- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05423665
Speckle Tracking Echokardiografi som ett verktyg för tidig diagnos av försämrad fostertillväxt tvillinggraviditeter (HEART)
Speckle Tracking Echokardiografi som ett verktyg för tidig diagnos av nedsatt fostertillväxt i tvillinggraviditeter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetal tillväxtrestriktion (FGR) diagnostiseras i 5-10 % av graviditeterna. Efter för tidig födsel är det den näst vanligaste orsaken till perinatal sjuklighet och dödlighet. Tvillinggraviditeter har en högre förekomst av FGR än singlar, i monokorioniska (MC) tvillinggraviditeter diagnostiseras det i 19,7 % av fallen och i dikorioniska (DC) tvillinggraviditeter i 10,5 % av fallen. Foster med FGR löper större risk för perinatal sjuklighet och dödlighet och även långvariga hälsodefekter. Ur ett folkhälsoperspektiv är det viktigt att diagnostisera FGR korrekt för att anpassa mödra- och postnatalvården och ha mer insikt i de faktorer som påverkar tidig hjärt-kärlsjukdom. STE har ett starkt prediktivt värde för kardiovaskulär funktion, därför skulle det vara ett lovande verktyg att lägga till den rutinmässiga kliniska graviditetsvården. Speckle tracking echocardiography (STE) är en relativt ny teknik, speciellt vid graviditetsuppföljning, som tillåter offline-beräkning av myokardialhastigheter och deformationsparametrar. Dessa parametrar, inklusive belastning och belastningshastighet, ger information om fostrets myokardfunktion. Förutom att undersöka om STE kan användas för att förutsäga FGR, kommer vi också att undersöka sambandet mellan fostrets exponering för luftföroreningar och in utero hjärtremodellering. Det är faktiskt känt att inandning av partiklar (t.ex. svart kol) under graviditeten kan nå placentan och leda till förändringar i placentans funktion inklusive ökningar av oxidativ stressmarkörer. Exponering för svart kol tidigt i livet har associerats med negativa kardiovaskulära hälsoresultat och minskning av fostertillväxt, särskilt vid flerbördsgraviditeter.
I detta projekt kommer vi att inkludera 2 tidpunkter under graviditeten, nämligen vid 21 veckor och 30 veckors graviditet, för att mäta de prediktiva värdena för FGR, töjning och töjningshastighet. Parametrarna för fostrets tillväxt kommer att samlas in vid samma tidpunkter för att definiera tillväxten (skillnaderna) under hela graviditeten för båda fostren. Ett moderblodprov kommer att tas vid 20 veckors graviditet för att identifiera nivån av exponering för luftföroreningar (svart kol) och nivån av biokemiska markörer för placenta dysfunktion. Doppler-ultraljud kommer att användas för identifiering av placentainsufficiens före födseln. Vid födseln kommer navelsträngsblod och moderkakan att samlas in. Placentan kommer att undersökas för att identifiera morfologiska fynd som är associerade med FGR. Biopsi av navelsträngsblod och placenta kommer att användas för nivån av exponering för luftföroreningar och nivån av oxidativ stress. En till tre dagar efter födseln kommer neonatal belastning och belastningshastighet att mätas för att definiera postnatal hjärtremodellering såväl som neonatalt blodtryck som kardiovaskulär riskfaktor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eline Meireson
- Telefonnummer: 0032 9 332 78 17
- E-post: eline.meireson@uzgent.be
Studieorter
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Ghent University Hospital
-
Kontakt:
- Kristien Roelens, prof. dr.
-
Leuven, Belgien, 3000
- Har inte rekryterat ännu
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Kontakt:
- Liebeth Lewie, prof. dr.
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederländerna, 5631
- Har inte rekryterat ännu
- Maxima Medical Center
-
Kontakt:
- Judith van Laar, dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Antalet försökspersoner som kommer att inkluderas i denna studie är: 360 nyfödda (120 tvillingpar och 120 ensamstående) och 240 gravida mödrar.
Fostren är indelade i följande undergrupper:
- Lagom odlad
- Fostrets tillväxt begränsad
- Selektiv fostertillväxt begränsad (specifik för tvillingar)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel- eller tvillinggraviditet
- Gravida kvinnor 21 veckor (± 2 veckor) av graviditeten vid första besöket
- Kvinnor ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Kvinnor gravida med multiplar av högre ordning (≥3 syskon)
- Fetal arytmi
- Kända fetala medfödda eller genetiska avvikelser
- Misstanke om medfödda fosteravvikelser som kan påverka fostrets hjärtfunktion
- Redan existerande maternell hypertensiv sjukdom
- Autoimmun sjukdom inklusive systemisk lupus erythematosus
- Historia om dödfödsel
- Diabetes mellitus (mamma)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fostrets tillväxt begränsad
Observation av hjärtremodellering perinatal och postnatal
|
blodprov vid 21 veckors graviditet klipp av fostrets hjärta vid 21 veckors graviditet, 30 veckors graviditet och 1-3 dagar efter födseln insamling av navelsträngsblod vid födseln samling av moderkakan vid födseln
|
|
Lagom odlad
Observation av hjärtremodellering perinatal och postnatal
|
blodprov vid 21 veckors graviditet klipp av fostrets hjärta vid 21 veckors graviditet, 30 veckors graviditet och 1-3 dagar efter födseln insamling av navelsträngsblod vid födseln samling av moderkakan vid födseln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma förändringen i belastningen mätt med speckle tracking ekokardiografi som ett verktyg för tidig diagnos av försämrad fostertillväxt i flera graviditeter
Tidsram: Prenatal till 1-3 dagar efter födseln
|
för att bestämma förändringen i fosterstam och stamhastighet i tvillinggraviditeter i jämförelse med fostertillväxt
|
Prenatal till 1-3 dagar efter födseln
|
|
För att bestämma skillnaderna inom paret i fostertillväxt och stam (hjärtremodellering) vid flera graviditeter.
Tidsram: Prenatal till 1-3 dagar efter födseln
|
att jämföra förändringar i stam och stamhastighet med fostertillväxt inom 1 tvillingpar
|
Prenatal till 1-3 dagar efter födseln
|
|
Att jämföra belastningsvärdena (hjärtremodellering) mellan ensamstående och tvillinggraviditeter
Tidsram: Prenatal till 1-3 dagar efter födseln
|
att jämföra förändringarna i stam och stamhastighet mellan ensamstående och tvillinggraviditeter
|
Prenatal till 1-3 dagar efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka sambandet mellan placentafunktion och in utero hjärtremodellering
Tidsram: Prenatal till 1-3 dagar efter födseln
|
för att utvärdera placentainsufficiens (dopplerultraljud, biokemisk markör) med belastning och töjningshastighet
|
Prenatal till 1-3 dagar efter födseln
|
|
Att utforska in utero hjärtremodellering i samband med neonatal kardiovaskulär hälsa
Tidsram: Prenatal till 1-3 dagar efter födseln
|
för att utvärdera belastning och belastningshastighet med neonatalblodtrycket och hjärtfrekvensen
|
Prenatal till 1-3 dagar efter födseln
|
|
Att studera sambandet mellan prenatal exponering för luftföroreningar och in utero hjärtremodellering
Tidsram: Prenatal till 1-3 dagar efter födseln
|
för att utvärdera prenatal luftförorening (svarta kolpartiklar i blodprovsmor och moderkaka) med belastning och töjningshastighet
|
Prenatal till 1-3 dagar efter födseln
|
|
Att undersöka placentans funktion som en mediator mellan luftföroreningar och hjärtrenovering
Tidsram: Prenatal till 1-3 dagar efter födseln
|
För att utvärdera prenatal luftförorening (svarta kolpartiklar i blodprovsmor och placenta) med placentainsufficiens (biokemisk markör, Doppler-ultraljud)
|
Prenatal till 1-3 dagar efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristien Roelens, University Hospital, Ghent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2022-0193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .