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Speckle Tracking Echocardiography come strumento per la diagnosi precoce di gravidanze gemellari con crescita fetale alterata (HEART)

25 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Speckle Tracking Echocardiography come strumento per la diagnosi precoce della crescita fetale compromessa nelle gravidanze gemellari

In questo progetto sono inclusi 2 punti temporali durante la gravidanza, vale a dire a 21 settimane e 30 settimane di gestazione, per misurare i valori predittivi di FGR, strain e strain rate. I parametri di crescita fetale saranno raccolti negli stessi punti temporali, per definire la crescita (differenze) durante la gestazione di entrambi i feti. Verrà prelevato un campione di sangue materno a 21 settimane di gestazione per identificare il livello di esposizione all'inquinamento atmosferico (carbonio nero) e il livello di marcatori biochimici di disfunzione placentare. Gli ultrasuoni Doppler saranno utilizzati per l'identificazione prenatale dell'insufficienza placentare. Alla nascita verrà prelevato il sangue del cordone ombelicale e la placenta. La placenta sarà esaminata per identificare reperti morfologici associati a FGR. Il sangue del cordone ombelicale e la biopsia placentare saranno utilizzati per il livello di esposizione all'inquinamento atmosferico e il livello di stress ossidativo. Da uno a tre giorni dopo la nascita, verranno misurati lo strain neonatale e lo strain rate per definire il rimodellamento cardiaco postnatale e la pressione arteriosa neonatale come fattore di rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La restrizione della crescita fetale (FGR) viene diagnosticata nel 5-10% delle gravidanze. Dopo la nascita pretermine, è la seconda causa di morbilità e mortalità perinatale. Le gravidanze gemellari hanno una maggiore incidenza di FGR rispetto a quelle singole, nelle gravidanze gemellari monocoriali (MC) viene diagnosticata nel 19,7% dei casi e nelle gravidanze gemellari dicoriali (DC) nel 10,5% dei casi. I feti con FGR sono a maggior rischio di morbilità e mortalità perinatali e persino di difetti di salute a lungo termine. Dal punto di vista della salute pubblica, è importante diagnosticare correttamente la FGR per regolare l'assistenza prenatale e postnatale e per avere maggiori informazioni sui fattori che influenzano l'insorgenza precoce della malattia cardiovascolare. La STE ha un forte valore predittivo per la funzione cardiovascolare, quindi sarebbe uno strumento promettente da aggiungere all'assistenza clinica di routine della gravidanza. L'ecocardiografia speckle tracking (STE) è una tecnica relativamente nuova, specialmente nel follow-up della gravidanza, che consente il calcolo offline delle velocità miocardiche e dei parametri di deformazione. Questi parametri, tra cui deformazione e velocità di deformazione, forniscono informazioni sulla funzione miocardica fetale. Oltre a indagare se la STE può essere utilizzata per la previsione di FGR, studieremo anche l'associazione tra l'esposizione fetale all'inquinamento atmosferico e il rimodellamento cardiaco in utero. È infatti noto che l'inalazione di particolato (es. carbonio nero) durante la gravidanza può raggiungere la placenta e portare ad alterazioni nella funzione della placenta, compreso l'aumento dei marcatori dello stress ossidativo. L'esposizione precoce al carbonio nero è stata associata a esiti avversi per la salute cardiovascolare e alla riduzione della crescita fetale, specialmente nelle gravidanze con gestazione multipla.

In questo progetto includeremo 2 punti temporali durante la gravidanza, vale a dire a 21 settimane e 30 settimane di gestazione, per misurare i valori predittivi di FGR, strain e strain rate. I parametri di crescita fetale saranno raccolti negli stessi punti temporali, per definire la crescita (differenze) durante la gestazione di entrambi i feti. Un campione di sangue materno verrà prelevato a 20 settimane di gestazione per identificare il livello di esposizione all'inquinamento atmosferico (carbonio nero) e il livello di marcatori biochimici di disfunzione placentare. Gli ultrasuoni Doppler saranno utilizzati per l'identificazione prenatale dell'insufficienza placentare. Alla nascita verrà prelevato il sangue del cordone ombelicale e la placenta. La placenta sarà esaminata per identificare reperti morfologici associati a FGR. Il sangue del cordone ombelicale e la biopsia placentare saranno utilizzati per il livello di esposizione all'inquinamento atmosferico e il livello di stress ossidativo. Da uno a tre giorni dopo la nascita, verranno misurati lo strain neonatale e lo strain rate per definire il rimodellamento cardiaco postnatale e la pressione arteriosa neonatale come fattore di rischio cardiovascolare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
          • Kristien Roelens, prof. dr.
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contatto:
          • Liebeth Lewie, prof. dr.
      • Eindhoven, Olanda, 5631
        • Non ancora reclutamento
        • Maxima Medical Center
        • Contatto:
          • Judith van Laar, dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il numero di soggetti che saranno inclusi in questo studio è: 360 neonati (120 coppie di gemelli e 120 singoli) e 240 madri in gravidanza.

I feti sono divisi nei seguenti sottogruppi:

  • Cresciuto opportunamente
  • Crescita fetale limitata
  • Crescita fetale selettiva limitata (specifica per gemelli)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola o gemellare
  • Donne in gravidanza 21 settimane ( ± 2 settimane) di gestazione alla prima visita
  • Donne ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Donne gravide di multipli di ordine superiore (≥3 fratelli)
  • Aritmia fetale
  • Anomalie fetali congenite o genetiche note
  • Qualsiasi sospetto di anomalie fetali congenite che potrebbero influenzare la funzione cardiaca fetale
  • Malattia ipertensiva materna preesistente
  • Malattia autoimmune compreso il lupus eritematoso sistemico
  • Storia della natimortalità
  • Diabete mellito (madre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Crescita fetale limitata
Osservazione del rimodellamento cardiaco perinatale e postnatale
prelievo di sangue a 21 settimane di gestazione clip del cuore fetale a 21 settimane di gestazione, 30 settimane di gestazione e 1-3 giorni dopo la nascita prelievo del sangue del cordone ombelicale alla nascita prelievo della placenta alla nascita
Cresciuto opportunamente
Osservazione del rimodellamento cardiaco perinatale e postnatale
prelievo di sangue a 21 settimane di gestazione clip del cuore fetale a 21 settimane di gestazione, 30 settimane di gestazione e 1-3 giorni dopo la nascita prelievo del sangue del cordone ombelicale alla nascita prelievo della placenta alla nascita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento di deformazione misurato dall'ecocardiografia speckle tracking come strumento per la diagnosi precoce della crescita fetale compromessa in gestazioni multiple
Lasso di tempo: Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
per determinare la variazione della deformazione fetale e della velocità di deformazione nelle gravidanze gemellari rispetto alla crescita fetale
Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
Per determinare le differenze intra-coppia nella crescita fetale e nella deformazione (rimodellamento cardiaco) in gestazioni multiple.
Lasso di tempo: Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
per confrontare i cambiamenti nella deformazione e nella velocità di deformazione con la crescita fetale all'interno di 1 coppia gemellare
Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
Confrontare i valori di deformazione (rimodellamento cardiaco) tra gravidanze singole e gemellari
Lasso di tempo: Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
per confrontare i cambiamenti nella deformazione e nella velocità di deformazione tra gravidanze singole e gemellari
Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare l'associazione tra il funzionamento della placenta e il rimodellamento cardiaco in utero
Lasso di tempo: Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
valutare l'insufficienza placentare (ecografia Doppler, marcatore biochimico) con strain e strain rate
Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
Esplorare il rimodellamento cardiaco in utero in associazione con la salute cardiovascolare neonatale
Lasso di tempo: Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
per valutare la deformazione e la velocità di deformazione con la pressione sanguigna neonatale e la frequenza cardiaca
Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
Studiare l'associazione tra esposizione prenatale all'inquinamento atmosferico e rimodellamento cardiaco in utero
Lasso di tempo: Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
valutare l'inquinamento atmosferico prenatale (particelle di carbonio nero nel campione di sangue madre e placenta) con ceppo e velocità di deformazione
Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
Studiare il funzionamento della placenta come mediatore tra l'inquinamento atmosferico e il rimodellamento cardiaco
Lasso di tempo: Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita
Per valutare l'inquinamento atmosferico prenatale (particelle di carbonio nero nel campione di sangue madre e placenta) con insufficienza placentare (marcatore biochimico, ecografia Doppler)
Prenatale a 1-3 giorni dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inquinamento dell'aria

Prove cliniche su raccolta campioni

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