Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Echokardiografie se sledováním skvrn jako nástroj pro včasnou diagnostiku narušeného růstu plodu u dvojčetných těhotenství (HEART)

25. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Echokardiografie se sledováním skvrn jako nástroj pro včasnou diagnostiku narušeného růstu plodu u těhotenství dvojčat

V tomto projektu jsou zahrnuty 2 časové body během těhotenství, a to ve 21. týdnu a 30. týdnu gestace, pro měření prediktivních hodnot FGR, napětí a rychlosti napětí. Parametry růstu plodu budou shromažďovány ve stejných časových bodech, aby se definoval růst (rozdíly) v průběhu gestace obou plodů. Ve 21. týdnu těhotenství bude odebrán vzorek krve matky, aby se zjistila úroveň expozice znečištění ovzduší (černý uhlík) a úroveň biochemických markerů dysfunkce placenty. Dopplerovský ultrazvuk bude použit pro prenatální identifikaci placentární insuficience. Při porodu proběhne odběr pupečníkové krve a placenty. Placenta bude vyšetřena, aby se identifikovaly morfologické nálezy, které jsou spojeny s FGR. Pro míru expozice znečištění ovzduší a míru oxidačního stresu bude použita biopsie pupečníkové krve a placenty. Jeden až tři dny po narození bude měřena neonatální zátěž a míra zátěže, aby se definovala postnatální srdeční remodelace a také neonatální krevní tlak jako kardiovaskulární rizikový faktor.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omezení růstu plodu (FGR) je diagnostikováno u 5–10 % těhotenství. Po předčasném porodu je druhou hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality. Dvojčetná těhotenství mají vyšší výskyt FGR než jednočetná, u monochoriálních (MC) dvojčetných těhotenství je diagnostikována v 19,7 % případů a u dichoriálních (DC) dvojčetných těhotenství v 10,5 % případů. Plody s FGR jsou vystaveny většímu riziku perinatální morbidity a mortality a dokonce i dlouhodobých zdravotních defektů. Z hlediska veřejného zdraví je důležité správně diagnostikovat FGR, aby se upravila prenatální a poporodní péče a aby byl více vhled do faktorů ovlivňujících časný nástup kardiovaskulárního onemocnění. STE má silnou prediktivní hodnotu pro kardiovaskulární funkce, a proto by se jednalo o slibný nástroj pro rozšíření rutinní těhotenské klinické péče. Speckle tracking echocardiography (STE) je relativně nová technika zejména při sledování těhotenství, která umožňuje offline výpočet rychlostí myokardu a deformačních parametrů. Tyto parametry, včetně napětí a rychlosti napětí, poskytují informace o funkci myokardu plodu. Kromě zkoumání, zda lze STE použít k predikci FGR, budeme také zkoumat souvislost mezi expozicí plodu znečištěnému ovzduší a srdeční remodelací in utero. Je skutečně známo, že vdechování částic (např. černý uhlík) během těhotenství může proniknout do placenty a vést ke změnám ve funkci placenty, včetně zvýšení markerů oxidačního stresu. Expozice černému uhlíku v raném věku byla spojena s nepříznivými kardiovaskulárními zdravotními výsledky a snížením růstu plodu, zejména u vícečetných těhotenství.

V tomto projektu zahrneme 2 časové body během těhotenství, a to ve 21. týdnu a 30. týdnu gestace, abychom změřili prediktivní hodnoty FGR, napětí a rychlosti napětí. Parametry růstu plodu budou shromažďovány ve stejných časových bodech, aby se definoval růst (rozdíly) v průběhu gestace obou plodů. Ve 20. týdnu těhotenství bude odebrán vzorek krve matky, aby se zjistila úroveň expozice znečištění ovzduší (černý uhlík) a úroveň biochemických markerů dysfunkce placenty. Dopplerovský ultrazvuk bude použit pro prenatální identifikaci placentární insuficience. Při porodu proběhne odběr pupečníkové krve a placenty. Placenta bude vyšetřena, aby se identifikovaly morfologické nálezy, které jsou spojeny s FGR. Pro míru expozice znečištění ovzduší a míru oxidačního stresu bude použita biopsie pupečníkové krve a placenty. Jeden až tři dny po narození bude měřena neonatální zátěž a míra zátěže, aby se definovala postnatální srdeční remodelace a také neonatální krevní tlak jako kardiovaskulární rizikový faktor.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Kristien Roelens, prof. dr.
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Kontakt:
          • Liebeth Lewie, prof. dr.
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5631
        • Zatím nenabíráme
        • Maxima Medical Center
        • Kontakt:
          • Judith van Laar, dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Počet subjektů, které budou zahrnuty do této studie, je: 360 novorozenců (120 párů dvojčat a 120 singletonů) a 240 těhotných matek.

Plody jsou rozděleny do následujících podskupin:

  • Přiměřeně pěstované
  • Omezený růst plodu
  • Selektivní omezení růstu plodu (specifické pro dvojčata)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
  • Těhotné ženy 21 týdnů (± 2 týdny) gestace při první návštěvě
  • Ženy ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Ženy těhotné násobků vyššího řádu (≥ 3 sourozenci)
  • Fetální arytmie
  • Známé vrozené nebo genetické abnormality plodu
  • Jakékoli podezření na vrozené anomálie plodu, které by mohly ovlivnit srdeční funkci plodu
  • Preexistující hypertenzní onemocnění matky
  • Autoimunitní onemocnění včetně systémového lupus erythematodes
  • Historie mrtvého narození
  • Diabetes mellitus (matka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Omezený růst plodu
Pozorování srdeční remodelace perinatální a postnatální
Jiný: kolekce vzorků
odběr krve ve 21. týdnu gestace klipy srdce plodu ve 21. týdnu gestace, 30. týdnu gestace a 1-3 dny po porodu odběr pupečníkové krve při porodu odběr placenty při porodu
Přiměřeně pěstované
Pozorování srdeční remodelace perinatální a postnatální
Jiný: kolekce vzorků
odběr krve ve 21. týdnu gestace klipy srdce plodu ve 21. týdnu gestace, 30. týdnu gestace a 1-3 dny po porodu odběr pupečníkové krve při porodu odběr placenty při porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit změnu napětí měřenou pomocí speckle tracking echokardiografie jako nástroje pro včasnou diagnostiku narušeného růstu plodu u vícečetných těhotenství
Časové okno: Prenatální do 1-3 dnů po narození
ke stanovení změny napětí plodu a rychlosti napětí u dvojčetných těhotenství ve srovnání s růstem plodu
Prenatální do 1-3 dnů po narození
Stanovit rozdíly uvnitř páru v růstu a zátěži plodu (remodelace srdce) u vícečetných těhotenství.
Časové okno: Prenatální do 1-3 dnů po narození
pro porovnání změn kmene a rychlosti deformace s růstem plodu v rámci 1 páru dvojčat
Prenatální do 1-3 dnů po narození
Porovnat hodnoty napětí (remodelace srdce) mezi jednočetným a dvojčetným těhotenstvím
Časové okno: Prenatální do 1-3 dnů po narození
porovnat změny v namáhání a rychlosti namáhání mezi jednočetným a dvojčetným těhotenstvím
Prenatální do 1-3 dnů po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat souvislost mezi fungováním placenty a remodelací srdce in utero
Časové okno: Prenatální do 1-3 dnů po narození
zhodnotit nedostatečnost placenty (Dopplerův ultrazvuk, biochemický marker) s napětím a rychlostí napětí
Prenatální do 1-3 dnů po narození
Prozkoumat in utero srdeční remodelaci ve spojení s neonatálním kardiovaskulárním zdravím
Časové okno: Prenatální do 1-3 dnů po narození
k vyhodnocení zátěže a míry zátěže s novorozeneckým krevním tlakem a srdeční frekvencí
Prenatální do 1-3 dnů po narození
Studovat souvislost mezi prenatální expozicí znečištění ovzduší a in utero srdeční remodelací
Časové okno: Prenatální do 1-3 dnů po narození
vyhodnotit prenatální znečištění ovzduší (černé částice uhlíku ve vzorku krve matky a placenty) s namáháním a mírou napětí
Prenatální do 1-3 dnů po narození
Prozkoumat fungování placenty jako prostředníka mezi znečištěním ovzduší a přestavbou srdce
Časové okno: Prenatální do 1-3 dnů po narození
Vyhodnotit prenatální znečištění ovzduší (černé uhlíkové částice ve vzorku krve matky a placenty) s nedostatečností placenty (biochemický marker, Dopplerův ultrazvuk)
Prenatální do 1-3 dnů po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

KU Leuven
Hasselt University
Maxima Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2022-0193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Znečištění ovzduší

Klinické studie na kolekce vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit