Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przezkręgosłupowa z ograniczeniem przepływu krwi i bez ćwiczeń za pośrednictwem telezdrowia u osób z tetraplegią (SCIMS Main)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Celem obecnego badania jest ocena, czy domowa, wspierana przez telezdrowie interwencja łącząca ćwiczenia ograniczające przepływ krwi (BES) i stymulację przezkręgosłupową (TS) poprawi zdolności motoryczne i funkcjonalne w większym stopniu niż BES + pozorowana TS u osób z przewlekłą, niepełna tetraplegia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego szyjki macicy (cSCI) skutkuje upośledzeniem fizycznym i ograniczoną mobilnością, przy czym najpoważniejszy cSCI wymaga poruszania się na wózku inwalidzkim i upośledzenia funkcji kończyn górnych, co skutkuje późniejszymi przewlekłymi chorobami współistniejącymi. Te choroby współistniejące mogą obejmować konsekwencje psychospołeczne, sercowo-naczyniowe, metaboliczne i oddechowe, a także znaczne obciążenie społeczno-ekonomiczne. Obciążenia ekonomiczne dla osób z cSCI, ich rodzin i społeczeństwa rosną w zastraszającym tempie, zwłaszcza przy zmniejszającej się śmiertelności z powodu postępów w interwencjach medycznych. Przywrócenie pewnego stopnia funkcji kończyny górnej i ręki poprawiłoby ogólną zdolność funkcjonalną i jakość życia. Poprzez rehabilitację fizyczną można poprawić funkcję kończyny górnej, ale korzyści są ograniczone w przypadku osób z najcięższym, całkowicie motorycznym cSCI. Podjęto próby przywrócenia i poprawy funkcji kończyny górnej i ręki za pomocą wszczepionej stymulacji zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, ale uzasadnione są alternatywy dla tej inwazyjnej terapii, aby zmaksymalizować liczbę osób, które mogą odnieść korzyści ze zwiększonej aktywacji motorycznej.

Całkowity czas trwania badania wynosi 30 tygodni. Pierwsze 4 tygodnie rozpoczną się i zakończą oceną bazową (linia bazowa 1 i 2). Reszta tego 4-tygodniowego okresu będzie składać się z 2 sesji/tydzień edukacji i optymalizacji zapewnionych uczestnikowi i opiekunowi, aby poinstruować ich, jak korzystać z urządzenia TS i ciśnieniomierza oraz przeprowadzić masowe szkolenie praktyczne dla obu grup. Pierwsze dwa tygodnie tej 4-tygodniowej fazy odbędą się na miejscu w laboratorium, a drugie dwa tygodnie tej 4-tygodniowej fazy odbędą się w domu za pośrednictwem telezdrowia, aby zapoznać uczestników i osoby towarzyszące z platformą telezdrowia – jeśli jednak uczestnik i towarzysz chce więcej instrukcji na miejscu, może przyjść do laboratorium, aby zrobić to również w tym czasie. Po pierwszej 4-tygodniowej fazie nastąpi 16 tygodni 3 sesji/tydzień treningu BES+TS lub BES+sham TS w domu pod nadzorem zespołu badawczego za pośrednictwem telezdrowia.

