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L'échocardiographie de suivi des chatoiements comme outil de diagnostic précoce des grossesses gémellaires avec retard de croissance fœtale (HEART)

25 septembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent

L'échocardiographie de suivi des chatoiements comme outil de diagnostic précoce d'une croissance fœtale altérée dans les grossesses gémellaires

Dans ce projet, 2 points temporels au cours de la grossesse sont inclus, à savoir à 21 semaines et 30 semaines de gestation, pour mesurer les valeurs prédictives de FGR, de souche et de taux de souche. Les paramètres de croissance fœtale seront recueillis aux mêmes moments, pour définir la croissance (différences) tout au long de la gestation des deux fœtus. Un échantillon de sang maternel sera prélevé à 21 semaines de gestation pour identifier le niveau d'exposition à la pollution de l'air (carbone noir) et le niveau de marqueurs biochimiques du dysfonctionnement placentaire. Les échographies Doppler seront utilisées pour l'identification prénatale de l'insuffisance placentaire. A la naissance, le sang du cordon ombilical et le placenta seront prélevés. Le placenta sera examiné afin d'identifier les découvertes morphologiques associées aux RGF. Le sang de cordon ombilical et la biopsie placentaire seront utilisés pour le niveau d'exposition à la pollution de l'air et le niveau de stress oxydatif. Un à trois jours après la naissance, la tension néonatale et le taux de tension seront mesurés pour définir le remodelage cardiaque postnatal ainsi que la pression artérielle néonatale comme facteur de risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le retard de croissance fœtal (RCF) est diagnostiqué dans 5 à 10 % des grossesses. Après la prématurité, c'est la deuxième cause de morbi-mortalité périnatale. Les grossesses gémellaires ont une fréquence plus élevée de RGF que les singletons, dans les grossesses gémellaires monochorioniques (MC), elles sont diagnostiquées dans 19,7 % des cas et dans les grossesses gémellaires dichorioniques (DC) dans 10,5 % des cas. Les fœtus atteints de FGR sont plus à risque de morbidité et de mortalité périnatales et même de problèmes de santé à long terme. Du point de vue de la santé publique, il est important de diagnostiquer correctement les FGR pour ajuster les soins prénatals et postnatals et pour mieux comprendre les facteurs influençant l'apparition précoce des maladies cardiovasculaires. Le STE a une forte valeur prédictive pour la fonction cardiovasculaire, il serait donc un outil prometteur à ajouter aux soins cliniques de routine pendant la grossesse. L'échocardiographie de suivi de chatoiement (STE) est une technique relativement nouvelle, en particulier dans le suivi de la grossesse, qui permet le calcul hors ligne des vitesses myocardiques et des paramètres de déformation. Ces paramètres, y compris la contrainte et le taux de contrainte, fournissent des informations sur la fonction myocardique fœtale. En plus d'étudier si STE peut être utilisé pour la prédiction de FGR, nous étudierons également l'association entre l'exposition du fœtus à la pollution de l'air et le remodelage cardiaque in utero. En effet, il est connu que l'inhalation de matières particulaires (par ex. noir de carbone) pendant la grossesse peut atteindre le placenta et entraîner des altérations de la fonction placentaire, notamment une augmentation des marqueurs de stress oxydatif. L'exposition précoce au noir de carbone a été associée à des effets néfastes sur la santé cardiovasculaire et à une réduction de la croissance fœtale, en particulier dans les grossesses à gestation multiple.

Dans ce projet, nous inclurons 2 points temporels pendant la grossesse, à savoir à 21 semaines et 30 semaines de gestation, pour mesurer les valeurs prédictives de FGR, de souche et de taux de souche. Les paramètres de croissance fœtale seront recueillis aux mêmes moments, pour définir la croissance (différences) tout au long de la gestation des deux fœtus. Un échantillon de sang maternel sera prélevé à 20 semaines de gestation pour identifier le niveau d'exposition à la pollution de l'air (carbone noir) et le niveau des marqueurs biochimiques du dysfonctionnement placentaire. Les échographies Doppler seront utilisées pour l'identification prénatale de l'insuffisance placentaire. A la naissance, le sang du cordon ombilical et le placenta seront prélevés. Le placenta sera examiné afin d'identifier les découvertes morphologiques associées aux RGF. Le sang de cordon ombilical et la biopsie placentaire seront utilisés pour le niveau d'exposition à la pollution de l'air et le niveau de stress oxydatif. Un à trois jours après la naissance, la tension néonatale et le taux de tension seront mesurés pour définir le remodelage cardiaque postnatal ainsi que la pression artérielle néonatale comme facteur de risque cardiovasculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
          • Kristien Roelens, prof. dr.
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Pas encore de recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Contact:
          • Liebeth Lewie, prof. dr.
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5631
        • Pas encore de recrutement
        • Maxima Medical Center
        • Contact:
          • Judith van Laar, dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le nombre de sujets qui seront inclus dans cette étude est de : 360 nouveau-nés (120 paires de jumeaux et 120 singletons) et 240 femmes enceintes.

