- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05423665
Speckle Tracking Echocardiography come strumento per la diagnosi precoce di gravidanze gemellari con crescita fetale alterata (HEART)
Speckle Tracking Echocardiography come strumento per la diagnosi precoce della crescita fetale compromessa nelle gravidanze gemellari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La restrizione della crescita fetale (FGR) viene diagnosticata nel 5-10% delle gravidanze. Dopo la nascita pretermine, è la seconda causa di morbilità e mortalità perinatale. Le gravidanze gemellari hanno una maggiore incidenza di FGR rispetto a quelle singole, nelle gravidanze gemellari monocoriali (MC) viene diagnosticata nel 19,7% dei casi e nelle gravidanze gemellari dicoriali (DC) nel 10,5% dei casi. I feti con FGR sono a maggior rischio di morbilità e mortalità perinatali e persino di difetti di salute a lungo termine. Dal punto di vista della salute pubblica, è importante diagnosticare correttamente la FGR per regolare l'assistenza prenatale e postnatale e per avere maggiori informazioni sui fattori che influenzano l'insorgenza precoce della malattia cardiovascolare. La STE ha un forte valore predittivo per la funzione cardiovascolare, quindi sarebbe uno strumento promettente da aggiungere all'assistenza clinica di routine della gravidanza. L'ecocardiografia speckle tracking (STE) è una tecnica relativamente nuova, specialmente nel follow-up della gravidanza, che consente il calcolo offline delle velocità miocardiche e dei parametri di deformazione. Questi parametri, tra cui deformazione e velocità di deformazione, forniscono informazioni sulla funzione miocardica fetale. Oltre a indagare se la STE può essere utilizzata per la previsione di FGR, studieremo anche l'associazione tra l'esposizione fetale all'inquinamento atmosferico e il rimodellamento cardiaco in utero. È infatti noto che l'inalazione di particolato (es. carbonio nero) durante la gravidanza può raggiungere la placenta e portare ad alterazioni nella funzione della placenta, compreso l'aumento dei marcatori dello stress ossidativo. L'esposizione precoce al carbonio nero è stata associata a esiti avversi per la salute cardiovascolare e alla riduzione della crescita fetale, specialmente nelle gravidanze con gestazione multipla.
In questo progetto includeremo 2 punti temporali durante la gravidanza, vale a dire a 21 settimane e 30 settimane di gestazione, per misurare i valori predittivi di FGR, strain e strain rate. I parametri di crescita fetale saranno raccolti negli stessi punti temporali, per definire la crescita (differenze) durante la gestazione di entrambi i feti. Un campione di sangue materno verrà prelevato a 20 settimane di gestazione per identificare il livello di esposizione all'inquinamento atmosferico (carbonio nero) e il livello di marcatori biochimici di disfunzione placentare. Gli ultrasuoni Doppler saranno utilizzati per l'identificazione prenatale dell'insufficienza placentare. Alla nascita verrà prelevato il sangue del cordone ombelicale e la placenta. La placenta sarà esaminata per identificare reperti morfologici associati a FGR. Il sangue del cordone ombelicale e la biopsia placentare saranno utilizzati per il livello di esposizione all'inquinamento atmosferico e il livello di stress ossidativo. Da uno a tre giorni dopo la nascita, verranno misurati lo strain neonatale e lo strain rate per definire il rimodellamento cardiaco postnatale e la pressione arteriosa neonatale come fattore di rischio cardiovascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eline Meireson
- Numero di telefono: 0032 9 332 78 17
- Email: eline.meireson@uzgent.be
Luoghi di studio
-
-
-
Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Ghent University Hospital
-
Contatto:
- Kristien Roelens, prof. dr.
-
Leuven, Belgio, 3000
- Non ancora reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Contatto:
- Liebeth Lewie, prof. dr.
-
-
-
-
-
Eindhoven, Olanda, 5631
- Non ancora reclutamento
- Maxima Medical Center
-
Contatto:
- Judith van Laar, dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Il numero di soggetti che saranno inclusi in questo studio è: 360 neonati (120 coppie di gemelli e 120 singoli) e 240 madri in gravidanza.
I feti sono divisi nei seguenti sottogruppi:
- Cresciuto opportunamente
- Crescita fetale limitata
- Crescita fetale selettiva limitata (specifica per gemelli)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola o gemellare
- Donne in gravidanza 21 settimane ( ± 2 settimane) di gestazione alla prima visita
- Donne ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Donne gravide di multipli di ordine superiore (≥3 fratelli)
- Aritmia fetale
- Anomalie fetali congenite o genetiche note
- Qualsiasi sospetto di anomalie fetali congenite che potrebbero influenzare la funzione cardiaca fetale
- Malattia ipertensiva materna preesistente
- Malattia autoimmune compreso il lupus eritematoso sistemico
- Storia della natimortalità
- Diabete mellito (madre)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Crescita fetale limitata
Osservazione del rimodellamento cardiaco perinatale e postnatale
|
prelievo di sangue a 21 settimane di gestazione clip del cuore fetale a 21 settimane di gestazione, 30 settimane di gestazione e 1-3 giorni dopo la nascita prelievo del sangue del cordone ombelicale alla nascita prelievo della placenta alla nascita
|
|
Cresciuto opportunamente
Osservazione del rimodellamento cardiaco perinatale e postnatale
|
prelievo di sangue a 21 settimane di gestazione clip del cuore fetale a 21 settimane di gestazione, 30 settimane di gestazione e 1-3 giorni dopo la nascita prelievo del sangue del cordone ombelicale alla nascita prelievo della placenta alla nascita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il cambiamento di deformazione misurato dall'ecocardiografia speckle tracking come strumento per la diagnosi precoce della crescita fetale compromessa in gestazioni multiple
Lasso di tempo: Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
|
per determinare la variazione della deformazione fetale e della velocità di deformazione nelle gravidanze gemellari rispetto alla crescita fetale
|
Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
|
|
Per determinare le differenze intra-coppia nella crescita fetale e nella deformazione (rimodellamento cardiaco) in gestazioni multiple.
Lasso di tempo: Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
|
per confrontare i cambiamenti nella deformazione e nella velocità di deformazione con la crescita fetale all'interno di 1 coppia gemellare
|
Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
|
|
Confrontare i valori di deformazione (rimodellamento cardiaco) tra gravidanze singole e gemellari
Lasso di tempo: Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
|
per confrontare i cambiamenti nella deformazione e nella velocità di deformazione tra gravidanze singole e gemellari
|
Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagare l'associazione tra il funzionamento della placenta e il rimodellamento cardiaco in utero
Lasso di tempo: Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
|
valutare l'insufficienza placentare (ecografia Doppler, marcatore biochimico) con strain e strain rate
|
Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
|
|
Esplorare il rimodellamento cardiaco in utero in associazione con la salute cardiovascolare neonatale
Lasso di tempo: Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
|
per valutare la deformazione e la velocità di deformazione con la pressione sanguigna neonatale e la frequenza cardiaca
|
Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
|
|
Studiare l'associazione tra esposizione prenatale all'inquinamento atmosferico e rimodellamento cardiaco in utero
Lasso di tempo: Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
|
valutare l'inquinamento atmosferico prenatale (particelle di carbonio nero nel campione di sangue madre e placenta) con ceppo e velocità di deformazione
|
Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
|
|
Studiare il funzionamento della placenta come mediatore tra l'inquinamento atmosferico e il rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
|
Per valutare l'inquinamento atmosferico prenatale (particelle di carbonio nero nel campione di sangue madre e placenta) con insufficienza placentare (marcatore biochimico, ecografia Doppler)
|
Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie della placenta
- Disturbi della crescita
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Ritardo della crescita fetale
- Rimodellamento ventricolare
- Insufficienza placentare
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2022-0193
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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