W tygodniu następującym po zakończeniu interwencji nastąpi ocena mierników efektów pointerwencyjnych. Następnie nastąpi 8-tygodniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy nie będą przechodzić żadnego szkolenia. Po 8-tygodniowym wypłukaniu uczestnicy zostaną poproszeni o powrót do laboratorium w celu przeprowadzenia jeszcze jednej oceny uzupełniającej środków wyników w celu przetestowania wszelkich długoterminowych skutków interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM
  • Numer telefonu: 3386 804-675-5000
  • E-mail: Ashraf.Gorgey@va.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Sheltering Arms Physical Rehabilitation Centers
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Rekrutacyjny
        • Richmond VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemne zezwolenie od lekarza prowadzącego badanie potwierdzające, że uczestnik może bezpiecznie uczestniczyć w badaniu.
  2. Uczestnik musi mieć osobę towarzyszącą, która będzie mu w stanie pomóc podczas całego badania.
  3. Większy niż 1 rok po SCI, poziom neurologiczny C8 lub wyższy.
  4. Punktacja B, C lub D w Amerykańskiej Skali Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa wskazuje na obecność niekompletnego SCI.
  5. Widoczna odpowiedź skurczowa mięśni na prostowniki nadgarstka NMES, obustronnie.
  6. Umowa na korzystanie z usług telezdrowia w celu prowadzenia szkoleń z zakresu ćwiczeń badawczych przez pracowników naukowych. Posiada odpowiednią technologię do angażowania się w telezdrowie, w tym osobistą kamerę internetową, komputer, mikrofon, głośniki i szybkie szerokopasmowe łącze internetowe, ważny adres e-mail (potrzebny do uzyskania oprogramowania do wideokonferencji wydanego przez VA) oraz numer telefonu używany do uzyskania danych logowania do oprogramowanie wideo w domu — Cisco Jabber Video for Telepresence Software.
  7. Odpowiedź skurczu mięśni prostowników nadgarstka obustronnie na elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezagojone złamanie kończyn górnych lub dolnych.
  2. Ciężka skolioza, ciężkie przykurcze kończyn górnych lub inne problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, które utrudniałyby udział w interwencji BES + TS lub prawidłową ocenę wyników.
  3. Wysokie spoczynkowe ciśnienie krwi większe niż 140/80 mmHg.
  4. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, w tym aspiryny, jeśli nie można odstawić tego leku z powodów medycznych.
  5. Ciąża (uczestniczki). Domowy test ciążowy zostanie przeprowadzony w celu wykluczenia ciąży przed badaniem w McGuire VAMC. Test będzie powtarzany co miesiąc w trakcie trwania badania.
  6. Wszczepione rozruszniki serca i/lub wszczepione defibrylatory.
  7. Inne kryteria wykluczenia mogą obejmować obecność wszczepionego urządzenia elektrycznego, raka, zakrzepicy, rozrusznika serca, defibrylatora lub drgawek. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub otrzymują leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe, zostaną wykluczeni z badania.
  8. Każdy stan, który w ocenie głównego badacza lub dostawcy usług medycznych wyklucza bezpieczny udział w badaniu.

