Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Speckle Tracking Ekkokardiografi som et verktøy for tidlig diagnose av nedsatt fostervekst tvillingsvangerskap (HEART)

25. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Speckle Tracking Ekkokardiografi som et verktøy for tidlig diagnose av nedsatt fostervekst i tvillingsvangerskap

I dette prosjektet er det inkludert 2 tidspunkter i løpet av svangerskapet, nemlig ved 21 uker og 30 uker av svangerskapet, for å måle de prediktive verdiene av FGR, strain og strain rate. Fosterets vekstparametre vil bli samlet inn på samme tidspunkt for å definere veksten (forskjellene) gjennom svangerskapet til begge fostrene. En mors blodprøve vil bli tatt ved 21 ukers svangerskap for å identifisere nivået av eksponering for luftforurensning (svart karbon) og nivået av biokjemiske markører for placental dysfunksjon. Doppler-ultralyd vil bli brukt for prenatal identifikasjon av placenta-insuffisiens. Ved fødselen vil navlestrengsblod og morkaken bli samlet inn. Placenta vil bli undersøkt for å identifisere morfologiske funn som er assosiert med FGR. Biopsien av navlestrengsblod og placenta vil bli brukt for nivået av eksponering for luftforurensning og nivået av oksidativt stress. En til tre dager etter fødselen vil neonatal belastning og belastningsrate bli målt for å definere postnatal hjerteremodellering så vel som neonatalt blodtrykk som kardiovaskulær risikofaktor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fostervekstbegrensning (FGR) diagnostiseres i 5-10 % av svangerskapene. Etter for tidlig fødsel er det den nest største årsaken til perinatal sykelighet og dødelighet. Tvillingsgraviditeter har en høyere forekomst av FGR enn singletoner, i monokorioniske (MC) tvillingsvangerskap er det diagnostisert i 19,7 % av tilfellene og i dikorioniske (DC) tvillingsvangerskap i 10,5 % av tilfellene. Fostre med FGR har større risiko for perinatal sykelighet og dødelighet og til og med langsiktige helseskader. Fra et folkehelseperspektiv er det viktig å diagnostisere FGR riktig for å justere svangerskaps- og postnatalomsorgen og for å ha mer innsikt i faktorene som påvirker tidlig debut av hjerte- og karsykdommer. STE har en sterk prediktiv verdi for kardiovaskulær funksjon, derfor vil det være et lovende verktøy å legge til den rutinemessige svangerskapsbehandlingen. Speckle tracking ekkokardiografi (STE) er en relativt ny teknikk, spesielt i svangerskapsoppfølgingen, som tillater offline beregning av myokardhastigheter og deformasjonsparametere. Disse parameterne, inkludert belastning og belastningshastighet, gir informasjon om fosterets myokardfunksjon. Bortsett fra å undersøke om STE kan brukes til prediksjon av FGR, vil vi også undersøke sammenhengen mellom fostereksponering for luftforurensning og in utero hjerteremodellering. Det er faktisk kjent at innånding av partikler (f.eks. black carbon) under graviditeten kan nå morkaken og føre til endringer i morkakens funksjon, inkludert økninger i oksidativt stressmarkører. Eksponering for svart karbon tidlig i livet har vært assosiert med ugunstige kardiovaskulære helseutfall og reduksjon av fostervekst, spesielt i flerfoldsgraviditeter.

I dette prosjektet vil vi inkludere 2 tidspunkter i løpet av svangerskapet, nemlig ved 21 uker og 30 uker av svangerskapet, for å måle de prediktive verdiene av FGR, strain og strain rate. Fosterets vekstparametre vil bli samlet inn på samme tidspunkt for å definere veksten (forskjellene) gjennom svangerskapet til begge fostrene. En mors blodprøve vil bli tatt ved 20 ukers svangerskap for å identifisere nivået av eksponering for luftforurensning (svart karbon) og nivået av biokjemiske markører for placental dysfunksjon. Doppler-ultralyd vil bli brukt for prenatal identifikasjon av placenta-insuffisiens. Ved fødselen vil navlestrengsblod og morkaken bli samlet inn. Placenta vil bli undersøkt for å identifisere morfologiske funn som er assosiert med FGR. Biopsien av navlestrengsblod og placenta vil bli brukt for nivået av eksponering for luftforurensning og nivået av oksidativt stress. En til tre dager etter fødselen vil neonatal belastning og belastningsrate bli målt for å definere postnatal hjerteremodellering så vel som neonatalt blodtrykk som kardiovaskulær risikofaktor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kristien Roelens, prof. dr.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
        • Ta kontakt med:
          • Liebeth Lewie, prof. dr.
      • Eindhoven, Nederland, 5631
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Maxima Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Judith van Laar, dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Antall forsøkspersoner som vil bli inkludert i denne studien er: 360 nyfødte (120 tvillingpar og 120 enslige) og 240 gravide mødre.

Fostrene er delt inn i følgende undergrupper:

  • Passende vokst
  • Fostervekst begrenset
  • Selektiv fostervekst begrenset (spesifikt for tvillinger)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkelt- eller tvillingsvangerskap
  • Gravide kvinner 21 uker (± 2 uker) av svangerskapet ved første besøk
  • Kvinner ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner gravide med multipler av høyere orden (≥3 søsken)
  • Fosterets arytmi
  • Kjente føtale medfødte eller genetiske abnormiteter
  • Enhver mistanke om medfødte føtale anomalier som kan påvirke fosterets hjertefunksjon
  • Pre-eksisterende mors hypertensive sykdom
  • Autoimmun sykdom inkludert systemisk lupus erythematosus
  • Historie om dødfødsel
  • Diabetes mellitus (mor)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fostervekst begrenset
Observasjon av hjerteremodellering perinatal og postnatal
blodprøve ved 21 ukers svangerskap klips av fosterhjertet ved 21 ukers svangerskap, 30 ukers svangerskap og 1-3 dager etter fødselen innsamling av navlestrengsblod ved fødselen samling av placenta ved fødselen
Passende vokst
Observasjon av hjerteremodellering perinatal og postnatal
blodprøve ved 21 ukers svangerskap klips av fosterhjertet ved 21 ukers svangerskap, 30 ukers svangerskap og 1-3 dager etter fødselen innsamling av navlestrengsblod ved fødselen samling av placenta ved fødselen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringen i belastningen målt ved flekksporing ekkokardiografi som et verktøy for tidlig diagnose av nedsatt fostervekst i flere svangerskap
Tidsramme: Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
å bestemme endringen i føtal belastning og belastningsrate i tvillingsvangerskap sammenlignet med fostervekst
Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
For å bestemme intra-par-forskjellene i fostervekst og belastning (hjerteremodellering) i flere svangerskap.
Tidsramme: Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
å sammenligne endringer i belastning og belastningshastighet med fostervekst innenfor 1 tvillingpar
Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
For å sammenligne belastningsverdiene (hjerteremodellering) mellom enslige og tvillingsvangerskap
Tidsramme: Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
å sammenligne endringene i belastning og belastningsrate mellom enslige og tvillingsvangerskap
Prenatal til 1-3 dager etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke sammenhengen mellom morkakefunksjon og in utero hjerteremodellering
Tidsramme: Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
for å evaluere placenta-insuffisiens (doppler-ultralyd, biokjemisk markør) med belastning og belastningshastighet
Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
Å utforske in utero hjerteremodellering i forbindelse med neonatal kardiovaskulær helse
Tidsramme: Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
å evaluere belastning og belastningsfrekvens med neonatale blodtrykk og hjertefrekvens
Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
For å studere sammenhengen mellom prenatal luftforurensningseksponering og in utero hjerteremodellering
Tidsramme: Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
å evaluere prenatal luftforurensning (svarte karbonpartikler i blodprøvemor og placenta) med belastning og belastningshastighet
Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
Å undersøke morkakens funksjon som en mediator mellom luftforurensning og hjerteremodellering
Tidsramme: Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
For å evaluere prenatal luftforurensning (svarte karbonpartikler i blodprøven mor og placenta) med placenta insuffisiens (biokjemisk markør, Doppler ultralyd)
Prenatal til 1-3 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere