidsram: Baslinje till 20 veckor
|
Semmes-Weinstein Monofilament Exam används för att bedöma kutan taktil perception hos individer med ryggmärgsskada för att ge mer exakt bedömning av sensorisk funktion.
Semmes-Weinstein monofilament är små, tunna fibrer fästa på ett handtag som böjs när en viss mängd kraft (från 0,07 - 300 gram) appliceras.
Med slutna ögon kommer deltagarna att tillfrågas om de kan känna en lätt beröring från monofilamenten på standardplatser på handflatan och ryggraden på handen och fingrarna.
Deltagarna får ett betyg beroende på vad som är den tunnaste glödtråden och därmed vad den minsta kraften är som behöver appliceras för att de ska uppfatta en taktil stimulans.
|
Baslinje till 20 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i förmåga att utföra funktionella aktiviteter
Tidsram: Baslinje till 20 veckor
|
Funktionell aktivitet kommer att mätas med användning av Spinal Cord Injury-Functional Index Short Form (SCI-FI SF).
SCI-FI SF är ett heltäckande mått på funktionell aktivitetskapacitet för personer med SCI.
Den mäter tre underskalor: Basic Mobility (9 artiklar), Self-Care (9 artiklar) och Finmotorik (8 artiklar).
Deltagarna svarar på objektuppmaningar med hjälp av en Likert-skala med ankare från 1 = "Med mycket svårighet" till 4 = "Utan några svårigheter."
Objektpoäng för varje delskala summeras och omvandlas sedan till standardiserade T-poäng, med högre poäng som återspeglar större funktionell kapacitet.
Vi kommer att använda de tetraplegispecifika versionerna av underskalorna Self-Care och Finmotor Function.
|
Baslinje till 20 veckor
|
|
Förändring i vitalkapacitet
Tidsram: Baslinje till 20 veckor
|
Forcerad vitalkapacitet är en utvärdering av hur mycket luft en person med kraft kan andas ut efter en maximal inandningsansträngning.
Tester utförs med en digital spirometer eller andningsmonitor.
Deltagarna kommer att uppmanas att täta sina läppar runt ett engångsmunstycke som är anslutet till andningsmonitorn via ett antiviralt/antibakteriellt filter, och sedan ta en maximal inandning omedelbart följt av en kraftfull utandning som deltagarna kommer att uppmuntras att behålla så länge som möjlig.
|
Baslinje till 20 veckor
|
|
Förändring i andningsmuskelstyrka
Tidsram: Baslinje till 20 veckor
|
Maximalt inandningstryck och maximalt utandningstryck med hjälp av en digital andningstryckmätare är mått på andningsmuskelstyrka.
Deltagarna kommer att uppmanas att andas ut helt, sedan täta sina läppar runt ett engångsmunstycke och andas in så kraftigt som möjligt mot en ocklusion.
De kommer att uppmanas att andas in maximalt och sedan andas ut genom ett engångsmunstycke mot en ocklusion.
|
Baslinje till 20 veckor
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Baslinje till 20 veckor
|
Tilttabelltest för hjärtfrekvensvariation kommer att användas för att bedöma förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet.
|
Baslinje till 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Första postat (Faktisk)
21 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM20023453
- 90SIMS0014-01-00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Health and Human Services)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .