- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05423665
태아 성장 장애 쌍둥이 임신의 조기 진단을 위한 도구로서의 반점 추적 심초음파 (HEART)
쌍둥이 임신에서 손상된 태아 성장의 조기 진단을 위한 도구로서의 반점 추적 심초음파
연구 개요
상세 설명
태아 성장 제한(FGR)은 임신의 5-10%에서 진단됩니다. 조산 후 주산기 이환율과 사망률의 두 번째 주요 원인입니다. 쌍태 임신은 단태아보다 FGR 발생률이 높으며, 단융모막(MC) 쌍태 임신의 경우 19.7%, 양융모막(DC) 쌍태 임신의 경우 10.5%에서 진단됩니다. FGR을 가진 태아는 주 산기 이환율과 사망률, 심지어 장기적인 건강 결함의 위험이 더 큽니다. 공중 보건 관점에서 FGR을 올바르게 진단하여 산전 및 산후 관리를 조정하고 조기 발병 심혈관 질환에 영향을 미치는 요인에 대해 더 많은 통찰력을 갖는 것이 중요합니다. STE는 심혈관 기능에 대한 강력한 예측 가치를 가지고 있으므로 일상적인 임신 임상 치료에 추가할 수 있는 유망한 도구가 될 것입니다. 반점 추적 심초음파(STE)는 특히 임신 후속 조치에서 비교적 새로운 기술로, 심근 속도 및 변형 매개변수를 오프라인으로 계산할 수 있습니다. 스트레인 및 스트레인 속도를 포함한 이러한 매개변수는 태아 심근 기능에 대한 정보를 제공합니다. STE가 FGR 예측에 사용될 수 있는지 조사하는 것 외에도 대기 오염에 대한 태아 노출과 자궁 심장 리모델링 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 실제로 미립자 물질(예: 블랙 카본)은 임신 중 태반에 도달하여 산화 스트레스 마커의 증가를 포함하여 태반의 기능에 변화를 일으킬 수 있습니다. 블랙 카본에 대한 조기 노출은 특히 다태 임신에서 심혈관 건강에 불리한 결과 및 태아 성장 감소와 관련이 있습니다.
이 프로젝트에서 우리는 임신 중 2개의 시점, 즉 임신 21주 및 30주를 포함하여 FGR, 변형률 및 변형률의 예측 값을 측정합니다. 태아 성장 매개변수는 두 태아의 임신 기간 동안의 성장(차이)을 정의하기 위해 동일한 시점에서 수집됩니다. 대기 오염(검은 탄소)에 대한 노출 수준과 태반 기능 장애의 생화학적 지표 수준을 확인하기 위해 임신 20주에 모체 혈액 샘플을 채취합니다. 도플러 초음파는 태반 부전의 산전 식별에 사용됩니다. 출생 시 제대혈과 태반을 채취합니다. FGR과 관련된 형태학적 소견을 확인하기 위해 태반을 검사할 것입니다. 제대혈과 태반 생검을 통해 대기오염 노출 정도와 산화 스트레스 정도를 알아보게 된다. 출생 후 1~3일에 신생아 긴장도와 긴장율을 측정하여 출생 후 심장 리모델링과 신생아 혈압을 심혈관 위험 인자로 정의합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eline Meireson
- 전화번호: 0032 9 332 78 17
- 이메일: eline.meireson@uzgent.be
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에 포함될 피험자 수는 신생아 360명(쌍둥이 120쌍과 외아들 120명)과 임산부 240명입니다.
태아는 다음 하위 그룹으로 나뉩니다.
- 알맞게 자란
- 태아 성장 제한
- 선택적 태아 성장 제한(쌍둥이에 해당)
설명
포함 기준:
- 단태 또는 쌍둥이 임신
- 초진 시 임신 21주(±2주)의 임산부
- 여성 ≥ 18세
제외 기준:
- 고차(≥3 형제자매)를 임신한 여성
- 태아 부정맥
- 알려진 태아 선천성 또는 유전적 이상
- 태아의 심장 기능에 영향을 줄 수 있는 선천성 태아 기형이 의심되는 경우
- 기존 산모 고혈압 질환
- 전신성 홍반성 루푸스를 포함한 자가면역질환
- 사산의 역사
- 당뇨병(어머니)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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태아 성장 제한
주산기 및 산후의 심장 리모델링 관찰
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임신 21주 혈액 샘플 임신 21주, 임신 30주 및 출생 후 1~3일 태아 심장 클립 출생 시 제대혈 채취 출생 시 태반 채취
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알맞게 자란
주산기 및 산후의 심장 리모델링 관찰
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임신 21주 혈액 샘플 임신 21주, 임신 30주 및 출생 후 1~3일 태아 심장 클립 출생 시 제대혈 채취 출생 시 태반 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다태 임신에서 손상된 태아 성장의 조기 진단을 위한 도구로서 반점 추적 심초음파로 측정된 변형의 변화를 평가합니다.
기간: 산전~생후 1~3일
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태아 성장과 비교하여 쌍태 임신의 태아 변형 및 변형 비율의 변화를 결정하기 위해
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산전~생후 1~3일
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다태 임신에서 태아 성장 및 변형(심장 리모델링)의 쌍 내 차이를 확인합니다.
기간: 산전~생후 1~3일
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1 쌍둥이 쌍 내에서 태아 성장과 변형률 및 변형률의 변화를 비교하기 위해
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산전~생후 1~3일
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단태 임신과 쌍태 임신 간의 스트레인 값(심장 리모델링)을 비교하기 위해
기간: 산전~생후 1~3일
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단태 임신과 쌍태 임신 사이의 변형률과 변형률의 변화를 비교하기 위해
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산전~생후 1~3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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태반 기능과 자궁 내 심장 리모델링 사이의 연관성을 조사하기 위해
기간: 산전~생후 1~3일
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태반 부전(도플러 초음파, 생화학적 마커)을 변형 및 변형 속도로 평가하기 위해
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산전~생후 1~3일
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신생아 심혈관 건강과 관련된 자궁 내 심장 리모델링 탐색
기간: 산전~생후 1~3일
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신생아 혈압과 심박수로 변형률과 변형률을 평가합니다.
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산전~생후 1~3일
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태아기 대기 오염 노출과 자궁 내 심장 리모델링 사이의 연관성을 연구하기 위해
기간: 산전~생후 1~3일
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산전 대기 오염(혈액 샘플 모체 및 태반의 검은 탄소 입자)을 스트레인 및 스트레인 속도로 평가하기 위해
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산전~생후 1~3일
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대기 오염과 심장 리모델링 사이의 중재자 역할을 하는 태반을 조사하기 위해
기간: 산전~생후 1~3일
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태반 부전(생화학적 마커, 도플러 초음파)으로 태아 대기 오염(혈액 샘플 모체 및 태반의 검은 탄소 입자)을 평가하기 위해
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산전~생후 1~3일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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