  9. Inne kryteria wykluczenia według uznania zespołu medycznego mogą obejmować:

    1. Niekontrolowana dysrefleksja autonomiczna (AD) odnosi się do epizodów AD, które nie reagują na leki zapewniające stabilne ciśnienie krwi u osób po SCI
    2. Jednoczesne ciężkie urazy neurologiczne inne niż SCI: MS, CP, ciężki TBI i udar.
    3. Nierozwiązana zakrzepica żył głębokich.
    4. Zaburzenia psychiczne lub poznawcze, które uniemożliwiają przestrzeganie interwencji.
    5. Znana patologia serca, która wyklucza bezpieczny udział.
    6. Stany metaboliczne, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, niekontrolowana cukrzyca typu II, niekontrolowane nadciśnienie i te na insulinie.
    7. Obecność odleżyn stopnia trzeciego lub wyższego.
    8. Obecność objawowego zakażenia dróg moczowych.
    9. Ciężka spastyczność oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha.
    10. Zmiana stanu neurologicznego z powodu stanów, takich jak postępująca pourazowa jamistość rdzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BES+TS
Terapia wzmocniona stymulacją nerwowo-mięśniową (BES) z ograniczeniem przepływu krwi plus stymulacja przezkręgosłupowa (TS) oraz powtarzalna praktyka czynności specyficznych dla danego zadania, znana również jako praktyka masowa (MP)
Procedura: BES + TS
Terapia wzmocniona stymulacją nerwowo-mięśniową (BES) z ograniczeniem przepływu krwi plus stymulacja przezkręgosłupowa (TS) oraz powtarzalna praktyka czynności specyficznych dla danego zadania, znana również jako praktyka masowa (MP)
Eksperymentalny: BES + fikcja TS
Pozorowana stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa (BES) z ograniczeniem przepływu krwi oraz stymulacja przezkręgosłupowa (TS) oraz powtarzalna praktyka określonych czynności, znana również jako praktyka masowa (MP)
Procedura: Eksperymentalna: BES + pozorowana TS
Pozorowana stymulacja elektryczna nerwowo-mięśniowa (BES) z ograniczeniem przepływu krwi oraz stymulacja przezkręgosłupowa (TS) oraz powtarzalna praktyka określonych czynności, znana również jako praktyka masowa (MP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czynnościach funkcjonalnych ręki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Test chwyć i puść jest wystandaryzowanym testem czynności funkcjonalnych w zależności od funkcji ręki u osób po cSCI. Uczestnicy zostaną poproszeni o podniesienie i przesunięcie kołka, bloku, puszki, 1 funta. ciężar hantli i widelec od boku do środka na dystansie 60 cm i zwolnij w linii środkowej.
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana maksymalnej siły chwytu bez TS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Korzystając ze standardowego dynamometru ręcznego, uczestnicy zostaną poproszeni o ściskanie dynamometru jedną ręką na raz tak mocno, jak to możliwe przez maksymalnie 3 sekundy, aby uzyskać miarę maksymalnej dobrowolnej siły, jaką mogą wygenerować podczas zamykania dłoni
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana maksymalnej siły chwytu z TS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Używając standardowego dynamometru z uchwytem, ​​uczestnicy zostaną poproszeni o ściskanie dynamometru jedną ręką naraz tak mocno, jak to możliwe przez maksymalnie 3 sekundy, aby uzyskać miarę maksymalnej dobrowolnej siły, jaką mogą wygenerować podczas zamykania dłoni za pomocą dodanie TS na skórę celując w szyjny rdzeń kręgowy
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana aktywacji aktywności elektrycznej za pomocą TS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Podczas oceny maksymalnej siły chwytu z TS wykorzystana zostanie elektromiografia (EMG) do pomiaru ilości aktywacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej następujących grup mięśni: zginaczy nadgarstka, prostowników nadgarstka, zginaczy łokcia i prostowników łokcia.
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana aktywacji EMG bez TS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Podczas oceny maksymalnej siły chwytu bez ZT wykorzystana zostanie elektromiografia (EMG) do pomiaru wielkości aktywacji elektrycznej nerwowo-mięśniowej: zginaczy nadgarstka, prostowników nadgarstka, zginaczy łokci i prostowników łokci.
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana percepcji dotykowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Badanie monofilamentu Semmesa-Weinsteina służy do oceny skórnej percepcji dotykowej u osób z urazem rdzenia kręgowego w celu dokładniejszej oceny funkcji czuciowych. Monofilamenty Semmesa-Weinsteina to małe, cienkie włókna przymocowane do rękojeści, które wyginają się po przyłożeniu określonej siły (od 0,07 do 300 gramów). Z zamkniętymi oczami uczestnicy zostaną zapytani, czy czują lekki dotyk monofilamentów w standardowych miejscach na dłoni i grzbiecie dłoni i palców. Uczestnicy otrzymują punkty w zależności od tego, jakie najcieńsze włókno, a co za tym idzie, jaka jest najmniejsza siła, jaką należy zastosować, aby wyczuli bodziec dotykowy.
Linia bazowa do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zdolności do wykonywania czynności funkcjonalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Aktywność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą krótkiego formularza wskaźnika urazu rdzenia kręgowego (SCI-FI SF). SCI-FI SF to kompleksowa miara zdolności do aktywności funkcjonalnej osób z SCI. Mierzy trzy podskale: podstawowa mobilność (9 pozycji), samoobsługa (9 pozycji) i precyzyjne funkcje motoryczne (8 pozycji). Uczestnicy odpowiadają na podpowiedzi dotyczące pozycji, używając skali typu Likerta z kotwicami od 1 = „Z dużymi trudnościami” do 4 = „Bez żadnych trudności”. Wyniki pozycji dla każdej podskali są sumowane, a następnie konwertowane na wystandaryzowane wyniki T, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą wydolność funkcjonalną. Użyjemy specyficznych dla tetraplegii wersji podskal Self-Care i Fine Motor Function.
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana pojemności życiowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Natężona pojemność życiowa to ocena, ile powietrza osoba może wydmuchać na siłę po maksymalnym wysiłku wdechowym. Badania przeprowadza się za pomocą spirometru cyfrowego lub monitora oddechu. Uczestnicy zostaną poproszeni o uszczelnienie ust wokół jednorazowego ustnika podłączonego do monitora oddechu za pomocą filtra przeciwwirusowego/antybakteryjnego, a następnie wzięcie maksymalnego wdechu, po którym natychmiast nastąpi mocny wydech, który uczestnicy będą zachęcani do utrzymywania go tak długo, jak długo możliwy.
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana siły mięśni oddechowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Maksymalne ciśnienie wdechowe i maksymalne ciśnienie wydechowe przy użyciu cyfrowego miernika ciśnienia oddechowego są miarami siły mięśni oddechowych. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pełnego wydechu, a następnie zaciśnięcie ust wokół jednorazowego ustnika i jak najmocniejszy wdech w stosunku do okluzji. Zostaną poproszeni o maksymalny wdech, a następnie wydech przez jednorazowy ustnik przed okluzją.
Linia bazowa do 20 tygodni
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Do oceny zmian w zmienności rytmu serca zostanie wykorzystany test stołu przechylnego dla zmienności rytmu serca.
Linia bazowa do 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research
ACL Administration for Community Living

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashraf Gorgey, MPT, PhD, FACSM, FACRM, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20023453
  • 90SIMS0014-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Health and Human Services)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetraplegia/Tetrapareza

Badania kliniczne na BES + TS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj