- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05423665
Speckle Tracking Ekkokardiografi som et verktøy for tidlig diagnose av nedsatt fostervekst tvillingsvangerskap (HEART)
Speckle Tracking Ekkokardiografi som et verktøy for tidlig diagnose av nedsatt fostervekst i tvillingsvangerskap
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fostervekstbegrensning (FGR) diagnostiseres i 5-10 % av svangerskapene. Etter for tidlig fødsel er det den nest største årsaken til perinatal sykelighet og dødelighet. Tvillingsgraviditeter har en høyere forekomst av FGR enn singletoner, i monokorioniske (MC) tvillingsvangerskap er det diagnostisert i 19,7 % av tilfellene og i dikorioniske (DC) tvillingsvangerskap i 10,5 % av tilfellene. Fostre med FGR har større risiko for perinatal sykelighet og dødelighet og til og med langsiktige helseskader. Fra et folkehelseperspektiv er det viktig å diagnostisere FGR riktig for å justere svangerskaps- og postnatalomsorgen og for å ha mer innsikt i faktorene som påvirker tidlig debut av hjerte- og karsykdommer. STE har en sterk prediktiv verdi for kardiovaskulær funksjon, derfor vil det være et lovende verktøy å legge til den rutinemessige svangerskapsbehandlingen. Speckle tracking ekkokardiografi (STE) er en relativt ny teknikk, spesielt i svangerskapsoppfølgingen, som tillater offline beregning av myokardhastigheter og deformasjonsparametere. Disse parameterne, inkludert belastning og belastningshastighet, gir informasjon om fosterets myokardfunksjon. Bortsett fra å undersøke om STE kan brukes til prediksjon av FGR, vil vi også undersøke sammenhengen mellom fostereksponering for luftforurensning og in utero hjerteremodellering. Det er faktisk kjent at innånding av partikler (f.eks. black carbon) under graviditeten kan nå morkaken og føre til endringer i morkakens funksjon, inkludert økninger i oksidativt stressmarkører. Eksponering for svart karbon tidlig i livet har vært assosiert med ugunstige kardiovaskulære helseutfall og reduksjon av fostervekst, spesielt i flerfoldsgraviditeter.
I dette prosjektet vil vi inkludere 2 tidspunkter i løpet av svangerskapet, nemlig ved 21 uker og 30 uker av svangerskapet, for å måle de prediktive verdiene av FGR, strain og strain rate. Fosterets vekstparametre vil bli samlet inn på samme tidspunkt for å definere veksten (forskjellene) gjennom svangerskapet til begge fostrene. En mors blodprøve vil bli tatt ved 20 ukers svangerskap for å identifisere nivået av eksponering for luftforurensning (svart karbon) og nivået av biokjemiske markører for placental dysfunksjon. Doppler-ultralyd vil bli brukt for prenatal identifikasjon av placenta-insuffisiens. Ved fødselen vil navlestrengsblod og morkaken bli samlet inn. Placenta vil bli undersøkt for å identifisere morfologiske funn som er assosiert med FGR. Biopsien av navlestrengsblod og placenta vil bli brukt for nivået av eksponering for luftforurensning og nivået av oksidativt stress. En til tre dager etter fødselen vil neonatal belastning og belastningsrate bli målt for å definere postnatal hjerteremodellering så vel som neonatalt blodtrykk som kardiovaskulær risikofaktor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eline Meireson
- Telefonnummer: 0032 9 332 78 17
- E-post: eline.meireson@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kristien Roelens, prof. dr.
-
Leuven, Belgia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Ta kontakt med:
- Liebeth Lewie, prof. dr.
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5631
- Har ikke rekruttert ennå
- Maxima Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Judith van Laar, dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Antall forsøkspersoner som vil bli inkludert i denne studien er: 360 nyfødte (120 tvillingpar og 120 enslige) og 240 gravide mødre.
Fostrene er delt inn i følgende undergrupper:
- Passende vokst
- Fostervekst begrenset
- Selektiv fostervekst begrenset (spesifikt for tvillinger)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelt- eller tvillingsvangerskap
- Gravide kvinner 21 uker (± 2 uker) av svangerskapet ved første besøk
- Kvinner ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner gravide med multipler av høyere orden (≥3 søsken)
- Fosterets arytmi
- Kjente føtale medfødte eller genetiske abnormiteter
- Enhver mistanke om medfødte føtale anomalier som kan påvirke fosterets hjertefunksjon
- Pre-eksisterende mors hypertensive sykdom
- Autoimmun sykdom inkludert systemisk lupus erythematosus
- Historie om dødfødsel
- Diabetes mellitus (mor)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fostervekst begrenset
Observasjon av hjerteremodellering perinatal og postnatal
|
blodprøve ved 21 ukers svangerskap klips av fosterhjertet ved 21 ukers svangerskap, 30 ukers svangerskap og 1-3 dager etter fødselen innsamling av navlestrengsblod ved fødselen samling av placenta ved fødselen
|
|
Passende vokst
Observasjon av hjerteremodellering perinatal og postnatal
|
blodprøve ved 21 ukers svangerskap klips av fosterhjertet ved 21 ukers svangerskap, 30 ukers svangerskap og 1-3 dager etter fødselen innsamling av navlestrengsblod ved fødselen samling av placenta ved fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere endringen i belastningen målt ved flekksporing ekkokardiografi som et verktøy for tidlig diagnose av nedsatt fostervekst i flere svangerskap
Tidsramme: Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
|
å bestemme endringen i føtal belastning og belastningsrate i tvillingsvangerskap sammenlignet med fostervekst
|
Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
|
|
For å bestemme intra-par-forskjellene i fostervekst og belastning (hjerteremodellering) i flere svangerskap.
Tidsramme: Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
|
å sammenligne endringer i belastning og belastningshastighet med fostervekst innenfor 1 tvillingpar
|
Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
|
|
For å sammenligne belastningsverdiene (hjerteremodellering) mellom enslige og tvillingsvangerskap
Tidsramme: Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
|
å sammenligne endringene i belastning og belastningsrate mellom enslige og tvillingsvangerskap
|
Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke sammenhengen mellom morkakefunksjon og in utero hjerteremodellering
Tidsramme: Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
|
for å evaluere placenta-insuffisiens (doppler-ultralyd, biokjemisk markør) med belastning og belastningshastighet
|
Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
|
|
Å utforske in utero hjerteremodellering i forbindelse med neonatal kardiovaskulær helse
Tidsramme: Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
|
å evaluere belastning og belastningsfrekvens med neonatale blodtrykk og hjertefrekvens
|
Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
|
|
For å studere sammenhengen mellom prenatal luftforurensningseksponering og in utero hjerteremodellering
Tidsramme: Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
|
å evaluere prenatal luftforurensning (svarte karbonpartikler i blodprøvemor og placenta) med belastning og belastningshastighet
|
Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
|
|
Å undersøke morkakens funksjon som en mediator mellom luftforurensning og hjerteremodellering
Tidsramme: Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
|
For å evaluere prenatal luftforurensning (svarte karbonpartikler i blodprøven mor og placenta) med placenta insuffisiens (biokjemisk markør, Doppler ultralyd)
|
Prenatal til 1-3 dager etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2022-0193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .