- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05423665
Speckle Tracking Ecocardiography como uma ferramenta para o diagnóstico precoce de crescimento fetal prejudicado em gestações gemelares (HEART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A restrição do crescimento fetal (RCF) é diagnosticada em 5-10% das gestações. Após o parto prematuro, é a segunda principal causa de morbimortalidade perinatal. As gestações gemelares apresentam maior ocorrência de RCF do que as únicas, nas gestações gemelares monocoriônicas (MC) é diagnosticada em 19,7% dos casos e nas gestações gemelares dicoriônicas (DC) em 10,5% dos casos. Os fetos com RCF correm maior risco de morbidade e mortalidade perinatal e até mesmo problemas de saúde a longo prazo. Do ponto de vista da saúde pública, é importante diagnosticar corretamente a RCF para ajustar os cuidados pré-natais e pós-natais e ter mais informações sobre os fatores que influenciam a doença cardiovascular de início precoce. O STE tem um forte valor preditivo para a função cardiovascular, portanto, seria uma ferramenta promissora para adicionar na rotina de cuidados clínicos da gravidez. Speckle tracking ecocardiography (STE) é uma técnica relativamente nova, especialmente no acompanhamento da gravidez, que permite o cálculo off-line das velocidades miocárdicas e parâmetros de deformação. Esses parâmetros, incluindo strain e strain rate, fornecem informações sobre a função miocárdica fetal. Além de investigar se o STE pode ser usado para a previsão de RCF, também investigaremos a associação entre a exposição fetal à poluição do ar e a remodelação cardíaca in utero. De fato, sabe-se que a inalação de material particulado (p. carbono preto) durante a gravidez pode atingir a placenta e levar a alterações na função da placenta, incluindo aumentos nos marcadores de estresse oxidativo. A exposição precoce ao carbono negro tem sido associada a resultados adversos à saúde cardiovascular e redução do crescimento fetal, especialmente em gestações múltiplas.
Neste projeto iremos incluir 2 momentos durante a gravidez, nomeadamente às 21 semanas e 30 semanas de gestação, para medir os valores preditivos de FGR, strain e strain rate. Os parâmetros de crescimento fetal serão coletados nos mesmos momentos, para definir o crescimento (diferenças) ao longo da gestação de ambos os fetos. Uma amostra de sangue materno será coletada com 20 semanas de gestação para identificar o nível de exposição à poluição do ar (black carbon) e o nível de marcadores bioquímicos de disfunção placentária. Ultrassonografias Doppler serão usadas para identificação pré-natal de insuficiência placentária. Ao nascer, será coletado sangue do cordão umbilical e da placenta. A placenta será examinada para identificar achados morfológicos associados à RCF. O sangue do cordão umbilical e a biópsia da placenta serão utilizados para o nível de exposição à poluição do ar e o nível de estresse oxidativo. Um a três dias após o nascimento, a tensão neonatal e a taxa de tensão serão medidas para definir a remodelação cardíaca pós-natal, bem como a pressão arterial neonatal como fator de risco cardiovascular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eline Meireson
- Número de telefone: 0032 9 332 78 17
- E-mail: eline.meireson@uzgent.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
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Contato:
- Kristien Roelens, prof. dr.
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Leuven, Bélgica, 3000
- Ainda não está recrutando
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Contato:
- Liebeth Lewie, prof. dr.
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Eindhoven, Holanda, 5631
- Ainda não está recrutando
- Maxima Medical Center
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Contato:
- Judith van Laar, dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O número de sujeitos que serão incluídos neste estudo é: 360 recém-nascidos (120 gêmeos e 120 únicos) e 240 mães grávidas.
Os fetos são divididos nos seguintes subgrupos:
- Cultivado apropriadamente
- Crescimento fetal restrito
- Crescimento fetal seletivo restrito (específico para gêmeos)
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única ou gemelar
- Gestantes com 21 semanas (± 2 semanas) de gestação na primeira consulta
- Mulheres ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas de múltiplos de ordem superior (≥3 irmãos)
- Arritmia fetal
- Anomalias congênitas ou genéticas fetais conhecidas
- Qualquer suspeita de anomalias fetais congênitas que possam influenciar a função cardíaca fetal
- Doença hipertensiva materna preexistente
- Doença autoimune, incluindo lúpus eritematoso sistêmico
- História de natimorto
- Diabetes mellitus (mãe)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crescimento fetal restrito
Observação da remodelação cardíaca perinatal e pós-natal
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amostra de sangue com 21 semanas de gestação clipes do coração fetal com 21 semanas de gestação, 30 semanas de gestação e 1-3 dias após o nascimento coleta de sangue do cordão umbilical no nascimento coleta da placenta no nascimento
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Cultivado apropriadamente
Observação da remodelação cardíaca perinatal e pós-natal
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amostra de sangue com 21 semanas de gestação clipes do coração fetal com 21 semanas de gestação, 30 semanas de gestação e 1-3 dias após o nascimento coleta de sangue do cordão umbilical no nascimento coleta da placenta no nascimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a mudança no strain medido pela ecocardiografia de rastreamento de speckle como uma ferramenta para o diagnóstico precoce de crescimento fetal prejudicado em gestações múltiplas
Prazo: Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
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para determinar a mudança na tensão fetal e na taxa de tensão em gestações gemelares em comparação com o crescimento fetal
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Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
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Determinar as diferenças intrapar no crescimento fetal e tensão (remodelação cardíaca) em gestações múltiplas.
Prazo: Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
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para comparar as mudanças na tensão e na taxa de tensão com o crescimento fetal dentro de 1 par de gêmeos
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Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
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Para comparar os valores de tensão (remodelação cardíaca) entre gestações únicas e gemelares
Prazo: Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
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comparar as mudanças na tensão e na taxa de tensão entre gestações únicas e gemelares
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Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a associação entre o funcionamento da placenta e a remodelação cardíaca in utero
Prazo: Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
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avaliar insuficiência placentária (ultrassonografia Doppler, marcador bioquímico) com strain e strain rate
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Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
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Explorar a remodelação cardíaca in utero em associação com a saúde cardiovascular neonatal
Prazo: Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
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avaliar o strain e o strain rate com a pressão arterial neonatal e a frequência cardíaca
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Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
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Estudar a associação entre a exposição pré-natal à poluição do ar e a remodelação cardíaca in utero
Prazo: Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
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avaliar a poluição do ar pré-natal (partículas de carbono preto em amostras de sangue da mãe e da placenta) com tensão e taxa de tensão
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Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
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Investigar o funcionamento da placenta como mediador entre a poluição do ar e a remodelação cardíaca
Prazo: Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
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Avaliar a poluição do ar pré-natal (partículas de carbono preto na amostra de sangue da mãe e da placenta) com insuficiência da placenta (marcador bioquímico, ultrassom Doppler)
|
Pré-natal até 1-3 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2022-0193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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