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Speckle Tracking Ecocardiography como uma ferramenta para o diagnóstico precoce de crescimento fetal prejudicado em gestações gemelares (HEART)

25 de setembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Neste projeto são incluídos 2 pontos temporais durante a gravidez, nomeadamente às 21 semanas e 30 semanas de gestação, para medir os valores preditivos de FGR, strain e strain rate. Os parâmetros de crescimento fetal serão coletados nos mesmos momentos, para definir o crescimento (diferenças) ao longo da gestação de ambos os fetos. Uma amostra de sangue materno será coletada com 21 semanas de gestação para identificar o nível de exposição à poluição do ar (black carbon) e o nível de marcadores bioquímicos de disfunção placentária. Ultrassonografias Doppler serão usadas para identificação pré-natal de insuficiência placentária. Ao nascer, será coletado sangue do cordão umbilical e da placenta. A placenta será examinada para identificar achados morfológicos associados à RCF. O sangue do cordão umbilical e a biópsia da placenta serão utilizados para o nível de exposição à poluição do ar e o nível de estresse oxidativo. Um a três dias após o nascimento, a tensão neonatal e a taxa de tensão serão medidas para definir a remodelação cardíaca pós-natal, bem como a pressão arterial neonatal como fator de risco cardiovascular.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A restrição do crescimento fetal (RCF) é diagnosticada em 5-10% das gestações. Após o parto prematuro, é a segunda principal causa de morbimortalidade perinatal. As gestações gemelares apresentam maior ocorrência de RCF do que as únicas, nas gestações gemelares monocoriônicas (MC) é diagnosticada em 19,7% dos casos e nas gestações gemelares dicoriônicas (DC) em 10,5% dos casos. Os fetos com RCF correm maior risco de morbidade e mortalidade perinatal e até mesmo problemas de saúde a longo prazo. Do ponto de vista da saúde pública, é importante diagnosticar corretamente a RCF para ajustar os cuidados pré-natais e pós-natais e ter mais informações sobre os fatores que influenciam a doença cardiovascular de início precoce. O STE tem um forte valor preditivo para a função cardiovascular, portanto, seria uma ferramenta promissora para adicionar na rotina de cuidados clínicos da gravidez. Speckle tracking ecocardiography (STE) é uma técnica relativamente nova, especialmente no acompanhamento da gravidez, que permite o cálculo off-line das velocidades miocárdicas e parâmetros de deformação. Esses parâmetros, incluindo strain e strain rate, fornecem informações sobre a função miocárdica fetal. Além de investigar se o STE pode ser usado para a previsão de RCF, também investigaremos a associação entre a exposição fetal à poluição do ar e a remodelação cardíaca in utero. De fato, sabe-se que a inalação de material particulado (p. carbono preto) durante a gravidez pode atingir a placenta e levar a alterações na função da placenta, incluindo aumentos nos marcadores de estresse oxidativo. A exposição precoce ao carbono negro tem sido associada a resultados adversos à saúde cardiovascular e redução do crescimento fetal, especialmente em gestações múltiplas.

Neste projeto iremos incluir 2 momentos durante a gravidez, nomeadamente às 21 semanas e 30 semanas de gestação, para medir os valores preditivos de FGR, strain e strain rate. Os parâmetros de crescimento fetal serão coletados nos mesmos momentos, para definir o crescimento (diferenças) ao longo da gestação de ambos os fetos. Uma amostra de sangue materno será coletada com 20 semanas de gestação para identificar o nível de exposição à poluição do ar (black carbon) e o nível de marcadores bioquímicos de disfunção placentária. Ultrassonografias Doppler serão usadas para identificação pré-natal de insuficiência placentária. Ao nascer, será coletado sangue do cordão umbilical e da placenta. A placenta será examinada para identificar achados morfológicos associados à RCF. O sangue do cordão umbilical e a biópsia da placenta serão utilizados para o nível de exposição à poluição do ar e o nível de estresse oxidativo. Um a três dias após o nascimento, a tensão neonatal e a taxa de tensão serão medidas para definir a remodelação cardíaca pós-natal, bem como a pressão arterial neonatal como fator de risco cardiovascular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:
          • Kristien Roelens, prof. dr.
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ainda não está recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contato:
          • Liebeth Lewie, prof. dr.
      • Eindhoven, Holanda, 5631
        • Ainda não está recrutando
        • Maxima Medical Center
        • Contato:
          • Judith van Laar, dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O número de sujeitos que serão incluídos neste estudo é: 360 recém-nascidos (120 gêmeos e 120 únicos) e 240 mães grávidas.

Os fetos são divididos nos seguintes subgrupos:

  • Cultivado apropriadamente
  • Crescimento fetal restrito
  • Crescimento fetal seletivo restrito (específico para gêmeos)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única ou gemelar
  • Gestantes com 21 semanas (± 2 semanas) de gestação na primeira consulta
  • Mulheres ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas de múltiplos de ordem superior (≥3 irmãos)
  • Arritmia fetal
  • Anomalias congênitas ou genéticas fetais conhecidas
  • Qualquer suspeita de anomalias fetais congênitas que possam influenciar a função cardíaca fetal
  • Doença hipertensiva materna preexistente
  • Doença autoimune, incluindo lúpus eritematoso sistêmico
  • História de natimorto
  • Diabetes mellitus (mãe)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crescimento fetal restrito
Observação da remodelação cardíaca perinatal e pós-natal
amostra de sangue com 21 semanas de gestação clipes do coração fetal com 21 semanas de gestação, 30 semanas de gestação e 1-3 dias após o nascimento coleta de sangue do cordão umbilical no nascimento coleta da placenta no nascimento
Cultivado apropriadamente
Observação da remodelação cardíaca perinatal e pós-natal
amostra de sangue com 21 semanas de gestação clipes do coração fetal com 21 semanas de gestação, 30 semanas de gestação e 1-3 dias após o nascimento coleta de sangue do cordão umbilical no nascimento coleta da placenta no nascimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mudança no strain medido pela ecocardiografia de rastreamento de speckle como uma ferramenta para o diagnóstico precoce de crescimento fetal prejudicado em gestações múltiplas
Prazo: Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
para determinar a mudança na tensão fetal e na taxa de tensão em gestações gemelares em comparação com o crescimento fetal
Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
Determinar as diferenças intrapar no crescimento fetal e tensão (remodelação cardíaca) em gestações múltiplas.
Prazo: Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
para comparar as mudanças na tensão e na taxa de tensão com o crescimento fetal dentro de 1 par de gêmeos
Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
Para comparar os valores de tensão (remodelação cardíaca) entre gestações únicas e gemelares
Prazo: Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
comparar as mudanças na tensão e na taxa de tensão entre gestações únicas e gemelares
Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar a associação entre o funcionamento da placenta e a remodelação cardíaca in utero
Prazo: Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
avaliar insuficiência placentária (ultrassonografia Doppler, marcador bioquímico) com strain e strain rate
Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
Explorar a remodelação cardíaca in utero em associação com a saúde cardiovascular neonatal
Prazo: Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
avaliar o strain e o strain rate com a pressão arterial neonatal e a frequência cardíaca
Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
Estudar a associação entre a exposição pré-natal à poluição do ar e a remodelação cardíaca in utero
Prazo: Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
avaliar a poluição do ar pré-natal (partículas de carbono preto em amostras de sangue da mãe e da placenta) com tensão e taxa de tensão
Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
Investigar o funcionamento da placenta como mediador entre a poluição do ar e a remodelação cardíaca
Prazo: Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
Avaliar a poluição do ar pré-natal (partículas de carbono preto na amostra de sangue da mãe e da placenta) com insuficiência da placenta (marcador bioquímico, ultrassom Doppler)
Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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