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태아 성장 장애 쌍둥이 임신의 조기 진단을 위한 도구로서의 반점 추적 심초음파 (HEART)

2023년 9월 25일 업데이트: University Hospital, Ghent

쌍둥이 임신에서 손상된 태아 성장의 조기 진단을 위한 도구로서의 반점 추적 심초음파

이 프로젝트에는 임신 21주 및 30주에 포함된 임신 중 2개의 시점이 포함되어 FGR, 변형률 및 변형률의 예측 값을 측정합니다. 태아 성장 매개변수는 두 태아의 임신 기간 동안의 성장(차이)을 정의하기 위해 동일한 시점에서 수집됩니다. 대기 오염(검은 탄소)에 대한 노출 수준과 태반 기능 장애의 생화학적 지표 수준을 확인하기 위해 임신 21주에 모체 혈액 샘플을 채취합니다. 도플러 초음파는 태반 부전의 산전 식별에 사용됩니다. 출생 시 제대혈과 태반을 채취합니다. FGR과 관련된 형태학적 소견을 확인하기 위해 태반을 검사할 것입니다. 제대혈과 태반 생검을 통해 대기오염 노출 정도와 산화 스트레스 정도를 알아보게 된다. 출생 후 1~3일에 신생아 긴장도와 긴장율을 측정하여 출생 후 심장 리모델링과 신생아 혈압을 심혈관 위험 인자로 정의합니다.

연구 개요

상세 설명

태아 성장 제한(FGR)은 임신의 5-10%에서 진단됩니다. 조산 후 주산기 이환율과 사망률의 두 번째 주요 원인입니다. 쌍태 임신은 단태아보다 FGR 발생률이 높으며, 단융모막(MC) 쌍태 임신의 경우 19.7%, 양융모막(DC) 쌍태 임신의 경우 10.5%에서 진단됩니다. FGR을 가진 태아는 주 산기 이환율과 사망률, 심지어 장기적인 건강 결함의 위험이 더 큽니다. 공중 보건 관점에서 FGR을 올바르게 진단하여 산전 및 산후 관리를 조정하고 조기 발병 심혈관 질환에 영향을 미치는 요인에 대해 더 많은 통찰력을 갖는 것이 중요합니다. STE는 심혈관 기능에 대한 강력한 예측 가치를 가지고 있으므로 일상적인 임신 임상 치료에 추가할 수 있는 유망한 도구가 될 것입니다. 반점 추적 심초음파(STE)는 특히 임신 후속 조치에서 비교적 새로운 기술로, 심근 속도 및 변형 매개변수를 오프라인으로 계산할 수 있습니다. 스트레인 및 스트레인 속도를 포함한 이러한 매개변수는 태아 심근 기능에 대한 정보를 제공합니다. STE가 FGR 예측에 사용될 수 있는지 조사하는 것 외에도 대기 오염에 대한 태아 노출과 자궁 심장 리모델링 사이의 연관성을 조사할 것입니다. 실제로 미립자 물질(예: 블랙 카본)은 임신 중 태반에 도달하여 산화 스트레스 마커의 증가를 포함하여 태반의 기능에 변화를 일으킬 수 있습니다. 블랙 카본에 대한 조기 노출은 특히 다태 임신에서 심혈관 건강에 불리한 결과 및 태아 성장 감소와 관련이 있습니다.

이 프로젝트에서 우리는 임신 중 2개의 시점, 즉 임신 21주 및 30주를 포함하여 FGR, 변형률 및 변형률의 예측 값을 측정합니다. 태아 성장 매개변수는 두 태아의 임신 기간 동안의 성장(차이)을 정의하기 위해 동일한 시점에서 수집됩니다. 대기 오염(검은 탄소)에 대한 노출 수준과 태반 기능 장애의 생화학적 지표 수준을 확인하기 위해 임신 20주에 모체 혈액 샘플을 채취합니다. 도플러 초음파는 태반 부전의 산전 식별에 사용됩니다. 출생 시 제대혈과 태반을 채취합니다. FGR과 관련된 형태학적 소견을 확인하기 위해 태반을 검사할 것입니다. 제대혈과 태반 생검을 통해 대기오염 노출 정도와 산화 스트레스 정도를 알아보게 된다. 출생 후 1~3일에 신생아 긴장도와 긴장율을 측정하여 출생 후 심장 리모델링과 신생아 혈압을 심혈관 위험 인자로 정의합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

360

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Eindhoven, 네덜란드, 5631
        • 아직 모집하지 않음
        • Maxima Medical Center
        • 연락하다:
          • Judith van Laar, dr.
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Ghent University Hospital
        • 연락하다:
          • Kristien Roelens, prof. dr.
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • 연락하다:
          • Liebeth Lewie, prof. dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에 포함될 피험자 수는 신생아 360명(쌍둥이 120쌍과 외아들 120명)과 임산부 240명입니다.

태아는 다음 하위 그룹으로 나뉩니다.

  • 알맞게 자란
  • 태아 성장 제한
  • 선택적 태아 성장 제한(쌍둥이에 해당)

설명

포함 기준:

  • 단태 또는 쌍둥이 임신
  • 초진 시 임신 21주(±2주)의 임산부
  • 여성 ≥ 18세

제외 기준:

  • 고차(≥3 형제자매)를 임신한 여성
  • 태아 부정맥
  • 알려진 태아 선천성 또는 유전적 이상
  • 태아의 심장 기능에 영향을 줄 수 있는 선천성 태아 기형이 의심되는 경우
  • 기존 산모 고혈압 질환
  • 전신성 홍반성 루푸스를 포함한 자가면역질환
  • 사산의 역사
  • 당뇨병(어머니)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
태아 성장 제한
주산기 및 산후의 심장 리모델링 관찰
임신 21주 혈액 ​​샘플 임신 21주, 임신 30주 및 출생 후 1~3일 태아 심장 클립 출생 시 제대혈 채취 출생 시 태반 채취
알맞게 자란
주산기 및 산후의 심장 리모델링 관찰
임신 21주 혈액 ​​샘플 임신 21주, 임신 30주 및 출생 후 1~3일 태아 심장 클립 출생 시 제대혈 채취 출생 시 태반 채취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다태 임신에서 손상된 태아 성장의 조기 진단을 위한 도구로서 반점 추적 심초음파로 측정된 변형의 변화를 평가합니다.
기간: 산전~생후 1~3일
태아 성장과 비교하여 쌍태 임신의 태아 변형 및 변형 비율의 변화를 결정하기 위해
산전~생후 1~3일
다태 임신에서 태아 성장 및 변형(심장 리모델링)의 쌍 내 차이를 확인합니다.
기간: 산전~생후 1~3일
1 쌍둥이 쌍 내에서 태아 성장과 변형률 및 변형률의 변화를 비교하기 위해
산전~생후 1~3일
단태 임신과 쌍태 임신 간의 스트레인 값(심장 리모델링)을 비교하기 위해
기간: 산전~생후 1~3일
단태 임신과 쌍태 임신 사이의 변형률과 변형률의 변화를 비교하기 위해
산전~생후 1~3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태반 기능과 자궁 내 심장 리모델링 사이의 연관성을 조사하기 위해
기간: 산전~생후 1~3일
태반 부전(도플러 초음파, 생화학적 마커)을 변형 및 변형 속도로 평가하기 위해
산전~생후 1~3일
신생아 심혈관 건강과 관련된 자궁 내 심장 리모델링 탐색
기간: 산전~생후 1~3일
신생아 혈압과 심박수로 변형률과 변형률을 평가합니다.
산전~생후 1~3일
태아기 대기 오염 노출과 자궁 내 심장 리모델링 사이의 연관성을 연구하기 위해
기간: 산전~생후 1~3일
산전 대기 오염(혈액 샘플 모체 및 태반의 검은 탄소 입자)을 스트레인 및 스트레인 속도로 평가하기 위해
산전~생후 1~3일
대기 오염과 심장 리모델링 사이의 중재자 역할을 하는 태반을 조사하기 위해
기간: 산전~생후 1~3일
태반 부전(생화학적 마커, 도플러 초음파)으로 태아 대기 오염(혈액 샘플 모체 및 태반의 검은 탄소 입자)을 평가하기 위해
산전~생후 1~3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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