Les fœtus sont divisés en sous-groupes suivants :

  • Cultivé de manière appropriée
  • Croissance fœtale limitée
  • Croissance fœtale sélective restreinte (spécifique aux jumeaux)

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse simple ou gémellaire
  • Femmes enceintes 21 semaines (± 2 semaines) de gestation à la première visite
  • Femmes ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes de multiples d'ordre supérieur (≥3 frères et sœurs)
  • Arythmie fœtale
  • Anomalies fœtales congénitales ou génétiques connues
  • Toute suspicion d'anomalies fœtales congénitales susceptibles d'influencer la fonction cardiaque fœtale
  • Maladie hypertensive maternelle préexistante
  • Maladie auto-immune, y compris le lupus érythémateux disséminé
  • Antécédents de mortinaissance
  • Diabète sucré (mère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Croissance fœtale limitée
Observation du remodelage cardiaque périnatal et postnatal
prélèvement sanguin à 21 semaines de gestation clips du cœur fœtal à 21 semaines de gestation, 30 semaines de gestation et 1 à 3 jours après la naissance prélèvement de sang de cordon ombilical à la naissance prélèvement du placenta à la naissance
Cultivé de manière appropriée
Observation du remodelage cardiaque périnatal et postnatal
prélèvement sanguin à 21 semaines de gestation clips du cœur fœtal à 21 semaines de gestation, 30 semaines de gestation et 1 à 3 jours après la naissance prélèvement de sang de cordon ombilical à la naissance prélèvement du placenta à la naissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le changement de tension mesuré par l'échocardiographie de suivi du chatoiement en tant qu'outil de diagnostic précoce d'une croissance fœtale altérée dans les gestations multiples
Délai: Prénatal à 1-3 jours après la naissance
pour déterminer le changement de la tension fœtale et du taux de tension dans les grossesses gémellaires par rapport à la croissance fœtale
Prénatal à 1-3 jours après la naissance
Déterminer les différences intra-paires dans la croissance fœtale et la tension (remodelage cardiaque) dans les gestations multiples.
Délai: Prénatal à 1-3 jours après la naissance
pour comparer les changements de contrainte et de taux de contrainte avec la croissance fœtale au sein d'une paire de jumeaux
Prénatal à 1-3 jours après la naissance
Comparer les valeurs de déformation (remodelage cardiaque) entre les grossesses simples et gémellaires
Délai: Prénatal à 1-3 jours après la naissance
comparer les changements de souche et de taux de souche entre les singletons et les grossesses gémellaires
Prénatal à 1-3 jours après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l'association entre le fonctionnement du placenta et le remodelage cardiaque in utero
Délai: Prénatal à 1-3 jours après la naissance
pour évaluer l'insuffisance placentaire (échographie Doppler, marqueur biochimique) avec déformation et vitesse de déformation
Prénatal à 1-3 jours après la naissance
Explorer le remodelage cardiaque in utero en association avec la santé cardiovasculaire néonatale
Délai: Prénatal à 1-3 jours après la naissance
pour évaluer l'effort et le taux d'effort avec la pression artérielle et la fréquence cardiaque du nouveau-né
Prénatal à 1-3 jours après la naissance
Étudier l'association entre l'exposition prénatale à la pollution de l'air et le remodelage cardiaque in utero
Délai: Prénatal à 1-3 jours après la naissance
pour évaluer la pollution atmosphérique prénatale (particules de carbone noir dans l'échantillon de sang de la mère et du placenta) avec la contrainte et le taux de contrainte
Prénatal à 1-3 jours après la naissance
Étudier le fonctionnement du placenta en tant que médiateur entre la pollution de l'air et le remodelage cardiaque
Délai: Prénatal à 1-3 jours après la naissance
Pour évaluer la pollution atmosphérique prénatale (particules de carbone noir dans l'échantillon de sang maternel et placentaire) avec insuffisance placentaire (marqueur biochimique, échographie Doppler)
Prénatal à 1-3 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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